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![[안서희의 바이오 포커스] SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 생산시설 증축...글로벌 시장 본격화 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/04/20250704102359471672.jpg)
SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 생산시설 증축...글로벌 시장 본격화 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’에서 폐렴구균 백신 생산시설 증축 준공식을 개최했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 ‘오보덴스’를 출시했으며, 셀트리온제약은 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정’을 국내 출시했다. 동구바이오제약은 베름과 함께 5세대 유산균 기반 건강기능식품 및 메디컬푸드 공동 개발과 국내외 유통 본격화를 위한 전략적 업무협약을 체결했다. ◆SK바이오사이언스, 폐렴구균 백신 생산시설 증축...글로벌 시장 본격화 SK바이오사이언스는 지난달 27일 글로벌 폐렴구균 백신 시장 진입을 위한 생산 역량 강화를 위해 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’에서 폐렴구균 백신 생산시설 증축 준공식을 개최했다. 이번 증축을 통해 확보한 약 1300평 규모의 신규 공간은 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산기지로 활용될 예정이다. 향후 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(의약품 제조·품질관리 기준)인증도 갖출 예정이다. GBP410은 영유아부터 청소년까지 7700여명을 대상으로 호주, 미국, 한국 등에서 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 특히 GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있어 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 예방 효과가 기대된다. 토마스 트리옹프 사노피 수석 부사장은 “PCV21 3상 임상 개시에 이어 이번 생산시설 준공은 SK바이오사이언스와의 협력 관계에 있어 또 다른 이정표”라고 말했다. 안재용 SK바이오사 이언스 사장은 “사노피와 11년간 쌓아온 신뢰와 협력과 One Team, One Goal’의 모토를 기반으로 글로벌 도약을 위해 더욱 박차를 가하겠다”고 강조했다. ◆삼성바이오에피스-한미약품, 골다공증 치료제 ‘오보덴스’ 출시 삼성바이오에피스와 한미약품이 지난 1일 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 ‘오보덴스’를 출시했다. 오보덴스는 암젠이 개발한 블록버스터 의약품 ‘프롤리아’ 바이오시밀러로 올해 3월 양사 간 마케팅 파트너십 계약을 체결했고 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 오보덴스의 생산과 공급은 삼성바이오에피스가 담당하며 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 진행한다. 특히 오보덴스는 29G의 초미세 주사 바늘로 주사통증을 줄였다는 특장점과 더불어 지난 2월에 FDA와 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다. 이상현 삼성바이오에피스 국내영업총괄 상무는 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 높은 품질로 국내 골다공증 환자 치료에 의미 있는 대안이 될 것”이라고 강조했다. 박명희 한미약품 국내사업본부장 이사는 “라본디의 마케팅 경험을 바탕으로 오보덴스를 근거 중심의 치료 옵션으로 자리매김시키겠다”고 말했다. ◆셀트리온제약, 당뇨병 치료제 ‘네시나메트서방정’ 출시 셀트리온제약은 지난 1일 당뇨병치료제 ‘네시나메트서방정’을 국내 출시했다. 네시나메트서방정은 당뇨병 치료제 주성분인 ‘알로글립틴’과 ‘메트포르민’을 한 알로 제조한 복합제로 혈당조절과 인슐린 저항성 개선이라는 두 효과를 동시에 기대할 수 있다. 특히 네시나메트서방정은 약효가 오래 지속되는 서방형 제제로 하루 한 번만 복용하도록 개선해 복용 편의성을 높였다. 셀트리온제약은 이번 네시나메트서방정 출시로 기존 △네시나정 △네시나메트정 △네시나액트정과 함께 당뇨병치료제 시장에서 브랜드 영향력을 강화하게 됐다. 셀트리온제약 관계자는 “네시나메트서방정 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하며 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◆동구바이오제약, 베름과 5세대 유산균 공동 개발 MOU 체결 동구바이오제약은 지난 1일 베름과 함께 5세대 유산균 기반 건강기능식품 및 메디컬푸드 공동 개발과 국내외 유통 본격화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협력은 양사가 보유한 기술력과 사업 역량을 결합해 차세대 유산균 시장을 선도하고 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화 하기 위한 행보다. 동구바이오제약은 자사 프로바이오틱스 제제 ‘벤투룩스’에 베름의 특허 유산균 사균체(EF-2001)를 결합한 5세대 유산균 제품 및 메디컬푸드를 공동 연구개발 중이며 생균과 사균체의 장점을 결합해 장 건강과 면역, 항염 효과 등에서 우수한 효능이 기대된다. 이번 협력을 통해 동구바이오제약은 해당 신제품의 국내 홈쇼핑 판권을 단독 확보하고 올해 하반기부터 본격적인 판매와 마케팅에 나설 예정이다. 더불어 베름의 기존 포스트바이오틱스 제품에 대한 리포뮬레이션과 국내 판매권을 확보했다. 양사는 향후 글로벌 수출 시장 진출을 위한 제품 인증 및 해외 파트너십 구축에도 협력을 강화할 예정이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “베름의 유산균 사균체 기술과 당사의 제약·유통 인프라가 결합돼 기능성과 신뢰성을 갖춘 제품을 선보일 수 있게 됐다”며 “글로벌 시장을 겨냥한 확장도 본격화할 것”이라고 강조했다.2025-07-05 07:15:00
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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대웅제약, 나보타 글로벌 확장 '시동'...해외 의료관계자 눈도장 '꾹' [이코노믹데일리] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대를 위한 활발한 해외 활동을 전개하며 브랜드 경쟁력을 강화하고 있다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 해외 의료진을 대상으로 한 심포지엄과 교육 프로그램, 제품 연계 세미나 등을 꾸준하게 운영하며 나보타의 기술력과 가치 전달에 주력하고 있다. 지난 4월에는 ‘딥나보타 마스터 클래스(NMC)’를 열고 세계 미용성형 및 해부학 권위자 85명을 초청해 강연과 시연을 진행했다. 특히 이날 진행된 클래스에서는 임상 경험이 풍부한 미용·성형분야 전문가들은 물론 해부학 국내 최고 권위자로 손꼽히는 교수진을 구성하고 시술의 해부학적 기반까지 포괄적으로 학습할 수 있는 기회를 제공했다. 첫날에는 윤춘식 예미원피부과 원장과 정재윤 오아로피부과 원장이 연자로 나서 나보타의 다양한 부위 시술법과 칼슘 필러(CaHA)를 활용한 복합 시술 임상 적용 사례를 소개했다. 여기에 대웅만의 실전 메디컬 에스테틱 시술 가이드(R.E.A.L)를 기반으로 한 복합시술법도 공유됐다. 이튿날에는 미국 FDA로부터 cGMP인증을 획득한 향남 공장을 견학하며 하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)와 감압공정 등 나보타만의 차별화된 생산 공정이 소개됐다. 또한 최근 세계적으로 각광받고 있는 K-뷰티 의료 현장의 운영 시스템과 시술 환경, 환자 응대 방식 등을 체험하며 국내 의료진과의 Q&A를 통해 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회도 마련됐다. 이화의료아카데미에서는 한승호 이화여대 의과대학 교수가 인종별 해부학적 차이와 구조에 대한 심도 있는 강의를 진행했고 국지수·이종훈 원장을 포함한 8명의 국내 전문가들이 라이브 데모와 핸즈온 실습을 통해 소규모 집중 교육을 진행했다. 앞서 2월에는 에콰도르 현지에서 나보타 출시를 기념해 심포지엄을 열고 현지 의료진을 대상으로 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 등과 병용 가능한 미용 시술 교육 프로그램도 함께 진행했다. 대웅제약은 이 외에도 중남미, 동남아, 중동 등 주요 신흥국을 중심으로 국가별 맞춤형 교육 프로그램, 지역별 특화 심포지엄, 현장 체험 기회를 제공하며 현지 의료진과의 신뢰를 구축하고 있다. 대웅제약은 교육 중심의 마케팅 전략을 통해 나보타의 복합 시술 및 다양한 활용법을 전파하고 글로벌 의료진과의 네트워크를 강화해 브랜드 위상을 높여간다는 계획이다. 대웅제약은 “나보타의 차별화된 품질과 글로벌 경쟁력을 바탕으로 단순한 제품 수출을 넘어 교육과 콘텐츠 중심의 동반 성장을 추구하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 교류를 통해 세계적인 톡신 브랜드로 도약할 것”이라고 강조했다.2025-05-19 18:03:40
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롯데바이오로직스, ADC 생산 첫 수주…글로벌 CDMO 본격 진출 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스가 아시아 소재 바이오 기업과 항체약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 수주는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 전용 시설 가동을 본격화하는 신호탄이자 글로벌 위택개발생산(CDMO) 시장 진출 확대의 일환이다. 약 1억 달러가 투입된 ADC 생산시설은 cGMP(미국식품의약국(FDA)이 지정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1천리터 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며 자체적인 품질 관리(QC) 시험뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사의 다양한 요구에 대응할 수 있다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 “이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업으로의 입지를 견고히 할 것”이라며 “ADC 모달리티 사업의 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획”이라고 말했다.2025-04-24 10:26:32
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HLB펩, CPHI Japan서 글로벌 CDMO 협의 활발 [이코노믹데일리] HLB펩(구 애니젠)은 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 글로벌 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급 및 위탁개발생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 CPHI Japan에서 HLB펩은 환자 개별 상태와 특성에 맞는 맞춤형 펩타이드 치료제 공급에 대한 문의가 많았다. 이는 HLB펩이 고객이 원하는 형태로 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기술력과 생산역량을 보유하고 있기 때문이다. HLB펩은 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 기업으로 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유했다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘가니렐릭스’ 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있다. 가니렐릭스는 난임 치료제로 널리 쓰이는 약물로 FDA 인증 시 미국 시장 매출 확대가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “펩타이드 치료제는 항체의약품 대비 가격이나 안전성면에서 큰 이점을 가지고 있어 미래 성장성이 매우 높은데, 실제 최근에는 글로벌 시장이 10% 이상 빠르게 성장하고 있다”며 “HLB펩은 생산시설의 확장과 함께 글로벌 영업력을 강화해 일본, 미국을 중심으로 글로벌 매출처를 다변화하고 이중 기전의 비만치료제 개발에도 속도를 높여 회사의 본격적인 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.2025-04-16 17:24:13
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)