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휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中허가 획득 [이코노믹데일리] 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다. 휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 △미국 애브비 '보톡스(Botox)' △중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)'△프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)' △한국 휴젤의 '레티보(Letybo)' △독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)' △이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다. 이어 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.2026-01-09 16:01:32
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휴온스그룹, 美 캘리포니아주립대 동암연구소 초청 행사 가져 [이코노믹데일리] 휴온스그룹이 미래 바이오산업을 이끌 해외 인재를 초청해 교류의 시간을 가졌다고 7일 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 6일 미국 캘리포니아주립대 샌마르코스 캠퍼스 임직원과 생명과학 분야 대학원생 등 30여 명이 경기도 과천에 위치한 휴온스 동암연구소를 방문했다. 이번 초청은 생명과학 전공 대학원생들이 글로벌 바이오 헬스 산업에 대한 이해를 높이고 국제적 시각과 산업 현장 경험을 갖출 수 있도록 마련된 교육 프로그램의 일환으로 진행됐다. 방문단은 휴온스그룹의 핵심 연구 거점인 동암연구소를 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 주요 계열사의 연구시설을 둘러보며 연구개발(R&D) 현장을 견학했다. 특히 의약품 연구개발 과정, 바이오의약품 생산 기술, 품질 관리 시스템 등에 대한 설명을 들으며 국내 제약·바이오 기업의 기술력과 연구 인프라를 체험하는 시간을 가졌다. 이번 행사를 기획한 휴온스랩 관계자는 “금번 초청으로 글로벌 진출을 본격화하고 있는 휴온스그룹의 연구 역량과 첨단 연구시설을 해외의 미래 바이오 인재들에게 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 해외 대학 및 연구기관과의 교류를 지속적으로 확대해 휴온스그룹의 R&D 역량을 널리 알려 나가겠다”고 말했다.2026-01-07 17:31:59
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