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![[안서희의 바이오 포커스] 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/01/20250801150207291166.jpg)
에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. ◆ 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 결정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 지난달 31일(현지시간) 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원 이후 현재까지 미국, 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록이 완료됐다. 권리는 2039년까지 보장된다. ABL503에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이며 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 발생할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 해결하도록 설계됐다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T 기반 이중항체는 ABL503 외에도 ABL111, ABL103, ABL104, ABL105 등이 있다. 특히 ABL111은 PD-1 면역관문억제제 니볼루맙 및 화학치료제와의 병용요법에 대한 임상 1b상을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. ABL103은 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙 및 탁센 병용요법 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 지난 7월 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 공개된 ABL111 병용요법 임상 1b상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 71%(12/17), 질병 조절률(DCR)은 100%(17/17)였으며 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 ORR이 83%(10/12)에 달했다. 에이비엘바이오는 ABL503의 단독요법에서 확보한 안전성과 내약성을 기반으로 병용 전략을 준비 중이며 ABL111의 우수한 병용요법 임상 결과를 고려할 때 ABL503과 ABL103의 병용요법도 긍정적인 성과가 기대된다고 밝혔다. ◆ 셀트리온, '베그젤마' 3년 장기 임상 결과 발표...장기 유효성·안전성 재확인 셀트리온은 지난달 31일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 이번 연구는 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자를 대상으로 3년 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS),전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL)등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. ◆ 디엑스앤브이엑스, 뇌질환 치료 후보물질로 글로벌 사업개발 본격화 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. 1일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자회사 에빅스젠이 개발한 차세대 약물 전달 기술 ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide) 플랫폼의 사업개발 권한을 위임받아 글로벌 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 등 BD(사업개발)활동을 진행 중이다. 현재 다수의 글로벌 신약개발사와 비밀유지협약(NDA)을 체결했으며 조만간 실사(Due Diligence)도 진행될 예정이다. 회사측은 기술이전 범위를 뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 공동개발 및 기술이전을 포함하며 향후 공동 임상개발 및 생산 협력까지 확장될 것으로 전망하고 있다. ACP 플랫폼은 펩타이드 기반의 약물 전달체로 세포막과 BBB 투과 능력을 동시에 갖춘 기술로 siRNA, mRNA, 단백질, 저분자 화합물 등 다양한 약물을 안정적으로 세포내에 전달한다. 특히 파킨슨병 동물 모델에서 정맥 주사만으로도 고효율의 BBB 투과율과 치료 타겟인 뇌 조직 내에 우수한 전달 효율을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수한 전달 기술을 넘어 BBB라는 난공불락의 장벽을 실질적으로 극복한 사례"라면서 "실사까지 이어지는 등 해당 기술에 대한 글로벌 기업들의 긍정적인 평가가 이어지고 있다"고 말했다.2025-08-02 07:00:00
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![[안서희의 바이오 포커스] SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/18/20250718103831603541.jpg)
SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다. 셀트리온의 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다. ◆SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상IND신청 SK바이오사이언스는 지난 17일 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. NBP607B에는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발되며 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용된다. 해당 기술은 SK바이오사이언스의 코로나19백신 ‘스카이코비원’에도 활용한 바 있으며 이번 개발은 해당 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 스카이셀플루는 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF)및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 말했다. ◆JW바이오사이언스, 조직 샘플 블록 자동화 시스템 ‘AutoTEC a120’ 국내 론칭 JW바이오사이언스는 지난 16일 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내 론칭했다. AutoTEC a120은 업계 유일한 전자동 연속 포매 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 △검체 분실 △오염 △조직 정렬 오류 △포매 품질 불균일성 등의 문제를 효과적으로 개선할 수 있다. 또한 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 검사 정보 추적 및 시스템 연동 등에도 유리하다. JW바이오사이언스는 향후 병리 진단 분야의 자동화 수요 증가에 맞춰 관련 장비 포트폴리오와 시장 대응력을 강화할 방침이다. JW바이오사이언스 관계자는 “고령화에 따른 암 진단 수요 증가와 정밀의학 발전에 따른 병리 검사 고도화로 업무 부담이 커지면서 자동화에 대한 관심이 커지고 있다”며 “AutoTEC a120을 통해 진단 정확도는 물론 검사실의 운영 효율까지 혁신적으로 개선할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 유효성·안전성 확보한 ‘앱토즈마’ 임상3상 52주 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 지난 16일 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV)제형의 △유효성 △약동학 △안전성 △면역원성을 평가한 임상3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과 △CT-P47을 지속 투여한 군 △오리지널 의약품을 유지한 군 △CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.2025-07-19 20:06:08
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'D-4' BIO USA 개막…국내 대형 바이오기업 집결 [이코노믹데일리] 세계 최대 규모 바이오·제약 산업 행사인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오 USA)가 오는 16일부터 19일까지 보스턴 컨벤션 센터에서 개최된다. 올해로 32회를 맞는 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO) 주관으로 매년 열리며 올해는 2만명 이상의 글로벌 바이오·제약 업계 관계자가 참여할 예정이다. 한국은 코트라와 한국바이오협회가 공동 운영하는 한국관을 중심으로 51개 이상 기업 및 기관이 참가한다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 단독 부스를 마련해 참가하며 높은 글로벌 수주 경쟁력을 알려오고 있다. 이번 행사에선 유동인구가 가장 많은 전시장 입구에 167㎡ 규모의 단독 부스를 설치하고 위탁개발생산(CDMO) 서비스와 5공장 가동을 포함한 글로벌 생산 역량을 집중 홍보할 계획이다. 부스에는 LED 월, 인터랙티브 터치 스크린 등 첨단 전시물을 도입해 디지털 기술을 활용한 미래 혁신 이미지를 부각한다. 특히 다중특이적 항체와 항체약물접합체(ADC) 등 신규 서비스와 AI 기반 운영 역량을 강조하며 CDMO 포트폴리오 확장과 글로벌 고객사와의 협업 확대를 추진한다. 행사장 주요 위치에는 단독 홍보 배너를 배치해 브랜드 인지도를 높이고 미국 등 글로벌 시장 내 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 셀트리온은 약 140㎡ 규모의 단독 부스를 운영하며 개방형 미팅 공간과 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 기업들과의 파트너십 논의를 이어간다. 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’의 미국 FDA 1상 승인에 이어 올해 후속 후보물질 IND 제출과 함께 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인을 구축할 계획이다. 바이오시밀러 분야에서도 셀트리온은 이미 11종 포트폴리오를 조기 완성했으며 올해 하반기에는 신규 바이오시밀러 4종을 글로벌 시장에 출시할 예정이다. 이번 행사에서는 바이오시밀러 경쟁력과 함께 CMO(위탁생산) 파트너십, 글로벌 네트워크 협력 등도 적극 알릴 방침이다. 또한 셀트리온은 기업 발표 세션에 신약 개발 현황, 오픈이노베이션 전략, 통합 사업 역량 등을 소개하며 잠재적 파트너사와의 협력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 기업으로 도약하는 원년으로 글로벌 시장에서의 오픈이노베이션 확대와 기술 제휴에 주력할 것”이라고 강조했다. 롯데바이오로직스는 10일부터 12일까지 인천에서 개최되는 ‘월드 ADC 아시아 서밋’을 시작으로 같은 달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 연이어 참가하며 글로벌 CDMO 기업으로서의 입지 강화에 나선다. 월드 ADC 아시아는 아시아 대표 ADC 전문 행사로 최신 연구 및 기술 동향을 공유하는 장이다. 롯데바이오로직스는 이 자리에서 아시아권 잠재 고객사와의 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 앞서 회사는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 자체 개발한 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크’를 공개했으며 4월에는 아시아 바이오 기업과 임상용 ADC 생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 바이오USA 에는 2022년부터 4년 연속 참가 중이다. 올해도 단독 부스를 운영하며 부스 내 마련된 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 제약사 및 바이오벤처들과의 협업 논의를 이어간다. 특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC 생산시설 가동과 함께 2027년 상업 생산을 목표로 한 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 비전도 공유할 예정이다. 미국과 한국을 잇는 ‘듀얼 사이트’ 운영을 통해 고객 맞춤형 대응 역량과 원스톱 서비스, 품질 경쟁력 등 차별화된 CDMO 강점을 집중 홍보한다. 롯데바이오로직스 관계자는 “시러큐스와 송도의 시너지를 바탕으로 구체적인 전략을 글로벌 고객사에 제시할 것”이라며 “국제 무대에서 적극적인 파트너링을 통해 CDMO로서의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. SK바이오팜은 올해 처음으로 바이오 USA에 단독 부스를 운영하며 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 신규 파트너십 발굴에 나선다. SK바이오팜은 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들을 대상으로 브랜드 이미지와 신뢰도를 제고하고 1:1 비즈니스 미팅과 전시 부스를 통해 협력 기회를 적극 모색할 계획이다. '환자 중심’ 가치를 바탕으로 ‘SK, For Patients, For Life’라는 슬로건 아래 SK바이오팜의 혁신 철학을 다각도로 소개한다. 특히 자체 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 시장 성공 사례를 중심으로 글로벌 확장 가능성을 강조한다. 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 빠르게 시장에 안착해 올해 상반기 기준 누적 처방 환자 수 17만명을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다.최근 미국 전역에서 진행 중인 소비자 직접 광고(DTC) 캠페인과 시너지를 통해 브랜드 인지도와 치료 접근성을 높이고 있으며 이번 행사에서도 광고 영상과 실제 환자 사례 영상을 함께 선보일 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “바이오USA는 글로벌 시장에서 SK바이오팜의 성과와 비전을 알릴 수 있는 중요한 무대”라며 “앞으로도 환자 중심 혁신을 최우선 가치로 삼아 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료 솔루션을 지속 확대해 나가겠다”고 강조했다. 대형 바이오기업들 사이에서 국내 기업의 반가운 소식도 전해졌다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 바이오 USA 기업 발표 기업으로 공식 선정됐다. 큐로셀은 발표에서 국내 최다 단계별 CAR-T 파이프라인과 임상 성과, 혈액암·고형암을 포함한 다양한 적응증, 동종 CAR-T 등 주요 기술을 소개할 예정이다. 또한 독자 플랫폼 OVIS 기반 CAR-T 성능 향상 기술, GMP 제조 및 품질관리 역량, 기술이전 인프라 등도 함께 발표해 글로벌 경쟁력을 강조한다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 완료하고 치료 효과를 입증했으며 자체 상업용 GMP 생산시설을 통해 제조부터 품질관리까지 턴키 기술이전이 가능한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 이번 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 라이선싱 협력 기회를 본격 확대하고 CAR-T 기술에 관심 있는 글로벌 제약사 및 바이오텍과 전략적 파트너십을 강화할 계획이다.2025-06-12 18:10:08
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"중국 배터리 성장세 위협적...韓정부, 이차전지 목표 구체화해야" [이코노믹데일리] 중국 LFP(리튬인산철), CTP(셀투팩) 기술 혁신으로 인해 글로벌 전기차(EV) 점유율이 하락 중인 가운데 한국의 이차전지 산업이 중국에 비해 상대적으로 경쟁력이 약화해 위기라는 주장이 나왔다. 21일 서울 중구 명동 은행회관 국제회의실에서 개최된 '석유와 화학, 그리고 배터리의 길' 포럼에서는 국내 석유 산업과 배터리 산업이 나아가야 할 방향을 주제로 토론이 진행됐다. 이날 행사에는 유연백 대한석유협회 상근부회장, 윤창현 산업통상자원부 자원산업정책국장 등이 참여했다. 이날 발표를 맡은 강용묵 고려대 신소재공학부 교수는 중국의 흑연과 리튬 등 핵심 배터리 원료의 자급률이 높아 한국 이차전지 산업이 위기라고 밝혔다. 강 교수는 "안정성에 대한 수요가 증가하고 있기 떄문에 파우치형 이차전지보다는 원통형, 각형이 추세"라고 말문을 열었다. 이어 "LG에너지솔루션, SK 온, 삼성SDI 대비 중국 CATL과 BYD의 글로벌 배터리 시장 점유율은 지난 2023년 52.5%를 차지하는 등 상승세"라며 "유럽 내 BYD와 CATL 배터리가 장착된 차량 판매 비중은 34%에 달한다"고 말했다. 중국 LFP CTP는 가격이 저렴한 데다 안전성을 가지로 엔트리 레벨과 미들 레벨까지는 장악한 상황이다. 또한 중국이 배터리 제조 원료 체인을 확보해 자급률이 높은 것이 한국에 큰 위기라고 말했다. 그는 "중국은 현재 74% 이상의 천연, 인조 흑연을 확보했고 이를 이차전지 제조 원료로 사용하는 비중이 압도적"이라면서 "밸류체인에 있어 중국 회사들이 잘 하고 있는 데다 중국 과학기술부 첨단기술부서는 전고체 배터리 관련 1조1383억원 가량을 연구개발(R&D)에 투자하고 있다"고 지적했다. 이에 강 교수는 EV, ESS(에너지저장장) 외에도 차세대 이차전지에 대한 관심을 가지고 정부 차원의 지원도 절실하다고 전했다. 그는 "휴머노이드, 도심형 항공기 등 이차전지 수요처가 확대되고 있는 상황에서 중국이 LFP CTP 혁신과 이차전지 원료 체인을 확보할 수 있었던 것은 정국 정부의 강력한 정책지원의 결과"라며 "한국도 경쟁력을 유지하기 위해선 LG, 삼성 등 국내 셀 기업의 오픈 이노베이션에 기반해 국내 이차전지 분야의 어젠다를 구체화하고 이에 따른 정부 과제 목표와 연구방식이 시급하다"고 말했다.2025-05-21 19:41:18
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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주요 제약·바이오 기업 1분기 실적 발표 앞두고 업계 관심 고조 [이코노믹데일리] 이달 말부터 5월 중순까지 △삼성바이오로직스 △유한양행 △SK바이오팜 △한미약품 △셀트리온 등 주요 제약·바이오 기업들이 1분기 실적 발표에 나선다. 이번 실적은 단순한 숫자 발표를 넘어 그간의 투자와 연구개발(R&D) 성과가 실제 실적에 본격 반영되는 첫 단계라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있다. 8일 대신증권은 보고서를 통해 제약·바이오 기업들의 1분기 실적에서 주목할 네 가지 포인트를 짚었다. 먼저 삼성바이오로직스는 고환율에 가장 직접적인 수혜를 입을 것으로 보인다. 주요 고객사들이 글로벌 제약사들이며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수출 비중이 높기 때문에 달러 강세로 인한 환차익과 매출 증가가 기대된다. 유한양행과 SK바이오팜은 국내외 매출 성장세가 핵심 관전 포인트다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 최근 일본, 동남아 지역 진출도 추진 중이며 얀센과의 공동개발을 통한 글로벌 진출 확대 기대감도 높다. 또한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)는 미국 시장에서의 처방 확대가 본격화되면서 매출 성장이 예상된다. 두 기업 모두 이익 성장세가 이어질 경우 기업가치 재평가(밸류에이션 리레이팅) 가능성이 크다는 평가다. 녹십자와 한미약품은 작년 4분기 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 아쉬움을 남겼는데 이는 독감백신 매출 감소와 일회성 비용 증가 등이 각각 원인이었다. 다만 한미약품은 롤론티스, 포지오티닙 등 자회사 한미사이언스와 한미헬스케어의 회복세가 하반기부터 본격 반영될 것으로 보여 중장기 반등 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)가 유럽 허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있으며 램시마SC, 유플라이마 등 바이오시밀러 라인업 확대를 통해 실적 다변화를 강화하고 있다. 또한 mRNA CDMO 사업 확장과 희귀의약품 신약 파이프라인으로 미래 성장 기반을 다지고 있는 에스티팜과 P-CAB(위식도역류질환 치료제)의 동남아 진출과 더불어 면역항암제 파이프라인이 전임상 단계에서 주목받고 있는 HK이노엔이 있다. 보고서는 하반기로 갈수록 제약·바이오 업계는 긍정적인 흐름을 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 △대형사의 안정적인 실적 유지 △R&D 실적 반영 본격화 △중소형 바이오텍의 기술이전 계약 확대를 주요 이슈로 지정했다. 대신증권은 “글로벌 경기의 불확실성이 지속되는 상황에서도 대형 바이오제약 기업들이 안정적인 실적을 유지하고 있는 점은 업계 전반에 긍정적인 신호”라며 “2025년은 그동안 투자해 온 신약 개발과 R&D 성과가 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 것이며 2026년부터는 이들 성과가 수익 창출로 이어지는 전환점이 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 “중소형 바이오텍 기업들의 기술이전 계약이 점차 현실화되며 업종 내 새로운 성장 동력으로 작용할 가능성이 높다”며 “전체 바이오 산업의 성장 모멘텀이 강화될 것”이라고 내다봤다.2025-04-08 18:35:35
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![[기자수첩] 국감에 설 예정인 건설사 CEO들, 책임 공방을 넘어설 수 있을까](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/01/20251001085415761795_518_323.jpg)