검색결과 총 17건
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JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 'JWave' 본격 가동 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 ‘JWave’ 본격가동 JW중외제약은 지난 27일 인공지능(AI)기반 신약 연구개발(R&D)통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 밝혔다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여종의 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수·분포·대사·배설·독성)예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI모델을 적용하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 박찬희 JW 최고기술책임자는 “AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. ◆일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 1상 후속 연구를 통해 유노비아는 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)에 착수할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 유노비아는 저분자 화합물을 기반으로 한 ID110521156을 기존의 치료제인 펩타이드 주사제 달리 당뇨·비만분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하게 개발 중”이라며 “‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 MAD 임상 디자인을 설계했다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 올해 자사의 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 mRNA 항암백신의 물질 특허로 출원할 계획이라고 밝혔다. 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증은 삼중음성유방암과 같은 난치성 암으로 확장해 연구 개발을 진행할 예정이다. 삼중음성유방암은 암 조직에 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 없는 경우를 말한다. 또한 전체 유방암에서 약 16%를 차지하며, 재발과 전이가 높은 난치성 암으로 알려져 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자 전달체 생산 공정기술을 활용해 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암 효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에도 지원서를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆휴메딕스, 지속형 골관절염 주사제 ‘휴미아’ 대만 허가 획득 휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 ‘휴미아’가 지난 29일 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염 치료제 ‘하이히알 플러스’로 TFDA 인증을 받아 수출을 확대해왔으며, 이번 ‘휴미아’ 인증으로 대만 시장 공략을 한층 강화할 계획이다. 휴미아는 매일 1회씩, 혹은 주당 3회 또는 5회를 투여해야 기존 동일 제제와 달리 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염 치료제다. 휴미아를 통해 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고 회사 측은 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발한 제품으로 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정받고 있다”며 “약 25조원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염 치료제 시장을 선도하는 제품으로 자리매김하도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”고 말했다.
2024-08-31 06:00:00
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국내 코로나19 환자 급증....보건당국, "동네병원에서 조치 가능"
[이코노믹데일리] 코로나19 바이러스 재유행으로 환자 수가 급증하고 있는 가운데 의료계 비정상 상황으로 인해 한층 높아진 환자들의 우려에 보건당국은 현재 상황이 위험한 감염병이 아니라며 진정에 나섰다. 5일 질병관리청(이하 질병청)이 발표한 자료에 따르면 코로나19 신규 입원 환자 증가세는 지난 6월 말부터 예고됐다. 6월 마지막 주 코로나19 신규 입원환자는 63명이었으나, 7월 첫 주에는 91명, 둘째 주에는 145명, 셋째 주에는 225명, 넷째 주에는 465명으로 증가해 총 7.3배의 증가율을 보였다. 현재 유행 중인 코로나19는 변이 바이러스 KP.3(케이피쓰리)의 확산이 주요 원인으로 지목됐다. 오미크론 KP.3는 올해 2월 미국에서 처음 검출된 이후 48개국에서 1만9643건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)가 KP.3를 모니터링 변이로 지정해 감시하고 있지만, 현재까지 전파력이나 중증도의 증가에 대한 보고는 없는 것으로 나타났다. 7월의 변이 바이러스 세부 계통을 살펴보면 JN.1 19.5%, KP.3 39.8%, KP.2 16.1%로 집계됐다. 질병청은 현재 유행하는 코로나 변이 바이러스가 3년 전 발생한 오미크론과 유사한 계열로 알려져 있다고 설명했다. 오미크론 감염 시에는 경구용 코로나19 치료제인 '팍스로비드'를 처방하고 있으며, 최근까지 내성 없이 효과적으로 작용하고 있다. 질병청은 급증한 환자들의 수요에 맞춰 7월 팍스로비드를 6월 대비 100배 가량 늘린 7만6000여명분을 확보할 계획이다. 또한 코로나19 입원환자 중 64.8%가 65세 이상 고령층인 것으로 나타났다. 이에 대해 질병청은 “어르신과 취약계층을 대상으로 지속적인 모니터링을 진행하며, 치료제 추가 확보가 필요한지 주의 깊게 살펴볼 것”이라고 밝혔다. 질병청 관계자는 “현재 코로나19 환자들 가운데 대학병원까지 갈 중증 환자는 없다”라며 “진단키트로 신속하게 진단한 후 동네병원에서 치료제 투약 및 중환자 대상 주사제 투약으로 적절히 조치할 수 있다”고 설명했다. 이어 “코로나19는 현재 우리 사회에 긴급한 위험을 초래할 신종 감염병으로 보지 않으며, 1급이나 2급 감염병으로 상향 조정될 가능성은 없다”고 덧붙였다.
2024-08-05 17:54:56
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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
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화이자, 먹는 비만치료제 개발 재개... 비만치료제 시장 '긴장모드'
[이코노믹데일리] 테슬라 창업자인 일론 머스크가 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)’를 맞고 다이어트에 성공했다고 밝힌 이후 전세계 비만치료제 시장은 성장을 이어가고 있다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 비만치료제 시장은 연 24~27% 성장해 총 212% 증가한 50억 달러 규모를 기록할 것으로 예측했다. 위고비는 노보노디스크가 삭센다를 기반으로 2021년 선보인 GLP(Glucagon like peptide, 글루카곤 유사 펩타이드)-1 성분의 주사제형 치료제다. 기존 삭센다는 반감기가 약 12시간이기 때문에 매일 1회 주사해야 하는 불편함이 존재했지만, 반감기가 165시간으로 늘어난 위고비의 출현으로 주사 횟수가 주 1회로 줄어 편의성이 향상됐다. 위고비 덕분에 주사 횟수는 대폭 줄었지만, 여전히 투약 편의성에서 아쉬웠던 제약사들은 먹는 비만약 개발에 돌입했다. 그러나 GLP-1계열 제제는 경구 투약시 흡수 전 분해가 되기 때문에 개발에 어려움을 겪었다. 때문에 현재까지 비만치료제 시장은 주사제가 독점해 왔다. 이런 가운데 최근 글로벌 제약사 화이자가 소분자 화합물 방식으로 경구용 비만치료제 개발을 재개하자 업계의 이목이 쏠리고 있다. 화이자는 지난 11일 약동학 연구(NCT06153758)의 결과를 바탕으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 '다누글리프론'의 1일 1회 제형 개발을 발표했다. 다누글리프론은 화이자에서 자체 개발 중인 후보물질로 GLP-1 수용체 유사체를 소분자 화합물로 개량한 것이다. 혈당을 건강한 수준으로 유지하기 위해 인슐린 분비량을 증가시키고 글루카곤 분비량을 감소시키는 역할을 하며 음식 소화를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량에 도움을 준다. 미카엘 돌스턴(Mikael Dolsten) 화이자 R&D(연구개발) 최고과학책임자(사장)는 “현재 화이자는 비만치료와 관련한 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다”며 "개발이 가장 눈에 띄게 진전된 다누글리프론이 1일 2회 복용제형으로 우수한 효능이 입증된 가운데 우리는 1일 1회 복용제형이 경구용 GLP-1 제제 부문에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 화이자는 앞서 진행 중이었던 1일 2회 복용하는 비만치료제 임상시험을 중단한 상태다. 임상 2b상 시험 당시 구토와 설사 등 부작용이 발생했고 시험 참가자들이 투약을 포기하자 임상 중단과 함께 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다. 화이자는 “현재 재개한 1일 1회 복용 용법의 약동학 연구가 진행 중이며, 추후 나올 약동학 데이터에 따라 개발을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 한편 화이자 뿐만 아니라 △일라이 릴리(Eli Lilly)의 '오르포글리포론(orfoglipron)' △노보 노디스크의 경구용 세마글루티드와 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제 '아미크레틴(Amycretin)' △바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 'VK2735' △스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 'GSBR-1290' 등 글로벌 시장에서 비만 치료를 위한 경구용 GLP-1 수용체 작용제 개발 경쟁이 치열하다. 아직 초기단계지만 국내 제약사들도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 개발에 가세하고 있다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'에 대한 국내 임상 1상을 진행 중이며, 프로젠은 자체 개발 중인 주사제 'PG-102'의 경구제제 개발을 위해 미국 라니테라퓨틱스와 협업 중이다. 한미약품은 비만 전주기 관리 프로젝트인 'H.O.P'의 일환으로 경구용 비만치료제 후보물질 탐색을 진행중이며 유한양행, 종근당, 대웅제약, LG화학 등 다수의 국내 제약사들이 개발에 참여하고 있다.
2024-07-18 06:00:00
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HK이노엔, 케이캡 시장 독점권 2031년까지 확보
[이코노믹데일리] HK이노엔이 대한민국 제30호 신약 위식도역류질환 치료제 케이캡 시장 독점권을 2031년까지 확보할 가능성이 높아졌다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 지난 달 31일 밝혔다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열의 케이캡은 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 케이캡에는 크게 화합물(물질)특허와 결정형특허가 있다. 이 중 물질특허는 케이캡의 주성분인 테고프라잔의 화학 구조 및 제조 방법에 대한 권리를 보호하는 특허로 원래 2026년 12월 6일 만료 예정이었으나, 이날 특허심판에서 승소해 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭사들은 2026년에 제품을 출시하기 위해 케이캡의 허가 적응증 중 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 제네릭사들은 존속기간이 연장된 케이캡 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 특허에 도전했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라고 말했다. 그러면서 “이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대한 특허심판에서 제네릭 사의 승소에 불복해 항소한 상태다. 결정형 특허는 2036년 3월 12일 만료 예정이었다. 그러나 특허심판원은 지난 2월 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이에 케이캡 결정형 특허 만료일은 2036년에서 2031년으로 단축된 바 있다. 지난 2022년 12월 31일 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 특허공략에 나선 이후 우선판매품목허가권을 노리는 후발 제약사들이 대거 참여하면서 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 총 81개사 245건에 달했다. 케이캡 제네릭 의약품 시장에 대한 높은 관심과 치열한 경쟁을 보여주는 기록이다. 한편 같은 P-CAB계열 약물인 대웅제약 ‘펙수클루’의 무서운 성장세에 시장 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 케이캡(성분명:테고프라잔)은 복용 후 30분 이내에 약효가 나타나 빠른 증상 완화 효과를 기대할 수 있고, 우수한 야간 위산 억제 효과로 야간 속쓰림 등의 증상 개선에 도움을 준다. 정제 외에도 구강붕해정, 주사제 등 다양한 제형이 있어 복용 편의성이 높다. 단점으로는 드물게 간 기능 이상이 발생할 수 있으며, 특히 간 질환 환자는 주의해야 한다. 또 일부 약물과 함께 복용 시 주의가 필요하다. 대웅제약에서 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)는 24시간 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타내며, 다른 약물과의 상호작용 위험이 적어 비교적 안전하게 복용할 수 있다. 케이캡에 비해 간 독성 발생 위험이 낮은 것으로 알려져 있다. 단점으로는 케이캡에 비해 약효가 나타나는 시간이 다소 느릴 수 있으며, 현재까지는 정제 형태만 출시돼 있다. 국내 P-CAB 시장 규모는 2021년 1000억원대에서 지난해 2000억원대로 커졌다. 이중 케이캡은 지난해 1582억원의 처방액을 올렸다. 펙수클루는 2022년 7월 출시 이후 지난해까지 720억 원의 매출을 올렸으며 대웅제약은 올해 펙수클루로 연 매출 1000억원을 돌파하고 국내 점유율을 50%대 수준까지 끌어올린다는 계획이다. 2000억원대 국내 P-CAB 시장에서 대웅제약의 계획대로 펙수클루가 1000억원대 매출을 기록하면 케이캡은 지난해 매출 1582억원에서 역성장하는 결과가 나올 수도 있어 주목된다.
2024-06-04 06:00:00
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대웅제약 '브이올렛', 연평균 165% 성장 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆‘지방분해 주사제 시장 2년 만에 부활’...대웅제약 ‘브이올렛' 연평균 165% 성장 글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키고 있다. 대웅제약은 국산1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척한 '브이올렛'이 2021년 출시 이후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 최근 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid)제제로, 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알(주사용 유리용기)을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있으며 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록했다. 이 성분의 지방분해 주사제는 글로벌 제약사가 국내 시장에 한 때 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 지난해 11월에는 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다. 박성수 대웅제약 대표는"브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인 GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 최근 밝혔다. GC녹십자웰빙이 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. 라이넥주의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다. GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다. 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈(1도즈=1회 접종분)를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다 ◆현대약품, 대한산업안전협회 무재해 11배수 달성 인증패 수상 현대약품이 대한산업안전협회로부터 무재해 11배수 달성 인증패를 수여 받았다. 이번 수상은 2006년 4월 무재해 운동을 개시한 이후 현재까지 5402일째 무재해 사업장을 유지한 결과다. 현대약품은 최고 경영층부터 직원까지 소통과 참여를 바탕으로 녹색지킴이 자율안전관리 활동을 실천하고 있다. 녹색지킴이는 작업장 내 발생할 수 있는 잠재 유해 위험 요인과 작업자의 상태 등을 근로자가 자율적으로 보고하고 개선하는 활동이다. 현대약품의 녹색지킴이 제안 활동은 2002년 3월에 시작, 2024년 1월 5만 건을 달성한 바 있다. 현재까지 접수된 안건 중 99% 이상 개선 조치가 완료돼 쾌적하고 안전한 사업장을 만들어 가고 있다는 것이 사측의 설명이다. 현대약품은 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO14001(환경경영시스템)과 한국산업안전보건공단에서 KOSHA MS(안전보건경영시스템)을 취득했으며 위험성평가 우수사업장으로 선정되는 등 체계적이고 조직적인 환경·안전경영 관리 구조를 유지하고 있다. ◆셀트리온 램시마 · 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 ‘램시마’(성분명:인플릭시맙)와 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)가 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 항암 제품으로 이어져 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES)입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 지난 2월 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)와 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)로 공공기관 입찰을 수주한 이후 페루에 출시한 4개 제품 모두 올해 열린 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 지배력을 공고히 했다. 한편 셀트리온은 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 페루에 출시할 예정인 만큼 후속 제품으로 입찰 성과를 이어간다는 계획이다. ◆HK이노엔, 中 Sciwind로 부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료제 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 2일 HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.,이하 ‘사이윈드’)와 GLP-1 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 GLP-1계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년에는 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 시장 또한 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.
2024-05-04 06:00:00