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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 경남제약, 진통제 다푸러펜정·퓨어펜연질캡슐 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/09/20240809092715575565.jpg)
경남제약, 진통제 다푸러펜정·퓨어펜연질캡슐 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆경남제약, 진통제 신제품 다푸러펜정·퓨어펜연질캡슐 출시 경남제약이 신제품 출시와 함께 펜시리즈 디자인 리뉴얼로 라인업 강화에 나선다. 경남제약은 지난 5일 진통제 다푸러펜정과 퓨어펜연질캡슐 신제품 2종 출시와 함께 진통제 브랜드인 ‘펜시리즈’ 패키징 리뉴얼을 진행했다. 신제품 다푸러펜정은 신경통, 요통, 어깨결림 등을 호소하는 환자에게 도움을 주는 진통제다. 해당 제품에는 클로르족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 성분이 포함됐으며 통증 또는 발작 시 복용하면 된다. 퓨어펜연질캡슐은 4중 복합 성분의 액상형 진통제다. 이중 연질 캡슐 공법을 적용해 제제 안정성을 높이고 약효 지속을 극대화한 것이 특징이다. 해당 제품은 비스테로이드성 소염진통제인 이부프로펜, 리보플라빈 등이 포함돼 각종 통증 완화는 물론 오한, 발열에도 효과가 있다. 경남제약 관계자는 “자사는 신제품 출시와 진통제 브랜드 ‘펜시리즈’ 전체 디자인을 개선해 라인업을 강화했다”며 “빠른 효과를 원하는 소비자를 위해 속도감 있는 디자인 요소를 활용한 것이 특징"이라고 말했다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 이뮤노포지 1개월 지속형 비만치료제 공동 연구 체결 동아에스티 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 국내 바이오 벤처 이뮤노포지의 플랫폼 기술 ELP를 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 지난 7일 체결했다. ELP는 약효 지속형 반감기 연장 플랫폼으로 반감기는 약효가 몸속에서 반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 말한다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 약물의 반감기를 최대 200배까지 증가시키는 약물 지속형 기술이 특징이다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 공동연구는 경구제 개발 등 경쟁이 심화되고 있는 비만 시장에서 경쟁 약물들과 차별화 및 환자 편의성을 도모할 수 있는 장기지속형 DA-1726 개발의 시발점”이라며 “이뮤노포지의 ELP 플랫폼이 장기지속형 펩타이드 개발에 있어 혁신적인 성과를 기대하고 있다”고 말했다. 또한 이뮤노포지의 안성민·장기호 공동대표는 "ELP 플랫폼에 대해 국내외 회사들과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. ◆한독, 클리어티앤패치...2024 화해 어워드 '베스트 신제품' 선정 한독의 더마 코스매틱 브랜드 클리어티앤의 ‘클리어티앤더마 SOS 릴리프 패치’가 2024년 상반기 화해 어워드에서 패치부문 베스트 신제품으로 선정됐다. 한독은 지난 8일 클리어티앤더마 SOS 릴리프 패치가 국내 대표 뷰티 플랫폼 화해앱 사용자 리뷰평점 4.31점이라는 높은 점수로 화해 어워드에 이름을 올렸다. 클리어티앤더마 SOS 릴리프 패치는 한독의 여드름치료제 브랜드 클리어틴이 개발한 하이드로 콜로이드 원형 패치형 화장품이다. 패치에는 유효성분을 함유한 돌기 모양의 마이크로 포인트가 달려있어, 피부에 부착 시 마이크로 포인트가 녹으면서 유효성분이 피부에 직접 흡수돼 진정효과를 기대할 수 있다. 특히 클리어티앤더마 SOS 릴리프 패치는 라파스의 특허 받은 최신 공법이 적용됐다. 덕분에 패치부착 시 니들 뭉개짐 현상과 패치를 떼어낼 때 잔여감이 남는 불편함을 개선하고 사용 편의성을 높였다. 김미연 한독 일반의약품 및 헬스케어 사업실 상무는 “이번 화해 어워드 선정으로 클리어티앤의 제품력을 인정받을 수 있게 됐다”며 “여드름 치료제 시장에서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 데일리 피부관리를 위한 다양한 신제품을 개발할 것”이라고 말했다. ◆셀트리온 '짐펜트라', 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료...블록버스터 등극 앞당긴다 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(이하 PBM) 및 보험사 등 26개 업체처방집에 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위해 기반을 마련하고 있다. 9일 셀트리온은 짐펜트라만으로 미국 시장 점유율을 최소 15% 이상으로 끌어올린다는 목표로 현지 영업에 매진 중이다. 짐펜트라는 지난 3월 미국에 출시한 이후 5개월여 만에 3대 PBM 전부와 계약을 체결하는 성과를 달성했다. 미국 보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나눠 체결하는 시스템이다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약을 체결했고, 남은 한 곳도 공보험 계약을 체결해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨둔 상황이다. 현재까지 계약 체결을 완료한 3대 PBM 사-공보험 처방집을 비롯해 짐펜트라가 이름을 올린 미국 전역의 PBM 및 보험사 처방집은 총 26개다. 짐펜트라는 아직 협상 중인 PBM 한 곳과의 사보험 처방집 등재 계약까지 체결될 경우 미국 보험 시장 커버리지의 80%를 훌쩍 넘길 것으로 전망된다. 셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(CCO)는 “ESI에 이어 또 다른 대형 PBM들과의 계약 체결 성과를 이룬 가운데, 연계된 지역형 보험사 처방집에 등재가 이어지면서 짐펜트라는 미국 IBD 시장을 대표하는 핵심 치료제로 자리매김하고 있다”며 “다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 활동을 중심으로 연내 미국 전역 커버리지 대부분을 확보해 짐펜트라의 15%의 목표 점유율도 무난히 달성할 것으로 예상한다”고 말했다.2024-08-11 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만치료 삼중작용제, HM15275 체중감소 효력 확인 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/06/28/20240628091623921156.jpg)
한미약품 비만치료 삼중작용제, 'HM15275' 체중감소 효력 확인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ 체중감소 효력 확인 한미약품 R&D센터 연구원들이 미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다. [사진=한미약품] 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 2024 미국당뇨병학회(이하 ADA 2024)에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정"이라고 말했다. ◆일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 제품 이미지 [사진=일동제약] 일동제약은 지난 25일 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 다음달 7일까지 전국 코스트코 지점서 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유돼 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다. ◆셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 승인···유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득 셀트리온 본사 [사진=셀트리온] 셀트리온은 지난 25일 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 : 오말리주맙)바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보 한데 이어 이번 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시 뉴로보 파마슈티컬스CI [사진=뉴로보 파마슈티컬스] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 27일 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 전했다. DA-1726글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정한 뒤 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국의 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이며 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개한다.2024-06-29 06:00:00
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동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, ADA서 비만 치료제 'DA-1726' 포스터 발표 [이코노믹데일리] 동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 비만 치료제 ‘DA-1726’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 24일 동아에스티에 따르면 이번 학회에서 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726 와 동일한 작용제인 서보두타이드(Survodutide), GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide)를 각각 마우스 및 랫드 모델에서 확인한 비만 치료 및 지질 관리에 관한 전임상 결과를 포스터로 발표했다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다고 밝혔다. 또한 콜레스테롤은 DA-1726이 67.7% 감소, 서보두타이드는 49.6% 감소했으며, 중성지방(TG)은 DA-1726이 49.5% 감소, 서부도타이드는 41.2% 감소했다. 혈당 면에서는 DA-1726이 54.7% 감소, 서보두타이드는 30.4% 감소하며 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험이 진행되고 있으며, 2025년 상반기에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “이번 전임상 연구 결과를 통해 유사하거나 동일한 작용제이지만 DA-1726의 차별화된 경쟁력과 계열 내 최고의 비만치료제가 될 수 있는 가능성을 확인할 수 있었다”며 “DA-1726을 기존의 비만치료제를 뛰어넘는 차세대 비만치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-06-24 12:55:24
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)