검색결과 총 429건
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광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-02-13 10:05:36
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윈드리버가 선택한 K-스타트업 노타, '온디바이스 AI' 최적화로 세계 무대 정조준
[이코노믹데일리] 국내 AI(인공지능) 최적화 기술 스타트업 노타(대표 채명수)가 글로벌 임베디드 소프트웨어 1위 기업 윈드리버(Wind River)와의 협력을 통해 국방, 항공, 자율주행 등 '미션 크리티컬(Mission Critical)' 분야로 사업 영토를 확장한다. 단순한 기술 제휴를 넘어 윈드리버의 글로벌 세일즈망을 타고 세계 시장에 진출하는 교두보를 마련했다는 평가다. 노타는 최근 미국 라스베이거스에서 열린 '윈드리버 앰플리파이 2026(Wind River Amplify 2026)'에 참가해 자사의 AI 최적화 기술과 솔루션을 성공적으로 시연했다고 12일 밝혔다. 이 행사는 윈드리버의 전 세계 세일즈 담당자와 핵심 파트너들이 모여 그해의 사업 전략을 공유하는 자리다. 한국 스타트업이 이곳에 초청받아 기술을 시연한 것은 노타의 기술력이 글로벌 '피지컬 AI' 생태계의 핵심 요소로 인정받았음을 의미한다. ◆ 윈드리버의 '무거운' 인프라 고민, 노타가 '가볍게' 해결 윈드리버는 화성 탐사선, 전투기, 자율주행차 등에 들어가는 실시간 운영체제(RTOS) 'VxWorks'로 유명한 기업이다. 최근 산업 현장에서는 이러한 엣지(Edge) 디바이스에도 고성능 AI를 탑재하려는 '피지컬 AI' 수요가 폭발하고 있다. 하지만 하드웨어 성능의 제약과 보안 문제로 인해 무거운 AI 모델을 그대로 올리는 것은 불가능에 가깝다. 노타는 이 지점을 파고들었다. 이번 행사에서 노타는 윈드리버 클라우드 플랫폼(WRCP) 위에서 작동하는 생성형 AI 영상 관제 솔루션 'NVA(Nota Vision Agent)'와 온프레미스(사내 구축형) LLM(거대언어모델) 데모를 선보였다. 무거운 AI 모델을 경량화해 윈드리버의 엣지 환경에서도 빠르고 정확하게 구동시킬 수 있음을 증명한 것이다. 랜디 콕스 윈드리버 AI 담당자는 "노타의 AI 혁신 역량과 윈드리버의 검증된 엣지 전문성을 결합해 보안이 강화된 환경에서 AI 잠재력을 극대화할 것"이라고 평가했다. 양사의 협력은 지난해 5월 맺은 파트너십의 연장선에 있다. 당시 노타의 최적화 플랫폼 '넷츠프레소'를 윈드리버 개발 환경에 통합하기로 한 데 이어, 이번에는 윈드리버의 영업 조직이 직접 노타의 솔루션을 들고 글로벌 고객을 만나는 단계로 진화했다. 이는 노타에게 천군만마와 같다. 항공, 방산, 우주 등 윈드리버가 장악하고 있는 보수적인 시장은 스타트업이 단독으로 뚫기 어려운 진입 장벽이 존재한다. 윈드리버라는 검증된 파트너를 등에 업음으로써 노타는 전 세계 특수 산업 현장에 자사의 AI 최적화 기술을 공급할 수 있는 고속도로를 확보하게 됐다. 2026년은 AI가 데이터센터를 벗어나 로봇, 드론, 공장 설비 등 물리적 세계로 들어오는 '피지컬 AI'의 원년이다. 업계에서는 노타와 윈드리버의 결합이 이 시장의 표준이 될 가능성에 주목하고 있다. 채명수 노타 대표는 "글로벌 임베디드 OS 리더인 윈드리버와 구체적인 비즈니스 협력을 논의하게 되어 뜻깊다"며 "글로벌 빅테크와의 파트너십을 통해 노타의 기술적 가치를 세계 시장에 확산시킬 것"이라고 강조했다. 노타는 이번 협력을 발판으로 윈드리버의 모회사인 앱티브(Aptiv)가 주도하는 자율주행 시장은 물론, 스마트 팩토리와 국방 시스템 등 고신뢰성이 요구되는 엣지 AI 시장 전반으로 점유율을 확대할 계획이다.
2026-02-12 16:07:20
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배경훈 부총리, KT '거버넌스 위기'에 "투명한 후속 조치 하겠다"
[이코노믹데일리] 배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 KT 이사회를 둘러싼 각종 의혹에 대해 "인지하고 있다"며 철저한 후속 조치를 약속했다. 국민연금에 이어 정부 주무부처까지 KT 지배구조 문제를 공식적으로 거론함에 따라, 박윤영 신임 대표 체제 출범을 앞둔 KT 이사회의 쇄신 압박이 한층 거세질 전망이다. 배 부총리는 11일 국회 과학기술정보방송통신위원회(과방위) 업무보고에 출석해 KT 지배구조 관련 질의에 이같이 답했다. 이날 김우영 더불어민주당 의원은 "KT는 국가 AI 3대 강국 전략의 중추임에도 사외이사 비위 의혹, 이사회의 조직적 은폐, CEO 인사권 장악 등 거버넌스 위기가 심화하고 있다"고 질타했다. 김 의원은 "특정 사외이사가 자신의 비위 관련 보고를 막기 위해 컴플라이언스 위원 임명권을 사실상 찬탈했다는 의혹이 제기되고, 상법에 반하는 CEO 인사권 제약 규정도 심각한 문제"라며 "전기통신사업법상 사실조사권을 활용해 KT 이사회의 전횡을 문책해야 한다"고 촉구했다. 이에 대해 배 부총리는 "위원님이 말씀하신 의혹에 대해 인지하고 있다"며 "관련된 후속 조치들이 투명하게 진행되도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "KT가 상법과 정관에 따라 자체적으로 진행하는 부분도 있지만, 정부 입장에서 함께 살펴봐야 할 부분들을 꼼꼼하게 챙기겠다"고 덧붙였다. 배 부총리는 국민연금이 최근 KT 주식 보유 목적을 '일반투자'로 상향한 것에 대해서도 "기업가치 제고를 위한 적극적 주주권 행사 의도로 보인다"고 동의하며, KT 이사회에 대한 주주들의 견제가 필요하다는 점을 시사했다. KT 이사회는 최근 특정 사외이사의 인사 청탁 의혹, CEO 인사권 제약 논란, 사외이사의 이해충돌 문제 등이 잇달아 불거지며 리더십 위기에 직면해 있다. 지난 9일 이사회는 비판 여론을 의식해 사외이사 3명을 교체하고 CEO 인사권 제약 규정을 완화하는 등 쇄신안을 내놨으나, 논란의 중심에 선 일부 이사가 자리를 지키면서 '반쪽짜리 개혁'이라는 비판을 받고 있다.
2026-02-11 17:19:27
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광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.
2026-02-11 14:12:15
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