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대웅제약, 신약 '3대장'으로 글로벌 제약 강자 노린다 [이코노믹데일리] 대웅제약은 2024년에 이어 2025년에도 나보타, 펙수클루, 엔블로를 앞세워 해외 시장 공략을 가속화할 전망이다. 6일 대웅제약에 따르면 해당 제품들은 기업의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다. 국산 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해 3분기 누적 매출 1376억원으로 전년 동기 대비 25.2% 성장하며 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다. 특히 미국에서 출시된 ‘주보’는 미국 미용 시장 점유율 13%를 달성하며 매출 2위를 차지했다. 이러한 성과에 힘입어 2024년 나보타 해외 매출은 1500억원을 돌파할 것으로 예상된다. 나보타는 미용성형 강국 태국 시장에서 매출 110억원 돌파를 기대하고 있다. 업계는 태국시장 성공의 이유로 미국과 유럽에서 입증된 효과와 품질에 기반한 경쟁력을 꼽았다. 이희영 대신증권 연구원은 “나보타 미국 상표명인 ‘주보’의 경우 미국 출시 3년만에 시장점유율 13%를 달성하며 Botox에 이어 2위 제품에 등극했으며 지난해 10월에는 유럽 승인을 획득해 올해부터 본격적으로 톡신과 필러 영업 시너지 효과를 기대한다”고 말했다. 또한 최근 나보타의 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했으며 2025년 상반기 품목 허가에 이어 1조200억원의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출 시 큰 폭의 매출 상승을 기대하고 있다. P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 필리핀 출시를 시작으로 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있다. 펙수클루는 출시 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 출시와 진출을 앞두며 빠르게 시장을 확대한 결과 연간 수출 100억원 이상 매출 달성을 기대하고 있다. 2027년까지 100개국 진출을 계획 중이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열의의 단점을 개선한 3세대 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 신속하고 안정적인 위산 분비 억제와 긴 반감기, 식사와 무관한 복용 편의성으로 시장 확대를 이어가고 있다. 이희영 연구원은 “펙수클루의 경우 국내와 해외에서 동반 성장 전망하며 2024년 매출을 2023년 550억원에서 77.9% 상승한 978억원으로 예상한다”며 “지난해 종근당과 코프로모션 계약 체결과 2025년 상반기 중국 비미란성 식도염으로 승인으로 추가 성장도 기대된다”고 말했다. 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 20개국에 진출하며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg의 적은 용량으로 뛰어난 효과를 입증하며 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인돼 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시킬 계획으로 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있다. 엔블로는 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질의 식의약품감시국 품질관리기준(GMP) 심사 통과와 에콰도르 품목허가를 획득하며 2025년 상반기 출시와 함께 중남미 시장 확장의 교두보를 마련했다. 에콰도르를 기반으로 멕시코, 페루, 콜롬비아 등으로 진출을 확대한다는 계획이다.2025-01-07 05:00:00
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CDMO, 국내 제약업계 신성장 동력으로 주목 [이코노믹데일리] 최근 전통 제약사부터 대기업까지 국내 기업들이 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업에 대거 진출하며 시장이 빠르게 확장되고 있다. 전문가들은 미국 생물보안법으로 인한 국내 CDMO 산업의 수혜가 신년에도 이어질 것으로 전망했다. CDMO는 제약사들이 의약품의 개발과 생산을 외부에 위탁하는 사업 모델로 신약 개발 대비 비용 절감은 물론 높은 수익성을 동시에 달성할 수 있어 글로벌 제약산업의 핵심 트렌드로 자리 잡았다. 특히 신약 개발의 고도화와 바이오 의약품 수요 증가로 인해 CDMO의 중요성이 날로 커지고 있다. 국내에서는 삼성바이오로직스 같은 대형 바이오 기업이 이미 글로벌 CDMO 시장에서 두각을 나타내고 있으며 기존 전통 제약사들도 기반 닦기에 서두르고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 삼성바이오로직스에 대해 올해 4월 5공장 완공으로 전년 동기 대비 연평균 15%를 상회하는 성장과 밸류에이션 프리미엄 유지를 전망했다. 삼성바이오로직스는 곧 6공장 건설 발표에 나설 예정인 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장에서 생산능력 세계 1위를 자랑하며 두각을 나타내고 있으며 지난해 3분기 매출 3조원을 돌파하며 연간 매출 4조원 달성이 예상된다. 이러한 성과는 제약·바이오 업계에 큰 자극을 주고 있다. 기존 전통 제약사들 가운데서는 HK이노엔, 한미약품, 보령, 대웅제약 등이 기존 생산시설과 연구 인프라를 활용해 CDMO 사업 확대에 나섰다. HK이노엔은 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 다양한 CMO(위탁생산)와 CDMO 사업을 진행하고 있다. 특히 기존 합성신약(저분자의약품)부터 생물의약품과 같은 폭넓은 기술력을 기반으로 CDMO 사업을 강화하고 있다. 한미약품은 저분자화합물 CDMO 사업에 집중하며 차별화 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 기업 가치를 극대화하고 신약 개발을 목표로 60여종의 바이오 약물에 대한 항체 생산을 시작했다. 저분자화합물 CDMO 사업은 동물세포가 아닌 미생물 배양 방식을 활용해 의약품을 생산하기 때문에 높은 효율성이라는 장점을 가지고 있다. 기존 바이오의약품 제조업체가 동물세포 배양 공정을 이용해 제조하는 설비를 갖추고 있는 것과 달리 한미약품은 비만 및 당뇨약 치료제에 주로 사용되는 미생물 세포배양 설비를 갖춰 특화된 서비스를 제공하고 있다. 한미약품은 CDMO 사업을 통해 기업 가치를 극대화한다는 계획이며 현재 60여 종의 바이오 약물이 신약 개발을 위한 항체 생산 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 보령은 대만 제약사 로터스와 세포독성 항암제 CDMO 계약을 체결하며 시장에 진입했다. 예산 공장에서 로터스의 항암 주사제를 생산하고 2026년부터 본격적으로 해외시장 공략에 나설 예정이다. EU-GMP(유럽의약품관리규정) 인증을 받은 예산 공장은 항암제와 항생제를 전문으로 연간 최소 600만 바이알 생산이 가능하다. 보령은 예산 공장을 기반으로 주요 항암제를 안정적으로 공급하며 글로벌 시장 공략을 위해 2025년까지 경구제 EU-GMP 인증을 추가로 취득한다는 계획이다. 대웅제약은 세포치료제 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설과 첨단바이오의약품 제조업, 관리업, 세포처리시설의 허가를 모두 보유하고 있어 CMO·CDMO 사업을 위한 최적의 시설, 인력, 장비를 구축했다. 또한 자체 줄기세포 파이프라인 개발 경험을 바탕으로 연구단계에서 임상단계 도약을 위한 솔루션 제공과 전문 인력풀을 활용해 △R&D(연구개발) △시스템 확장(Scale-up) △허가 △임상 컨설팅 등 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 대웅제약은 “고객 맞춤형 cGMP 등급 제조시설 보유해 대량생산, 제조공정 프로세스 및 완제품 검증 서비스 제공하고 있다”고 설명했다. 일찍이 시장에 진출한 SK바이오사이언스는 백신 및 바이오 의약품 생산 확대와 함께 CDMO 사업을 강화하고 있다. 2022년 설립된 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 인수를 통해 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 증설 등 북미 시장 경쟁력 강화에 집중하고 있으며, 2030년까지 송도 바이오 캠퍼스 건설 등 직접 투자와 인수합병(M&A)을 병행하는 ‘투 트랙’ 전략을 추진하고 있다. 최근 셀트리온도 출범식을 통해 본격적인 시작을 알렸다. 셀트리온은 100% 자회사를 설립해 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 과정을 지원한다는 계획이다. 하현수 유안타증권 연구원은 “2024년 초 미·중 갈등으로 생물보안법 제정이 부각되면서 중국 CDMO의 대안으로 국내 기업들이 주목 받았다”며 “삼성바이오로직스, 에스티팜 등 CDMO 기업들은 생물보안법 절차에 따라 주가 변동을 보였고 법안이 가시화되며 실제 수주로 이어지고 있다"고 설명했다 그러면서 "신년에도 생물보안법으로 인한 CDMO 산업의 수혜가 지속될 것으로 보인다"고 전망했다.2025-01-02 06:00:00
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생물보안 우수사례, 종근당바이오 산업통상자원부 장관상 수상 [이코노믹데일리] 종근당바이오는 지난달 28일 열린 ‘2024 바이오산업의 날’ 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. 종근당바이오는 자사의 오송공장이 연구시설과 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 갖춰 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리 규정을 만들어 무재해·무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다고 수상 이유를 전했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 △독소 취급 및 보관 구역 출입자 관리 △생체인식 출입 통제 △24시간 CCTV 운영 △전·출입시 규제기관 즉시 보고 △비상 대응 방안 마련 등 체계적인 시스템을 구축해 왔다. 또한 필수 이수교육과 외부 전문가 초빙 교육을 진행하고 있으며 월별 모니터링을 통해 생물작용제 도난·유출 방지에 힘쓰고 있다. 지난해에는 생물보안관리 유공 분야 한국바이오협회장상을 수상한 바 있다. 바이오산업의 날 행사는 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회·한국산업기술기획평가원·한국바이오특화센터협의회가 공동 주관하는 행사로 국내 바이오산업 발전에 이바지한 유공자를 시상한다. 종근당바이오 관계자는 “보툴리눔톡신 완제 의약품을 생산하는 오송공장은 앞으로도 독소 물질 보안 관리를 최우선으로 삼아 생물보안관리 시스템을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2024-12-04 14:11:51
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