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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, 헴리브라 임상 성과 공유 심포지엄 성료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/16/20250516105037331037.jpg)
JW중외제약, '헴리브라' 임상 성과 공유 심포지엄 성료 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, ‘헴리브라’ 임상 성과 공유 심포지엄 성료 JW중외제약은 지난 9일부터 이틀간 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 임상 결과를 공유하는 ‘HAVEN 심포지엄’을 개최했다. 이번 심포지엄에서는 국내 혈우병 전문 의료진이 참석해 임상 데이터와 실제 치료 사례를 공유했다. 첫날에는 스티븐 파이프 미국 미시간대학 교수가 HAVEN3·HAVEN4 연구의 장기 결과를 발표했다. 헴리브라 투약 환자의 연간 출혈 빈도(ABR)는 초기 2.0회에서 말기 0.8회로 감소했고, 운동 중에도 ABR은 0.91로 낮게 유지됐다. 출혈 없는 환자 비율은 78.8%까지 증가해 치료 효과를 입증했다. 또한 헴리브라 투약 환자가 다양한 스포츠·신체 활동 시 ABR은 0.91로 낮게 유지됐으며 환자 중 54%가 출혈을 경험하지 않았다. 이를 통해 헴리브라 투약 후 운동이 출혈 발생률을 높이지 않는다는 점이 확인됐다. 파이프 교수는 “헴리브라의 가장 큰 장점은 출혈 억제 능력”이라며 “안정적인 약물 동력학적 특성을 바탕으로 출혈 위험을 줄이고 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 점을 보여주는 결과”라고 말했다. 이어 국내 의료진들도 실제 환자 사례와 생애주기별 치료 전략을 소개했다. 안원기 신촌세브란스병원 교수는 국내 헴리브라 치료 환자들의 실제 임상 데이터에 대해 발표했으며 10일에는 인하대학 박정아 교수가 연자로 나서 혈우병 환자의 생애주기별 치료 전략에 관해 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 심포지엄은 헴리브라의 임상적 우수성과 실제 치료 효과를 국내 의료진과 공유하며 신뢰를 한층 높이는 계기가 됐다”며 “앞으로도 헴리브라의 우수한 임상 데이터를 기반으로 혈우병 환자 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆동아ST, 메디웨일과 디지털 헬스케어 사업 업무협약 체결 동아에스티는 지난 13일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일과 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양사는 메디웨일의 망막 기반 심혈관질환 예측 및 안질환 진단 보조 AI 소프트웨어를 전국 의료기관에 공급하기 위해 적극 협력한다. 이를 위해 메디웨일은 ‘닥터눈 CVD’, ‘닥터눈 펀더스’ 등을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 이를 국내 병∙의원에 유통하고 영업 및 마케팅 활동을 전개한다. 메디웨일은 간편한 눈 검사만으로 심혈관-대사 질환을 예방하는 의료 인공지능 솔루션을 개발하는 기업이다. 닥터눈 CVD는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어이며 닥터눈 펀더스는 안과 질환을 진단 보조하는 AI 소프트웨어로 망막 이미지를 분석해 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁과 같은 안질환을 높은 정확도로 자동 검출한다. 최태근 메디웨일 대표는 “동아에스티의 탄탄한 영업력과 디지털헬스케어 분야에 대한 전문성이 인상 깊었다”며 “이번 협약으로 메디웨일의 우수한 기술력과 시너지를 이루어 의료 패러다임을 치료 중심에서 예방 중심으로 빠르게 전환하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. ◆동아제약, 인공눈물 ‘리뉴 PDRN 점안액’ 신제품 출시 동아제약은 증상별 맞춤형 인공눈물 브랜드 아이오쿨에서 ‘아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액’을 새로 출시한다고 지난 15일 밝혔다. 아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액은 안구 증상별 4가지 라인업을 보유중이다. 아이오쿨 수 0.5%, 1.0%는 카르복시메틸셀룰로오스수화(CMC)를 함유해 눈물층을 두텁게 만들어 안구건조에 도움을 줄 수 있다. 아이오쿨 프로는 트레할로스수화물을 함유해 눈의 보습과 찌르는 듯한 안구 통증에 도움을 줄 수 있어 증상에 맞게 선택해 사용하면 된다. 또한 이번 신제품은 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN)을 주성분으로 해 조직 회복, 항염 활성 등의 효능이 있으며 손상된 세포의 재생 촉진에 도움을 준다. 아이오쿨 리뉴 PDRN 점안액은 영양 부족으로 건조해진 각막, 결막의 궤양성 질환에 영양소를 공급하고 콘택트렌즈와 잦은 전자기기 사용으로 손상된 결막의 미세손상 완화에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “PDRN을 함유한 이번 신제품은 영양부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환 환자들에게 좋은 솔루션이 될 것이다”라며 “안구 건강은 초기에 지속관리가 필요한 만큼 증상별 맞춤형 라인업을 구축한 아이오쿨로 안구 건강을 챙기시길 바란다”고 말했다. ◆HLB제약, 신규 건기식 브랜드 '나티아' 전속 모델로 배우 윤세아 발탁 HLB제약은 배우 윤세아를 새롭게 론칭한 건강기능식품 브랜드의 전속 모델로 선정했다고 밝혔다. 최근 건기식 사업을 본격 확대한 HLB제약은 종합건강 브랜드 ‘HLB제약’과 이너뷰티 브랜드 ‘나티아’를 새롭게 선뵀다. 이번에 론칭된 HLB제약은 과학적 근거에 기반한 전문 건강기능식품 브랜드로 다양한 연령층의 건강을 체계적으로 케어할 수 있는 제품을 선보인다. 나티아는 자연유래 원료를 사용한 안전한 이너뷰티 관리를 통해 각자가 가진 고유의 아름다움을 극대화 시키는 건강한 아름다움을 제안하는 브랜드다. 윤세아는 앞으로 HLB제약과 나티아의 공식 모델로서 온라인 광고, 디지털 콘텐츠, 옥외 광고 등 다양한 캠페인 활동에 참여하게 된다. 광고에서는 바쁜 일정 속에서도 철저한 자기관리로 건강과 이너뷰티를 간편하게 챙기는 윤세아의 일상을 중심으로 브랜드가 추구하는 메시지를 전달할 예정이다. 홍준기 HLB제약 컨슈머헬스케어본부 이사는 “윤세아는 자기관리를 통해 건강한 아름다움을 가꾸는 라이프스타일로 많은 이들의 귀감이 되고 있는 배우”라며 “자사 브랜드가 추구하는 가치와도 잘 맞는 만큼 긍정적인 시너지 효과를 기대하고 있다”고 말했다.2025-05-17 06:00:00
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HLB펩, CPHI Japan서 글로벌 CDMO 협의 활발 [이코노믹데일리] HLB펩(구 애니젠)은 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 글로벌 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급 및 위탁개발생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 CPHI Japan에서 HLB펩은 환자 개별 상태와 특성에 맞는 맞춤형 펩타이드 치료제 공급에 대한 문의가 많았다. 이는 HLB펩이 고객이 원하는 형태로 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기술력과 생산역량을 보유하고 있기 때문이다. HLB펩은 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 기업으로 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유했다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘가니렐릭스’ 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있다. 가니렐릭스는 난임 치료제로 널리 쓰이는 약물로 FDA 인증 시 미국 시장 매출 확대가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “펩타이드 치료제는 항체의약품 대비 가격이나 안전성면에서 큰 이점을 가지고 있어 미래 성장성이 매우 높은데, 실제 최근에는 글로벌 시장이 10% 이상 빠르게 성장하고 있다”며 “HLB펩은 생산시설의 확장과 함께 글로벌 영업력을 강화해 일본, 미국을 중심으로 글로벌 매출처를 다변화하고 이중 기전의 비만치료제 개발에도 속도를 높여 회사의 본격적인 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.2025-04-16 17:24:13
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HLB제약, 연달아 건기식 브랜드 론칭...빠른 점유율 목표 [이코노믹데일리] HLB제약이 건강기능식품 신규 브랜드를 잇달아 론칭했다고 11일 밝혔다. HLB제약는 이너뷰티브랜드 ‘나티아’와 종합건강브랜드 ‘HLB제약’ 등 2개 브랜드를 새롭게 론칭했다. 나티아는 디톡스와 항산화에 초점을 맞춘 브랜드로 이번에 출시된 제품은 ‘유기농 레몬즙 NFC 100%’와 ‘유기농 푸룬즙 NFC 100%’, ‘브로멜라인 퀘르세틴 파인애플 효소’ 등 3가지다. 함께 선보인 ‘HLB제약’은 과학적 근거를 기반으로 효과를 입증한 브랜드다. 주력 제품 ‘NMN 맥스 900’은 다수의 논문을 통해 항노화 효과를 입증한 ‘니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드’를 50% 이상 담은 것이 특징이다. 이와 함께 피로회복 앰플 ‘알부민 인텐시브골드 285’와 ‘파로효소 알파’도 출시했다. HLB제약은 앞으로 매월 다양한 신제품을 출시할 계획이다. 이를 통해 건기식 분야 전문성을 강화하는 한편 중장년층, 여성, 시니어 등 다양한 고객층을 고루 유치하겠다는 구상이다. 홍준기 HLB제약 컨슈머헬스케어본부 이사는 “빠르게 변화하고 확장되는 건기식 시장을 선도하고 차별성을 기반으로 경쟁력을 강화하기 위해 새로운 브랜드와 제품들을 선보이고 있다”며 “올해는 건기식 부문에서 지난해보다 30% 이상 증가한 매출을 달성할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.2025-04-11 16:38:37
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제약업계, '유리천장' 깨고 여성 경영진 발탁…여성 리더십 재조명 [이코노믹데일리] 제약업계가 창립 이래 최초로 여성 경영진을 발탁하며 기업 내 여성 리더십 강화를 본격화하고 있다. 1일 제약업계에 따르면 지난 3월 정기주주총회를 통해 총 3명의 여성 경영진이 선임됐다. HLB생명과학은 김연태 사장을 R&D 대표이사로 선임했다. 이는 HLB그룹 창립 50년 만에 배출된 최초의 여성 대표라는 점에서 의미가 크다. 김연태 대표는 글로벌 신약 개발 및 바이오 연구개발 분야에서 풍부한 경험을 쌓아온 전문가로 HLB그룹에는 2023년 합류했다. 이후 HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 왔으며 현재는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청을 주도하며 연구개발 역량 강화를 이끌어갈 것으로 기대된다. SK바이오팜 역시 그룹 역사상 최초로 여성 이사회 의장을 발탁하며 주목을 받았다. 새롭게 출범한 서지희 의장 체제는 SK바이오팜의 지속적인 성장과 글로벌 시장 진출 전략을 더욱 공고히 다질 것으로 전망된다. 서지희 신임 의장은 30여 년간 다수 기업의 회계 및 감사, 리스크 관리 업무를 총괄하며 전문성을 쌓아왔다. 서 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발히 활동해왔으며 회계·재무,리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 평가돼 의장으로 올랐다. JW중외제약은 함은경 총괄사장을 사내이사로 선임하며 여성 임원을 더욱 확대했다. 함은경 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과 졸업 후 JW중외제약에 입사해 39년간 중외제약에 몸담은 ‘중외人’이다. JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 역임하며 2017년부터는 주요 계열사의 대표이사를 거쳐 사내이사로 선임됐다. 함 사장은 그동안 R&D(연구·개발) 부문에서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 신약 개발 및 기술 혁신을 더욱 강화하고 연구 역량을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 “이번 인사는 제약업계에서 여성 리더십의 중요성을 재조명하는 계기가 됐다”며 “향후 기업 내 다양성과 포용성을 확대하는 흐름이 지속되면서 앞으로도 더 많은 여성 인재들이 경영진으로 발탁될 것으로 기대된다”고 강조했다.2025-04-01 18:49:59
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대체거래소 출범 후…'키움·미래에셋' 함박웃음 [이코노믹데일리] 국내 최초 대체거래소가 문을 연 지 한 달째를 맞은 가운데 거래대금이 10조원을 넘어서면서 빠른 성장세를 보이고 있다. 대체거래소 주요 수혜자로 키움증권과 미래에셋증권이 떠오르고 있어 리테일 시장에 새로운 변화를 불러올 수 있을지 주목된다. 31일 대체거래소 넥스트레이드에 따르면 지난 한 달간(4~28일 기준) 거래대금은 10조9883억원으로 집계됐다. 같은기간 한국거래소의 거래대금(330조2511억원) 대비 3.33%에 해당하는 수치다. 앞서 국내주식 시장에서 최초 대체거래소인 넥스트레이드는 지난달 4일 출범했다. 하루 12시간 운영하며 거래 시간에 따라 △프리마켓(오전 8시~8시 50분) △메인마켓(오전 9시~오후 3시 20분) △애프터마켓(오후 3시 40분~8시)으로 구분된다. 거래종목은 전날부터 기존 350개에서 800개(코스피 380 종목, 코스닥 420 종목)로 확대됐다. 다만 당초 거래대상에 포함됐던 '브릿지바이오테라퓨틱스', '앱클론', '이오플로우', 'HLB생명과학'은 관리종목·투자주의환기종목으로 지정되면서 최종적으로 제외됐다. 주차 별로 넥스트레이드 내 거래대금을 살펴볼 때 △1주차(4~7일) 799억원 △2주차(10~14일) 599억원 △3주차(17~21일) 6755억만원 △4주차(24~28일) 10조1730억원으로 나타났다. 특히 거래종목이 주마다 순차적으로 늘어난 까닭에 마지막 주차 거래대금은 첫 주보다 약 130배 급증했다. 출범 4주차의 경우 일평균 거래대금은 2조346억원으로 2조원을 넘어섰다. 이날까지 넥스트레이드 모든 시장에 참가하는 증권사는 15곳(교보·대신·미래·삼성·신한·유안타·키움·토스·하나·한국·한화·현대차·NH·LS·KB증권)이다. 프리마켓과 애프터마켓만 참여하는 증권사는 14곳(다올·메리츠·부국·신영·신한·우리·유진·카카오페이·케이프·한양·BNK·DB·IBK·iM·SK증권)이다. 이중 키움증권과 미래에셋증권이 대체거래소 도입으로 혜택를 받을 유력한 곳으로 꼽힌다. 브로커리지(위탁매매)에서 우위를 보이는 키움증권의 국내주식 시장점유율(MS)은 지난해 4분기 기준 29.4%로 선두를 달리고 있다. 대체거래소 수익에서도 기대감이 커지고 있는 것은 키움증권은 지난 20년 동안 주식시장 점유율 1위를 유지하고 있기 때문이다. 정태준 미래에셋증권 연구원은 "키움증권의 순영업수익 내 국내주식 위탁매매 수수료 수익의 비중은 커버리지 중 가장 높은 만큼 넥스트레이드 출범에 따른 거래대금 증가 수혜를 가장 크게 받을 것으로 예상한다"며 "모든 시장에 참여하는 증권사 중 한 곳이기 때문에 거래대금 확대 수혜를 온전히 받을 수 있을 전망"이라고 관측했다. 키움증권 다음으로 시장점유율이 높은 미래에셋증권에도 관심이 커지는 중이다. 미래에셋증권의 국내주식 MS는 지난해 기준 11.5%인데, 넥스트레이드에서도 키움증권 다음으로 높은 점유율을 확보하고 있다. 윤유동 NH투자증권 연구원은 "미래에셋증권의 넥스트레이드 점유율은 18%(2위)를 차지했다"며 "특별한 마케팅 없이 초기부터 점유율 상위를 등극한 것은 국내 위탁매매 시장 내 리테일·기관 고객의 영업력을 증명하는 유의미한 성과"라고 분석했다. 투자금융업계에서는 대체거래소 출범에 따른 리테일 실적 개선을 기대하면서 이는 대형사에 국한될 것이라고 우려한다. 설용진 SK증권 연구원은 "최근 넥스트레이드 출범에 따라 추가적인 거래대금 확대가 기대되는 점은 분명히 긍정적"이라며 "다만 중소형사는 수익 개선 영향보다 SOR(Smart Order Routing) 솔루션 도입 및 운영 비용 등으로 인한 지출 부담이 더욱 클 것으로 예상된다"고 전망했다.2025-04-01 09:45:26
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HLB생명과학R&D, 김연태 박사 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D가 주주총회와 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 이는 HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업후 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임하며 2023년 HLB그룹에 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 온 김 대표는 현재 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 준비를 주도하고 있다. 김 대표는 "차세대 항암신약 후보물질 개발에 핵심 역할을 담당하는 기업으로서 리보세라닙과 높은 시너지를 낼 수 있는 최적의 병용 약물 도입에 집중할 것"이며 "중장기 계획으로는 파트너 기관인 독일 리드디스커버리센터(LDC)와 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질을 개발할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:16:15
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HLB, 리보세라닙 FDA 승인 좌절에 주주 반응 엇갈려…'장기 투자 vs 손절 논란' [이코노믹데일리] HLB의 항암제 '리보세라닙'이 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발 되면서 시장과 주주들에게 큰 충격을 안겼다. 리보세라닙은 HLB의 주요 파이프라인 중 하나로 이번 FDA 결정에 21일 HLB 주가는 하한가를 기록하며 30% 가까이 급락했다. HLB 주가는 21일 4만6500원에 마감됐으며 이는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 금액이다. 24일은 15.5% 상승한 5만3700원으로 장을 마감했다. 주주들의 반응은 여전히 리보세라닙의 잠재력을 믿고 향후 진행 상황을 지켜보겠다는 이들과 상장 전망에 의문을 제기하며 손절을 선언하는 두 갈래로 나뉘었다. 지커보겠다는 이들은 “FDA의 승인이 미뤄졌을 뿐 리보세라닙의 효능과 가능성은 여전히 유효하다”며 향후 임상 결과나 개별 승인 등을 통해 회복할 수 있을 것이라고 믿고 있다. 이들은 “이번 FDA의 CRL(보완요구서)에 ‘전면적 검토’나 ‘추가적 실사’요청이 없는 것으로 보아 단순 보고서 업데이트로 볼 수도 있다”며 기대감을 나타냈다. 장기적인 투자 관점에서 긍정적인 전망을 유지하는 모습이다. 반면 적지 않은 투자자들이 이번 FDA의 결정으로 인해 리보세라닙의 상장 전망에 의문을 제기하며 "이제 손을 떼겠다"는 결정을 내리기도 했다. 이들은 투자금을 회수하기 위해 급히 주식을 매도하며 HLB의 향후 행보에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 이들은 “이번까지 총 세 번째 FDA로부터 같은 부분에 대한 보안 요청을 받았다는 점에서 승인이 될 가능성이 희박하다”며 “외국인과 기관이 매도했고 매수는 개인만 하는 상황에서 HLB의 미래가 불투명하다”고 실망감을 감추지 않았다. 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 인해 HLB와 주주들 간의 갈등은 깊어졌으며 향후 주가의 변동성도 커질 것으로 예상된다. 주주들의 신뢰를 회복하기 위한 회사의 대응이 중요한 시점이다. 한편 HLB 측은 지난 21일 기자간담회를 열고 이번 승인 불발의 구체적인 이유를 밝히지 않았으나 지난 항서제약의 CMC(제조품질관리) 문제가 해결되지 않았다고 전했다. 진양곤 HLB 회장은 “이번 결과를 바탕으로 항서제약은 추가 데이터를 보강하고 5월에 NDA(신약허가신청) 재제출을 목표로 하고 있다”며 “이후 FDA는 클래스1과 클래스2 중 심사를 결정할 것”이라고 말했다. 진 회장의 기대대로 FDA가 클래스1로 심사를 결정하면 2개월 내 심사를 만료하고 7월에 출시가 될 것으로 전망된다.2025-03-24 18:08:38
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HLB '리보세라닙' FDA 최종 문턱 넘지못해...빠르면 7월, 늦으면 11월 출시 전망 [이코노믹데일리] HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙‘이 올해 상반기 목표했던 출시가 어려워졌다. 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 보완요청서(CRL)를 요구했다. 이번 보완요청서에는 툴베지오(리보세라닙)의 안정성과 약효가 SHR-1210(캄렐리주맙)과의 병용을 통해 확인됐음에도 불구하고 SHR-1210의 승인요건이 충족될 때까지 리보세라닙 승인을 보류한다는 내용이 담겨 있다. 즉 캄렐리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙이 병용 약물로 승인을 받을 수 있다는 의미다. FDA는 올 1월 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리) 관련 세 가지 주요 지적 사항을 제기했다. 첫 번째는 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 확립되지 않았거나 이를 제대로 준수하지 않았다는 점이다. 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다고 지적했다. 세 번째는 컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 자동화되지 않은 점 또는 전자 장비의 정기적인 점검이 이뤄지지 않은 점을 문제 삼았다. 이에 HLB그룹은 21일 오전 화상 기자 간담회를 열고 질의응답을 진행하며 향후 계획을 설명했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 FDA의 지적을 받은 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 명확하게 나와있다”며 “다만 세 가지 중 어떤 부분에서 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 오는 5월 항서제약이 FDA에게 ‘포스트 액션 레터(PAL)’를 보내고 답을 받아야 알 수 있다”고 설명했다. 이어 “파트너사와 모든 정보를 공유하지 않기 때문에 캄렐리주맙 문제는 항서제약을 통해 확인할 수 있으며 2주에서 3주 내에 파악할 수 있다”고 말했다. 진 회장은 간담회에서 항서제약이 FDA로부터 2개월 정도 소요되는 클래스1 승인을 받을 것으로 예상하며 올해 7월에 승인이 날 가능성이 있다고 기대했다. 다만 최악의 경우 클래스2 승인을 받으면 심사 기간이 6개월로 늘어나 승인이 11월로 미뤄질 수 있지만 지적 사항이 마이너한 부분이라 클래스1 승인을 받을 것이라 전망했다. 또한 진 회장은 “1월 6일 FDA에서 지적받은 세 가지 사항은 제조 공정에 근본적인 문제가 있는 것이 아니라 운영 과정에서의 절차 프로토콜에 대한 문제이며 이에 대한 답변은 1월 23일 FDA에 이미 제출했다”고 덧붙였다. 현재 FDA 승인을 위해 양사는 담당분야를 나눠 맡고 있다. FDA의 약물 심사 관련된 부분은 HLB그룹의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 담당하며 리보세라닙과 캄렐리주맙의 제조 공장을 보유하고 있는 항서제약이 CMC 실사 부분을 책임지고 있다.2025-03-21 13:37:10
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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HLB그룹 '애니젠' 인수, GLP-1 비만치료제 개발에 속도⭡ [이코노믹데일리] HLB그룹이 국내 유일 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수했다. 지난 10일 애니젠은 공시를 통해 HLB그룹의 계열사 7개사가 150억원 규모의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원의 유증과 350억원 규모의CB를 인수한다. 자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억원의 자금을 확보함에 따라 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 시너지도 기대된다. 또한 애니젠은 항암 분야 개발에도 박차를 가한다. HLB그룹의 주력 신약 파이프라인이 항암제에 기반하고 있다는 점에서 애니젠이 보유한 펩타이드 치료제 개발 기술이 항암분야로 확장될 여건이 조성된 것이다. 애니젠이 다양한 항균 펩타이드 라이브러리를 보유하고 있어 항균 펩타이드로 임상단계에서 패혈증 치료제를 개발 중인 HLB사이언스와의 협업도 기대된다. 이처럼 HLB그룹은 바이오 계열사들이 유기적으로 협력할 수 있는 협업 시스템 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’를 공고히 해온 만큼 애니젠의 펩타이드 기술은 ‘펩타이드-약물 접합체(PDC)’ 등 보다 진보된 형태의 항암제 개발에 활용될 것으로 보인다. HLB그룹 임창윤 M&A 총괄 부회장은 “애니젠은 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업으로 독보적인 기술력에 기반한 성장 잠재력이 매우 높은 회사”라며 “HLB그룹의 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO(위탁개발생산) 사업강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만·당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상이 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.2025-03-11 09:41:14
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HLB 간암신약, ESMO 가이드라인 1차 치료제로 '강력 권고' [이코노믹데일리] HLB는 간암신약 ‘리보캄렐 병용요법’이 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1차 치료제로 등재되며 ‘강력 권고’ 약물로 지정됐다고 27일 밝혔다. 보고서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 신생혈관억제제와 면역항암제의 최초 조합으로 전체생존기간(mOS) 23.8개월이라는 뛰어난 임상 결과를 기록했다고 소개했다. 현재 1차 치료제로 권고된 약물에는 베바시주맙+아테졸리주맙, 더발루맙+트레멜리무맙이 포함됐으나 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있어 사전 검사(screening) 절차가 필요하다고 명시됐다. 반면 리보캄렐 병용요법은 위장관 출혈 위험이 낮아 시장 점유율 확대가 기대된다. ESMO 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 의사들이 참고하는 대표적 지침서다. 특히 신약 승인 전 단계에서 처방을 권장받은 것은 이례적인 사례다. 한용해 HLB CTO는 “ESMO의 강력 권고는 리보캄렐이 글로벌 표준 치료제로 인정받았다는 의미”라며 “FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 허가, NCCN 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2025-02-27 10:42:06
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진양곤 회장, HLB바이오스텝·이노베이션 주식 대거 매수 [이코노믹데일리] HLB그룹은 진양곤 회장이 HLB바이오스텝 주식 7만5200주와 HLB이노베이션 주식 2만주를 각각 장내 매수했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 진양곤 회장은 최종적으로 HLB바이오스텝 주식 28만6974주와 HLB이노베이션 주식 23만주를 각각 보유하게 됐다. 국내 최대의 유효성 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 HLB바이오스텝은 유효성 평가에서 독성 시험까지 사업을 확장하면서 글로벌 빅파마들과 비임상 시험 수주 논의를 진행 중이다. HLB이노베이션의 경우 100% 자회사인 미국 바이오기업 베리스모를 통해 고형암과 재발성 혈액암 분야 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 진양곤 회장은 그룹 상장사의 가치 개선과 지속 성장을 위해 계열사 지분을 꾸준히 확대하고 있으며 지난해 11월부터 HLB제넥스 주식을 총 42만5645주와 HLB테라퓨틱스와 HLB바이오스텝, HLB이노베이션 주식도 추가로 매입했다.2025-02-18 17:26:06
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