[바이오헬스] 티앤알바이오팹·녹십자GC·한국얀센·크리스탈지노믹스 외

◆ 한국얀센 '트렘피어', 손발바닥 농포증 치료제로 급여 승인

얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)가 내달 1일부터 보편적치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 21일 밝혔다.

트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.

급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 △손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI) 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 △PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용된다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있으며 일본에서 진행된 2상 임상 연구(PPP2001)3와 3상 임상 연구(PPP3001)4를 통해 증상개선효과를 입증했다.

트렘피어는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.4 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI)를 보았을 때, 트렘피어ⓡ 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 5.0점, 1.8점 감소했다.

정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 "트렘피어의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 전했다.

◆ 티앤알바이오팹-비브라운, 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’ 론칭쇼 개최

3D 바이오프린팅 전문기업 ㈜티앤알바이오팹이 지난 20일 신제품 론칭쇼 'TnR Craniofacial Implant Launching Day’(티앤알 두개안면골 임플란드 론칭 데이)를 통해 최근 개발한 신경외과 수술재료 ‘두개안면골 임플란트’(Craniofacial Implant) 제품을 선보였다고 밝혔다.

이 제품은 특수재질의 두개안면골 성형 임플란트로, 두개골의 외상 또는 신경외과의 개두술 시 발생된 결손을 재건 및 수리하는 수술재료이다. 또한 두개골의 성형 및 외상을 수복하는 수술에도 활용이 가능하다.

기존에는 두개골 등 수술 시 결손 부위를 충전 및 접합하기 위해 골시멘트라는 소재가 이용됐는데, 수술 시 조작 시간이 길고 체내에 장기간 머물며 염증∙감염을 유발하는 등의 한계가 있었다. 따라서 신경외과 분야에서는 기존의 수술재료를 대체할 수 있는 제품에 대한 수요가 지속돼왔다.

티앤알바이오팹의 두개안면골 임플란트 제품은 생분해성 재료로 제작돼 수술 후 손상된 두개골 조직의 재건과 수복 및 효과적인 조직재생을 유도하고, 체내에서 안전하게 자연 분해돼 부작용이 적고 후유증 위험이 낮은 것이 특징이다.

윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 "우수한 영업망을 보유한 비브라운코리아와의 협업을 통해 전략적으로 국내외 시장을 확대해 나가겠다"면서 "올해 국내 시장에 안정적으로 정착해 성숙도를 높이고, 내년부터 본격적으로 해외 시장 개척에 나설 계획"이라고 밝혔다.

티앤알바이오팹과 비브라운코리아는 지난해 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품의 공동개발과 판매에 관한 업무협약(MOU)을 맺고 연구개발을 진행해왔으며, 올해 초 개발된 해당 제품에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득한 뒤 국내 판매를 본격화하는 데 매진하고 있다. 티앤알바이오팹은 제품을 생산∙공급하고, 비브라운코리아는 각 대리점과 제휴해 제품의 유통∙판매를 맡는다.

양사는 신경외과 수술재료 제품을 시작으로 그 외 다양한 3D 바이오프린팅 제품들에 대해서도 파트너십을 확대해 나간다는 전략이다. 비브라운이 확보하고 있는 아시아 시장 규모는 연간 5000억원에 달한다.

◆ GC녹십자, 부작용 낮춘 순한 피임약 ‘디어미순’ 출시

GC녹십자가 새로운 사전 경구용 피임약 '디어미순'(Dear.me soon)을 출시했다고 21일 밝혔다.

'디어미순'은 3.5세대 사전 경구용 피임약으로, 주 성분인 에스트로겐과 프로게스틴을 국내 최저 함량으로 함유해 피임약으로 인한 부작용을 줄인 제품이다. 또한 총 28정으로 구성돼 있어 24일 동안 노란색의 피임약을 복용하고 4일간은 흰색의 위약을 복용해 휴약기가 따로 없는 것이 특징이다.

회사측은 휴약기를 일일이 계산해야 했던 기존 제품의 불편함을 없애 소비자들의 복용 편의성을 개선했다고 설명했다.

유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 "'디어미순’은 사전 경구용 피임약을 처음 복용하거나 피임약 부작용으로 불편을 겪는 소비자들에게 최적화된 제품"이라며 "다양한 이벤트를 통해 제품 인지도를 지속적으로 확대할 것"이라고 말했다.
  ◆ 크리스탈지노믹스, 섬유증 치료 신약후보 'CG-750' 임상1상 신청

크리스탈지노믹스는 섬유증 치료 신약후보 'CG-750'의 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

이번 임상 1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 24명을 대상으로 섬유증 치료 신약후보 CG-750의 캡슐 제형을 반복 경구 투여한 후 약동학 및 안전성, 내약성 평가 데이터를 확보함에 있다. 이와 함께 복약편의성 증대를 위한 항암제의 경구제형 개발 가능성도 확인하게 된다.

이를 통해 CG-750의 특발성 폐섬유증(IPF) 등을 비롯한 다양한 섬유증 치료제로 개발을 본격 시작할 예정이다.

특히 경구제형 개발을 통해 환자의 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있다. 기존 주사제의 경우 환자가 병원을 직접 방문해 정맥으로 투여 받아야 하는 번거로움이 있다.

크리스탈지노믹스는 의학적 미충족 수요가 커 신약개발의 전망이 높은 섬유증 분야를 타깃분야로 선정해 지난해 7월 자회사 마카온을 설립하여 280억원의 외부 투자유치를 받은 바 있어 이를 바탕으로 섬유증 신약의 성공률을 높이고, 개발 시간을 단축할 계획이다. 이에 앞서 지난해 10월에는 단일용량상승시험(SAD)의 임상 1상을 종료한 바 있다.

◆ 네이처셀, 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 미국 2b/3a 임상 개시

네이처셀이 미국 FDA가 지난해 승인한 중증 퇴행성관절염 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상과 관련, 23일부터 미국 현지에서 참여환자 모집을 시작한다고 21일 밝혔다. 이를 위해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약과 함께 임상시험 실시기관 선정 등 임상시험 개시를 위한 준비를 최근 마무리했다.

네이처셀에 따르면, 미국 현지의 ‘케이토리서치(CATO Research)’를 메인 CRO로, 국내의 ‘LSK Global PS’를 통계분석 및 결과보고서 작성을 위한 CRO로 각각 선정했다. 또한 모두 7개 기관에서 임상시험을 실시하기로 하고 기관 선정 작업을 진행해 현재까지 총 6개 임상시험 실시기관을 선정했으며, 1개 기관은 검토작업을 진행 중이다.

임상시험 실시기관과의 계약 및 임상시험 수탁기관의 EDC(전자증례기록서) 준비가 완료되면 환자 등록을 진행할 수 있다. 네이처셀은 이에 따라 임상시험에 참여하는 각 기관 책임연구자들의 의견을 반영해 임상시험계획서를 일부 수정 확정한 데 이어 이를 EDC에 최종 반영하는 작업을 최근 완료했으며, 1차로 ‘International Spine Pain, and Performance Center’와 ‘Source Healthcare’에서 23일부터 환자 모집을 시작한다.

조인트스템 미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도의 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행될 예정이다. 임상시험 실시기관의 스크리닝을 거쳐 임상시험 대상자로서의 적격성이 최종 확정된 환자는 등록 절차를 거쳐 임상시험에 참여하게 된다.

환자들은 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되며, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 상태에서 임상시험용 의약품을 투여 받게 된다. 이후 12개월간의 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하게 된다