[제약바이오] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스ㆍ삼성바이오로직스ㆍ한미약품ㆍ휴온스

◆ 셀트리온 렉키로나, 식약처 정식 품목허가 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축이 승인됐다.

또 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목 허가 후 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대됐다.

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 셀트리온은 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

  ◆ 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어, 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장에서의 매출은 1조8000억원에 달한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 강조했다.

  ◆ 삼성바이오로직스, 의약품 위탁개발 가속 플랫폼 'S-셀러레이트' 공개

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 시험계획서(IND) 제출, 공정 특성확인(PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 줄인 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난 20일부터 23일까지 열리는 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다.

에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성된다.

하나는 에스-셀러레이트 IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정 및 분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청을 지원하는 서비스다.

둘째는 에스-셀러레이트 BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스다.

바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱 서비스’를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다고 회사 측은 강조했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “에스-셀러레이트를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 연구개발에 투입되는 총소요비용을 절감할 수 있게 됐다”고 말했다.

  ◆ 한미약품, 유럽종양학회서 '항암신약' 치료효과 발표

한미약품은 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상이다. 벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF(하위 신호 단백질) 돌연변이 억제제로, 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 올해 네이처지 6월호에 게재되기도 했다.

총 118명의 환자가 참여한 이 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치한 것으로 나타났다.

또 ESMO에서 한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다.

포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정 받았으며, 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.

연구 결과에 따르면, 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다.

아울러 한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 오락솔(경구용 항암신약, 한미약품 개발)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를 공개했다.

한미약품 권세창 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”라며 “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

  ◆ 휴온스, 아리바이오와 알츠하이머치료제 개발

휴온스는 신약 개발 전문 기업 아리바이오와 ‘포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발’에 대한 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

이번 협약은 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제 ‘AR1001’를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인의 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 하며, 이를 위해 양사간 기술 교류 등을 통해 지속적이고 유기적인 전략적 협력 관계를 이어갈 방침이다.

휴온스는 미국 FDA에서 품목허가를 획득한 경험과 글로벌 수준의 생산, 제조 기술 및 설비를 활용해 아리바이오가 개발 중인 뇌질환, 치매 파이프라인의 국내외 인허가 및 임상시험의약품, 제품의 생산과 공급을 맡을 예정이다.

아리바이오는 자체 보유 신약 개발 플랫폼 ‘ARIDD(Advanced, Rapid and Integrated Drug Development)’를 이용해 알츠하이머치료제 ‘AR1001’을 개발 중이다. 지난 8월 글로벌 임상 2상을 마무리했는데 이 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 발표될 예정이다.

휴온스 엄기안 대표는 “아리바이오와 장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 치매치료제뿐 아니라 추가적인 파이프라인의 공동 개발도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.