2024.11.22 금요일
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종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 종근당은 비임상 효력 실험에서 CKD-508이 LDL-C 감소와 HDL-C 증가 효과를 확인했으며 아포단백질(Apo-B)의 현저한 감소도 입증했다. 종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와의 강한 결합력을 바탕으로 이전 CETP 저해제들의 문제를 해결해 저용량에서도 효과가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.2024-11-04 14:56:04
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디엑스앤브이엑스, 영국 OVM-200 항암백신 현장 실사 완료 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스는 영국 Oxford Vacmedix(OVM)와 항암백신 OVM-200의 라이선스 인 도입을 위한 현장 실사를 비롯해 옥스포드 대학교 공동 연구 논의를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 심성녀 디엑스앤브이엑스 제품개발 본부장이 이끈 실사단은 10월 중순부터 영국 현지에서 OVM, 옥스포드 대학교, Eurofins CDMO(위탁개발생산)의 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 생산시설을 방문해 현장 점검을 실시했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 현장 실사에서 OVM의 핵심 기술인 ROP(Recombinant Overlapping Peptide)의 특허, 영국 임상 1a상 결과 및 1b상 진행 현황을 점검해 OVM-200의 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또한 라이선스 인 이후의 임상 1b 및 2상 등 국내외 임상에 대한 협력 방안도 논의됐다. OVM-200에 대한 현장 실사 외에도 OVM과 옥스포드 대학교 과학자들과의 협력 방안에 대한 논의도 이뤄졌다. 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 대학교의 전문 연구진들과 혁신적인 신약 파이프라인 개발을 위한 새로운 공동 연구 과제를 협의하고 적극적인 협력 관계를 구축해 나갈 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “이번 실사를 성공적으로 완료함에 따라 OVM으로부터 항암백신 도입 계약을 보다 빠르게 진행하고 국내외 다음 단계의 임상시험도 신속하게 추진해 First-in-class 항암백신의 상업화에 매진할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 OVM-200이 타깃하는 항암백신 시장은 고형암 및 혈액암을 포함하고 있으며 관련 시장 규모는 2023년 약 179억 달러에서 2024년 205억6000만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 향후 연평균 성장률(CAGR) 15.37%를 기록하며 2030년까지 487억1000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망된다.2024-10-28 18:37:44
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'기적의 비만약' 위고비, 국내 상륙…국산 치료제는 언제쯤 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 '노보노디스크'가 개발한 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체' 비만치료제 '위고비'가 식품의약품안전처 품목허가를 받은지 약 1년 반 만인 다음 달 국내에 출시된다. 비만치료제에 사용되는 GLP-1은 음식 섭취 후 췌장에서 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 낮추는 인크레틴 호르몬으로 식욕을 감소시켜 다이어트에 도움을 준다. 비만치료에 혁명을 일으킨 GLP-1 물질을 발견하고 개발한 사람은 '조엘 하베너' 미국 매사추세츠 종합병원 교수와 '스베틀라나 모이소브' 록펠러대 교수, '로테 비에레 크누센' 노보노디스크 최고과학고문 세 사람이다. 노보노디스크는 이들의 연구결과를 기반으로 비만치료제를 세상에 내놓게 됐다. 세 사람은 이 공로를 인정받아 지난 19일(현지사간) 2024년 '래스커상' 임상 부문 수상자로 선정됐다. 래스커상은 의학 분야 최고 권위의 상 중 하나로 '미국의 노벨 생리의학상'이라고 불리며 수상자 중 상당수가 노벨상까지 수상한 바 있다. 위고비의 국내 출시 소식은 비만 환자들로부터 환영받고 있지만 미국 내 한 달 치 약 가격이 1350 달러(약 180만원)인 만큼 한국에서도 비슷한 가격으로 책정될 가능성이 높아 우려의 목소리가 높다. 특히 현재 국내에서 비만치료제는 보험 적용이 되지 않기 때문에 위고비 역시 비보험가로 구매해야 할 가능성이 크다. 이에 국산 비만치료제 개발 상황에 비만 환자들의 시선이 집중되고 있다. 국내에서는 LG화학과 일동제약, 한미약품 등의 제약사에서 빠른 시일 내 국산 비만치료제 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업에서 개발 중인 치료제는 모두 임상 단계에 접어들었다. LG화학에서 개발 중인 'LB54640'은 경구용 비만치료제 신약 후보 물질로 희귀 유전성 비만 치료를 목표로 한다. 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적해 식욕을 억제한다. LG화학은 LB54640의 글로벌 상용화 가능성을 키우기 위해 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 1400억원 규모의 기술수출(라이선스 아웃)계약을 체결했으며, 7월부터 미국 임상 2상이 진행 중이다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 일동제약도 지난 달 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 'ID110521156'의 임상 1상에 착수했다. ID110521156은 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 목표로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 호르몬과 유사하게 작용해 체내 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 조절하며 식욕 억제 및 위장관 운동 조절에도 관여한다. 질환 전임상에서 효능 평가와 독성 평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 안전성 등을 확인한 바 있다. 주사제의 경우 빠른 흡수율이 장점이지만 편리성이 떨어진다는 단점이 존재한다. 제약업계 관계자는 "최근 몇 년 전부터 국내외에서 경구용 비만치료가 급물살을 타고 있다"며 "LG화학과 일동제약에서 개발 중인 개량신약이 개발에 성공할 경우 환자를 비롯해 비만치료제를 경험하고 싶은 사람 모두가 사용할 수 있어 경구용 비만치료제 시장 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한미약품이 개발 중인 비만치료제 'HM11260C(에페글레나타이드)'는 GLP-1 수용체 작용제 계열 물질로 GLP-1 수용체에 작용해 뇌에서의 식욕 억제 효과, 포만감 증가, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 등의 효과를 통해 체중 감량을 유도한다. 주 1회 피하 주사 투여 방식으로 개발 중이며 현재 국내 임상 3상, 미국 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품에 따르면 해당 치료제는 2027년 출시될 것으로 예상된다. 또한 한미약품은 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 비공개 파이프라인으로 개발해 온 '신개념 비만치료제'의 타깃 및 비임상 연구결과를 오는 11월 열리는 미국 비만학회(ObesityWeek)에서 처음 공개할 예정이다. 이번 학회에서 공개될 신개념 비만치료제는 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로, 체중 감량 시 근육을 증가시키도록 디자인해 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복한 것이 특징이다. 한미약품은 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2024-09-26 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/06/20240906114740540822.jpg)
GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.2024-09-08 06:00:00
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![[현장] 유한양행 제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823181308608320.jpg)
유한양행 "제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자" [이코노믹데일리] 유한양행은 23일 오후 서울 콘래드호텔에서 ‘렉라자 FDA 승인 이후 경영방향’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지난 19일 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 FDA 승인을 받은 성과를 기념해 유한양행의 R&D 사업 방향을 소개하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표는 인사말을 통해 “렉라자의 FDA 승인 성과는 오픈이노베이션 전략 덕분”이라며 성과를 위해 헌신한 존슨앤존슨에 감사를 표했다. 조 대표는 “이번 FDA 승인 성과를 회사 발전의 이정표로 삼고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D 집중과 바이오텍과의 협업을 계속 강화할 것”이라고 전했다. 유한양행의 R&D 사업에 대한 발표는 김열홍 R&D 총괄사장과 임효영 임상의학본부 부사장, 오세웅 중앙연구소장(부사장), 이영미 R&D 본부 부사장 등이 진행했다. 김열홍 R&D 총괄사장은 “유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주에 지사를 두고 새로운 후보 물질을 탐색 중”이라며 “개발한 후보 물질들은 글로벌 제약회사와 협력 관계를 지속하고 있다”고 말했다. 유한양행의 R&D 연구비 예산은 제약바이오 업계 내 높은 편으로, 매출의 20% 이상을 투자하는 것은 잘 알려진 사실이다. 특히 올해는 총 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 예정이다. 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해서다. 김 사장은 “좋은 후보 물질을 찾는 것만으로는 충분하지 않다”며 “렉라자의 사례를 통해 임상부터 상업화까지 신약 개발의 모든 과정에서 협동이 필요하다”고 강조했다. 임효영 임상의학본부 부사장은 렉라자의 개발과 면역에 대해 발표했다. 그는 “렉라자는 2차 치료제에 그치지 않고 13개국 100여개 기관에서 폐암 1차 치료제 임상을 진행해 지난해 1차 치료제 적응증을 획득했다”고 말했다. 또한 최근 발표된 1차 치료제 적응증 획득에 대해서는 “1차 치료제 레이저 301을 통해 확인했고, 아미반타막과 리브리반트를 병용했을 때 비소세포폐암 환자의 사망 위험이 마리포세에 비해 30% 감소한 것을 확인했다”고 덧붙였다. 오세웅 중앙연구소장 부사장은 제2, 3의 렉라자가 될 파이프라인을 설명했다. 그는 “올해 하반기부터 내년에 2상 단계에 진입할 파이프라인은 4개 이상일 것으로 예상되며, 내년 이후 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 전망했다. 주요 파이프라인으로는 YH32367, YH35324, YH35995를 소개했다. YH32367은 유방암과 담도암 등에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. YH35324는 천식, 두드러기, 아토피를 치료하는 약물로 현재 임상 1상이 진행 중이며, 해당질환의 원인물질인 lgE 억제에 효과적이다. 현재 임상 1상 진행 중이며 용량증량시험은 성공했으며, 반복투여에 의한 실제 환자들 대상 시험이 남은 상태다. YH35995는 고셔병 치료제로 임상시험에 막 진입했다. 고셔병은 세포 내에서 분해하는 효소가 결핍 돼 쌓여 발생하는 질환이다. 기존 출시된 치료제는 주사로 투여하는 방식이라면 YH35995는 경구용으로 개발 중이며 투여 시 생존기간이 기존보다 3배 이상 늘어남을 확인했다. 이영미 R&D 본부 부사장은 오픈이노베이션 전략에 대해 “항암 분야의 경우 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 항암제를 찾는 중이며, 면역 항암제나 다른 새로운 모달리티에 대해서도 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 “대사 질환은 새로운 타깃 뿐만아니라 환자의 편의성을 높힐 물질로 연구중이며, 면역염증질환 치료제는 후모물질 YH353을 기반으로 개발에 박차를 가하는 중”이라고 설명했다. 이어 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술의 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 R&D 플랫폼 구축 등 네 가지로 정리했다. 이 부사장은 5개 과제에 4조7000억원 규모 라이센스을 체결한 글로벌 공동 개발과 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 투자, 대학, 연구소에 기초연구 과제당 1억원씩 총 70억원을 지원하는 선순환 생태계 구축을 설명했다. 이 부사장은 “R&D 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업의 동반성장을 선도하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.2024-08-23 18:46:46
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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LG화학, 백일해 6가 혼합백신 임상 2상 돌입…'국산화 추진 박차' [이코노믹데일리] LG화학은 ‘정제 백일해(aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다. 13일 LG화학은 이번 임상시험은 임상 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로, 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 밝혔다. 2상 임상 시험의 경우 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 300여명을 시험자로 모집해 LR20062와 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것이 특징이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “6개 항원의 모든 원액 제조기술을 내재화하는 것은 회사뿐만 아니라 국가적 백신 주권 확립에도 매우 중요한 이정표가 될 것”이라며 “보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것”이라고 말했다.2024-08-13 09:45:07
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![[안서희의 제약바이오] 디엑스앤브이엑스, 경구용 비만치료제 물질 특허 조기 출원 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/02/20240802124712783191.jpg)
디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 디엑스앤브이엑스가 경구용 비만치료제의 물질 특허를 조기 출원하기로 결정했다. 2일 약학업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 가장 앞선 단계 물질과 비교에서 동등 이상의 활성을 보이는 우수한 후보물질들의 합성을 완료하고 올 3분기 내 혁신 비만치료제 출원을 앞당길 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 실험 결과를 바탕으로 한 바이오 의약품 국제 특허 전문 변리사의 긍정적 해석 결과를 통해 경구용 비만치료제 복수의 물질 특허를 앞당겨 국제 특허 출원을 진행하고 상업화를 가속화한다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 저분자 GLP-1RA는 최근 제2형 당뇨병과 비만 치료에서 혁신적인 돌파구로 주목 받고 있다. 저분자 GLP-1RA는 펩타이드와 달리 위장관에서 분해되지 않으며, 더 효율적으로 흡수된다. 또한 식사와 관련된 엄격한 시간 조건을 필요로 하지 않아 편리성이 높으며, 이는 환자의 순응도를 높여 전체적인 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "복수의 물질 특허 조기 출원과 함께 동물실험 등 추가 연구를 병행하면서 공동 개발 및 조기 라이선싱 아웃 등 다양한 옵션을 고려한 파트너링 협상도 적극적으로 진행한다는 방침"이라고 했다. ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA임상1/2상 IND 신청 GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드 : 명GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사로 투입하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있지만, 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥 주사를 맞아야 하는 불편함과 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 한계점이 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 했다. ◆동화약품, 손·발톱 무좀치료제 신약 ‘루코낙솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결 동화약품은 1일 일본의 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손·발톱 무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급 받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 형태가 특징이다. 때문에 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 편의성이 높으며, ‘루리코나졸’을 주성분으로 하는 전문의약품으로 손·발톱 무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 밝혔다. ◆유한양행, 운동 수행 능력 향상 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’ 출시 유한양행이 운동 수행능력과 장 건강을 동시에 관리해주는 이중 기능성 건강 기능식품 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’를 출시했다. 2일 유한양행에 따르면 포켓부스터는 운동 수행능력 향상 유산균으로서 식품의약품안전처 기능성 인정을 받은 개별인정형 원료 'Lactiplantibacillus plantarum TWK10'를 사용한 프로바이오틱스 제품이다. 최근 바쁜 일상에서도 운동을 즐기는 현대인이 늘어나는 가운데 포켓부스터는 장 건강 관리는 물론 평소에 즐기는 다양한 운동이나 체력 소모가 많은 신체 활동을 더 잘 할 수 있게 도움을 준다. 이중 기능성 프로바이오틱스 포켓부스터는 보장 균수 100억으로 배변 활동에 어려움을 느끼는 수험생 및 직장인의 장 건강을 케어할 뿐만 아니라 운동을 더 잘하고 싶은 운동인 및 성취감을 위해 운동하는 중·장년으로 하여금 운동을 즐기고 활력 있는 생활로 삶의 질을 높이도록 돕는다. 유한양행은 "포켓부스터란 이름에서 알 수 있듯 작은 원통 안에 든 미니 캡슐로 구성돼 있으며 운동 시 휴대가 용이하며 목 넘김을 가볍게 해 남녀노소 쉽게 섭취하고 운동을 즐길 수 있게 고안했다"고 말했다. 이어 "포켓부스터는 제품 모델로 육상 높이뛰기 종목의 우상혁 선수를 선정했다"며 "우상혁 선수의 활약과 현대인의 활력을 높이는 포켓부스터의 향후 캠페인이 기대된다"고 밝혔다.2024-08-04 06:00:00
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대웅제약, IDMC 안전성 인정....'폐섬유증 신약' 개발 청신호 [이코노믹데일리] 대웅제약에서 개발중인 혁신신약 특발성 폐섬유증 치료제(IPF) ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증 받으며 상용화에 한 걸음 다가섰다. 29일 대웅제약에 따르면 베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 IDMC) 회의에 이어, 이달 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점은 발견되지 않았다. IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이며, 임상 2상은 2025년 내로 완료한다는 계획이다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 기존 치료제도 섬유화 진행 속도를 늦추는 수준일 뿐 효능이 제한적이며 이상 반응 발생률도 높다. 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 임상시험은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 베르시포로신은 지난 2023년 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.2024-07-29 11:33:28
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![[안서희의 제약바이오] 휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/26/20240726131818645701.jpg)
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 휴온스랩, SC 제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 ‘제조방법’ 특허 등록 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 지난 23일 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다. 할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료 예정이다. 휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다. ◆ LG화학 ‘LB54640’ 도입한 리듬파마슈티컬스...개발 본격화 LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 지난 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. LB54640은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 데이빗 미커(David Meeker) 리듬社 대표는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다. ◆ JW바이오사이언스, 바이오이랩 전자동 생화학 분석 장비 도입 진단분석 장비 전문기업 JW바이오사이언스는 ‘바이오이랩과 전자동 생화학 분석 장비 독점 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비를 국내에 독점 공급하는 한편, 자체R&D기술력을 통해 개발한 진단 시약의 판매 확대에 나선다. JW바이오사이언스가 도입하는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비는‘AS-280’과 ‘AS-480’ 2종으로, 인체의 혈액에 포함돼있는 각종 성분을 화학적으로 분석해 환자의 질병 유무를 정밀 진단하는 장비다. 하위 모델인 AS-280은 한번에 40개의 검체와 80개의 진단 시약을 장착해 분석할 수 있으며, 상위 모델인 AS-480은 120개의 검체와 90개의 진단 시약 장착이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 이번 전자동 생화학 분석 장비 도입을 통해 자체 개발한 생화학 진단 시약 판매 강화를 본격화하는 등 외국산이 대부분을 차지하던 국내 진단 시장에서 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 생화학 분석 장비 도입을 계기로 JW바이오사이언스가 자체 개발한 진단 시약의 본격적인 판매 확대에 집중할 계획”이라며 “앞으로 양사는 국내 생화학 분석 및 진단 시장에서 입지를 넓혀나가기 위해 긴밀한 협력을 이어나갈 예정”이라고 밝혔다. ◆ 삼성바이오로직스, 상반기 역대 최대 매출 2조원 돌파 삼성바이오로직스가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출 2조원을 돌파하는 기록을 달성했다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 상반기 매출 1조4797억원, 영업이익 5620억원으로 각각 전년 동기 대비 2515억원, 735억원 증가했다고 공시했다. 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 송도 1~3공장의 안정적인 전체 가동과 동시에 4공장의 가동률 증가, 마일스톤 수령, 우호적인 환율 환경에 따라 실적이 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 높이고 있으며, 현재 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 기대하고 있다.2024-07-27 06:00:00
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유한양행, 폐암신약 후보 물질 '국내 임상 1·2상 계획'승인 [이코노믹데일리] 유한양행이 먹는 폐암 치료제로 개발 중인 후보 물질의 국내 임상 시험에 나선다. 13일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 유한양행의 'YH42946'에 대해 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 유한양행에서 개발 중인 YH42946은 유한양행의 3세대 표적 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)'를 이을 차세대 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 설계됐다. 해당 물질은 앞서 지난 달 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다. YH42946의 국내 임상은 연세대 의과대학 세브란스병원에서 실시할 계획이다.2024-06-14 09:39:13
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R&D 분야 상호 '윈윈'...유노비아, 대원제약과 'P-CAB' 신약 공동개발 계약 체결 [이코노믹데일리] 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적위산분비억제제)' 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결하며 신약 개발에 속도를 더했다. 29일 일동제약에 따르면 이번 계약을 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 되며, 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령과 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다고 설명했다. 유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다. 대원제약 백인환 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다. 이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨냥한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 연구개발(R&D) 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.2024-05-29 15:59:42
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![[안서희의 제약바이오] 아이리드비엠에스, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/05/24/20240524141849346490.jpg)
아이리드비엠에스, 美서 '폐섬유증 신약' 연구성과 발표 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 美서 특발성 폐섬유증 신약 ‘IL1512’ 연구 성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발(R&D) 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성 폐섬유증 치료제 'IL1512'에 관한 연구 성과를 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐가 점진적으로 섬유화되는 간질성 폐렴의 일종으로, 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. IL1512는 염증 유발 및 섬유화에 관여하는 CXCR7에 대한 강력한 선택성을 가진 혁신 신약 후보물질로, 폐섬유증 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 보이는 표적 치료제로 개발되고 있다. 아이리드비엠에스는 동물 시험에서 IL1512의 농도 의존적인 개선 효과와 기존 치료제 대비 우수한 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 원할한 상업화 추진을 위해 올해 하반기부터 GLP 독성 시험에 착수하고, 폐뿐만 아니라 다른 장기에도 효과적인 항섬유화 약물로 개발해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 활용 등도 고려중이라고 밝혔다. ◆한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 신약 RZ402 임상 2상 성공 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트는 21일(미국시간), 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 RZ402의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이번 임상시험은 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사 치료 경험이 없거나 제한적인 DME 환자 94명을 대상으로 진행됐다. RZ402는 모든 용량에서 황반중심부위두께(CST)를 위약 대비 유의미하게 감소시켰으며, 특히 200mg 용량에서 가장 큰 효과를 보였다. 또한 RZ402는 우수한 안전성 프로파일을 보이며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 이번 연구 결과는 RZ402가 최초의 경구용 DME 치료제로서 기존 주사 치료의 한계를 극복하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사한다. 레졸루트는 이번 결과를 바탕으로 RZ402의 개발을 가속화하고, 향후 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 더욱 검증할 계획이다. 한편 레졸루트는 희귀,대사질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오 벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반 부종 치료제'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있으며 성공적인 개발 시 국내 환자들에게도 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆HK이노엔, DDW 2024서 위식도역류질환 신약 '케이캡' 최신 연구 발표 HK이노엔은 18일부터 21일까지(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(DDW 2024)에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다. 이번 학회에서 공개된 연구는 △P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)과 PPI(프로톤펌프저해제) 장기 투여 후 위 생리 변화 및 소장 마이크로바이옴 영향 비교 비임상 연구 △경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제 복용 환자 대상 케이캡정과 PPI 제제의 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 감소 효과 비교 연구자 주도 임상 연구 등이다. 첫 번째 연구는 P-CAB 계열 케이캡과 PPI 계열 에스오메프라졸 장기 투여 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 보였으며, 두 그룹 간 위장관 부작용 발생률에는 유의미한 차이가 없었다. 두 번째 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판제 복용 환자에서 케이캡과 PPI 병용 시 효과 및 안전성을 비교한 것으로, 케이캡은 PPI와 유사한 결과를 나타내며 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리에 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 리딩 품목으로서 지속적인 연구 개발과 치료 영역 확장을 통해 글로벌 시장에서 No.1 P-CAB의 입지를 높일 것"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘JW0061’모낭생성·모발성장 우위성 입증 JW중외제약은 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 임상시험에서 유의미한 효능을 확인했다고 밝혔다. JW중외제약은 지난 15일(현지시간)부터 나흘간 미국 텍사스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다. JW중외제약은 최근 진행된 임상시험에서 JW0061 투여군이 위약 투여군보다 모발 성장률 및 밀도에서 유의미한 개선을 보였다고 발표했다. 특히, JW0061은 기존 탈모치료제와 달리 부작용이 거의 없어 안전성이 높은 것으로 나타났다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 JW0061의 국내외 시장 진출을 가속화할 계획이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 성장을 촉진해 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 치료 시장의 판도를 바꿀 혁신 신약으로 주목받고 있다. ◆셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상3상 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 '소화기학(Gastroenterology)'에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 지난 23일 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 염증성 장 질환(IBD) 환자 781명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가한 것이다. 연구 결과 CT-P13 SC 투여군이 위약 대조군 대비 유의미하게 높은 치료 유효성을 보였으며 CT-P13 SC는 안전성 측면에서도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려 사항도 발견되지 않았다. 특히 이번 연구는 CT-P13 SC의 용량 증량 투여에 대한 효과도 확인했다. 반응을 상실한 환자에게 CT-P13 SC 용량을 증량 투여한 결과, 효능 회복 효과가 나타났으며, 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 연구 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학 저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 '짐펜트라'로 이어질 것으로 전망했다.2024-05-25 06:00:00
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부광약품, 'JM-010' 미국 임상도 중단...새 파이프라인 'CP-012'에 집중 [이코노믹데일리] 부광약품의 덴마크 R&D 자회사 콘테라파마가 글로벌 임상 2상에 실패하면서 신약개발에 제동이 걸렸다. 부광약품은 지난 21일 콘테라파마 개발 중이던 파킨슨병 치료제 JM-010의 유럽 임상 2상에 실패했다고 공시했다. 임상 실패 소식에 부광약품 주가는 급락했다. 22일 6200원에 개장한 부광약품은 약 한 시간 만에 전날보다 10.75% 하락한 5810원에 거래를 이어 나갔으며, 5900원에 장을 마쳤다. 이러한 악재에 부광약품은 23일 오전 JM-010 후기 임상2상 결과와 향후 개발 방향성에 대한 주제로 설명회를 진행했다. 이제영 부광약품 대표는 설명회에 앞서 “이번 JM-010 신약개발 실패로 인해 기다렸을 환자분들에게 송구스럽다고” 전했다. 이 대표는 설명회를 통해 JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인했으나, 본 시험의 주 목표인 위약군(가짜 약)과 비교한 차이에서는 통계적으로 문제가 없었다고 전했다. 안전성 측면에서도 발표된 바와 같이 중대하거나 예상하지 못한 이상반응은 없었다는 설명이다. 현재 부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이다. 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 했으나, 좀 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. 부광약품은 JM-010의 임상을 유럽과 미국에서 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었지만, 1차 목표를 달성하지 못하면서 위기에 봉착했다. 이에 부광약품은 더 이상의 지연은 무리라고 판단, 미국 임상시험도 중단키로 했다. 부광약품 관계자는 다만 “지금까지 JM-010 연구로 약리학적 효과를 확인했다”라며 “이 데이터들을 보강하고 분석해 최대한 활용할 수 있는 방안을 계획하고 있는데, 파킨슨병 치료제 개발에 관심이 있는 회사들과 기술이전은 고려해 볼 만하다”고 말했다. 더불어 콘테라파마의 넥스트파이프 라인으로 CP-012를 꼽으며, 향후 개발 계획에 대해 설명했다. 영국에서 임상 1상을 진행 중인 CP-012는 파킨슨병 환자의 70%가 경험하고 있는 아침무동증(Morning Akinesia)을 적응증으로 개발 중인 치료제 후보물질이다. 현재 생체효력시험단계에 있지만, 개발 성공 시 JM-010보다 더 큰 시장성을 갖출 것으로 전망했다. 이 대표는 “많은 제약사들이 신약개발 도중 실패를 경험한다. 이번 실패도 그 중 하나”라며 “이번 일을 가지고 콘테라파마 경영진과 연구진들의 신뢰성에 대해 의심 하지 않았으면 한다. 그간 연구에 최선을 다해 온 임상개발 연구진들에게 감사를 보낸다”라고 말했다. 이어 “중추신경계 질환 극복을 위한 부광약품의 R&D노력은 계속 될 것이라는 점을 약속드리며, 향후에도 투명한 소통과 신뢰를 바탕으로 더 나은 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다”라고 강조했다.2024-05-24 00:50:19
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부광약품 자회사 콘테라파마, 파킨슨병 치료제 유럽 후기 임상 2상 실패 [이코노믹데일리] 부광약품은 덴마크 자회사인 콘테라파마가 유럽 파킨슨병 치료제인 'JM-010'의 임상 2b상에 실패했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 프랑스와 독일, 이탈리아, 스페인, 슬로바키아 등에서 이상운동증상을 겪는 파킨슨 환자 81명을 대상으로 진행됐다. 임상은 JM-010 2개 용량을 각각 투여하고, 12주 동안 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량을 확인하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 두 실험군이 각각 위약군 대비 0.3점과 4.2점 감소하는 데 그치며, 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 안전성 면에서는 두 실험군 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했고 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 콘테라파마는 다른 평가변수의 결과를 파악하기 위해 연구 결과를 분석하고 있다. 향후 학회와 논문을 통해 연구 결과를 발표할 계획이다. 토마스 세이거 콘테라파마 CEO는 "현재 파킨슨병으로 인한 아침부동증(Morning Akinesia) 치료제 후보물질인 CP-012를 개발하고 있다"며 "비임상 단계의 다른 희귀질환 파이프라인 개발에도 속도를 낼 것"이라고 했다. 한편, 부광약품은 미국에서 JM-010의 미국을 2상 1부는 지난 1월 환자 모집이 완료된 만큼 일단은 해당 임상의 결과를 지켜볼 전망이다.2024-05-22 10:34:35
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