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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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주요 제약·바이오 기업 1분기 실적 발표 앞두고 업계 관심 고조 [이코노믹데일리] 이달 말부터 5월 중순까지 △삼성바이오로직스 △유한양행 △SK바이오팜 △한미약품 △셀트리온 등 주요 제약·바이오 기업들이 1분기 실적 발표에 나선다. 이번 실적은 단순한 숫자 발표를 넘어 그간의 투자와 연구개발(R&D) 성과가 실제 실적에 본격 반영되는 첫 단계라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있다. 8일 대신증권은 보고서를 통해 제약·바이오 기업들의 1분기 실적에서 주목할 네 가지 포인트를 짚었다. 먼저 삼성바이오로직스는 고환율에 가장 직접적인 수혜를 입을 것으로 보인다. 주요 고객사들이 글로벌 제약사들이며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수출 비중이 높기 때문에 달러 강세로 인한 환차익과 매출 증가가 기대된다. 유한양행과 SK바이오팜은 국내외 매출 성장세가 핵심 관전 포인트다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 최근 일본, 동남아 지역 진출도 추진 중이며 얀센과의 공동개발을 통한 글로벌 진출 확대 기대감도 높다. 또한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)는 미국 시장에서의 처방 확대가 본격화되면서 매출 성장이 예상된다. 두 기업 모두 이익 성장세가 이어질 경우 기업가치 재평가(밸류에이션 리레이팅) 가능성이 크다는 평가다. 녹십자와 한미약품은 작년 4분기 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 아쉬움을 남겼는데 이는 독감백신 매출 감소와 일회성 비용 증가 등이 각각 원인이었다. 다만 한미약품은 롤론티스, 포지오티닙 등 자회사 한미사이언스와 한미헬스케어의 회복세가 하반기부터 본격 반영될 것으로 보여 중장기 반등 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)가 유럽 허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있으며 램시마SC, 유플라이마 등 바이오시밀러 라인업 확대를 통해 실적 다변화를 강화하고 있다. 또한 mRNA CDMO 사업 확장과 희귀의약품 신약 파이프라인으로 미래 성장 기반을 다지고 있는 에스티팜과 P-CAB(위식도역류질환 치료제)의 동남아 진출과 더불어 면역항암제 파이프라인이 전임상 단계에서 주목받고 있는 HK이노엔이 있다. 보고서는 하반기로 갈수록 제약·바이오 업계는 긍정적인 흐름을 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 △대형사의 안정적인 실적 유지 △R&D 실적 반영 본격화 △중소형 바이오텍의 기술이전 계약 확대를 주요 이슈로 지정했다. 대신증권은 “글로벌 경기의 불확실성이 지속되는 상황에서도 대형 바이오제약 기업들이 안정적인 실적을 유지하고 있는 점은 업계 전반에 긍정적인 신호”라며 “2025년은 그동안 투자해 온 신약 개발과 R&D 성과가 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 것이며 2026년부터는 이들 성과가 수익 창출로 이어지는 전환점이 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 “중소형 바이오텍 기업들의 기술이전 계약이 점차 현실화되며 업종 내 새로운 성장 동력으로 작용할 가능성이 높다”며 “전체 바이오 산업의 성장 모멘텀이 강화될 것”이라고 내다봤다.2025-04-08 18:35:35
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![[부품사의 변신下] 배터리·반도체·타이어, 미래차 핵심 부품 전쟁 본격화](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/22/20250322172220157112.jpg)
배터리·반도체·타이어, 미래차 핵심 부품 전쟁 본격화 [이코노믹데일리] 전기차(EV), 자율주행차 등 미래 모빌리티 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 부품 기업들도 새로운 기술 개발에 속도를 올리고 있다. 선두주자가 아직 명확하지 않은 시장이기에 글로벌 기업들과 내연기관차 시대에는 없던 중국이라는 강력한 경쟁 상대가 등장하면서 미래 시장을 공략한 빠른 혁신과 글로벌 고객사 확대가 불가피한 상황이다. 김철수 호남대 미래자동차공학과 교수는 24일 "배터리, 타이어, 반도체 등 미래 모빌리티에 필요한 부품 시장에 중국의 성장이 빠르다"며 "당분간 부품 시장에서 주도권을 뺏기지 않으려는 전쟁이 계속될 것"이라고 전망했다. 이렇듯 경쟁이 치열한 시장에서 국내 기업들이 승기를 들기 위해선 크게 두 가지가 필요하다. 기술 혁신과 고객사 확보가 대표적이다. 현재 국내 부품 기업들은 국내 완성차 기업에 지나치게 의존하는 한계점이 있다. 이에 전문가들은 미래 모빌리티 시장에서 좋은 성적을 거두기 위해선 높은 기술력을 바탕으로 글로벌 고객사 다각화 전략이 필요하다고 말했다. 먼저 미래 모빌리티 중 가장 빠르게 달리고 있는 전기차의 핵심 부품은 배터리로 이미 글로벌 경쟁이 치열하다. 그중 중국은 '저가' 제품 리튬인산철(LFP) 배터리를 앞세워 점유율을 높이고 있다. 이호근 대덕대 미래자동차학과 교수는 "중국은 내수시장을 기반으로 빠르게 성장했다"며 "신소재 배터리를 개발하거나 전고체 배터리 상용화를 서두르는 게 중요하다"고 말했다. 실제 에너지 전문 시장 조사업체 SNE 리서치에 따르면 올해 1월 국내 배터리 3사(LG에너지솔루션, SK온, 삼성SDI)의 글로벌 전기차용 배터리 사용량 시장 점유율은 전년 동기 대비 3.0%p 하락한 16.9%를 기록했다. 반면 중국의 CATL은 전년 동기 대비 25.0% 성장해 글로벌 1위 자리를 견고히 유지하며 자동차 부품사 순위 4위에 올랐다. CATL이 빠른 성장세를 보일 수 있던 이유는 기술 개발에 막대한 금액을 투자했기 때문이다. 국내 점유율 1위 LG엔솔은 지난해 연구개발(R&D)로 1조1000억원을 투자했지만, CATL은 자체적으로 3조7000억원을 투자하고 정부로 부터 7900억원을 지원받은 것으로 알려졌다. 이런 악조건 속에서도 국내 기업들은 차세대 배터리 개발과 고객사 다각화에 박차를 가했다. LG엔솔은 르노에 LFP배터리를 올해 말부터 오는 2030년까지 공급하고 파우치 배터리 최초로 셀투팩(CTP) 공정 솔루션을 적용해 제품 경쟁력을 강화할 전망이다. SK온은 일본 완성차 기업 닛산에 고성능 하이니켈 파우치셀을 2028년부터 2033년까지 6년간 공급하기로 했다. 자율주행차의 핵심은 반도체다. 반도체 없이는 자율주행차도 존재할 수 없다. 라이다와 같은 센서부터 전력을 담당하는 부분까지 모두 반도체가 중요한 역할을 담당하기 때문이다. 실제 코로나19 팬데믹 시절, 반도체 수급이 어려워지자 완성차 기업들의 차량 제조 감축이 이어진 바 있다. 이렇듯 자동차 기술에 필수 요소가 된 반도체는 자율주행차 시장에서는 더욱 중요시 된다. 지난 2023년 전 세계 자동차 반도체 시장 규모는 655억5000만 달러(96조635억원)로 평가됐다. 향후 2032년까지 1230억4000만 달러로 성장할 것으로 예측되고 있다. 이렇듯 커다란 성장이 예상되는 차량용 반도체 시장은 아직 명확한 선두주자가 존재하지 않는다. 이에 기업들 간의 경쟁이 더욱 치열한 상황이다. 김철수 교수는 "반도체의 경우 아직 명확한 선두주자가 없기에 노력이 필요한 상황"이라며 "미-중 패권 경쟁으로 중국의 빠른 성장이 막힌 지금이 우리나라 기업에는 기회"라고 설명했다. 국내 대표 부품 기업 현대모비스도 반도체 경쟁에 5년 전 본격적으로 뛰어들었다. 지난 2020년 1300억원가량을 들여 현대오트론으로부터 반도체사업을 인수했으며 현재 반도체사업담당이라는 별도 조직을 운영하고 있다. 현대모비스는 지난 18일 올해 전동화와 전장, 램프 등 핵심부품용 반도체 연구개발과 신뢰성 검증을 마치고 양산을 시작한다는 소식을 전했다. 하드웨어와 소프트웨어는 물론 반도체까지 원스톱으로 설계하는 역량을 갖춰 고객사에 제공할 맞춤형 신기술의 범위를 확대한다는 전략으로 해석된다. 이러한 기술 개발과 함께 현대모비스는 고객 다각화를 위한 노력도 동반하고 있다. 세계 최대 정보기술(IT) 전시회인 CES를 비롯해 파리모터쇼, 상하이모터쇼 등 국제 전시회에 적극 참여해 현지 고객과의 접점을 늘리면서다. 모빌리티의 종류가 많아지면서 타이어 시장도 변화를 맞이했다. 전기차, 자율주행차는 무게가 많이 나가는 배터리가 탑재되며 타이어의 내구성이 중요시되기 시작한 것이 대표적이다. 이에 글로벌 7위 기업업 한국타이어는 미래 모빌리티용 타이어 라인업 마련에 힘쓰며 좋은 성과를 얻고 있다. 시의적절한 기술 혁신과 함께 고객사 다각화로 좋은 성과를 얻고 있는 대표적인 부품 기업이다. 실제 한국타이어는 원자재 가격 상승, 경기 침체 등 어렵고 엄중한 경영환경 속에서도 고부가가치 제품 비중 확대 전략을 통해 창사 이래 역대 최대 실적인 매출액 9조4119억원과 영업이익 1조7623억원을 달성했다. 좋은 성과를 얻은 바탕에는 연구개발비 증액도 한 몫했다. 한국타이어는 내장형 자동차용 스마트 타이어 기술개발 등을 위한 개발을 진행하고 있으며 매년 매출액 대비 연구개발비를 높여가고 있다. 2022년 1882억원(2.2%), 2023년 2028억원(2.3%), 2024년 2711억원(2.9%)으로 증가하고 있다. 이항구 전 자동차융합기술원장은 "전기차가 기존 내연기관차에 비해 무거워지다 보니 타이어에도 제동력, 내구성, 저소음 등의 기술들이 요구된다"며 "여기에 타이어 펑크 감지, 공기압 측정 등 안전과 관련된 센서들이 부착되며 가격이 점차 올라가고 있다"고 말했다.2025-03-25 07:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 대한민국신약개발 대상 수상 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/07/20250307083743704899.jpg)
비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆비보존제약, 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 대한민국신약개발 대상 수상 비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) 어나프라주를 개발한 공로로 지난달 28일 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 ‘다중-타깃’ 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다. 장부환 비보존제약 대표는 “신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다”며 “혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과”라고 말했다. 이어 “올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. ◆SK케미칼, 비아트리스와 ‘공동 판매’ 계약...통증 치료제 라인업 확대 국내 천연물의약품 1호 골관절염 치료제 ‘조인스정’을 개발한 SK케미칼이 5일 비아트리스 코리아와 ’말초와 중추신경병증성 통증 치료제 리리카’, ‘신경병성통증치료제 뉴론틴’, ‘소염진통제 쎄레브렉스’에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 이번 계약으로 SK케미칼은 3개 의약품의 전 병원 대상유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡게 됐으며 통증 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다. 300병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 비아트리스사 제품의 유통 및 판매가 본격화되면 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. SK케미칼의 대표적 통증 치료제인 골관절염치료제 조인스와 SK케미칼이 독점판매하고 있는 비마약성 소염진통제 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업대표는 “리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 도입을 통해 환자와 의료진에게 한층 다양하고 효과적인 통증 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “당사는 기존 사업과 연계성이 높은 신규 파이프라인을 지속적으로 확보하고 통증치료제 등 특화 시장에서 전문성을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 앞서 CT-P70은 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로 글로벌 임상 1상에서는 암 환자 대상 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증할 것”이라고 말했다. ◆대웅제약 나보타, 에콰도르 출시…중남미 13개국 출시 완료 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'를 에콰도르에 출시하며 중남미 시장 공략을 가속화하고 있다. 대웅제약은 지난달 27일과 28일 에콰도르 가야킬·키토에서 각각 론칭 심포지엄을 열고 나보타를 정식 출시했다. 이날 심포지엄에는 에콰도르 미용성형 의료진 240여명이 참석해 중남미 지역 성형외과 분야 키 오피니언 리더를 초청해 나보타 뿐만 아니라 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등에 대한 다양한 교육 프로그램이 진행됐다. 연자로 참여한 브라질의 성형외과 전문의 재클린 바레토 로드리게스는 “나보타는 98% 이상의 고순도로 불순물이 최소화돼 내성이 적고 용량별 정확한 치료 효과를 예측하는 데 매우 유리하다”며 “미간 주름부터 안면 윤곽 등 다양한 환자 니즈를 충족시키는 데 최적화된 제품”이라고 나보타를 소개했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브라질을 비롯한 중남미 국가에서의 성공 경험과 나보타가 가진 세계 최고 수준의 품질경쟁력을 바탕으로 에콰도르에서도 빠르게 시장을 확대해 나가겠다”며 “치료 적응증 확대 및 공공 조달 시장 진입도 적극 추진해 1품 1조 비전 달성을 위해 매진하겠다”고 말했다.2025-03-08 06:00:00
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![[인터배터리 2025] 트럼프·중국·신기술… 배터리 업계, 2025년 생존 전략은?](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/04/20250304160422596264.jpg)
트럼프·중국·신기술… 배터리 업계, 2025년 생존 전략은? [이코노믹데일리] 국내 최대 이차전지산업 전시회 '인터배터리 2025'가 많은 관심을 받고 있는 가운데 국내 배터리 업계의 올해 실적 '반등 가능성'에 귀추가 주목된다. 국내 대표 배터리 3사(LG에너지솔루션·삼성SDI·SK온)가 전기차 캐즘(일시적 수요둔화), 중국 기업 성장 등 요인으로 지난해 동반적자를 기록하면서다. 4일 박철완 서정대 스마트자동차학과 교수는 "올해 배터리 업계 핵심은 '반등'에 있다"며 "지난해에 이어 올해도 부진한 성적을 기록한다면 배터리 산업 구조조정이 불가피한 상황"이라고 설명했다. 이에 현재 절벽 끝에 내몰린 배터리 업계에 중요한 건 '신 성장 기술' 확보를 통한 수익성 극대화다. 배터리 업계에 필요한 기술력으로는 중저가 라인업과 고성능 라인업으로 구분할 수 있다. 먼저, 중저가 라인업의 경우 '고전압 미드니켈 배터리'가 성장 가능성이 높은 기술로 꼽힌다. 중저가 배터리 라인업 중 현재 중국이 우위를 점하고 있는 리튬인산철(LFP) 배터리를 대체할 만한 기술로 지목되면서다. 고전압 미드니켈 배터리는 니켈·코발트·망간(NCM)을 양극재로 사용하는 배터리 중 니켈 함량이 50∼70%인 배터리를 의미한다. 니켈 함량이 하이니켈 배터리보다 적어 가격은 저렴하고 LFP 배터리에 비해선 에너지 밀도가 높다는 장점을 가진다. 이호근 대덕대 미래자동차학과 교수는 "현재 중국이 리튬, 흑연 광산 등 원자재 공급망을 대부분 차지하고 있어 리튬 기반의 배터리는 가격 의존도가 높을 수밖에 없다”며 미드니켈 등 리튬 소재가 아닌 차세대 배터리 연구 개발을 늘려가는 것이 경쟁력 있는 전략이 될 수 있다"고 예측했다. 이에 국내 배터리 3사도 빠르게 영향력을 넓히기 위해 노력하고 있다. LG에너지솔루션은 지난해 미드니켈 배터리 로드맵을 발표하면서 파우치형 고전압 미드니켈 셀투팩(CTP)을 공개하는 등 적극적인 자세를 취하고 있다. 삼성SDI는 니켈 함유량을 줄이고 코발트를 없애는 대신 망간 비율을 높인 각형 미드니켈 NMX(코발트프리) 배터리로 시장을 공략하고 있다. 아울러 SK온은 고전압으로 에너지 밀도를 높이고 양극 계면 보호 전해질 첨가제, 특수 도핑 솔루션 등 다양한 기술을 적용해 배터리의 안정성과 수명을 향상시킨 미드니켈 제품을 인터배터리 2025서 공개했다. 문제는 미드니켈 배터리가 대체할 상품군이 불확실하다는 점이다. 업계에서는 미드니켈이 현재 중국 점유율이 높은 LFP 배터리를 대체할 것으로 분석하지만, 일각에서는 하이니켈 배터리 시장을 대체할 것이란 의견도 나온다. 박철완 교수는 "미드니켈 배터리가 중국의 시장 점유율이 70% 이상인 LFP 배터리를 겨냥해 성공한다면 큰 성장으로 이어질 수 있지만, 국내 점유율이 높은 하이니켈 배터리를 대체하게 된다면 '자승자박'이 될 수 있다. 하이니켈에 비해 저렴한 미드니켈이 시장을 점유한다면 수익성은 오히려 악화될 수 있다"고 분석했다. 실제 이차전지 시장 분석 업체 SNE리서치에 따르면 LFP 배터리 시장에선 중국 기업이 가파른 성장세를 기록하고 있다. 중국 기업들의 LFP 배터리 점유율이 2023년 63%에서 2024년 74%로 크게 뛰면서다. 반면 하이니켈 배터리의 경우, 2023년 기준 50%이상을 차지하며 1위 자리를 유지하고 있다. 중저가 라인업에 이어 고성능 라인업에서도 시장 우위를 점해야 한다. 대표적으로 '전고체 배터리'가 있다. 전고체 배터리는 액체 전해질 대신 고체 전해질을 사용하는 배터리로 화재 가능성은 낮추고 배터리 에너지 밀도는 높여 '꿈의 배터리'로 불린다. 전고체 배터리는 성장 가능성이 큰 시장으로 지목된다. 미 경제지 포춘은 2032년 전고체 배터리 시장이 13억5918만 달러(약 1조9777억원)로 성장할 것으로 내다봤다. 또 연평균 성장률은 같은 기간 38.75%를 기록할 것으로 전망했다. 이에 국내 배터리 업계도 전고체 배터리 개발에 열을 올리고 있다. 실제 삼성SDI는 인터배터리 2025 현장에서 전고체 배터리의 개발 현황을 소개했다. 아울러 국내 이차전지소재 기업들도 나섰다. 롯데케미칼, 롯데에너지머티리얼즈, 롯데인프라셀 등 롯데화학군 3사는 전고체 배터리용 분리막 코팅 소재기술을 공개하기도 했다. 이와 같이 올해 신 성장 기술 개발이 필요한 국내 배터리 업계는 '외풍'에도 대비해야 할 전망이다. 트럼프 2기 행정부의 불확실한 관세 정책, 중국 전기차(EV) 기업의 가파른 성장세 등 국내 업계에 직·간접적으로 영향을 미칠 수 있는 요소가 다양하기 때문이다. 업계 관계자는 "미국의 관세 정책에 공장 현지화 등 대응책을 마련해야 한다"면서 "과거 중국 배터리 기업은 배터리로 시장을 선도했다면 이제는 전기차를 통해 자연스레 배터리를 함께 판매하는 추세다. 이에 올해는 변화하는 시장 상황에 적절히 대응해야 한다"고 전했다.2025-03-06 06:00:00
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셀트리온 '짐펜트라', 美 학회서 3상 2년 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 6~8일(현지시간) 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다. 7일 셀트리온에 따르면 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다. 임상 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다”며 “향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-02-07 09:51:48
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2025 JPMHC, 올해도 역대급…국내기업 K-제약 존재감 과시 [이코노믹데일리] 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)가 바이오·제약 업계의 높은 관심 속에 성황리 진행됐다. 43회를 맞이한 이번 콘퍼런스는 전 세계의 주요 제약사와 바이오 벤처, 투자자들이 한자리에 모여 새로운 사업 전략을 발표하고 향후 시장 전망을 논의했다. 올해도 국내 굵직한 기업들이 대거 참석하면서 K-제약의 존재감을 과시했다. 삼성바이오로직스, '4E' 기반 3대 축 확장 전략 발표 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 14일(현지시간) 2025 JPMHC 메인 트랙에서 ‘4E(Excellence)’를 기반으로한 글로벌 톱티어 바이오 회사로의 도약 전략을 발표했다. 4E는 삼성바이오로직스가 임직원들이 추구해야 할 가치를 정의한 약어로 △고객만족(CustomerExcellence) △우수한 운영 효율(OperationalExcellence) △최고 품질(QualityExcellence) △뛰어난 임직원 역량(PeopleExcellence)을 포함한다. 존림 대표는 "2024년 수주 금액은 5조원을 돌파했고, 누적 수주액은 176억 달러를 넘어섰다"며 "이는 상장 연도인 2016년 매출의 약 15배에 달하는 성장"이라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 압도적인 고품질 생산능력을 바탕으로 오는 4월 5공장 완공을 앞두고 있으며, ADC(항체-약물접합체) 전용 생산시설을 통해 항암 시장 수요에 대응할 계획이다. 또한, 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 누적 제조 승인 340건을 기록하며 업계 최고 수준의 경쟁력을 인정받았다. 향후 삼성바이오로직스는 △생산능력 △비즈니스 포트폴리오 △지리적 거점 등 3대 축 확장 전략을 가속화할 방침이다. 제2 바이오캠퍼스 확장과 6공장 착공을 통해 생산능력을 확대해 총 생산능력 96만4000 리터(ℓ)로 세계 1위 수준의 초격차를 유지할 전망이다. 또한 기존의 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야에 이어 ADC 등 다양한 분야로 사업 포트폴리오를 확장하며, 세포·유전자치료제 등 신규 서비스도 강화한다는 계획이다. 특히 2027년까지 ADC DP 전용 라인과 아시아 시장의 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화된 주사기 생산설비(PFS)를 구축해 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 구상이다. CDO(위탁개발) 부문에서도 엔드-투-엔드 서비스 프로세스를 구축하며 세포·유전자치료제(CGT) 등 신규 모달리티 분야의 서비스도 강화한다. 더불어 자동화 생산 환경 구축과 AI와 디지털 트윈을 활용해 생산 조건을 예측하고 개선한다는 계획이다. 존림 대표는 "미래성장동력 강화를 위해 앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속하겠다"며 "'4E'를 기반으로 업계 톱티어 바이오 기업으로 올라선다는 '비전 2030'의 실현을 위해 2025년에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온, 차세대 ADC·다중항체 신약 개발 셀트리온은 2025 JPMHC에서 자사의 차세대 ADC 및 다중항체 신약 개발 계획을 공개하며 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 확고히 했다. 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 "셀트리온은 2025년까지 11종의 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 목표를 지난해 조기 달성했고 이미 항체 바이오의약품 개발 능력을 대외적으로 입증했다"며 "이제는 차세대 신약 개발에 본격적으로 나설 것"이라고 강조했다. 이어 ”항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발을 향후 셀트리온의 성장을 견인할 쌍두마차“라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 월드ADC에서 최초 공개한 비소세포폐암 치료제 ‘CT-P70’,방광암 치료제 ‘CT-P71’ 등 기존 치료제를 개선한 바이오베터ADC(Biobetter ADC)신약으로 선보일 예정이다. 이들 치료제는 낮은 독성과 높은 종양 성장 억제(TGI)효과를 나타내고 있어 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 ‘베스트인클래스(best-in-class)’ 신약을 개발하고 향후 다른 파이프라인에도 적용을 검토한다는 계획이다. 또한 셀트리온은 다중항체 치료제 개발에도 집중하고 있으며 암세포에만 선택적으로 작용하는 다중항체 신약 ‘CT-P72’를 개발 중에 있다. 이 외에도 ‘조건부 활성 다중특이항체’ 및 ‘면역항암 다중특이항체’를 개발해 암 표적에 대한 항체 활성화 및 면역 세포의 항암 효과 극대화를 목표로 하고 있다. 서 대표는 이번 행사에서 신약 후보물질의 연도별 임상시험계획(IND)계획도 공개했다. 우선2028년까지 총 13개 후보물질에 대한 IND를 제출할 계획이다. 올해에는 ADC신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72를 비롯한 여러 신약 후보물질이 임상에 진입할 예정이라고 설명했다. 서 대표는 “차세대 신약 개발이 본격화한 지 2년만인 올해 4개 신약 후보물질이 순차적으로 임상에 돌입할 예정으로 매년 새로운 신약 프로젝트가 이어질 것”이라며 “선두 후보물질은 비임상부터 남다른 개발 속력과 성과를 보이고 있어 셀트리온의 글로벌 신약기업 도약 목표는 빠르게 현실화될 것”이라고 고성장 가능성을 강조했다. 롯데바이오로직스 "송도 바이오 캠퍼스로 글로벌 경쟁력 강화할 것" 롯데바이오로직스는 2027년 상업 생산을 목표로 10억 달러를 투자해 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 건설 중에 있으며 이를 통해 유연한 대규모 생산 시설을 갖출 계획이다. 생산 공정의 자동화와 첨단 제조 기술을 도입해 운영 효율을 극대화하는 것이 목표다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 이번 2025 JPMHC 발표에서 "송도 바이오 캠퍼스는 최적화된 운영 시스템을 갖춘 시설로 생산 공정 자동화와 첨단 기술 적용을 통해 고객 만족을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 이어 “자체 개발한 혁신적인 ADC플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개해 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력한 ADC원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획”이라고 설명했다. 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 ‘카나프테라퓨틱스’가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 ADC 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능해 ADC신약 개발사가 본 기술을 활용한 다양한 연구개발을 할 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 생산 수율과 치료 효율을 동시에 높여줄 수 있어 차세대 ADC개발 및 생산에 최적화된 솔루션이 될 것으로 보고 있다. 롯데바이오로직스의 시러큐스 바이오 캠퍼스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 미국 식품의약국(FDA)의 검사를 통과해 무결점 품질 수준을 인정받은 바 있으며 이는 롯데바이오로직스의 글로벌 품질 경쟁력을 입증하는 중요한 사례로 꼽히고 있다. 박 대표는 "송도 바이오 캠퍼스 1공장은 최적화된 운영 시스템을 갖춘 유연한 대규모 생산 시설이 될 것"이라며 "생산 공정 자동화와 첨단 제조 기술이 적용된 시설과 송도와 뉴욕의 지리적 이점을 활용해 운영 효율을 극대화해 고객 만족은 물론 품질 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 부사장도 부임 이후 처음으로 이번 행사에 참석해 글로벌 제약사의 발표 세션에 참석하며 제약·바이오 트렌드를 파악했다.2025-01-17 21:54:20
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'JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 13일 개막…주목받는 한국 기업 대거 참가 [이코노믹데일리] 세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’가 올해로 43회를 맞아 오는 13일부터 16일까지(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 올해 행사에는 550여 개의 헬스케어 기업과 8000명 이상의 참가자가 모일 예정이며 국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등 굵직한 기업뿐 아니라 중소 바이오 기업들도 참가해 주목받고 있다. 삼성바이오로직스는 9년 연속 공식 초청받아 올해도 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC) 2일 차 메인 무대에 오른다. 삼성바이오로직스의 발표는 550여개 초청 기업 중 단 27개 기업만이 설 수 있는 ‘그랜드 볼룸’에서 진행된다. 발표는 존림 대표가 직접 맡아 회사의 성과와 비전을 소개할 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 발표에서 4E(Excellence)를 주제로 △고객 만족(Customer Excellence) △운영 효율(Operation Excellence) △최고 품질(Quality Excellence) △임직원 역량(People Excellence)을 강조한다. 지난해 연간 누적 수주액 5조 원을 돌파하며 최대 실적을 경신한 존림 대표는 이번 발표에서 오는 4월 완공 예정인 18만L 규모 5공장과 연내 완공을 목표로 구축 중인 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 소개할 예정이다. 존림 대표의 글로벌 네트워크는 회사의 성장을 견인하는 주요 동력으로 평가받는다. 그는 제넨텍, 로슈, 아스텔라스 등 주요 글로벌 제약사에서 쌓은 폭넓은 경력을 바탕으로 삼성바이오로직스의 3대 축인 △CDMO(위탁개발생산) △바이오의약품 개발 △투자 확대를 이끌고 있다. 삼성바이오로직스는 행사 기간 중 투자자와 잠재 고객사와의 미팅을 통해 차별화된 글로벌 CDMO 경쟁력을 적극 알릴 계획이다. 또한 사업 확대와 신규 파트너십 구축을 위한 네트워킹에 주력할 예정이다. 셀트리온도 행사 2일 차 메인 무대인 그랜드볼룸에서 발표를 진행한다. 이번 발표에는 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 신약 파이프라인의 상세 개발 타임라인을 첫 공개할 예정이다. 셀트리온은 이번 발표를 통해 현재까지의 신약 개발 성과와 함께 2028년까지 9개의 ADC신약, 4개의 다중항체 신약 등 총 13개의 신약 파이프라인 개발 일정을 공개할 계획이다. 특히 지난해 월드 ADC에서 공개된 CT-P70, CT-P71등 ADC 항암신약을 포함한 신약 파이프라인의 실질적인 개발 성과와 차세대 ADC, 다중항체 신약개발 분야에서 회사의 강점을 강조하며 ‘글로벌 신약개발 기업’으로 도약을 선포할 전망이다. 롯데바이오로직스는 행사 마지막날 발표를 진행한다. 새로운 수장인 제임스박 대표가 발표자로 나서며 현재 건설중인 송도 바이오 캠퍼스의 현황과 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC 생산시설, CDMO 수주 계획, 사업 비전에 대해 소개할 예정으로 알려졌다. 특히 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 주목할 점은 브릿지바이오테라퓨틱스와 온코닉테라퓨틱스가 처음으로 참가 기업 명단에 이름을 올렸다는 것이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 개발 현황을 소개하며 메인 무대에서 발표를 진행한다. 발표는 이정규 대표가 직접 맡으며, BBT-877의 기술이전 계약 협의도 병행할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 37호 국산 신약 ‘자큐보’ 개발로 주목받은 성과를 이번 행사에서 글로벌 시장에 알릴 계획이다. 또한 FDA 희소의약품으로 지정된 항암 신약 ‘네수파립’의 글로벌 진출 전략도 발표할 예정이다.2025-01-08 17:59:06
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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![[기자수첩] 할 수도 없고 안 할 수도 없는 투자의 딜레마](https://image.ajunews.com/content/image/2025/05/19/20250519112207758382_518_323.jpg)