2025.04.04 금요일
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탈모 치료의 패러다임 전환...장기적으로 해법 찾는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 장기 지속형 주사제 기반 탈모 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 경구용 치료제의 한계를 극복하고 복약 편의성을 높이기 위해 1~3개월에 한 번만 맞아도 효과를 유지할 수 있는 주사제 개발이 활발하다. 17일 시장조사기관 코리아리서치에 따르면 2024년 기준 성인 남녀 1000명을 대상으로 진행한 조사결과 18%가 탈모 경험이 있다고 답했다. 연령대별 탈모 경험 비율을 살펴보면 △50대 31.1% △40대 23.9% △20~30대 13.3%로 집계되면서 연령이 높을수록 탈모 경험이 증가하는 경향을 보였다. 또 다른 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치는 글로벌 탈모 치료제 시장이 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 가운데 개발 문턱에 다다른 기업은 종근당이다. 종근당은 남성형 탈모 치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘CKD-843’ 개발을 가속화하고 있다. CKD-843는 두타스테리드 성분을 기반으로 3개월에 1회 투여만으로 기존의 경구제(먹는 약)와 유사한 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 특히 눈에 띄는 점은 CKD-843의 경우 2023년 임상 1상에 진입해 2상을 생략하고 지난해 5월 곧바로 3상에 돌입했다는 점이다. 일반적으로 신약 개발 과정에서는 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 순으로 진행되지만 CKD-843은 이미 허가받은 두타스테리드 성분을 활용한 개량신약이기 때문이다. 업계는 개량신약의 경우 기존 성분을 활용하되 투여 방식(경구제 → 주사제) 또는 약효 지속시간(매일 복용 → 3개월 1회 투여) 등의 개선을 목표로 개발된다. 따라서 CKD-843의 개발 과정에서 새로운 약리학적 기전을 탐색하는 임상 2상(주로 약물의 작용 기전과 최적 용량을 확인하는 단계)이 필요하지 않았던 것이라는 설명이다. CKD-843은 현재 국내 임상 3상 단계에 있으며 임상 3상 시험의 예상 종료 시점은 2027년, 상용화는 2028년으로 전망된다. 대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 협약해 피나스테리드 성분기반의 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’(1개월 지속형)과 ‘IVL3002’(3개월 지속형) ‘투 트랙’ 방식으로 개발을 진행하고 있다. IVL3001은 피나스테리드 성분으로 기존에 남성 안드로겐성 탈모에 처방되는 경구용 약품을 주사제로 변형했다. 지난 2022년 호주에서 진행한 탈모 장기지속형 주사제 임상 1상을 완료하며 안정성과 약효를 확인했다. 특히 장기지속형 주사제의 단점이었던 약물 초기과다방출 문제도 해결했다. 현재 IVL3001은 국내 임상 3상을 계획하고 있으며 상용화 시 매일 복용해야 하는 부담을 줄이고 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대된다. IVL3002는 연구가 진행 중이며 임상 진입을 위한 기초 데이터 확보 단계에 있다. 이에 한 업계 관계자는 “국내 제약사들이 장기 지속형 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있어 앞으로 더 많은 제약사가 합류할 것으로 예상되며 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 말했다.2025-03-17 17:52:53
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HLB그룹 '애니젠' 인수, GLP-1 비만치료제 개발에 속도⭡ [이코노믹데일리] HLB그룹이 국내 유일 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수했다. 지난 10일 애니젠은 공시를 통해 HLB그룹의 계열사 7개사가 150억원 규모의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원의 유증과 350억원 규모의CB를 인수한다. 자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억원의 자금을 확보함에 따라 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 시너지도 기대된다. 또한 애니젠은 항암 분야 개발에도 박차를 가한다. HLB그룹의 주력 신약 파이프라인이 항암제에 기반하고 있다는 점에서 애니젠이 보유한 펩타이드 치료제 개발 기술이 항암분야로 확장될 여건이 조성된 것이다. 애니젠이 다양한 항균 펩타이드 라이브러리를 보유하고 있어 항균 펩타이드로 임상단계에서 패혈증 치료제를 개발 중인 HLB사이언스와의 협업도 기대된다. 이처럼 HLB그룹은 바이오 계열사들이 유기적으로 협력할 수 있는 협업 시스템 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’를 공고히 해온 만큼 애니젠의 펩타이드 기술은 ‘펩타이드-약물 접합체(PDC)’ 등 보다 진보된 형태의 항암제 개발에 활용될 것으로 보인다. HLB그룹 임창윤 M&A 총괄 부회장은 “애니젠은 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업으로 독보적인 기술력에 기반한 성장 잠재력이 매우 높은 회사”라며 “HLB그룹의 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO(위탁개발생산) 사업강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만·당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상이 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.2025-03-11 09:41:14
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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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![[2025 제약바이오포럼] Dx&Vx, AI로 신약 개발 앞당긴다… 비만 치료제도 진화 중](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/25/20250225211707237351.jpeg)
Dx&Vx, AI로 신약 개발 앞당긴다… 비만 치료제도 진화 중 [이코노믹데일리] "기존 신약 개발은 오랜 연구 기간과 막대한 비용이 필연적으로 수반되는 산업이었다. 평균적으로 10~15년이 소요되며, 개발 비용이 1조 원 이상에 달하는 만큼 상당한 리스크를 동반했다. 그러나 최근 인공지능(AI) 기술이 신약 개발 과정에 도입되면서 후보물질 발굴과 최적화 속도가 획기적으로 빨라지는 새로운 가능성이 열리고 있다." 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘2025 이코노믹데일리 제약바이오 포럼’에서 이경익 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 상무는 AI를 활용한 신약 개발 혁신과 경구용 비만 치료제 개발 과정을 통해 신약 연구의 효율성과 경제성을 확보한 사례를 발표했다. Dx&Vx는 AI 기반 화합물 최적화를 적용해 신약 후보물질 발굴 속도를 크게 향상시켰다. 기존 방식에서는 선도물질을 도출하는 데 수년이 걸렸지만 Dx&Vx는 AI를 활용해 불과 1년 2개월 만에 선도물질 발굴에 성공했다. 이는 AI 기술이 신약 연구의 효율성과 정확도를 개선할 수 있음을 입증하는 대표적인 사례로 평가된다. 이 상무는 “기존에는 연구자들이 수많은 화합물을 직접 테스트하며 후보물질을 찾았지만 AI를 활용하면 수백만 개의 화합물 중 성공 가능성이 높은 후보군을 신속하게 도출할 수 있다”고 설명했다. Dx&Vx가 자체 개발 중인 경구용 비만 치료제는 AI 기반 신약 연구의 대표적 사례다. GLP-1RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 길항제)는 혈당 조절과 체중 감량을 돕는 약물로, 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 주로 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용된다. 그러나 기존 GLP-1RA 치료제는 대부분 펩타이드 기반 주사제로 개발돼 환자의 불편함이 크고 냉장 보관이 필요해 높은 비용이 요구되는 한계가 있었다. 반면 Dx&Vx가 개발 중인 비만 치료제는 경구 투여가 가능해 환자 입장에서 편의성이 높고 냉장 보관이 필요하지 않아 물류 비용 절감 효과도 기대된다. 기존 주사제에서 나타날 수 있는 근육량 감소, 매스꺼움 등의 부작용을 최소화하기 위해 새로운 약물 모달리티를 적용하고 있는 것도 특징이다. 물론 AI 신약 개발에도 한계는 존재한다. AI 모델이 학습하는 데이터가 충분하지 않거나 편향될 경우, 예측된 신약 후보물질의 정확성이 떨어질 위험이 있다. 특히 AI가 특정 후보물질을 추천하는 이유를 명확히 설명하기 어려운 ‘블랙박스’ 문제가 있어, 연구자들의 신뢰를 얻는 데 한계가 있을 수 있다. 이와 관련해 이 상무는 “이를 해결하기 위해 데이터의 신뢰성과 표준화를 높이는 것이 필수적”이라며 “AI가 단순한 보조 도구가 아니라 신약 연구의 핵심 기술로 자리 잡기 위해서는 ‘설명 가능한 AI’를 통해 AI의 의사결정 과정을 투명하게 공개하는 것이 중요하다”고 강조했다. 나아가 AI 신약 개발의 성공을 위해 정부 차원의 적극적인 연구개발(R&D) 투자 확대가 필요하다고도 언급했다. 그는 “비용과 기간을 단축시키기 위한 R&D 투자를 지속적으로 확대해야 한다”며 “국내 바이오 벤처와 대형 제약사가 협력해 ‘한국형 신약 개발 모델’을 구축할 필요가 있다”고 말했다.2025-02-25 17:34:02
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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 주사제 중국 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. JP-1366은 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로 국내에서는 ‘자큐보정’으로 판매 중이다. 이번 주사제형 임상은 소화성 궤양 출혈을 대상으로 진행되며 기존 경구제는 역류성 식도염 치료제로 중국에서 임상 3상이 진행 중이다. 현재 중국 P-CAB 시장에는 다케다제약 ‘다케캡’, HK이노엔 ‘케이캡’, 케어파 파마슈티컬스 ‘케버프라잔’, 상하이 파마슈티컬 ‘리나프라잔’이 판매 중이지만 주사제는 없는 상황이다. 주사제는 치료 효과가 빠르고, 경구제 복용이 어려운 환자들에게 적합해 중국에서 높은 선호도를 보인다. JP-1366 주사제가 개발 완료되면 경쟁약은 HK이노엔의 ‘케이캡’ 주사제가 될 전망이다. HK이노엔은 지난해 중국 파트너사 뤄신과 함께 주사제형 임상 1상에 착수했으며 대웅제약도 ‘펙수클루’ 정맥주사 제형의 국내 임상 1상을 진행 중이다.2025-02-18 17:56:47
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디엑스앤브이엑스, 비만치료제 라이선스 아웃 협상 가속화 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 비만치료제 DX-DRG-C01의 기술 라이선스 아웃을 위해 국내외 제약사들과 협상을 진행 중이다. 17일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자체 개발한 경구용 비만치료제가 글로벌 임상 3상 물질과 동등한 활성을 보이며 우수한 약동력학(PK) 및 포도당 내성 검사(IPGTT) 결과를 확보했다. 현재 물질 최적화를 마치고 두 건의 특허를 출원했으며 올해 정규 독성 시험을 완료할 계획이다. 경구용 비만치료제는 기존 비만치료제 주사제 대비 복약 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 장점을 가지고 있는데 디엑스앤브이엑스가 개발중인 경구용 비만치료제는 기존 주사제 대비 복약 편의성이 높으며 펩타이드 주사제의 부작용 위험이 적다. 또한 우수한 PK 프로필을 기반으로 1일 1회 복용 제제로 개발이 가능할 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등에서 글로벌 기업들과 미팅을 진행한 후 현재 국내외 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 협상을 활발히 진행하고 있다. 특히 국내 대기업을 포함한 다수의 회사들과 경구용 비만치료제의 라이선스 아웃을 위한 온라인 실사 단계에 있으며 한 대기업은 3월 중 텀시트(계약 직전에 주고 받는 계약으로 바이오 업계 기술 딜 프로세스의 후기 단계)를 발송할 예정이다. 또한 디엑스브이엑스는 추가 동물 효력 시험 결과 등을 올해 해외 학회 등에서 발표할 계획이며 이로 인해 글로벌 딜의 확률이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “당사의 경구용 비만치료제는 국내 유일의 독창적인 화합 구조를 기반으로 하고 있다"며 "우수한 활성과 동물 시험 결과를 종합해 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 보이며 이에 따라 국내외 라이선스 아웃도 빠르게 전개가 가능할 전망”이라고 말했다.2025-02-17 11:33:37
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HLB제약, 영업이익 흑자 전환… 14억원 영업이익 기록 [이코노믹데일리] HLB제약이 사업구조 개선과 원가 절감 전략을 통해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 12일 HLB제약은 공시를 통해 지난해 영업이익이 14억7400만원으로 전년 대비 크게 증가하며 흑자로 전환됐다고 밝혔다. 매출액도 1370억8200만원을 기록하며 지속적인 성장세를 보였다. 이번 실적 개선은 자체 생산 확대와 비용 절감 전략이 주효한 결과로 분석된다. HLB제약은 2023년부터 외주 생산해오던 전문의약품을 지난해부터 자체 생산으로 전환하며 제조 원가를 대폭 절감했다. 또한 건강기능식품 부문에서도 대규모 마케팅 비용을 최적화해 수익성을 높였다. 이와함께 주력 제품의 성장도 실적 개선에 기여했다. ‘세파클러캡슐’은 지난해 4분기 원외처방 매출 1위를 기록하며 시장 점유율을 확대했다. 건강기능식품 부문에서도 ‘그린 프로폴리스’를 비롯한 종합 건강 케어 제품을 출시하며 시장을 확장하고 있다. HLB제약은 매출 성장과 함께 미래 성장을 위한 투자도 지속하고 있다. 지난해 17개 신제품을 출시했으며 경쟁력 있는 제네릭 의약품의 허가권을 적극적으로 확보하는 한편 유망 제품을 코마케팅(Co-Marketing) 방식으로 도입해 사업 확장을 추진했다. 박재형 HLB제약 대표는 “어려운 시장 환경 속에서도 사업구조 재편과 원가절감, 사업부문별 역량 강화를 통해 흑자 전환에 성공했다”며 “올해는 장기지속형 주사제 개발과 향남 공장 신축 등을 추진을 통해 중견 제약사에서 한 단계 더 업그레이드 되는 계기를 만들도록 하겠다”고 말했다.2025-02-12 17:10:32
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디엑스앤브이엑스, 비만 펩타이드 주사제 특허 출원…대사질환 파이프라인 완성 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 비만 적응증의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유도체 펩타이드 주사제 후보물질의 특허 출원을 완료했다고 15일 밝혔다. 이 후보물질은 GLP-1과 글루카곤의 활성을 모두 가지는 이중작용 펩타이드다. 기존 GLP-1 유도체 펩타이드 치료제의 단점인 체중 감소시 근육 감소를 동반하는 부작용을 최소화하도록 설계됐다. 디엑스앤브이엑스의 비만 펩타이드 후보물질은 GLP-1과 동시에 글루카곤 수용체를 활성화해 글루카곤에 의한 에너지 대사 촉진 작용으로 시너지 효과를 나타낸다. 또한 근육 강화 펩타이드를 추가해 기존 GLP-1 치료제의 단점으로 지적돼 온 근육 감소 부작용을 극복할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 특허 출원을 시작으로 동물실험과 독성시험 등 추가적인 연구개발을 조속히 진행하고 임상시험 진입을 위한 준비를 본격화 할 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “특허 출원을 기반으로 비만 대사질환 파이프라인을 완성하고 상업화에 매진해 나가겠다"며 "환자 편의성을 제고하기 위해 투여기간을 늘리는 지속형 제형에 대한 연구에서도 가시적인 성과를 도출해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 디엑스앤브이엑스는 GLP-1RA 경구용 비만 치료제와 항비만 유산균 균주를 개발하고 있으며 경구용 비만 치료제 후보물질 2건과 체지방 감소 균주에 대한 특허를 출원한 바 있다.2025-01-15 14:09:05
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![[신년사] 박성수 대웅제약 대표, 1품 1조 글로벌 신약 육성 강조](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/02/20250102153804929505.png)
박성수 대웅제약 대표, '1품 1조 글로벌 신약 육성' 강조 [이코노믹데일리] 대웅제약은 을사년 새해를 맞아 시무식을 개최하고 전 임직원들에게 지난해 경영 성과와 올해 대웅제약의 경영방침을 공유했다고 2일 밝혔다. 박성수 대표는 이날 신년사에서 "2024년 대웅제약이 역대 최고 실적을 달성할 것으로 예상된다"며 "지난해 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 중심으로 최고 성과를 달성하고 새로운 파이프라인 확보 및 마이크로니들, 장기지속형 주사제 등 제제 분야도 지속적인 혁신을 이어갔다"고 설명했다. 이어 박 대표는 2025년 5대 경영방침으로 △고객 가치 향상 △글로벌 인재 육성 △혁신 신약 개발을 통한 글로벌 리더 도약 △1품 1조 글로벌 신약 육성△디지털 신사업 집중 육성을 제시했다. 박 대표는 대웅제약은 단순한 제약회사가 아니라 고객에게 더 큰 가치를 가장 효과적으로 제공하는 기업이 돼야 하며, 전 임직원이 변화와 혁신을 주도하는 글로벌 인재로 성장해야 한다고 당부했다. 또한 위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 1품 1조 글로벌 신약 육성에 대해 박 대표는 “1품 1조는 단순한 매출 목표를 넘어 글로벌에서 K-제약바이오의 위상을 높이고 세계인의 건강한 삶에 기여하겠다는 의지를 담고 있다”며 “나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 개별 매출 1조 원을 달성해 나가겠다”고 말했다. 이어 AI의 발전으로 헬스케어 산업의 패러다임 전환이 가속화되고 있는 점을 언급하며 의약품 중심 치료를 넘어 데이터에 기반한 포괄적인 헬스케어 생태계를 구축하고 신성장동력으로 육성하겠다는 계획을 설명했다. 박성수 대표는 모든 임직원이 서로 협력하며 함께 성장할 수 있는 체계 구축의 중요성을 강조하며 “효율적인 환경에서 일할 수 있도록 최적의 도구들을 활용해 ‘편리한’ 시스템을 구축해야 한다”고 말했다. 덧붙여 “모든 직원이 주인의식을 갖고 일할 수 있도록 ‘투명하게’ 소통하며 최선의 해결책을 찾아 나가자”고 당부했다.2025-01-02 16:10:03
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CDMO, 국내 제약업계 신성장 동력으로 주목 [이코노믹데일리] 최근 전통 제약사부터 대기업까지 국내 기업들이 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업에 대거 진출하며 시장이 빠르게 확장되고 있다. 전문가들은 미국 생물보안법으로 인한 국내 CDMO 산업의 수혜가 신년에도 이어질 것으로 전망했다. CDMO는 제약사들이 의약품의 개발과 생산을 외부에 위탁하는 사업 모델로 신약 개발 대비 비용 절감은 물론 높은 수익성을 동시에 달성할 수 있어 글로벌 제약산업의 핵심 트렌드로 자리 잡았다. 특히 신약 개발의 고도화와 바이오 의약품 수요 증가로 인해 CDMO의 중요성이 날로 커지고 있다. 국내에서는 삼성바이오로직스 같은 대형 바이오 기업이 이미 글로벌 CDMO 시장에서 두각을 나타내고 있으며 기존 전통 제약사들도 기반 닦기에 서두르고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 삼성바이오로직스에 대해 올해 4월 5공장 완공으로 전년 동기 대비 연평균 15%를 상회하는 성장과 밸류에이션 프리미엄 유지를 전망했다. 삼성바이오로직스는 곧 6공장 건설 발표에 나설 예정인 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장에서 생산능력 세계 1위를 자랑하며 두각을 나타내고 있으며 지난해 3분기 매출 3조원을 돌파하며 연간 매출 4조원 달성이 예상된다. 이러한 성과는 제약·바이오 업계에 큰 자극을 주고 있다. 기존 전통 제약사들 가운데서는 HK이노엔, 한미약품, 보령, 대웅제약 등이 기존 생산시설과 연구 인프라를 활용해 CDMO 사업 확대에 나섰다. HK이노엔은 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 다양한 CMO(위탁생산)와 CDMO 사업을 진행하고 있다. 특히 기존 합성신약(저분자의약품)부터 생물의약품과 같은 폭넓은 기술력을 기반으로 CDMO 사업을 강화하고 있다. 한미약품은 저분자화합물 CDMO 사업에 집중하며 차별화 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 기업 가치를 극대화하고 신약 개발을 목표로 60여종의 바이오 약물에 대한 항체 생산을 시작했다. 저분자화합물 CDMO 사업은 동물세포가 아닌 미생물 배양 방식을 활용해 의약품을 생산하기 때문에 높은 효율성이라는 장점을 가지고 있다. 기존 바이오의약품 제조업체가 동물세포 배양 공정을 이용해 제조하는 설비를 갖추고 있는 것과 달리 한미약품은 비만 및 당뇨약 치료제에 주로 사용되는 미생물 세포배양 설비를 갖춰 특화된 서비스를 제공하고 있다. 한미약품은 CDMO 사업을 통해 기업 가치를 극대화한다는 계획이며 현재 60여 종의 바이오 약물이 신약 개발을 위한 항체 생산 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 보령은 대만 제약사 로터스와 세포독성 항암제 CDMO 계약을 체결하며 시장에 진입했다. 예산 공장에서 로터스의 항암 주사제를 생산하고 2026년부터 본격적으로 해외시장 공략에 나설 예정이다. EU-GMP(유럽의약품관리규정) 인증을 받은 예산 공장은 항암제와 항생제를 전문으로 연간 최소 600만 바이알 생산이 가능하다. 보령은 예산 공장을 기반으로 주요 항암제를 안정적으로 공급하며 글로벌 시장 공략을 위해 2025년까지 경구제 EU-GMP 인증을 추가로 취득한다는 계획이다. 대웅제약은 세포치료제 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설과 첨단바이오의약품 제조업, 관리업, 세포처리시설의 허가를 모두 보유하고 있어 CMO·CDMO 사업을 위한 최적의 시설, 인력, 장비를 구축했다. 또한 자체 줄기세포 파이프라인 개발 경험을 바탕으로 연구단계에서 임상단계 도약을 위한 솔루션 제공과 전문 인력풀을 활용해 △R&D(연구개발) △시스템 확장(Scale-up) △허가 △임상 컨설팅 등 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 대웅제약은 “고객 맞춤형 cGMP 등급 제조시설 보유해 대량생산, 제조공정 프로세스 및 완제품 검증 서비스 제공하고 있다”고 설명했다. 일찍이 시장에 진출한 SK바이오사이언스는 백신 및 바이오 의약품 생산 확대와 함께 CDMO 사업을 강화하고 있다. 2022년 설립된 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 인수를 통해 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 증설 등 북미 시장 경쟁력 강화에 집중하고 있으며, 2030년까지 송도 바이오 캠퍼스 건설 등 직접 투자와 인수합병(M&A)을 병행하는 ‘투 트랙’ 전략을 추진하고 있다. 최근 셀트리온도 출범식을 통해 본격적인 시작을 알렸다. 셀트리온은 100% 자회사를 설립해 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 과정을 지원한다는 계획이다. 하현수 유안타증권 연구원은 “2024년 초 미·중 갈등으로 생물보안법 제정이 부각되면서 중국 CDMO의 대안으로 국내 기업들이 주목 받았다”며 “삼성바이오로직스, 에스티팜 등 CDMO 기업들은 생물보안법 절차에 따라 주가 변동을 보였고 법안이 가시화되며 실제 수주로 이어지고 있다"고 설명했다 그러면서 "신년에도 생물보안법으로 인한 CDMO 산업의 수혜가 지속될 것으로 보인다"고 전망했다.2025-01-02 06:00:00
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휴온스바이오파마‧KIST, '건성 황반변성 점안치료제 개발' 기술협약 체결 [이코노믹데일리] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술 이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다. 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 기존 주사제 중심 투여 방식을 점안 방식으로 개선하기 위해 개발한 것으로 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리를 구축‧활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 또한 동물 실험을 통해 펩타이드 점안 투여 치료 효과 역시 검증했다. 휴온스바이오파마는 해당 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 크다고 판단, 기술이전 협약을 맺어 독점권을 확보한 뒤 건성 황반변성을 대상으로 노인성 질환 치료제 시장에 진출할 계획이다. 휴온스바이오파마는 이번 협약을 통해 펩타이드 기반 신규 점안치료제를 개발할 때 건성 황반변성 환자의 투약 편의성을 높이고 반복‧침습적 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 나아가 기존 주사제를 대체해 의료 수요를 충족시키고 노인성 안과 질환에 대한 새로운 펩타이드 치료제 시장을 창출할 것으로 기대된다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “고령화 시대의 노인성 질환 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 결정”이라며 “KIST와 협력해 건성 황반변성 혁신 신약의 글로벌 임상시험을 추진하고 품목 허가를 취득할 것”이라고 말했다.2024-12-18 18:33:32
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/13/20241213102605500467.png)
대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 대웅제약은 지난 12일 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 함께 ‘비만 치료 4주 지속형 주사제’ 공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 새롭게 개발 중인 비만 치료제는 세마글루타이드 성분을 기반으로 하며 기존 치료제 대비 효과적인 약물 방출과 지속성을 개선했다. 이번 개발은 대웅제약을 중심으로 컨소시엄을 구성해 비임상, 임상, 개발, 허가 과정을 신속히 진행할 예정이다. 특히 티온랩테라퓨틱스의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 기술인 ‘마이크로스피어’를 적용해 기존 주 1회 투여하던 비만 치료제를 월 1회로 연장한다. 이를 통해 환자의 편의성을 높이고 복약 순응도를 강화할 계획이다. 기존 기술은 초기 약물 방출이 급격해 약효가 감소하거나 소화불량과 구토 등의 부작용을 유발하는 문제가 있었다. 반면 마이크로스피어 기술은 약물을 서서히 방출시켜 약효를 지속하고 초기 부작용을 줄이는 것이 특징이다. 또 세마글루타이드를 약물 입자에 20% 고밀도로 탑재해 경쟁 제품보다 적은 양으로도 동일한 효과를 제공하며 최소 1ml 투여로 충분한 효과를 발휘해 환자 통증을 줄였다. 현재 대웅제약은 GLP 독성 시험과 비임상 연구를 진행 중이며 내년 국내 임상 1상을 신청할 예정이며 이 기술은 비만 치료제뿐 아니라 다양한 내분비 치료제로도 확장이 가능해 이를 기반으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. ◆광동제약 ‘비타 500콜라겐 잔망루피 윈터 에디션’ 한정 판매 광동제약은 지난 11일 ‘비타500콜라겐 잔망루피’ 제품의 윈터 에디션을 올 겨울 한정 판매한다고 밝혔다. 비타 500콜라겐은 기존 비타500에 저분자 콜라겐펩타이드 성분을 더해 젊은 여성들에게 특히 인기를 얻고 있는 제품이다. 이번 윈터 에디션은 인기 캐릭터 잔망루피의 얼굴을 용기 디자인에 적용해 눈길을 끌었다. 병 라벨과 박스 패키지에는 연말과 겨울 분위기에 어울리는 아트웍이 인쇄됐으며 캐릭터의 상징색인 분홍색과 겨울의 느낌을 담은 하늘색 두 가지 버전으로 출시됐다. 제품은 광동상회, 홈플러스, 카카오 선물하기 채널에서만 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 “한 해를 마무리하는 시기를 맞아 비타500에 관심을 가져주신 소비자들에게 특별한 제품을 선보이게 됐다”며 “연말 모임이 많은 시기에 색다른 즐거움을 선사하길 바란다”고 말했다. ◆JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시 JW중외제약은 지난 9일 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제로 위장장애와 간독성 위험이 적은 이부프로펜 성분을 사용해 빠른 통증 완화를 돕는다 또한 월경 주기에 나타나는 부종 완화에 효과적인 ‘파마브롬’ 성분도 함유돼 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 복용하는 경우가 많은 여성 소비자들의 편의성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로9.2mm에서 가로14.8mm, 세로10.8mm로 축소했다. 총중량은 1285mg에서 1050mg으로 약 18% 줄였다. 페인엔젤은 성분별로 다양한 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로 이번 리뉴얼된 ‘페인엔젤 레이디’ 외에도 △페인엔젤 프로 △페인엔젤 센 △브레핀에스 △페인엔젤 이부 등 5종으로 구성돼 있다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 다회 복용하는 여성 소비자들의 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소를 진행했다”며 “리뉴얼을 완료한 만큼 마케팅 활동을 강화할 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영국 옥스포드 백메딕스사로부터 항암백신 ‘OVM-200’ 도입 계약 체결 디엑스앤브이엑스는 지난 12일 영국 옥스포드 백메딕스와 항암 백신 ‘OVM-200’ 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국(홍콩·마카오·대만 포함), 인도에서의 OVM-200 연구개발 및 상업화 권한을 확보했으며 영국 외 지역에서의 임상이 본격적으로 추진될 전망이다. OVM-200은 암세포를 제거하고 새로운 암세포 형성을 막는 면역 기억 기능을 갖춘 치료용 백신이다. 동물시험에서는 암 예방 효과도 관찰돼 암 예방 백신으로의 가능성도 주목받고 있다. 특히 ROP(재조합 중복 펩타이드) 기술을 접목해 면역력을 높이고 대부분의 암종에서 발현되는 서바이빈을 타깃으로 하는 점이 차별화된 특징이다. 현재 OVM-200은 영국에서 임상 1a상을 성공적으로 완료했으며 임상 1b에서도 5명의 환자에게 투여를 마친 상태다. 내년 상반기에는 영국 임상 1b의 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 디엑스앤브이엑스는 국내외 임상과 상업화에 속도를 내고 있으며 OVM-200이 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암과 혈액암에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.2024-12-15 06:00:00
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'팩티브'에서 '렉라자'까지…FDA 문턱 넘은 9개의 국산 신약 [이코노믹데일리] 한국 제약 산업은 지난 수십 년간 눈부신 발전을 거듭하며 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 특히 혁신적인 제약 기술력을 바탕으로 탄생한 국산 신약 9개가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 국산 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학이 개발한 ‘팩티브정’이다. 1991년 연구를 시작해 11년간 약 3000억원을 투자해 개발된 팩티브는 2003년 FDA 승인을 획득하며 국내 제약 산업 역사에 새로운 이정표를 세웠다. 팩티브는 퀴놀론 계열의 항균제로 만성기관지염의 급성 악화, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 이 약물은 세균의 DNA 합성에 관여하는 'DNA gyrase'와 'Topoisomerase Ⅳ'의 작용을 억제해 항균 효과를 나타낸다. 당시 임상시험 결과에 따르면 팩티브는 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일, 폐렴에는 7일 등 짧은 치료 기간에도 높은 치료율을 보였으며 발진 등 일부 이상 반응은 경미한 수준으로 나타났다. 또한 광독성 및 간독성 등 퀴놀론 계열 항균제의 특징적인 부작용도 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다. FDA 승인을 받은 두 번째 국산 신약은 2014년 허가된 동아ST의 ‘시벡스트로’다. 팩티브 승인 이후 12년 만에 FDA 승인을 받은 시벡스트로는 2007년 미국 머크사에 기술 이전돼 개발됐다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 경구제와 주사제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보였다. 현재 시벡스트로는 국내를 제외하고 미국과 유럽에서 판매되고 있으며 업계에 따르면 시벡스트의 지난해 미국 매출은 약 600억원으로 집계됐다. 2016년에는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국 시장에 입성했다. 앱스틸라는 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출된 바이오 신약으로 '단일 사슬형 분자구조‘를 가진 혈액 응고 제8인자 혈우병 치료제다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선하고 약효 지속 시간을 늘려 출혈 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있게 했다. 글로벌 임상 결과에 따르면 기존 약물 대비 약 40%가 개선된 효과를 보였다. 2019년 SK바이오팜은 FDA로부터 두 신약의 승인을 받아 겹경사를 맞았다. 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 FDA 허가를 획득하며 해외시장에 진출한 것이다. 수노시는 수면장애와 수면무호흡증 치료제로 SK바이오팜이 1상 임상까지 완료한 뒤 2011년 미국 재즈사와 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 원래 수노시는 우울증 치료제로 개발돼 글로벌 제약사 존슨앤드존슨사에 기술수출을 했으나 임상 실패 후 적응증을 변경해 수면장애 치료제로 새롭게 개발됐다. 임상결과 수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능이 입증됐으며 플라시보 대비 효과가 6개월 이상 유지된 것으로 나타났다. 엑스코프리는 기존 알약 형태에서 액상형 제제로 변경해 FDA 승인을 받았다. 액상형은 알약을 삼키기 어려운 뇌전증 환자를 위해 설계됐으며 비위관을 통해 투여도 가능하다. 뇌전증 환자 24명을 대상으로 한 임상시험 결과 액상형 제제는 기존 알약과 생물학적 동등성과 안전성을 입증했다. 주요 평가 지표는 최대 혈중 농도(Cmax)와 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)이었다. 2023년에는 셀트리온의 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 ‘알리글로’ 두 제품이 FDA 승인을 받았다. 짐펜트라는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사제형(SC)으로 개선한 제품이다. FDA는 짐펜트라의 FDA 허가 협의 당시 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며 셀트리온은 이를 위해 두 건의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 54주간의 임상시험에서 짐펜트라는 임상적 관해 및 내시경적 반응률 등 주요 변수에서 위약 대비 우월한 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 셀트리온은 짐펜트라의 적응증 추가에 적극 나서고 있다. 올해 8월에는 FDA에 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 해당 임상에서는 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 대조군을 나눠 효능 및 안전성 등을 비교·분석한다. GC녹십자가 8년간 두 번의 실패를 딛고 세 번째 도전 끝에 FDA 승인을 받은 혈액제제 알리글로는 선천성 면역결핍증(1차 면역결핍증) 치료에 사용되며 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 항체를 통해 면역을 형성하는 단백질이다. GC녹십자는 알리글로 적응증 확장에도 박차를 가하고 있다. 기존 17세 이상 성인 대상이었지만 소아 임상 3상을 진행하며 치료 대상 연령을 확대하는 전략을 추진 중이다. 올해 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이는 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 이룬 성과다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입해 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 가치를 입증한 뒤 2018년에 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다. 3상 임상 결과 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월을 크게 앞섰다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자에서도 병용요법은 일관된 PFS 개선효과와 함께 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보여 폐암 치료의 새로운 대안을 제시했다. 이처럼 다양한 국산 신약들이 FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 증명하며 한국 제약·바이오 산업의 혁신을 이끌고 있다. 렉라자를 비롯한 다양한 국산 신약들이 향후 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 내며 한국 제약 기술의 위상을 높일 것으로 기대된다.2024-12-13 10:04:04
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한국에자이, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시 [이코노믹데일리] 한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 플라크를 감소시켜 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 이 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만 원에 달한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했으며, 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해진다. 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.2024-11-28 12:17:13
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4세대 실손도 과잉진료 못 막았다…보험료 또 오르나 [이코노믹데일리] 비급여 관리를 위해 이전 세대보다 자기부담금을 높이고 보험료 할인·할증을 강화한 '4세대 실손의료보험(실손보험)'이 실제로 비급여 진료 억제에 어느 정도 효과적인 것으로 나타났다. 하지만 과잉진료는 여전한 것으로 드러나 보험료 인상으로 이어지지 않도록 비급여 진료비 관리 방안 필요성이 제기된다. 27일 보험연구원의 '4세대 실손보험 비급여 진료 현황'에 따르면 2021년 1월부터 지난해 말까지 염좌 및 긴장 환자 7732명의 국내 대형 손해보험사에 대한 실손보험금 청구 현황을 분석한 결과, 진료비 대비 비급여 비율이 평균적으로 단체 실손 53.4%, 2세대 실손보험 52.8%로 높게 집계됐다. 반면 4세대 실손보험은 48.9%로 비교적 낮았다. 이는 4세대 실손보험이 이전 세대 실손보험들 대비 자기부담비율이 급여와 비급여 모두 상향된 데다, 도수치료나 영양제 주사 등 과잉진료 우려가 큰 일부 비급여 항목에 대한 보장을 축소한 영향으로 풀이된다. 진료 시 가입자가 내야 할 부담금이 높아지면 자연스럽게 의료 이용량이 줄어들게 된다. 또 비급여 진료량에 따라 내야 할 보험료를 할인·할증해 줘 병원을 자주 방문하지 않거나 비급여 항목을 거의 사용하지 않으면 할인 혜택을 받아 보험료를 절감할 수 있다. 반면 비급여 항목을 많이 사용할수록 할증으로 인해 보험료 부담도 커지는 것이다. 앞서 1세대 실손보험의 경우 자기부담금이 없는 구조로 과잉진료 문제점이 제기돼 왔다. 다만 비급여 관리의 실효성에 대한 우려는 지속되는 모양새다. 3~4세대 실손보험은 도수·체외충격파·증식치료, 비급여 주사 등에서 연간 보장 금액과 통원 횟수 한도를 설정하고 있지만 1일당 한도가 없어 하루에 고가의 비급여 항목을 과잉 처방하는 등 과잉진료 유인이 존재하는 상황이다. 실제 4세대 실손보험 환자들 가운데 진료받은 환자의 진료비와 비급여 진료비는 의원이나 종합병원, 상급종합병원 환자들 대비 높다. 특히 상위 25%에 해당하는 비급여 진료비도 4세대 실손보험 가입자는 74만445원으로 1~3세대(53만~67만원) 가입자보다 높았다. 이는 과잉진료 가능성이 크다는 뜻이다. 아울러 4세대 실손보험 손해율도 지난 2021년 61.2%에서 지난해 115.9%로 크게 악화했다. 이에 전문가들은 4세대 실손보험의 지속적인 비급여 관리 방안 모색이 필요하다고 조언한다. 전용식 보험연구원 선임연구위원은 "비급여 물리치료나 주사제 등에서 발생하는 과잉진료 유인을 억제하는 방안을 모색할 필요가 있다"며 "실손보험 가입자가 체감하는 보험료 인상을 여러 기간으로 분산하고, 일정한 통계적 요건 충족을 전제로 5년 이내 요율 조정을 허용하는 방안을 고려해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "중장기적으로 건강보험 비급여 진료비의 적정성을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 자동차보험에서 경상으로 분류되는 염좌 및 긴장 환자의 건강보험 진료비는 60만원 정도인데, 자동차보험 환자의 의과 치료비는 30만원 대에 불과하기 때문이다. 즉 동일한 증상이지만 진료비가 두 배 차이 나는 셈이다. 그는 "통상 자동차보험 환자의 상해 특수성으로 치료가 어렵고 진료비가 높아야 하는데, 실손보험을 보유한 건강보험 환자의 진료비가 비급여로 더 높게 나타났다"며 "인구 고령화로 의료비 지출이 커지고 있는 만큼 건강보험과 자동차보험의 의료비 관리도 검토해야 한다"고 덧붙였다.2024-11-27 17:48:49
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