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영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-08-24 06:00:00
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대웅제약, IDMC 안전성 인정....'폐섬유증 신약' 개발 청신호
[이코노믹데일리] 대웅제약에서 개발중인 혁신신약 특발성 폐섬유증 치료제(IPF) ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증 받으며 상용화에 한 걸음 다가섰다. 29일 대웅제약에 따르면 베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC) 회의에 이어, 이달 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점은 발견되지 않았다. IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이며, 임상 2상은 2025년 내로 완료한다는 계획이다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 기존 치료제도 섬유화 진행 속도를 늦추는 수준일 뿐 효능이 제한적이며 이상 반응 발생률도 높다. 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 임상시험은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 베르시포로신은 지난 2023년 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
2024-07-29 11:33:28
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아이리드비엠에스, 美서 '폐섬유증 신약' 연구성과 발표 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 美서 특발성 폐섬유증 신약 ‘IL1512’ 연구 성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발(R&D) 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐가 점진적으로 섬유화되는 간질성 폐렴의 일종으로, 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. IL1512는 염증 유발 및 섬유화에 관여하는 CXCR7에 대한 강력한 선택성을 가진 혁신 신약 후보물질로, 폐섬유증 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 보이는 표적 치료제로 개발되고 있다. 아이리드비엠에스는 동물 시험에서 IL1512의 농도 의존적인 개선 효과와 기존 치료제 대비 우수한 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 원할한 상업화 추진을 위해 올해 하반기부터 GLP 독성 시험에 착수하고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 효과적인 항섬유화 약물로 개발해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 활용 등도 고려중이라고 밝혔다. ◆한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 신약 RZ402 임상 2상 성공 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트는 21일(미국시간), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 RZ402의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이번 임상시험은 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사 치료 경험이 없거나 제한적인 DME 환자 94명을 대상으로 진행됐다. RZ402는 모든 용량에서 황반중심부위두께(CST)를 위약 대비 유의미하게 감소시켰으며, 특히 200mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였다. 또한 RZ402는 우수한 안전성 프로파일을 보이며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 이번 연구 결과는 RZ402가 최초의 경구용 DME 치료제로서 기존 주사 치료의 한계를 극복하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사한다. 레졸루트는 이번 결과를 바탕으로 RZ402의 개발을 가속화하고, 향후 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 더욱 검증할 계획이다. 한편 레졸루트는 희귀,대사질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반 부종 치료제'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있으며 성공적인 개발 시 국내 환자들에게도 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆HK이노엔, DDW 2024서 위식도역류질환 신약 '케이캡' 최신 연구 발표 HK이노엔은 18일부터 21일까지(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(DDW 2024)에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다. 이번 학회에서 공개된 연구는 △P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)과 PPI(프로톤펌프저해제) 장기 투여 후 위 생리 변화 및 소장 마이크로바이옴 영향 비교 비임상 연구 △경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제 복용 환자 대상 케이캡정과 PPI 제제의 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 감소 효과 비교 연구자 주도 임상 연구 등이다. 첫 번째 연구는 P-CAB 계열 케이캡과 PPI 계열 에스오메프라졸 장기 투여 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 보였으며, 두 그룹 간 위장관 부작용 발생률에는 유의미한 차이가 없었다. 두 번째 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 복용 환자에서 케이캡과 PPI 병용 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI와 유사한 결과를 나타내며 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리에 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 리딩 품목으로서 지속적인 연구 개발과 치료 영역 확장을 통해 글로벌 시장에서 No.1 P-CAB의 입지를 높일 것"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘JW0061’모낭생성·모발성장 우위성 입증 JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 임상시험에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 15일(현지시간)부터 나흘간 미국 텍사스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다. JW중외제약은 최근 진행된 임상시험에서 JW0061 투여군이 위약 투여군보다 모발 성장률 및 밀도에서 유의미한 개선을 보였다고 발표했다. 특히, JW0061은 기존 탈모치료제와 달리 부작용이 거의 없어 안전성이 높은 것으로 나타났다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 JW0061의 국내외 시장 진출을 가속화할 계획이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 성장을 촉진해 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 시장의 판도를 바꿀 혁신 신약으로 주목받고 있다. ◆셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상3상 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 지난 23일 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 염증성 장 질환(IBD) 환자 781명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가한 것이다. 연구 결과 CT-P13 SC 투여군이 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 치료 유효성을 보였으며 CT-P13 SC는 안전성 측면에서도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려 사항도 발견되지 않았다. 특히 이번 연구는 CT-P13 SC의 용량 증량 투여에 대한 효과도 확인했다. 반응을 상실한 환자에게 CT-P13 SC 용량을 증량 투여한 결과, 효능 회복 효과가 나타났으며, 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 연구 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학 저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 '짐펜트라'로 이어질 것으로 전망했다.
2024-05-25 06:00:00
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"영업이익 1조 원 시대 열겠다"...박성수 대웅제약 대표이사 선임
[이코노믹데일리] 대웅제약은 28일 이사회에서 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다. 대웅제약은 각자대표 2명이 회사를 이끄는 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D(연구개발)를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다. 박 대표는 취임과 함께 “영업이익 1조 원 시대를 열겠다”는 비전을 제시했다. 신사업을 비롯해 글로벌확, 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다. 박 대표는 이와 함께 △1품 1조 신약 블록버스터 육성 △신약개발 전문기업 도약 △대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놨다. 박 대표는 대웅제약 대표브랜드의 글로벌 시장에서의 성공을 통해 ‘1품 1조’ 블록버스터 시대를 열겠다는 포부를 밝혔다. 박 대표는 “국내 사업만으론 성장에 한계가 있다”며, “R&D와 글로벌 사업 집중을 통해 고수익 블록버스터 위주로 품목구조를 재편하겠다”는 로드맵을 제시했다. 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 것이다. 취임 전, 본부장으로서 나보타의 FDA 승인, 미국 진출을 주도했던 박 대표는 나보타 사업의 업그레이드도 다짐했다. 나보타의 중국 진출 및 치료시장 진입 등을 통해 단일품목 ‘영업이익 3000억원’을 실현한다는 계획이다. 박 대표는 인도네시아와 중국의 현지 법인을 제2의 대웅제약 수준으로 성장시키겠다는 청사진도 내놨다. 특히 인도네시아에는 단순 판매법인이 아닌, 연구부터 생산, 개발 및 사업화까지 전 밸류 체인(Value chain)을 현지화해 글로벌 허브로 성장시키겠다며 성공을 다짐했다. 박 대표는 여기서 그치지 않고 “글로벌 역량이 충분히 누적되면 미국 등 선진국에서도 직접 판매를 통해 가치의 극대화를 추구하겠다”고 강조했다. 박 대표는 또 “신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다”고 밝혔다. 이를 위해 C&D(Connect & Development, 개방형 협력) 역량 및 글로벌 전문가 협력을 강화하는 전략도 세웠다. 또한 바이오∙제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향할 계획이다. 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키기로 했다. 박 대표는 중증 난치질환으로 고통 받는 환자의 삶을 개선시킨다는, 의료 기업으로서의 사명도 잊지 않았다. 만성질환을 근본부터 예방, 치료해 모두가 건강한 삶을 살 수 있도록 하는 ‘토털 솔루션(Total solution)’ 제공도 강조했다.' 회사의 종합적 가치는 시가총액으로 평가 받는다. 아울러 이를 통해 주주가치 제고가 이뤄진다. 현재 대웅제약의 시총은 약 1조4000억원이다. 박 대표는 “대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원 대로 성장시키겠다”고 포부를 밝혔다. 회사를 퀀텀 점프시킬 수 있는 신사업과 새로운 성장 동력에 집중해 체질을 재편하고 미래가치를 극대화하겠다는 것이다. 박 대표는 대웅의 전통적 미덕인 인재 양성의 중요성도 강조했다. 적재적소에 최고의 인재를 배치하고 우수한 동료들과 적극적인 소통 협력을 통해 ‘일할 맛 나는 일터’를 구축하겠다는 다짐이다. 해외 우수인재를 적극 육성해 이들을 통해 글로벌 사업 기반을 강화하겠다는 계획도 잊지 않았다. 대웅은 전문경영인의 ‘임기 3년+중임’을, 이상적 CEO 체제로 정착시켜나가고 있다. 이번 박 대표의 선임 역시 대웅 스타일의 CEO 성장 및 운영 시스템을 바탕으로 이뤄졌다는 평가다. 박 대표는 나보타 사업 등으로 이미 검증된 역량을 바탕으로 ‘글로벌 사업, R&D’ 분야를, 이창재 대표는 기존과 동일하게 ‘국내사업, 마케팅’을 총괄한다. 이번 인사로 2018년 대웅제약 대표로 선임됐던 전승호 전 대표는 6년만에 신임 박 대표에게 대표직을 넘겼다. 전 전 대표는 6년의 재임 기간 중 대웅제약의 글로벌 성장, 신약 펙수클루∙엔블로 출시 등 굵직한 성과를 냈다. 한편 박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출했으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다. 이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다.
2024-03-29 10:12:24