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![[안서희 제약바이오] GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/21/20241121145720654652.jpg)
GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 GC녹십자는 지난 18일 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 위한 혁신신약(first-in-class)개발을 목표로 넥스아이와 공동개발 계약을 체결했다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자의 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료제를 개발하기 위한 것이다. 면역항암제는 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물로 옵디보와 키트루다 등 글로벌 의약품이 사용되고 있다. 그러나 일부 환자에서는 치료 효과가 없거나 재발 위험이 커 대체 치료법 개발이 필요한 상황이다. GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용해 신규 타겟을 발굴하고 혁신신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 앞서 옵디보 개발사에 기술을 이전하며 연구개발 역량을 입증한 바 있다. ◆SK바이오팜, 한국원자력의학원과 ‘방사성 동위원소 기반 방사성의약품’ 계약 체결 SK바이오팜은 지난 18일 한국원자력의학원과 악티늄-225(Ac-225)기반의 방사성의약품(RPT)공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약은 한국원자력의학원이 국내에서 처음으로 체결한 공동연구 계약으로 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 신규 암 치료 타깃 발굴을 목표로 한다. 악티늄-225는 강력한 알파 입자를 방출해 암세포를 선택적으로 파괴하는 방사성 동위원소로 차세대 암 치료제 개발의 핵심 물질로 주목받고 있다. SK바이오팜은 미국 테라파워社와 공급계약을 통해 악티늄-225의 안정적인 공급을 확보했으며 이미 전임상 연구를 진행 중이다. SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 2027년 임상허가계획(IND)을 제출할 예정이며 방사성의약품 개발 초기 단계의 경쟁 우위를 선점할 예정이다. 특히 이번 공동연구 계약은 단순한 위탁이 아닌 양사가 책임을 공유하며 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 방식으로 진행되는데 이를 통해 신약 개발 비용과 시간을 절감하고 자체 RPT 파이프라인 구축 역량을 강화한다는 계획이다. ◆HK이노엔, 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’ 국내 공급계약 체결 HK이노엔이 이달 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 국내 유통을 맡게 됐다. HK이노엔은 지난 18일 타미플루의 국내 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제로 인플루엔자 A형, B형 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료하며 생후 2주 이상의 신생아부터 성인까지 복용할 수 있다. 인플루엔자는 △노인 △영유아 △만성질환자 △임산부 등에서 합병증을 유발하거나 기저질환을 악화시킬수 있는 심각한 감염성 질환이다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 1년 넘게 유행이 지속되고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’의 유통 및 공동판매에 이어 ‘타미플루’까지 한국로슈와 전략적 협력을 확대하고 있다”며 “이번 유통 파트너십을 통해 타미플루를 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 2030세대 공감 인스타툰 작가 ‘아찔’과 영양제 3종 출시 JW중외제약은 지난 20일 인스타툰 작가 ‘아찔’과 협업해 영양제 패키지 3종을 출시했다. 아찔은 MZ세대(밀레니얼+Z세대) 직장인들이 공감하는 인스타툰(인스타그램 웹툰)을 운영하는 작가로 5만명이 넘는 팔로워를 보유하고 있다. 이번 제품은 '견뎌! 출근하기 싫어? 그래도 가야지 어떡해(텅장보구와..)', '이겨! 일하기 싫어? 그래도 해야지 어떡해(카드내역서 보구와..)', '즐겨! 쟤 꼴뵈기 싫어? 그래도 봐야지 어떡해(팀장님인데..)' 등 직장인이 공감할 만한 문구로 직장생활의 스트레스를 위로하며 건강과 즐거움을 선물하자는 취지로 구성했다. 견뎌! 그래도 가야지 어떡해 패키지는 △간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬·비타민B와 △눈 건강엔 루테인 MAX 등 건강기능식품 2종으로 이뤄졌다. 이겨! 그래도 해야지 어떡해 패키지는 △피로 개선용 홍삼정 골드 △혈행 건강용 초임계 알티지 오메가3 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 포함했다. 즐겨! 그래도 봐야지 어떡해 패키지는 △에너지 부스터용 아르기닌 △장 건강과 면역용 프로바이오틱스 아연 등 영양제 2종을 담았다. 각 제품에는 아찔의 한정판 스티커가 포함돼 있으며 리뷰를 작성하면 ‘꽉몬’ 인형을 증정하는 이벤트도 진행된다.2024-11-23 06:00:00
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SK바이오팜, 2년 연속 '제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스'에서 메인 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 지난 19일부터 사흘간(현지시간) 영국에서 열린 '제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스'에서 메인 세션 발표를 진행했다고 21일 밝혔다. 2년 연속 메인 세션에 초청된 이동훈 SK바이오팜 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트의 성과와 차세대 방사성 치료제(RPT) 개발 계획을 발표했다. 세노바메이트는 2023년 미국 항경련제 신규 처방 시장 점유율 40%로 1위를 차지했으며 조기 처방 환자 중 43%가 발작이 완전히 소실되는 등 우수한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 매출 성장을 가속화할 계획이다. SK바이오팜은 RPT연구개발에도 박차를 가하며 2027년까지 글로벌 RPT 리더로 도약을 목표로 한다. 전임상 후보물질 SK35501 확보 및 희소 방사성 동위원소 안정적 공급을 통해 혁신적인 치료제 개발에 나서고 있다. 또한 미국 직판 인프라를 활용한 신규 상업화 제품 도입과 중추신경계 질환 치료제 확장을 검토 중이다. 현재 세노바메이트는 유럽 21개국을 포함한 100여개국에 진출해 글로벌 뇌전증 시장에서 입지를 넓히고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 발표를 통해 글로벌 바이오 시장 내 SK바이오팜의 위상을 더욱 강화했다”며 “지속적인 혁신 신약 개발로 글로벌 시장에서의 성과를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2024-11-21 10:36:39
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현대바이오 '제프티', 다양한 호흡기 바이러스에 효능 입증 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스는 글로벌 전임상 CRO(Contract research organization, 시험수탁기관)인 찰스리버와의 공동 실험을 통해 자사가 개발한 항바이러스제 제프티가 인플루엔자, RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 주요 호흡기 바이러스에 모두 효능이 있음을 확인했다고 15일 밝혔다. 제프티는 9월 김영봉 건국대학교 KU융합과학기술원 교수 연구팀이 실시한 인플루엔자 감염 쥐 모델 실험에서 효과를 확인한 바 있으며 찰스리버는 5월 세포효능 실험에서 제프티가 △호흡기세포융합바이러스(RSV) △리노 바이러스 △알파코로나 바이러스에도 뛰어난 효능을 보인다고 발표했다. 제프티는 코로나19 임상에서도 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소한 효과를 보였으며 현재 코로나19 임상 3상을 진행 중이다. 김경일 현대바이오사이언스 USA 대표는 "그동안 의학계는 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 것은 꿈에 불과하다고 여겼다"며 "이 실험을 통해 하나의 약물로 서로 다른 여러 호흡기 바이러스 질환들을 치료할 수 있음을 마침내 입증했다"고 강조했다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 "바스켓임상을 통해 제프티가 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 질환을 치료할 수 있음을 입증했다"며 "내년은 108조원 규모의 세계 호흡기 바이러스 질환 치료제 시장을 선점하는 원년이 될 것"이라고 말했다.2024-11-15 16:47:11
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종근당, 3분기 영업이익 감소..."R&D 투자ㆍ케이캡 공동 마케팅 종료 영향" [이코노믹데일리] 종근당의 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 52.5% 감소한 252억원을 기록했다. 30일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 올해 3분기 잠정 매출액은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 4085억원을 기록했지만, 당기순이익은 50.6% 감소한 214억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1469억원, 누적 영업이익은 804억원, 누적 당기순이익은 998억원으로 각각 전년 동기 대비 0.1%, 36.5%, 17% 줄었다. 이러한 실적 부진은 높은 비중의 R&D(연구개발) 투자와 HK이노엔과의 케이캡 공동 마케팅 종료, 당뇨병 치료제 자누비아 약가 인하, 뇌혈관질환치료제 글리아티린 소송 관련 충당금 반영 등이 주요 원인으로 분석된다. 유진투자증권은 종근당의 2024년도 3분기 영업이익이 급감한 이유에 대해 국내 시장 성장 둔화를 꼽았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔과 케이캡의 공동 마케팅 종료 후 2024년부터 셀트리온제약의 고덱스와 대웅제약의 펙수클루의 공동 마케팅을 시작했으나 저마진 제품의 매출 비중 증가로 총 이익이 하락했다”고 설명했다. 또한 “자누비아의 약가 인하와 글리아티린 관련 소송에 따른 충당금 반영으로 국내 시장 성장 둔화가 나타났으며 이로 인한 수익 하락은 예상된 수준”이라고 말했다. 해외 시장에서는 2015년 설립된 인도네시아 합작법인 CKD OTT가 흑자 전환 후 성장 중이다. 종근당이 70%의 지분을 가진 CKD OTT의 2024년 반기 기준 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 111% 증가했다. 권 연구원은 “CKD OTT의 고성장세가 지속된다면 기업가치 재평가 요인으로 부각될 것”이라고 평가했다. 종근당은 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루 등 새로운 공동 마케팅 제품의 매출이 점차 증가하고 있다며 4분기 실적 개선에 대한 기대감을 나타냈다. 종근당 관계자는 3분기 매출 급감에 대해 “R&D에 많은 비중의 투자를 한 점과 계약 종료된 케이캡의 영향이 없진 않다"면서 "올해 초부터 공동 마케팅을 진행한 고덱스와 펙수클루의 매출이 점차 성장하고 있어 4분기에는 안정될 것”이라고 말했다. 업계 관계자는 "종근당은 다양한 신약 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 이러한 R&D투자가 향후 종근당의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 말했다. 종근당이 집중하고 있는 R&D 파이프라인은 'CKD-512', 'CKD-702', 'CKD-703' 등이다. 고형암을 타겟으로 하는 CKD-512는 전임상 연구 진행 중이며 향후 임상 1상 진행을 검토 중이다. c-MET/EGFR을 타겟으로 하는 CKD-702는 이중항체로 임상 1상 진행을 검토 중이며, CKD-703은 전임상 연구 진행 중인 ADC(항체-약물접합체) 후보물질로 임상 1상 진행 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다.2024-10-31 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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'학회 시즌 시작' 새 연구결과로 유럽종양학회 참여하는 K-제약사 [이코노믹데일리] 9월이 되자 전 세계적으로 학회 시즌이 시작됐다. 다양한 국가에서 열리는 학회 가운데 올해로 50회째를 맞는 유럽종양학회(ESMO)는 현지시간 13일부터 17일까지 5일간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. ESMO는 전 세계 항암 관련 제약사와 진단업체들이 참가해 항암 연구 성과를 발표하는 저명한 학회로 알려져 있다. 이번 ESMO에는 HLB, 한미약품, 유한양행 등 국내 기업들이 참가해 새로운 연구 결과를 발표하며 K바이오의 역량을 입증할 기회를 가질 것으로 기대된다. 한미약품은 이번 유럽종양학회에서 새로운 표적 항암 혁신신약으로 개발 중인 차세대 EZH1/2 이중 저해제인 ‘HM97662’의 임상 배경과 디자인, 비임상 연구 결과를 발표할 계획이다. 10일 한미약품은 "HM97662는 악성 림프종과 같은 혈액암은 물론 다양한 고형암 치료제로 개발 중인 신약”이라며 “EZH2와 EZH1을 동시에 저해할 수 있다”고 밝혔다. 그간 연구에 따르면 항암제로 치료가 어려운 불응성 암종에서 나타나는 유전자인 EZH2만 억제할 경우 EZH1이 함께 활성화 돼 약물 내성을 유발하는 것으로 알려졌다. 이는 암 내성을 유발한다. 그러나 EZH2와 EZH1을 동시에 저해하는 HM97662는 한미약품 자체적으로 개발 중이며 현재 임상 1상 단계에 있다. 항암신약개발기업 HLB는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가가 미뤄진 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 관한 연구 결과를 발표할 예정이다. 앞서 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 FDA에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 요법 허가를 신청했지만, 항서제약의 제조 시설 점검에서 문제가 발견돼 잠시 보류됐다. HLB에 따르면 “지난 7월 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 FDA와 미팅을 마쳤고, 이달 20일 이전에 추가 서류를 FDA에 제출할 계획”이라고 밝혔다. 리보세라닙은 종양의 혈관 신생을 억제해 간암세포의 성장과 전이를 차단, 억제해 면역세포의 정상화를 돕는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 투여한 결과 생존 기간이 22개월로 나타나며 업계의 이목을 집중시켰다. HLB는 이번 학회에서 △절제 불가능하거나 전이성 암 환자에서 리보세라닙과 니볼루맙 병용에 대한 1상 연구) △CARES-310에서 캄렐리주맙에 대한 항약물 항체 분석:절제 불가능한 간세포암에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙의 주요 3상 연구 △절제 불가능한 간세포암 환자에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 소라페닙과 비교하기 위한 증상 또는 독성 없는 품질 조정 시간 분석 등 3개의 포스터 발표를 진행한다. 유한양행의 경우 존슨앤존슨과 오픈이노베이션을 통해 국내 첫 FDA 승인을 받은 ‘렉라자’로 전임상 초기 발굴 능력이 주목받았다. 이번 학회에서는 렉라자(성분명 : 레이저티닙)의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤존슨의 자회사 얀센의 주도로 발표가 진행될 예정이다. 얀센에 따르면 렉라자 성분인 레이저티닙을 주제로 하는 발표는 오는 14일 발제자로 나선 벤자민 베시(Benjamin Besse) 교수가 ‘LBA55- Mechanisms of acquired resistance to first-line amivantamab plus lazertinib versus osimertinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer: An early analysis from the phase III MARIPOSA study’를 발표 예정이다. 업계 관계자는 “하반기에 들어서면서 학회가 활발히 열리는 가운데, 국내 제약사들의 적극적인 참여와 새로운 임상 결과 소식들을 전해 들으면 같은 업계 관계자로서 뿌듯하다”며 “앞으로 10월, 11월에도 다양한 국가에서 학회들이 진행되는데 국내 제약사들이 새로운 파이프라인을 가지고 K바이오를 널리 알렸으면 좋겠다”고 말했다.2024-09-10 23:08:29
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JW중외제약, 유튜브 채널 통해 R&D 혁신 성과 공개 [이코노믹데일리] JW중외제약이 자사 유튜브 채널 '헬스피디아'를 통해 R&D(연구개발) 혁신 성과를 공개하며 투자자 및 이해관계자들과의 소통 강화에 나섰다. 2일 JW중외제약에 따르면 자사 공식 유튜브 채널 ‘헬스피디아’에 새로운 코너 ‘JW R&D INSIGHT’를 신설해, JW중외제약 및 계열사들의 신약 개발, 기술 혁신, 연구 성과 등 다양한 R&D 관련 내용을 다룬다. 특히 연구개발자가 직접 출연해 복잡한 과학적 개념을 알기 쉽게 설명하는 것이 특징이다. 지난달 30일 공개된 콘텐츠에서는 C&C신약연구소의 AI 기반 R&D 플랫폼, 국가신약개발사업 지원 과제, STAT3 표적항암제 JW2286의 전임상 결과 등을 소개했다. 앞서 방송된 'Wnt 탈모치료제 JW0061'편에서는 인간 피부 오가노이드 및 동물 모델에서의 효능 평가 결과를 공개하며 10만 뷰를 기록하는 등 큰 호응을 얻었다. JW중외제약은 이번 유튜브 채널 개편을 통해 R&D 성과와 비전을 널리 알리고, 정보를 적극적으로 공유해 투자자 및 이해관계자들과의 신뢰를 구축하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 “유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 이해관계자와 투자자들이 R&D 정보를 쉽게 접할 수 있도록 새로운 콘텐츠를 기획했다”며 “JW의 혁신적인 R&D 성과와 비전이 다양한 채널을 통해 널리 공유될 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.2024-09-02 14:50:13
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유한양행, 상반기 R&D비용 약 1000억원 규모…투자 늘려 신약 개발에 집중 [이코노믹데일리] 유한양행이 R&D(연구개발) 비용에 대한 투자를 확대하면서 신약 개발에 대한 강한 의지를 보이고 있다. 7일 유한양행 IR 자료에 따르면 올해 상반기 R&D 비용은 992억원으로, 전년도 대비 35.5% 증가했다. 최근 4년간 유한양행의 상반기 R&D 비용을 살펴보면 2021년 611억원에서 2022년 672억원, 2023년 732억원으로 꾸준히 증가하다 올해 992억원으로 급격히 상승했다. 이러한 투자 증가는 최근 원가 상승으로 인해 국내 제약사들이 장기적 투자가 필요한 R&D 비용을 축소하고 있는 상황과 대조된다는 업계의 설명이다. 유한양행의 신약개발 의지는 올해 1월 시무식에서도 언급된 바 있다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 글로벌 혁신신약 출시와 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 매진할 것"이라며 신약 개발 강화를 강조했다. 이에 맞춰 유한양행은 오는 8월 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 앞두고 있다. 또한 렉라자를 바탕으로 한 후속 폐암 치료제 연구에도 집중하고 있다. 유한양행에서 '넥스트 렉라자'로 주목하는 후보물질 'YH42946'은 지난 2023년 항암 신약 및 희귀의약품 개발 기업인 ‘유하제이인츠바이오’와 오픈이노베이션으로 연구가 진행되고 있다. 지난 5월에는 FDA로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. YH42946은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2)을 표적하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발되고 있다. 특히 전임상 시험에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 포함한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 효과를 보였다. 이렇게 YH42946이 주목받는 이유는 전체 폐암 환자의 약 85%가 비소세포폐암이라는 점과 관련이 있다. 특히 비소세포폐암은 HER2 또는 EGFR 돌연변이가 빈번하게 발생하는 암으로, 현재까지 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암에 승인된 경구용 치료 약물이 없는 상황이다. 이 외에도 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 임상 1상 계획을 지난 6월 승인받았으며, 지난해 5월 당뇨 치료제 개발 기업 프로젠을 인수한 후 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암 이중항체를 공동 개발하고 있다. 유한양행 관계자는 “YH42946은 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2024-08-07 20:50:15
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국내 제약사, 부작용 최소화한 탈모치료제 개발 박차 [이코노믹데일리] 19조원 성장한 글로벌 탈모 치료제 시장을 겨냥해 국내 제약사들이 개발에 박차를 가하고 있다. 29일 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 8조원에서 2028년에는 약 19조원까지 성장할 가능성을 내비쳤다. 국내 제약사는 탈모치료제형을 기존 입으로 복용하는 경구용에서 주사제 형태의 개발을 가속화하고 있다. 기존 경구용 탈모치료제는 발기부전을 비롯한 성기능장애와 두통, 위장관 통증 등의 부작용을 우려하는 경우가 많았다. 국내 제약사 종근당과 대웅제약, JW중외제약이 이러한 부작용을 최소화하고 효과는 높인 약물형태 탈모 치료제를 개발에 주력하고 있다. 종근당은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로 부터 탈모 치료제 신약 후보물질인 'CKD-843' 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이번 임상 3상은 36개월간 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. CKD-843은 GSK(글락소스미스클라인)의 경구용 탈모치료제 '아보다트'와 동일한 두타스테리드 성분을 주사제형으로 변형한 것으로, 3개월에 한 번만 맞으면 된다. 대웅제약은 위더스제약, 인벤티지랩과 함께 1개월에 1번 투약하는 장기지속형 주사제 후보물질인 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 인벤티지랩은 전임상, 임상1상, 제품생산을 맡고 위더스제약은 생산, 대웅제약은 임상 3상과 허가 및 판매를 담당한다. IVL3001는 2022년 호주에서 임상1상을 완료해 현재 국내 3상 진행을 예정중이며, 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. JW중외제약은 탈모 신약 'JW0061' 개발에 집중하고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 신약 후보물질이다. JW중외제약은 지난 5월 성료한 미국 피부연구학회에서 발표한 JW0061의 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP( 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획을 밝혔다.2024-07-29 11:08:26
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![[안서희의 제약바이오] 휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/26/20240726131818645701.jpg)
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 휴온스랩, SC 제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 ‘제조방법’ 특허 등록 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 지난 23일 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다. 할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료 예정이다. 휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다. ◆ LG화학 ‘LB54640’ 도입한 리듬파마슈티컬스...개발 본격화 LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 지난 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. LB54640은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 데이빗 미커(David Meeker) 리듬社 대표는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다. ◆ JW바이오사이언스, 바이오이랩 전자동 생화학 분석 장비 도입 진단분석 장비 전문기업 JW바이오사이언스는 ‘바이오이랩과 전자동 생화학 분석 장비 독점 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비를 국내에 독점 공급하는 한편, 자체R&D기술력을 통해 개발한 진단 시약의 판매 확대에 나선다. JW바이오사이언스가 도입하는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비는‘AS-280’과 ‘AS-480’ 2종으로, 인체의 혈액에 포함돼있는 각종 성분을 화학적으로 분석해 환자의 질병 유무를 정밀 진단하는 장비다. 하위 모델인 AS-280은 한번에 40개의 검체와 80개의 진단 시약을 장착해 분석할 수 있으며, 상위 모델인 AS-480은 120개의 검체와 90개의 진단 시약 장착이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 이번 전자동 생화학 분석 장비 도입을 통해 자체 개발한 생화학 진단 시약 판매 강화를 본격화하는 등 외국산이 대부분을 차지하던 국내 진단 시장에서 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 생화학 분석 장비 도입을 계기로 JW바이오사이언스가 자체 개발한 진단 시약의 본격적인 판매 확대에 집중할 계획”이라며 “앞으로 양사는 국내 생화학 분석 및 진단 시장에서 입지를 넓혀나가기 위해 긴밀한 협력을 이어나갈 예정”이라고 밝혔다. ◆ 삼성바이오로직스, 상반기 역대 최대 매출 2조원 돌파 삼성바이오로직스가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출 2조원을 돌파하는 기록을 달성했다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 상반기 매출 1조4797억원, 영업이익 5620억원으로 각각 전년 동기 대비 2515억원, 735억원 증가했다고 공시했다. 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 송도 1~3공장의 안정적인 전체 가동과 동시에 4공장의 가동률 증가, 마일스톤 수령, 우호적인 환율 환경에 따라 실적이 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 높이고 있으며, 현재 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 기대하고 있다.2024-07-27 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, ADA서 비만 치료제 'DA-1726' 포스터 발표 [이코노믹데일리] 동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 비만 치료제 ‘DA-1726’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 24일 동아에스티에 따르면 이번 학회에서 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726 와 동일한 작용제인 서보두타이드(Survodutide), GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide)를 각각 마우스 및 랫드 모델에서 확인한 비만 치료 및 지질 관리에 관한 전임상 결과를 포스터로 발표했다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다고 밝혔다. 또한 콜레스테롤은 DA-1726이 67.7% 감소, 서보두타이드는 49.6% 감소했으며, 중성지방(TG)은 DA-1726이 49.5% 감소, 서부도타이드는 41.2% 감소했다. 혈당 면에서는 DA-1726이 54.7% 감소, 서보두타이드는 30.4% 감소하며 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험이 진행되고 있으며, 2025년 상반기에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “이번 전임상 연구 결과를 통해 유사하거나 동일한 작용제이지만 DA-1726의 차별화된 경쟁력과 계열 내 최고의 비만치료제가 될 수 있는 가능성을 확인할 수 있었다”며 “DA-1726을 기존의 비만치료제를 뛰어넘는 차세대 비만치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-06-24 12:55:24
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/14/20240614085704426340.jpg)
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 아이리드비엠에스에서 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. 이번 학회에서 공개된 아이리드비엠에스 포스터에 따르면 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 아이리드비엠에스는 "그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획"이라며 "빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다. ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 지난 10일 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)됐다. GC녹십자에 따르면 희귀 유전질환 산필리포증후군A형 치료제인 GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC1130A는 지난 2023년 FDA가 희귀의약품(ODD)및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정했으며, 올해 들어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. 이어 "현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다"고 전했다. ◆신라젠-큐리에이터, ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결 신라젠과 큐리에이터는 지난 13일 항암제 BAL0891와 PD-1계열 면역 관문 억제제 병용연구를 3D종양 면역 미세환경(TIME)모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다. 신라젠에 따르면 BAL0891은 이중 TTK·PLK1억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 △삼중음성유방암(TNBC) △신세포암(RCC) △위암(GC) △대장암(CRC)등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. 주요 공동연구 내용은 BAL0891 이종 양면 역미세 환경에 미치는 영향을 조사하는 면역조절 효과를 분석하고, PD-1계열 면역관문 억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 시너지 항암 효과를 내는지 여부를 확인하는 것이다. 신라젠 관계자는 “이번 공동연구를 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암요법 개발 가능성을 기대한다"며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것"으로 기대했다. ◆쎌바이오텍, 여주의 ‘항당뇨 및 항비만 효과’ 극대화하는 CBT유산균 발견 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 여주 열매의 ‘항당뇨 및 항비만 ’효과를 극대화하는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’를 여주 열매와 함께 발효시킨 결과 인슐린 단독군보다 포도당 흡수가 크게 증진되는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. ‘천연 인슐린’으로 불리는 여주에 함유된 폴리펩티드(P-인슐린)는 인슐린과 유사한 단백질이며, 포도당이 간에서 에너지로 전환되는 것을 도와 포도당이 혈중에 남아 있지 않도록 한다. 또 여주의 카라틴 성분은 췌장의 베타세포를 활성화해 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 역할을 한다. 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 여주와 CBT-LP3발효체는 포도당 항상성을 개선해주는 핵심 유전자의 발현을 증가시켜 인슐린 및 여주 단독군보다 뛰어난 포도당 흡수 촉진하는 모습을 보였으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 산화 스트레스로부터 보호하고 인슐린 분비를 원활하게 유지하는 항당뇨 효과를 보였다고 설명했다. 쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “CBT-LP3 유산균의 결합이 혈당 및 비만 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 여주 농가의 발전과 고부가가치 제품 개발에도 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.2024-06-16 06:00:00
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디엑스앤브이엑스, AI 기술 활용해 '경구용 항비만 치료 신약' 후보물질 확보...전임상 시험 결과 '우수' [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스(DX&VX)가 비만 치료제 신약 개발에 박차를 가하는 가운데 최근 개발 중인 경구용 GLP-1RA(Receptor agonist) 비만 치료 신약 후보 물질이 전임상 단계에서 우수한 효과를 나타낸다는 결과가 나왔다. 14일 디엑스앤브이엑스는 독자적으로 구축한 인공지능(AI) 기술을 활용해 단기간에 적은 물질 합성으로 다수의 신약 후보 물질들을 확보했으며, 현재 비만 치료 신약 후보물질들에 대한 전임상을 진행 중이라고 전했다. 또한 이번 전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 확인했으며, 안전성과 효능 등 추가 전임상 시험을 거쳐 연말까지 최적의 후보물질을 도출해 개발을 가속화할 계획이다. 이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구 2팀장 상무는 “현재 개발 중인 경구용 비만 치료 신약 후보물질들은 기존의 주사용 GLP-1 펩타이드 기반 비만 치료제와 유사한 작용 메커니즘을 가지면서도 부작용을 최소화하는 효과를 기대할 수 있을 것"으로 기대하며 “초기 개발 단계에서 이렇게 강력한 활성을 확인한 이 경우 소위 '게임 체인저'가 될 것으로 확신한다. 또한 복수의 물질 특허 작성에 속도를 내고 있다”고 전했다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 차세대 경구용 비만 치료제는 편리한 복용 방식과 뛰어난 효과, 안전성을 제공해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 비만 치료 시장의 성장을 촉진할 것으로 보여 향후 회사를 대표하는 글로벌 주력 제품이 될 것으로 전망된다.2024-06-14 13:45:37
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)