FDA, 적색 3호 색소 금지 조치…국내시장 새로운 변화 생기나

[이코노믹데일리]  최근 미국 식품의약국(FDA)이 오는 2028년 1월 18일부터 적색 3호 색소 사용을 금지하겠다고 발표하면서 국내 시장의 대응에 관심이 쏠리고 있다.
 
FDA는 지난 2022년에 제출된 색소 첨가물 관련 청원에 대한 답변으로 색소 첨가물 규정을 개정하며 ‘적색 3호’ 색소를 더이상 식품 및 경구복용용 의약품에 사용할 수 없도록 결정했다.
 
해당 규정 개정은 실험용 쥐 수컷에게 높은 농도의 적색 3호 색소를 노출시킨 결과 쥐 특유의 호르몬 작용기전으로 인해 암이 발생했다는 두 건의 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이를 통해 적색 3호 색소가 특정 조건에서 발암성 물질로 작용할 수 있다는 우려가 제기돼 중단 결정이 내려졌다.
 
FDA의 이번 결정은 단순한 사용 금지가 아니라 식품 제조업체도 2027년 1월 15일까지 색소 사용을 중단해야 한다는 구체적인 내용을 포함하고 있다.
 
3일 업계에 따르면 현재 국내에서 판매 중인 의약품 가운데 적색 3호 색소를 포함한 제품은 총 318건이며, 그 중  200개 품목이 일반의약품이다. 제품 성분표에는 ‘적색 3호’ 또는 ‘E127’로 표기되며 주로 분홍색과 빨간색을 낼 때 사용되며 알약, 젤리, 시럽 등 다양한 제품에 포함된다.
 
업계 관계자들은 이번 FDA의 금지 조치가 미국뿐 아니라 국내 시장에도 영향을 미칠 것이라며 문제 해결에 대한 다양한 의견을 내놨다.
 
A 제약사 관계자는 색소 사용 금지는 케미컬이 아닌 색소에 관한 문제이기 때문에 깊은 문제는 아닐 수 있지만 발암물질로 지정된 색소를 대체할 안전한 색소를 찾거나 아예 색소를 사용하지 않는 방향도 고려해야 할 것"이라고 말했다.
 
또 다른 B 제약사 관계자는 “앞서 FDA가 코감기 약에 들어가는 페닐레프린염산염 성분이 효과가 없다고 사용 중단을 권고했을 때 녹십자가 카페인무수물로 대체한 사례가 있기에 이번 색소 사용 금지도 유사한 방식으로 해결될 가능성이 크다고 생각된다”고 설명했다.
 
식품의약품안전처는 이번 FDA의 적색 3호 색소 사용 금지 조치와 관련해 “2015년부터 '식품 등의 기준 규격 관리 기본계획'에 따라 주기적으로 식품첨가물의 기준 규격의 적정성을 재검토해 사용 기준 강화 등 관리기준을 지속적으로 개선 및 보완하고 있다”면서 “지난해 12월 수립한 제3차 관리 기본계획(2025~2029년)에 따라 적색 3호를 포함한 착색료의 안전성 및 1일 섭취 허용량 재검토와 섭취수준 평가 등을 통해 2026년 기준 규격의 적정성을 종합적으로 재평가할 계획”이라고 말했다.
 
또한 “평가 과정에서 독성 및 안전성 관련 분야의 전문가들과 지속적으로 논의해 평가 결과의 투명성과 객관성을 확보할 방침”이라고 덧붙였다.