2024.11.22 금요일
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FDA, "페닐에프린 효과없어"...美 판콜에이 퇴출 추진 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 페닐에프린 성분이 들어간 경구용 코감기약은 효능이 없다고 밝혔다. 12일 FDA에 따르면 페닐에프린은 코막힘 완화에 효과적이지만 경구 복용 시 충분한 양이 전달되지 않아 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 제외할 계획이다. 이에 따라 식품의약품안전처도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 검토를 예고했다. 현재 국내에서 페닐에프린이 포함된 대표적인 경구용 감기약은 동화약품의 '판콜에이'다. 판콜에이는 편의점에서 판매되는 액상 제제로 동아제약의 판피린을 제치고 판매 1위를 기록하고 있다. 만약 판콜에이 판매가 중단되면 판피린이 시장 1위로 올라설 가능성이 크다. 동화약품 관계자는 "FDA에 현재 식약처도 검토해보겠다는 움직임이 나오고 있는 것 같다"며 "식약처 가이드에 따라 여러 방안은 고려 중"이라고 말했다.2024-11-12 18:18:58
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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한미약품, 中 상해의약그룹과 '일반의약품 7종' 유통 계약 체결 [이코노믹데일리] 한미약품이 중국 국영 제약기업 상해의약그룹 자회사인 상해파마헬스사이언스를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에 판매한다. 3일 한미약품에 따르면 이번 계약을 통해 7월 초부터 물량 공급을 시작해 9월 중 현지 유통을 본격화할 예정이다. 공급된 제품의 경우 중국 전자상거래 플랫폼에 먼저 입점시킨 뒤 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입할 계획이다. 중국에 수출되는 제품에는 △목앤(인후염) △코앤(비강보습제) △코앤쿨(비염·코막힘) △목시딜 3%, 5%(탈모) △루마겔(소염진통) △파워겔(국소마취) 등 7개 제품이 포함된다. 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅파마 기업으로 지난해만 약 50조원 매출을 달성한 바 있다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 큰 의미가 있다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 사랑받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-09-03 16:46:54
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최근 3년간 8월 부비동염 환자 지속 증가…실내외 큰 기온 차 때문 [이코노믹데일리] 여름철 실내외 온도 차로 인해 콧물을 훌쩍이는 사람들이 늘어나고 있다. 단순한 코감기로 여기는 경우가 많지만 실제로는 코 주변의 얼굴 뼛속 빈 공간에 염증이 생기는 부비동염(축농증)일 가능성이 적지 않다. 2일 건강보험심사평가원(심평원)이 조사한 자료에 따르면 최근 3년간 8월 기준 부비동염 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 연도별 8월 기준 부비동염 환자는 2021년 14만2242명에서 2022년 26만6483명, 2023년 41만1500명으로 대폭 증가하며 2021년 대비 189% 증가율을 기록했다. 부바동염은 콧물과 코막힘 등 주요 증상이 나타난 지 4주 이내라면 ‘급성’, 12주 이상 지속될 경우는 ‘만성’으로 구분된다. 급성의 경우 콧물, 코막힘 외에도 두통, 미열, 안면 통증 등을 동반하며 만성은 누런 콧물과 코 뒤로 넘어가는 콧물인 후비루와 같은 증상이 특징이다. 문제는 부비동염의 주요 증상이 콧물, 코막힘, 기침, 두통 등 코감기나 비염과 유사해 정확한 진단과 치료가 늦어지고 있다는 점이다. 비염과 부비동염을 구별하는 방법은 콧물의 색이다. 비염은 투명한 콧물이 나오는 반면, 부비동염은 염증으로 인해 누렇거나 초록색을 띠며 끈적거린다. 또한 후비루 증상으로 코 뒤의 묵직한 불편감을 느낄 수 있다. 조재훈 건국대병원 이비인후-두경부외과 교수는 “일반적인 감기는 다양한 상기도 바이러스에 의해 발생하며, 대부분 10일 이내에 저절로 호전된다”고 설명했다. 반면 "콧물, 코막힘 등의 증상이 2주를 넘기거나 점차 호전되다가 갑자기 악화되는 경우 급성 부비동염을 의심해야 한다”고 덧붙였다. 조 교수는 “증상만으로는 정확한 진단이 어렵고, 이비인후과에서 내시경이나 X-ray, CT 검사를 통해 정확한 진단을 받을 수 있다”며 정밀검사를 권장했다. 부비동염은 초기 발견 후 치료가 중요하다. 완전히 치료되지 않으면 만성으로 발전해 다양한 합병증을 초래할 수 있다. 치료는 항생제 중심의 약물 치료가 기본이다. 질환의 진행 정도와 증상에 따라 추가적인 치료와 수술이 필요할 수 있다. 부비동염 염증 반응을 억제하기 위해 스테로이드제를 사용하는데, 스테로이드제는 경구용과 스프레이로 나뉘며, 스프레이 사용을 권장한다. 조 교수는 “경구용 스테로이드제는 3주 이상 사용할 경우 문제가 될 수 있어 주의해야 한다”고 경고했다. “반면 스프레이 형태의 스테로이드는 비강을 통한 흡수율이 적어 장기간 사용해도 안전하게 사용할 수 있다”고 말했다. 부비동염 예방을 위해서는 실내 적정 온도와 습도 유지가 중요하다. 실내 온도는 섭씨 24~26도, 습도는 40~50%로 유지하고, 실내외 온도 차는 5도 이내로 하는 것이 좋다. 또한 외출 후 손 씻기, 생리식염수를 이용한 코 세척 등 개인위생 관리도 중요하다. 의심 증상이 있다면 빠르게 병원을 찾아 진단받고 적절한 치료를 받아야 한다.2024-09-03 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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감기와 비슷한 '부비동염'...방치하면 중이염ㆍ기관지염 등으로 발전 [이코노믹데일리] 일교차가 큰 환절기에 콧물과 코막힘 등 감기와 비슷한 증상을 앓는 환자들이 증가하고 있다. 누런 콧물과 코막힘이 심해졌다면 코감기보다 부비동염을 의심해 봐야 한다. 부비동염의 원인은 봄철 미세먼지, 꽃가루 등 각종 알레르기 유발 물질이다. 22일 건강보험심사평가원에 따르면 급성 부비동염 환자는 4~5월 급증했다. 2021년부터 2022년 월별 급성 부비동염 환자 수를 살펴보면 2021년 3월 30만8222명에서 4월 37만9027명, 2022년에는 3월 26만9890명에서 4월 33만4441명으로 증가했다. 부비동염은 다른 말로 축농증이라고도 불리는데, 얼굴 뼈 안에 있는 빈 공간인 부비동이 막혀 공기 순환과 분비물을 내보내지 못하면서 염증이 발생하는 질환이다. 때문에 코막힘과 지속적인 누런 콧물, 코 뒤로 넘어가는 콧물(후비루)을 비롯해 염증으로 인해 후각이 감퇴하고 두통을 호소하다가 더 지속되면 중이염이나 기관지염 등으로 발전하기도 한다. 부비동염 증상은 감기와 비슷해 방치하는 경우가 많다. 때문에 진료가 늦어지는 경우가 많은데, 3주 이상 기침이 지속될 경우 부비동염이 원인일 수 있으므로 빠른 치료를 권한다. 부비동염은 급성과 만성의 두 가지 유형으로 나뉜다. 급성 부비동염은 감기의 후기 합병증으로 발생하며 만성 부비동염은 급성 부비동염이 적절히 치료되지 않거나 급성 염증이 반복될 경우 생긴다. 증상이 4주 미만일 경우에는 급성 부비동염, 3개월 이상 지속될 경우에는 만성 부비동염으로 정의한다. 부비동염은 감기와 증상이 비슷하지만 치료법은 전혀 다르다. 바이러스가 주원인인 감기와 달리 세균이 주원인인 부비동염은 적절한 항생제를 충분한 기간 동안 투여해야 하는 등 치료법에서 뚜렷한 차이가 있다. 항생제를 충분히 투여하고, 막혀있던 부비동에 환기와 함께 점액을 배출시켜 원인을 제거한다. 서울성모병원에 따르면 부비동염은 항생제 등의 약물치료가 우선이며, 3~4주간 약을 복용하면 콧물의 색깔이 엷어지고 묽어져 코 속이 쾌적해진다. 보통 1~2개월간 치료하면 낫는다. 또한 생리 식염수로 코 안을 씻어내는 방법도 도움이 된다. 그러나 약물치료로 상태가 호전되지 않는 경우 수술치료를 고려해야 한다. 근래 내시경 수술이 발달하면서 특별한 경우를 제외하고는 내시경을 이용한다. 얼굴뼈가 다 자라지 않은 어린이도 수술이 가능하다.2024-05-22 18:23:24
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)