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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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혈당·혈압 관리…치매 예방에 중요한 역할 [이코노믹데일리] 혈당과 혈압 관리가 치매 예방에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌다. 22일 질병관리청 국립보건연구원은 혈당과 혈압의 변화가 알츠하이머병 및 혈관성 치매 발병에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 치매는 알츠하이머병 지표와 혈관성치매 지표 등의 병리적 특징 변화가 인지기능 저하로 이어지는 질병이며, 일반적으로 당뇨와 고혈압은 대표적인 치매 위험인자로 알려져 있다. 연구팀은 정상 및 경도인지장애를 가진 노인들을 대상으로 혈당 변동성과 혈압 변동성이 알츠하이머병 및 혈관성 치매에 미치는 영향을 분석했다. 그 결과 혈당 변동성이 클수록 뇌 백질 변성과 아밀로이드 단백질 축적이 증가하는 것으로 나타났다. 또한 혈압 변동성이 클수록 타우 단백질 축적과 뇌 해마 위축이 심화되는 것으로 확인됐다. 이번 연구를 통해 혈당과 혈압 수치뿐만 아니라 변동성 관리 또한 치매 예방에 중요하다는 사실이 밝혀졌다. 연구를 주도한 서상원 교수는 "혈당 및 혈압 수치를 적절히 관리하고, 변화 폭을 최소화해 인지 기능 저하를 예방해야 한다"고 말했다. 박현영 국립보건연구원장은 "초고령사회를 대비해 치매 예방은 국가적 차원에서 중요한 과제"라며 "국립보건연구원은 치매 예방 연구에 대한 지원을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 전했다.2024-09-22 15:05:34
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글로벌 빅파마 TPD 적극 투자…신약 개발 게임체인저 되나 [이코노믹데일리] ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술이 신약 개발의 패러다임을 바꿀 진정한 게임체인저가 될 것이란 전망이 나왔다. 12일 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief) 기고를 통해 TPD기술에 대한 현황과 전망을 자세히 전했다. 김 책임연구원은 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고문을 통해 최근 노보노디스크, 다케다, 일라이릴리, 로슈 등 글로벌 제약사들이 TPD 신약 개발에 뛰어들거나, TPD 스타트업에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 제약업계에서 TPD 기술에 대한 관심과 투자가 급증하고 있다고 밝혔다. TPD는 기존 약물 치료제와는 다른 접근 방식으로 질병을 치료한다. 기존 약물은 질병 단백질의 활성을 억제하는 데 초점을 맞춘 반면, TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 질병 단백질 자체를 제거한다. 이러한 접근 방식은 약물 치료가 어려웠던 '비약물성 단백질'을 표적으로 하는 신약 개발의 가능성을 열었다. 또한, TPD 약물은 기존 약물보다 적은 양으로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를 낮추는 것과 달리, 아직까지 초기 개발단계에 머무는 TPD 기술에 대해서만큼은 적극적으로 계약을 체결해나가고 있는 상황이다. 김 책임연구원은 “빅파마들이 TPD를 잠재적 이익이 높은 유망 기술로 평가하고 있기 때문”이라며 “아직까지 이를 기반으로 한 의약품이 나오지 않았음에도 오는 2030년까지 높은 성장률을 기반으로 33억 달러에 이르는 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다. 현재 TPD 기반 신약 개발은 프로탁(PROTAC)과 분자접착제를 중심으로 활발하게 진행되고 있다. 아비나스, 카이메라테라퓨틱스 등은 프로탁 기반 신약의 임상 시험을 진행 중이며, BMS와 C4테라퓨틱스는 분자접착제 기반 신약 개발에 앞장서고 있다. 또한, ADC(항체-약물 결합체) 기술과 TPD를 접목한 DAC(degrader-antibody conjugate) 개발도 빠르게 진행되고 있다. SK바이오팜, 대웅제약, 동아ST 등 국내 제약사들도 TPD 신약 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 국내 최초로 프로탁 임상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 오토텍바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상 1상을 준비 중이다. 특히 분자접착제는 프로탁(rationaldesigned degraders)보다 구조가 간단하고 분자 크기가 작아 프로탁에 비해 약물개발에 유리한 특성을 갖고 있어 프로탁을 중심으로 진행되던 초기 TPD 투자의 경향이 최근 분자접착제로 이동 중이다. 다만 분자접착제는 프로탁에 비해 초기물질 발굴을 위한 설계가 쉽지 않은 단점이 있다. 아직은 기존 IMiD 화합물 유도체를 이용한 단백체 분석을 통해 표적 단백질을 먼저 스크리닝하고 이를 기반으로 분자접착제 개발에 착수하는 방법론에 의존하고 있는 실정이다. 김 책임연구원은 "이런 문제를 극복하기 위해 노바티스 등에서 특정 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 분자접착제 설계에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직은 초기 단계"라며 "향후 AI를 접목해 보다 정교한 분자접착제 설계 기술이 개발된다면 TPD 기술은 또 다른 수준으로 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.2024-08-12 13:00:00
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동아ST, 알츠하이머 국제 학회에서 타우 표적 치매치료제 비임상 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 동아에스티는 현지시간 오는 28일부터 8월 1일까지 미국 펜실베이니아주 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(이하 AAIC)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 DA-7503의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머 분야 최대 규모의 국제 학회로 동아에스티는 이번 학회에서 ‘알츠하이머병 및 타우병증 질환 모델에서 DA-7503의 타우 병증 개선 및 뇌척수액 내 타우 감소 효과’를 주제로 발표한다. 동아에스티는 이번 발표에서 알츠하이머병 및 타우병증 질환 동물 모델에서 DA-7503을 통한 기억 및 인지 기능 개선 효과, 알츠하이머병의 주요 병인인 대뇌 피질 및 해마 내 타우 응집과 인산화 억제, 뇌척수액 내 타우 감소 데이터를 공개할 예정이다. 타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화한다. 알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서 변형된 타우가 미세소관에서 분리되어 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다. DA-7503은 알츠하이머병 및 타우병증 치료제로 개발중인 저분자 화합물 타우 응집 저해제다. DA-7503은 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하여 세포내 축적을 저해한다. 동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 5월 임상 1상을 개시했다. 건강한 성인 및 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 동아에스티 관계자는 “이번 비임상 연구 결과를 통해 DA-7503 투여 후 혈중 약물 농도가 증가할수록 뇌척수액 내 타우가 의존적으로 감소하는 특징과 DA-7503의 타우 제거 효과 가능성을 입증했다”며 “치매 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 퍼스트 인 클래스 치매치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-07-26 10:36:31
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'레켐비' 식약처 품목 허가...국내 기업도 알츠하이머 치료제 도전 [이코노믹데일리] 고령화 사회로 진입하면서 ‘치매’는 가장 무섭고 피해 갈 수 없는 질병 중 하나가 됐다. 특히 치매 환자의 대부분이 뇌에 세포가 죽고 조직이 상실되면서 기억력과 판단력, 학습 능력 등이 서서히 떨어지는 알츠하이머 환자들이다. 29일 국민건강보험공단에 따르면 국내 치매 노인 수는 2025년 108만4000명에서 2040년 217만7000명, 2050년 302만7000명으로 늘어날 것으로 전망된다. 치매 환자 중 60~80%는 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 나타났다. 이에 국내외 제약사들은 알츠하이머 치료제 시장에 뛰어들고 있다. 29일 업계에 따르면 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 지난 24일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 레켐비는 알츠하이머의 원인 물질 '베타 아밀로이드' 단백질의 끈적한 침전물을 표적으로 제거하도록 설계된 항체 약물로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 레켐비는 초기 치매 진행을 27% 늦춘다는 연구 결과를 입증하면서 업계의 최대 관심사로 떠올랐다. 미국식품의약국(FDA)은 지난해 레켐비를 정식 승인했다. 레켐비는 알츠하이머의 첫 번째 치료제였던 아두헬름(아두카누맙)이 개량된 형태로 두 번째 신약이다. 알츠하이머의 근본적 질병 과정을 표적으로 하는 치료제로 처음 FDA 정식 승인을 받았다는 점이 특별하다. 업계에 따르면 국내 제약사 가운데 알츠하이머 치료제 개발에 임상까지 도달한 기업은 △엔케이젠바이오텍 △아리바이오 △젬백스엔카엘 △디앤디파마텍 △브이티바이오 △지엔티파마 등 총 6곳이며, 이중 임상 3상을 진행완료했거나 진행 중인 곳은 아리바이오와 젬백스엔카엘 이다. 아리바이오의 'AR1001'은 다중표적 치료제로, Aβ플라크를 제거하는 경구용(먹는) 치료제로 개발됐다. AR1001은 삼진제약과 라이선스 아웃(L/O) 계약으로, 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권을 맺었다. 현재 삼진제약을 통해 AR1001의 미국 임상 3상이 진행 중이며, 지난해 6월 국내 임상 3상 신청을 완료했다. 젬백스엔카엘의 GV1001은 펩타이드 의약품으로 Aβ 플라크와 타우(Tau) 단백질 축적을 억제한다. 'GV1001'의 경우 국내 임상 3상 승인을 받았으며, 삼성제약과 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다. 한편 레켐비의 승인에 따른 처방 증가로 치매 진단 방사성의약품 시장도 확대될 전망이다. 레켐비를 승인한 미국 등에서도 일반적으로 방사성의약품을 통한 PET-CT 촬영으로 처방이 이뤄지고 있다. 초기 단계의 환자 선별이나 진단 시 환자 편의, 경과 추적까지 모두 만족하는 방법은 현재로서 방사성의약품을 통한 진단이 유일하다. 때문에 시장점유율 90%를 차지하는 '비자밀', '뉴라체크' 등 치매 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 듀켐바이오의 방사성의약품 진단제 PET-CT가 표준 진단법으로 떠오르고 있다. 29일 듀켐바이오에 따르면 기존의 뇌척수액 검사는 환자에게 고통을 주는 반면, 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영은 비침습적으로 진단이 가능하며, 레켐비 임상 시험에서도 효과적으로 활용됐다. 또한 고가의 치료 비용을 고려할 때 정확한 환자 선별이 중요하며, PET-CT 촬영은 치료 경과를 시각적으로 확인할 수 있다는 장점이 있다.2024-05-30 06:00:00
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