유한양행, AAAAI 2025서 레시게르셉트 임상 1b상 결과 발표

[이코노믹데일리] 유한양행은 '레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)'의 임상 1b상 파트1 결과를 2일(현지시간) 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. 

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E¹(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용 기전을 가지고 있다.    

AAAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천 명이 참석하는 권위 있는 학술대회로, 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 이번 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 목적으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행된 임상 1b상으로, 파트1~파트3로 구성돼 있다.  

이번 학회에서는 파트1의 결과가 발표됐으며, 파트1은 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 것을 목적으로 했다.    

임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성을 보였으며, 오말리주맙 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다. 이는 기존 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된 결과다. 또한 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6mg/kg 투여군에서 증상이 완전히 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다.    

김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다"며 "반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"고 밝혔다.    

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로, 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.