2024.11.22 금요일
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GC녹십자웰빙 '라이넥주', 아토피·통증 완화 효과 입증 [이코노믹데일리] GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 항-아토피피부염 효과와 만성염증성 통증 완화 효과를 확인한 논문이 SCI(E)급 국제학술지인 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’와 ‘ Pharmaceuticals’에 각각 게재됐다고 15일 밝혔다. 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 항-아토피 연구에서는 마우스에 인위적으로 과민면역을 유발한 후 라이넥주를 투여해 아토피 개선 효과를 측정했다. 그 결과 라이넥주 투여군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했으며 피부보습과 피부장벽을 보호하는 Filaggrin이 31% 증가했다. 이 연구는 지난해 12월호 ‘KMB 우수논문’에 선정되기도 했다. 또한 Pharmaceuticals 논문의 통증 완화 연구에서는 라이넥주가 염증성 사이토카인의 발현을 최대 75%까지 억제하고 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제해 신경 손상 예방 효과를 보였다. 이는 PDRN과 비교해 최대 25% 더 뛰어난 진통 효과를 나타냈다. 김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부 본부장은 “이번 연구결과는 아토피 치료에 대한 새로운 옵션으로써 가능성을 인정받았다”며 “향후 고령화 사회의 만성염증성 통증 환자 삶의 질 개선에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.2024-11-15 13:50:13
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증 동시 획득 [이코노믹데일리] GC녹십자웰빙은 국제 에너지경영시스템 표준규격인 ‘ISO 50001’ 인증과 규범준수경영시스템인 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지를 평가하고 인증하는 제도다. GC녹십자웰빙은 국내 사업장 음성 혁신공장에서 ISO 50001을 획득했다. 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있으며 앰플, 바이알 주사제 CMO(위탁생산) 사업도 확대하고 있다. 향후 태양광 발전기, 자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소에 적극적으로 대응해 나갈 계획이다. 다음으로 획득한 ISO37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가해 수여하는 인증 제도로 규범준수 시스템구축 여부 및 관련 준법 전문성 등을 종합적으로 심사해 부여한다. GC녹십자웰빙은 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 50001(에너지경영시스템) 인증까지 획득하는 등 ESG 경영에 적극 나서고 있다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 인증을 계기로 에너지 절감 시스템을 통한 환경경영을 지속하고 ISO37301 인증을 통해 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.2024-11-05 10:07:47
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비대면 처방의 허점?…비만치료 주사제 '삭센다' 수요 18배↑ [이코노믹데일리] 최근 주사형 비만치료제 ‘삭센다’ 처방 건수가 지난해 대비 18배가량 급증한 것으로 나타났다. 일각에선 과잉진료 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 실태조사가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 27일 국회 보건복지위원회 전진숙 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 반면 대면 진료를 통한 삭센다 처방 건수는 같은 기간 1만2562건에서 1만4729건으로 1.1배 소폭 증가하는 데 그쳤다. DUR은 의사와 약사에게 의약품 사용정보를 제공하는 서비스다. 사용자가 처방·조제 정보를 DUR 시스템에 전송하면 시스템에서 환자의 투약 이력이나 병용금기 의약품 등을 고려해 안전 기준에 부합하는지 안내해준다. 정부는 올해 2월 전공의 사직으로 인한 의료 공백 상황에서 원칙적으로 금지됐던 초진 환자 대상·병원급 이상 의료기관에서의 비대면 진료를 허용한 바 있다. 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방이 급증하면서 의약품 오남용, 불법 유통 우려도 커졌다. 실제 이달부터 ‘기적의 치료제’로 불리는 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)도 출시됐다. 이 제품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 BMI 27∼30이면서 고혈압 등 동반 질환이 1개 이상인 경우로 처방 대상이 명확히 정해져 있다. 하지만 비대면 진료로 처방이 시작, 본인 확인이나 기본적인 환자 상태 확인도 없이 단 21초만에 비대면 진료로 전문의약품인 위고비를 처방할 수 있었다는 지적이 국회 보건복지위 국정감사장에서 나오기도 했다. 전 의원은 “시범사업 형태로 운영하는 비대면 진료가 의료접근성 해소가 아닌 ‘비필수·비급여 분야 과잉진료’ 효과를 낳고 있다”며 “정부는 실태조사를 하고, 비대면 진료가 필요한 상황에서만 활용되도록 법적 근거를 조속히 마련해야 한다”고 말했다.2024-10-27 17:41:16
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![[안서희의 제약바이오] 대원제약, GC녹십자와 신바로 자산양수도 계약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/18/20241018142801290748.jpg)
대원제약, GC녹십자와 '신바로' 자산양수도 계약 체결 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 소염 및 진통, 골관절증 치료제다. 6가지 식물 추출물로 구성돼 위장관계 이상반응 발생률이 낮다. 대원제약은 2018년 코프로모션 계약에 이어 이번 계약으로 신바로의 완전한 소유권을 확보하게 됐다. 그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 유통, 마케팅, 판매해왔고 코프로모션 1년 만에 매출 반등에 성공했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억원 증가한 162억원을 기록했다. 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 계획이다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 지난해 처방액이 475억원으로 증가했다. 대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. ◆일동제약, 약국 판매용 먹는 치질약 ‘푸레파센 600’ 출시 일동제약은 지난 17일 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 경구용 치질약 ‘푸레파센 600’을 출시하고 자사의 치질용제 브랜드 ‘푸레파 시리즈’ 라인업을 강화한다고 밝혔다. 일동제약은 환자 상태에 맞는 다양한 치질 치료제를 제공하며 경구용 외에도 △직접 적용하는 바르는 약 '푸레파인 겔', '푸레파인 연고', '푸레파인 마일드 연고'와 △좌약인 '푸레파인 마일드 좌제' 등 다양한 제형의 치질 치료제를 선보이고 있다. 신제품 푸레파센 600은 식물 유래 천연 플라보노이드인 '디오스민'을 유효 성분으로 함유해 △치질 증상 치료 △정맥 부전 개선 △모세혈관 취약증의 보조 치료에 효능이 있다. 또한 디오스민 함량은 기존 경구용 치질 치료제의 두 배인 600mg으로 늘렸으며 브랜드명 푸레파에 ‘센’을 더해 강한 이미지를 부여하고 패키지 색상은 상징색인 노란색으로 통일했다. 일동제약 관계자는 "혼합성 치핵의 발생이 흔하고 증상이 복합적으로 나타나므로 전문가 상담 후 적절한 치료제를 함께 사용하는 것이 효과적"이라고 설명했다. ◆경남제약, 작년 이어 올해도 ‘2024 지금 한 걸음 더 캠페인’ 후원·참여 경남제약은 지난 17일 한국소비자포럼과 브랜드소사이어티가 공동 주최한 ‘2024 이제 한 걸음 더 캠페인’을 후원하고 행사에 참여했다고 밝혔다. 지금, 한걸음 더 캠페인은 지난달 9일 시작해 오는 12월 1일까지 진행되는 프로젝트로 청년들의 도전과 목표를 응원하는 행사인 브레이크4, 도전, 루틴21, 더 피크 챌린지로 구성된다. 특히 지난 12일 서울 마포구 한강공원에서 열린 브레이크4 행사에는 1만여명의 청년들이 참여해 피지컬 4종 챌린지 등 4개 미션에 도전하며 시민들의 응원을 받았다. 경남제약은 행사장에서 게임 이벤트를 통해 방문객들과 소통하고 자사의 비타민C 브랜드 제품인 레모나를 증정하며 홍보했다. 경남제약 관계자는 "올해도 ‘지금 한 걸음 더 캠페인’에 참여해 청년들의 용기를 응원할 수 있어 기쁘다"며 “캠페인을 통해 청년들과 신뢰를 구축하고 고객 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. ‘도전, 루틴21’은 청년들이 세운 목표를 21일간 실천하며 SNS에 공유하는 온라인 프로젝트로 ‘더 피크 챌린지’는 120명이 5대 산맥을 나눠 등반하며 몽블랑 높이에 도전하는 행사다. ◆GC녹십자웰빙,라이넥주 중국 신속 승인에 이어 환자 투여 개시 GC녹십자웰빙은 지난 16일 라이넥의 첫 투여가 중국에서 이뤄졌다고 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 대한민국의 첫 태반주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 특히 간질환의 병증을 나타내는 지표인 ALT와 AST를 낮추고 간 세포 재생에 효능이 뛰어나 알코올성 및 비알코올성 지방간 환자에게 효과적이다. 첫 환자의 투여가 성공적으로 이뤄짐에 따라 하이난성 내 여러 의료기관과 전문의의 관심이 높아지고 있다. GC녹십자웰빙은 지역 병원 전문의들에게 라이넥 교육을 제공해 더 많은 간 질환 환자들이 투여받을 수 있도록 판매 전략을 세울 예정이다. 하이난성 보아오 러청은 중국 유일의 '의료특구'로 2013년 국무원의 승인 아래 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 허가할 수 있는 특별 우대 정책이 시행되고 있다. GC녹십자웰빙은 "라이넥은 이미 국내에서 연간 380억원의 매출을 기록했다"며 "이번 하이난성 승인을 기반으로 별도 임상 진행을 통해 2026년까지 중국 의약품관리국(NMPA)승인 후 중국 전역에 유통할 계획"이라고 말했다.2024-10-19 06:00:00
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'기적의 다이어트 약' 한국 출시 코앞…국내 처방 가격은 [이코노믹데일리] 미국의 유명 배우 킴 카다시안과 테슬라 창업자 일론 머스크의 다이어트약으로 주목받은 비만 치료제 위고비가 오는 15일 국내 출시된다. 해당 제품은 미국 내에서 품귀현상을 겪으며 큰 관심을 모은 바 있다. 국내에서 처방될 위고비는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만환자에게 사용되는 전문의약품이다. 8일 업계에 따르면 위고비의 국내 공식 유통사는 쥴릭파마코리아가 맡으며 예상 출고 가격은 37만2025원이다. 하지만 실제 환자들이 한 달 동안 부담해야 할 금액은 약 80~100만원 안팎으로 추정되며 처방은 이달 말부터 이뤄질 전망이다. 위고비는 이전에 노보노디스크에서 출시한 삭센다와 달리 주 1회 투여하는 방식으로, 편리함을 더한 것이 특징이다. 임상 결과에 따르면 삭센다를 투여했을 때 평균 8%의 체중 감량 효과를 보이지만 위고비 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비는 펜 모양의 주사제로 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5가지 용량으로 점차 늘려가는 방식으로 처방된다. 가격은 용량별 차이가 없을 것으로 알려졌다. 그러나 위고비는 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 품목이다. 때문에 환자는 약값을 전액 부담해야 하고 병원과 약국에 따라 가격 차이가 발생할 수 있어 예상 가격보다 높아질 가능성도 있다. 대한비만학회에서 발간한 최근 10년간 비만 유병률 자료에 따르면 2021년 기준 남성 비만은 49.2%, 여성비만은 27.8%로 나타났다. 전체 비만 유병률은 38.4%다. 2012년과 비교해 보면 남성은 31% 증가했으며 여성은 18.8% 증가했다. 국내 비만환자가 꾸준히 증가하는 가운데 새로운 치료옵션이 생긴 국내 비만 시장은 긍정적인 반응을 보이고 있지만 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만 치료제 주사제의 사용에 대해 신중을 기할 것을 권고하고 있다. 식약처는 "위고비는 허가 범위 내 사용 시에도 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발 손실, 급성 췌장염 등의 부작용이 발생할 수 있다"라며 "탈수로 인한 신기능 악화, 급성 췌장염, 당뇨병(제2형) 환자는 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있다"고 신중히 투여해야 한다고 경고했다.2024-10-08 15:46:44
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HLB 간암 치료제 '리보세라닙', FDA에 재심사 서류 제출…신약 승인 기대 [이코노믹데일리] HLB생명과학에서 개발한 간암 치료제 리보세라닙과 병용요법으로 투여하는 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 미국식품의약국(FDA) 재심사 서류가 20일(현지시간) 제출돼 승인 여부가 주목된다. 리보세라닙은 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서 개발한 경구용 항암제로 신생 혈관 생성을 차단해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 중요한 역할을 한다. 앞서 리보세라닙은 지난 5월 FDA에 항서제약의 캄렐리주맙과 병용투여로 간암 1차 치료제 신약 허가를 요청했지만 보완요구서한(CRL)을 받아 한차례 보류된 바 있다. 보완요구서한은 FDA의 신약 품목허가 심사 중 하나로 추가적인 현장실사, 자료 보완 등을 추가 요구하는 공문이다. 이에 항서제약은 지난 5월 FDA에 답변서를 제출하고 "자사의 생산 현장 점검에서 결함이 발견됐고 철저한 평가가 필요하다"는 점을 인정했다. 또한 "일부 국가의 여행 제한으로 인해 검토 주기 내에 필요한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없었다는 점이 승인에 실패한 원인"이라고 설명했다. HLB는 지난 7월 항서제약과 FDA와의 미팅을 진행한 뒤, 9월 20일까지 재심사 서류를 제출하기로 결정했다. 이번 HLB-항서제약의 FDA 재심사에 업계가 주목하는 이유는 기존 간암 병용치료제 대비 투약 편의성이 높아졌으며, HLB가 이번 병용요법의 글로벌 판권을 항서제약보다 더 많이 소유하고 있기 때문으로 알려졌다. 기존 표적항암제와 면역항암제 조합인 간암 병용치료제는 ‘아바스틴’과 ‘티세트릭’으로 두 제품 모두 주사제로 편의성이 떨어진다는 단점을 가지고 있다. 반면 경구용인 리보세라닙과 주사제 캄렐리주맙의 조합은 투여 편의성이 증대돼 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대되고 있다. 이번 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 허가될 경우 HLB 측은 한국, 유럽, 일본, 미국 등 중국을 제외한 글로벌 판권을 차지하게 된다. 항서제약이 지난해 10월 HLB에게 간암 분야 글로벌 판권을 양도한 바 있기 때문이다. HLB 관계자는 “전 세계적으로 발생률이 높은 암 중 하나인 간암 치료제로 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 된다면 치료 옵션이 제한적인 간암 환자들에게 새로운 길을 열어줄 것”이라며 “FDA 품목 승인 허가에 대해 긍정적으로 생각한다”고 전망했다. HLB는 지난 13일부터 5일간 스페인에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개의 연구 결과를 공개하며 시장확대에 나섰다. 업계에 따르면 HLB는 이번 학회에서 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 리보세라닙의 긍정적인 확장성을 확인했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg 병용 투여 시 안전성을 유지하면서 전이성 고형암에서의 효능도 입증됐다. 이를 통해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋은 결과를 기대할 수 있게 됐다. 또 항서제약은 리보세라닙과 플루조파립 병용의 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과를 ‘스페셜 세션’을 통해 발표하며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다. HLB 관계자는 “당분간 간암 치료제 승인에 집중할 계획이며, 간암 분야에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 추가적인 적응증 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.2024-09-24 06:00:00
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일론머스크가 사용한 비만치료제 '위고비'...드디어 국내 상륙 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 내달 국내에 출시될 예정이다. 11일 노보노디스크에 따르면 위고비는 10월 중순 한국에 출시 예정이며, 출시 제품은 사전에 충전된 주사제 형태의 프리필드펜 제형으로 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 0.25~2.4㎎의 5개 용량이 모두 포함된다. 테슬라 창립자 일론 머스크가 다이어트 비결로 꼽은 위고비는 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회만으로 효과를 볼 수 있어 높은 편의성을 제공한다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 △체중 감소 △식욕 억제 △혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그러나 비만치료제는 현재 국내에서 급여를 적용받지 못하고 있어 위고비도 비급여로 판매될 예정이며 가격은 아직 책정되지 않은 상태다. 참고로 미국 시장에서는 한 달 약값이 1350 달러(한화 약 180만원) 정도에 판매되고 있다.2024-09-11 20:32:50
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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 JWave 본격 가동 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/30/20240830094940841759.jpg)
JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 'JWave' 본격 가동 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 ‘JWave’ 본격가동 JW중외제약은 지난 27일 인공지능(AI)기반 신약 연구개발(R&D)통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 밝혔다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여종의 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수·분포·대사·배설·독성)예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI모델을 적용하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 박찬희 JW 최고기술책임자는 “AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. ◆일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 1상 후속 연구를 통해 유노비아는 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)에 착수할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 유노비아는 저분자 화합물을 기반으로 한 ID110521156을 기존의 치료제인 펩타이드 주사제 달리 당뇨·비만분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하게 개발 중”이라며 “‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 MAD 임상 디자인을 설계했다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 올해 자사의 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 mRNA 항암백신의 물질 특허로 출원할 계획이라고 밝혔다. 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증은 삼중음성유방암과 같은 난치성 암으로 확장해 연구 개발을 진행할 예정이다. 삼중음성유방암은 암 조직에 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 없는 경우를 말한다. 또한 전체 유방암에서 약 16%를 차지하며, 재발과 전이가 높은 난치성 암으로 알려져 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자 전달체 생산 공정기술을 활용해 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암 효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에도 지원서를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆휴메딕스, 지속형 골관절염 주사제 ‘휴미아’ 대만 허가 획득 휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 ‘휴미아’가 지난 29일 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염 치료제 ‘하이히알 플러스’로 TFDA 인증을 받아 수출을 확대해왔으며, 이번 ‘휴미아’ 인증으로 대만 시장 공략을 한층 강화할 계획이다. 휴미아는 매일 1회씩, 혹은 주당 3회 또는 5회를 투여해야 기존 동일 제제와 달리 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염 치료제다. 휴미아를 통해 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고 회사 측은 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발한 제품으로 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정받고 있다”며 “약 25조원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염 치료제 시장을 선도하는 제품으로 자리매김하도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”고 말했다.2024-08-31 06:00:00
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휴온스, 2분기 1490억원 기록…분기 최대 매출 달성 [이코노믹데일리] 휴온스가 2분기 분기 최대 매출을 경신했다. 휴온스는 연결 기준 올해 2분기 매출액이 1490억원으로 전년 동기 대비 5.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 9일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 93억원, 81억원을을 기록하며 전년 동기 대비 각 47.9%, 45.6% 감소한 것으로 나타났다. 휴온스는 만성질환 전문의약품, 점안제 위탁생산(CMO), 당뇨 의료기기 사업에서 꾸준한 성장으로 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 휴온스는 오는 하반기에 매출 성장을 이루는 것뿐만 아니라, 종속회사의 흑자 전환을 추진해 효율적인 비용 관리로 영업이익률까지 회복한다는 계획이다. 또한 내년 주사제 라인 증설과 함께 신규 미국식품의약국(FDA) 품목 허가를 준비해, 이를 기반으로 미국 주사제 수출 사업에 대한 공략을 지속적으로 이어갈 방침이다. 송수영 휴온스 대표는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복해 나갈 것”이라며 “2공장 신규 주사제 라인 증설과 오는 11월 입주 예정인 그룹 R&D센터 건립을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.2024-08-09 14:56:28
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국내 코로나19 환자 급증....보건당국, "동네병원에서 조치 가능" [이코노믹데일리] 코로나19 바이러스 재유행으로 환자 수가 급증하고 있는 가운데 의료계 비정상 상황으로 인해 한층 높아진 환자들의 우려에 보건당국은 현재 상황이 위험한 감염병이 아니라며 진정에 나섰다. 5일 질병관리청(이하 질병청)이 발표한 자료에 따르면 코로나19 신규 입원 환자 증가세는 지난 6월 말부터 예고됐다. 6월 마지막 주 코로나19 신규 입원환자는 63명이었으나, 7월 첫 주에는 91명, 둘째 주에는 145명, 셋째 주에는 225명, 넷째 주에는 465명으로 증가해 총 7.3배의 증가율을 보였다. 현재 유행 중인 코로나19는 변이 바이러스 KP.3(케이피쓰리)의 확산이 주요 원인으로 지목됐다. 오미크론 KP.3는 올해 2월 미국에서 처음 검출된 이후 48개국에서 1만9643건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)가 KP.3를 모니터링 변이로 지정해 감시하고 있지만, 현재까지 전파력이나 중증도의 증가에 대한 보고는 없는 것으로 나타났다. 7월의 변이 바이러스 세부 계통을 살펴보면 JN.1 19.5%, KP.3 39.8%, KP.2 16.1%로 집계됐다. 질병청은 현재 유행하는 코로나 변이 바이러스가 3년 전 발생한 오미크론과 유사한 계열로 알려져 있다고 설명했다. 오미크론 감염 시에는 경구용 코로나19 치료제인 '팍스로비드'를 처방하고 있으며, 최근까지 내성 없이 효과적으로 작용하고 있다. 질병청은 급증한 환자들의 수요에 맞춰 7월 팍스로비드를 6월 대비 100배 가량 늘린 7만6000여명분을 확보할 계획이다. 또한 코로나19 입원환자 중 64.8%가 65세 이상 고령층인 것으로 나타났다. 이에 대해 질병청은 “어르신과 취약계층을 대상으로 지속적인 모니터링을 진행하며, 치료제 추가 확보가 필요한지 주의 깊게 살펴볼 것”이라고 밝혔다. 질병청 관계자는 “현재 코로나19 환자들 가운데 대학병원까지 갈 중증 환자는 없다”라며 “진단키트로 신속하게 진단한 후 동네병원에서 치료제 투약 및 중환자 대상 주사제 투약으로 적절히 조치할 수 있다”고 설명했다. 이어 “코로나19는 현재 우리 사회에 긴급한 위험을 초래할 신종 감염병으로 보지 않으며, 1급이나 2급 감염병으로 상향 조정될 가능성은 없다”고 덧붙였다.2024-08-05 17:54:56
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국내 제약사, 부작용 최소화한 탈모치료제 개발 박차 [이코노믹데일리] 19조원 성장한 글로벌 탈모 치료제 시장을 겨냥해 국내 제약사들이 개발에 박차를 가하고 있다. 29일 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 8조원에서 2028년에는 약 19조원까지 성장할 가능성을 내비쳤다. 국내 제약사는 탈모치료제형을 기존 입으로 복용하는 경구용에서 주사제 형태의 개발을 가속화하고 있다. 기존 경구용 탈모치료제는 발기부전을 비롯한 성기능장애와 두통, 위장관 통증 등의 부작용을 우려하는 경우가 많았다. 국내 제약사 종근당과 대웅제약, JW중외제약이 이러한 부작용을 최소화하고 효과는 높인 약물형태 탈모 치료제를 개발에 주력하고 있다. 종근당은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로 부터 탈모 치료제 신약 후보물질인 'CKD-843' 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이번 임상 3상은 36개월간 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. CKD-843은 GSK(글락소스미스클라인)의 경구용 탈모치료제 '아보다트'와 동일한 두타스테리드 성분을 주사제형으로 변형한 것으로, 3개월에 한 번만 맞으면 된다. 대웅제약은 위더스제약, 인벤티지랩과 함께 1개월에 1번 투약하는 장기지속형 주사제 후보물질인 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 인벤티지랩은 전임상, 임상1상, 제품생산을 맡고 위더스제약은 생산, 대웅제약은 임상 3상과 허가 및 판매를 담당한다. IVL3001는 2022년 호주에서 임상1상을 완료해 현재 국내 3상 진행을 예정중이며, 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. JW중외제약은 탈모 신약 'JW0061' 개발에 집중하고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 신약 후보물질이다. JW중외제약은 지난 5월 성료한 미국 피부연구학회에서 발표한 JW0061의 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP( 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획을 밝혔다.2024-07-29 11:08:26
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![[안서희의 제약바이오] 광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/19/20240719150204570196.jpg)
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.2024-07-20 06:00:00
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화이자, 먹는 비만치료제 개발 재개... 비만치료제 시장 '긴장모드' [이코노믹데일리] 테슬라 창업자인 일론 머스크가 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)’를 맞고 다이어트에 성공했다고 밝힌 이후 전세계 비만치료제 시장은 성장을 이어가고 있다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 비만치료제 시장은 연 24~27% 성장해 총 212% 증가한 50억 달러 규모를 기록할 것으로 예측했다. 위고비는 노보노디스크가 삭센다를 기반으로 2021년 선보인 GLP(Glucagon like peptide, 글루카곤 유사 펩타이드)-1 성분의 주사제형 치료제다. 기존 삭센다는 반감기가 약 12시간이기 때문에 매일 1회 주사해야 하는 불편함이 존재했지만, 반감기가 165시간으로 늘어난 위고비의 출현으로 주사 횟수가 주 1회로 줄어 편의성이 향상됐다. 위고비 덕분에 주사 횟수는 대폭 줄었지만, 여전히 투약 편의성에서 아쉬웠던 제약사들은 먹는 비만약 개발에 돌입했다. 그러나 GLP-1계열 제제는 경구 투약시 흡수 전 분해가 되기 때문에 개발에 어려움을 겪었다. 때문에 현재까지 비만치료제 시장은 주사제가 독점해 왔다. 이런 가운데 최근 글로벌 제약사 화이자가 소분자 화합물 방식으로 경구용 비만치료제 개발을 재개하자 업계의 이목이 쏠리고 있다. 화이자는 지난 11일 약동학 연구(NCT06153758)의 결과를 바탕으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 '다누글리프론'의 1일 1회 제형 개발을 발표했다. 다누글리프론은 화이자에서 자체 개발 중인 후보물질로 GLP-1 수용체 유사체를 소분자 화합물로 개량한 것이다. 혈당을 건강한 수준으로 유지하기 위해 인슐린 분비량을 증가시키고 글루카곤 분비량을 감소시키는 역할을 하며 음식 소화를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량에 도움을 준다. 미카엘 돌스턴(Mikael Dolsten) 화이자 R&D(연구개발) 최고과학책임자(사장)는 “현재 화이자는 비만치료와 관련한 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다”며 "개발이 가장 눈에 띄게 진전된 다누글리프론이 1일 2회 복용제형으로 우수한 효능이 입증된 가운데 우리는 1일 1회 복용제형이 경구용 GLP-1 제제 부문에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 화이자는 앞서 진행 중이었던 1일 2회 복용하는 비만치료제 임상시험을 중단한 상태다. 임상 2b상 시험 당시 구토와 설사 등 부작용이 발생했고 시험 참가자들이 투약을 포기하자 임상 중단과 함께 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다. 화이자는 “현재 재개한 1일 1회 복용 용법의 약동학 연구가 진행 중이며, 추후 나올 약동학 데이터에 따라 개발을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 한편 화이자 뿐만 아니라 △일라이 릴리(Eli Lilly)의 '오르포글리포론(orfoglipron)' △노보 노디스크의 경구용 세마글루티드와 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제 '아미크레틴(Amycretin)' △바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 'VK2735' △스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 'GSBR-1290' 등 글로벌 시장에서 비만 치료를 위한 경구용 GLP-1 수용체 작용제 개발 경쟁이 치열하다. 아직 초기단계지만 국내 제약사들도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 개발에 가세하고 있다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'에 대한 국내 임상 1상을 진행 중이며, 프로젠은 자체 개발 중인 주사제 'PG-102'의 경구제제 개발을 위해 미국 라니테라퓨틱스와 협업 중이다. 한미약품은 비만 전주기 관리 프로젝트인 'H.O.P'의 일환으로 경구용 비만치료제 후보물질 탐색을 진행중이며 유한양행, 종근당, 대웅제약, LG화학 등 다수의 국내 제약사들이 개발에 참여하고 있다.2024-07-18 06:00:00
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현대해상, 업계 최초 혈전치료 보장 담보 신설 [이코노믹데일리] 현대해상은 뇌경색, 급성심근경색 등 순환계질환의 주요 원인인 혈전 생성을 막는 '항혈전제(항응고제, 항혈소판제)'의 치료를 보장하는 담보를 업계 최초로 신설했다고 17일 밝혔다. 해당 담보는 특정순환계질환의 치료를 목적으로, 주사나 경구 투약 방식의 항응고제나 항혈소판제를 사용하는 치료를 받았을 때 각각 연간 1회에 한해 보장하는 담보다. 기존 담보의 경우 경구 투약하는 항응고제만을 보상했으나 현대해상의 새로운 담보는 경구투약하는 항응고제 외에도 항혈소판제와 주사제까지 전부 보장해 항혈전치료에 대한 통합적 보장을 제공한다. 또 장기 치료가 요구되는 순환계질환에 맞춰 최초 1회가 아닌, 연간 1회로 매년 지급하는 형태로 개발했으며, 업계최초로 세계보건기구에서 정하는 의약품 분류 기준(에이티씨 코드·ATC code)을 도입해 항혈소판제 관련 새로운 의약품이 도입되더라도 동일하게 보장한다. 현대해상은 해당 담보를 종합보험 상품인 '퍼펙트플러스종합보험'에 탑재했다. 이로써 순환계질환의 기존 보장에 더해 예방치료까지 보장하게 됐다. 아울러 업계에서 가장 간편한 입원여부만을 확인하는 건강고지형 상품도 운영하면서 질병예방을 보장하고 이에 따른 보험료 할인이라는 선순환 구조를 만들게 됐다. 현대해상 관계자는 "경구 투약이든 주사제든 치료방법을 구분하지 않고 보장한다는 점과 약제 종류에 상관 없이 통합적으로 보장한다는 점에서 고객에게 도움이 되고, 보장 공백으로 인해 발생하는 민원이 감소할 것으로 기대된다"고 말했다. 현대해상은 이번 신담보의 독창성과 유용성을 고려해 배타적사용권을 신청한 상태로 이달 말 결과가 나올 것으로 예상된다.2024-07-17 09:03:47
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