2024.11.24 일요일
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'민주당 탈당' 김영주 국회부의장, 국민의힘 합류 더불어민주당을 탈당한 4선 의원 김영주 국회부의장이 국민의힘 입당을 결정했다. 앞서 지난 1일 한동훈 국민의힘 비대위원장과의 비공개 만찬을 한지 이틀 만에 나온 입장이다. 3일 김 부의장은 페이스북에서 지난 1일 국민의힘 한동훈 비상대책위원장과의 만찬 회동을 언급하며, "한 위원장의 (입당) 제안을 수락하고 국민의힘에 입당하기로 했다"고 밝혔다. 그는 "한 위원장은 진영 논리에 매몰돼 있는 여의도 정치를 바꾸기 위해서는 중도층으로 외연을 확장해야 한다며 이를 위해 국민의힘에 입당해 함께 정치를 하자는 제안을 했다"고 전했다. 김 부의장은 17대 총선에서 비례대표로 국회에 입성, 19∼21대 국회의원 선거에서 연달아 당선됐다. 하지만 지난달 19일 민주당 공천관리위원회로부터 현역 의원 평가 하위 20%에 속했다고 통보를 받은 뒤 "모멸감을 느낀다"며 민주당을 탈당했다. 그는 지역구인 영등포갑에 출마할 것으로 보인다. 김 부의장이 국민의힘으로 입당하면 영등포갑에 우선추천(전략공천)할 가능성이 유력하다. 현재 국민의힘 영등포갑 공천 신청자는 하종대·김기남·김명수 예비후보 등 총 4명이지만 당은 아직 공천자를 결정하지 않았다. 하종대 국민의힘 영등포갑 예비후보는 이날 입장문을 내고 “김영주 의원 입당 추진이 당의 전반적 총선전략 아래 고심 끝에 내린 결단이고, 김 의원의 의사를 확인한 것이라면 하루빨리 결론을 공표하는 게 좋겠다”며 “당의 총선 승리를 위해 흔쾌히 수용하고 돕는 게 당원의 도리”라고 말했다.2024-03-03 18:07:15
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'의대 증원 반대' 궐기대회 진행...전국 의사 4만여명 집결 정부의 의대 증원 정책에 반대하는 전국의 전공의, 의대생 등 4만여명이 참가한 '전국의사총궐기대회'가 3일 서울 여의도공원 인근에서 열렸다. 이번 대규모 집회에 참여하기 위해 전국 의사회 소속 의사들이 대거 서울로 올라왔다. 인천시의사회에 따르면 시의사회 소속 의사 300여명이 전세버스 4대에 나눠 타거나 각자 승용차를 이용해 따로 집회에 참석했다고 밝혔으며, 부산에서는 800여명 이상 상경했다. 대구시의사회 소속 의사 500여명도 전세버스 13대에 나눠 타고 궐기대회가 열리는 서울 여의도로 향했으며, 기차로도 300명이 상경한 것으로 확인됐다. 대구의사회 관계자는 "경북까지 합하면 약 1500명"이라며 "궐기대회에서 의대 정원 확대의 문제점을 국민들에게 알릴 것"이라고 말했다. 광주·전남에서도 최소 600명 이상의 의사가 여의도로 집결했으며, 제주에서는 의사와 의과대학 학생 20여명이 상경했다. 경찰청은 대규모 시위에 대비해 기동대 54개 부대 3200명을 현장에 배치한 것으로 알려졌다. 한덕수 국무총리는 3일 의사 집단행동 관련 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부가 전공의들의 의료현장 복귀를 요청한 지 3일이 지났지만, 대부분의 전공의가 복귀하지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "정부의 원칙은 변함이 없다"며 "불법적으로 의료 현장을 비우는 상황이 계속된다면 정부는 헌법과 법률이 부여한 정부의 의무를 망설임 없이 이행해나갈 것"이라고 밝혔다.2024-03-03 16:53:44
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쇼핑과 휴식을 한번에...더현대 서울, 이색 공간 '에픽 서울' 선봬 현대백화점이 ‘더현대 서울’에 휴식과 쇼핑을 동시에 즐길 수 있는 이색적인 공간을 새롭게 선보인다. 3일 현대백화점은 더현대 서울 5층에 730㎡(약 220평) 규모로 고객 휴게 공간과 팝업스토어를 결합한 신개념 공간 '에픽 서울(EPIC SEOUL)'을 오픈했다. ‘에픽 서울’은 전체의 약 절반을 차지하는 고객 휴식 공간 360㎡(110평), 팝업스토어 공간 250㎡(75평) 등으로 구성되며 위치는 5층 중앙에 조성된 ‘사운즈 포레스트(3300㎡, 1000평)’와 고객 동선을 사이에 두고 맞닿아 있다. 회사 측은 "유아동복 매장 등이 입점해 있던 곳을 리뉴얼해 '에픽 서울'을 선보이게 됐다"며 "고객들이 편하게 휴식하면서 이색적인 팝업스토어를 즐길 수 있는 별도의 전용 공간을 마련한 것"이라고 설명했다. '에픽 서울' 명칭은 경험(Experience)·열정(Passion)·혁신(Innovation)·창의(Creativity) 등 이 공간을 통해 전달하고자 하는 가치를 표현한 에픽(EPIC)에 '서울'을 더해 우리나라의 대표적인 복합몰로 자리매김한 더현대 서울의 정체성을 강화한다는 의미를 담고 있다. 이에 기반해 '에픽 서울'은 고객이 휴식과 함께 새롭고 다채로운 콘텐츠 경험에 몰두할 수 있도록 설계됐다. 우선, 벽면이 내부 공간을 감싸는 듯한 곡선 형태를 띠고, 벽면을 따라 벤치 등 휴게 가구가 배치돼 있다. 이용 고객이 자연스럽게 중앙에 위치한 팝업스토어를 바라보며 휴식을 즐길 수 있는 구조다. 특히, 현대백화점은 '에픽 서울'을 활용해 새로운 쇼핑 경험을 극대화할 예정이다. 팝업 공간에서는 K팝 스타나 하이엔드 브랜드 등 글로벌 아이콘과 협업한 단독 콘텐츠를 비롯해 디지털 기술을 접목한 몰입형 아트 전시, 글로벌 엔터테인먼트사의 최신 개봉작 소개 등 다양한 팝업을 선보일 계획이다. '매출보다는 이색적 가치와 경험, 힐링을 줄 수 있어야 한다'는 현대백화점만의 자체 기준을 충족하는 콘텐츠만 선별한다는 게 회사 측 설명이다. 우선, 남성 5인조 버츄얼 아이돌 '플레이브'의 공연을 감상할 수 있는 데뷔 1주년 기념 팝업을 시작으로 △월트디즈니 컴퍼니 코리아와 함께 선보이는 '인사이드 아웃2' 팝업존 △서울 옥션이 발굴한 신진 작가의 회화‧영상‧조각 등 다양한 작품을 만나볼 수 있는 '서울 옥션 디자이너전' 등이 오는 6월까지 이어질 예정이다.2024-03-03 15:33:57
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교육부, 전국 의대 증원신청 재공문 요청...기한 연기 없이 일정대로 진행 교육부가 전국 40개 의과대학에 다시 공문을 다시 보내 오는 4일까지 2025년 의대 정원 증원 신청을 요청했다. 3일 교육계에 따르면 교육부는 앞서 지난달 22일에도 같은 내용의 공문을 발송하고 정원 2000명에 대한 배분에 들어갔다. 이에 의과대학·의학전문대학원 학장 등으로 구성된 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)는 지난달 26일 교육부와 각 대학에 증원 신청 연기를 요청했다. 하지만 교육부는 기한 내 신청하지 않은 대학에 대해서는 의대 정원을 임의로 늘리는 일은 없을 것이라는 입장과 함께, 기존에 발표한 일정대로 수요 조사를 진행하겠다는 원칙을 고수할 것으로 보인다. 박성민 교육부 기획조정실장은 지난달 26일 정례브리핑에서 "의견이 들어오더라도 정부 차원에서 증원 규모와 수요 조사 날짜를 변경할 계획은 없다"고 강조했다.2024-03-03 15:26:15
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이 주의 제약·바이오 소식 2월 마지막 주는 ◆종합감기약 ‘판콜에스’, 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성 ◆셀트리온 2023년 연매출 2조 1760억원 달성 ◆유한양행, 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’ 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)서 임상 1상 결과 발표 ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청 등의 새소식이 전해졌다. ◆종합감기약 ‘판콜에스’, 2023년 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품의 종합감기약 ‘판콜에스’가 2023년 감기약 시장 매출 1위를 달성했다. 28일 동화약품에 따르면 최근 발표된 IQVIA 4Q MAT 데이터(2023년 1분기~4분기)에 따르면, 동화약품 판콜에스는 347억원(약 1740만개)의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 1420억원 규모의 전체 감기약 시장의 약 24%의 점유율에 달한다. 판콜에스는 지난 IQVIA 3Q MAT 데이터(2022년 4분기~2023년 3분기)에서 1968년 출시 이후 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품은 최근 가수 싸이를 모델로 내세운 광고를 선보이며 소비자에게 판콜 브랜드 이미지를 강화하는 마케팅을 진행해오고 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시 이래 50년간 변함없이 사랑받는 종합감기약”이라며, “감기약 시장 No.1 브랜드를 유지하기 위한 다양한 활동을 적극적으로 이어나가겠다”라고 밝혔다. 동화약품의 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함하고 있는 종합감기약이다. 판콜은 △일반의약품인 성인용 종합감기약 ‘판콜에스’ △안전상비의약품인 ‘판콜에이’△어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성돼 있다. 동화약품 자체 매출 집계 기준으로 판콜류의 2023년 매출액은 511억을 달성했다. ◆셀트리온 2023년 연매출 2조1760억원 달성 셀트리온은 29일 경영실적 공시를 통해 2023년 연결 기준 매출액 2조1760억원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 밝혔다. 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년 대비 영업이익과 영업이익률(OPM)은 각각 0.7%, 2%p 개선돼 회사의 굳건한 펀더멘털을 보여줬다. 특히 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억원으로 전년 대비 11.6% 증가하면서 제품 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 다시 한번 확인시켰다. 글로벌 시장 내 품목별 매출도 꾸준히 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대 중인 피하주사(SC)제형 램시마SC도 연매출 3000억원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 셀트리온헬스케어와 합병을 순조롭게 마무리하며 사업구조 최적화를 단행했다. 합병 전 셀트리온헬스케어가 보유한 재고자산 소진과 신규 원료의약품 생산에 따라 매출원가율은 올해 1분기 기준 60%대에서 오는 4분기 30%, 내년 4분기 20%대로 점차 개선할 계획이다. 합병 후 자본 증가로 부채비율도 37.8%에서 16.1%로 크게 줄었다. 더불어 바이오시밀러 파이프라인에 대한 임상 및 허가 절차는 세계 각국에서 순항 중이다. 또 3공장 상업화 생산 및 1공장 완제의약품(DP) 생산시설 증설을 앞두고 있는데다, 미국 직판 체제도 성공적으로 자리를 잡아가고 있어 ‘제2의 도약’을 위한 사업 환경이 갖춰진 상황이다. 올해 매출은 기존 바이오시밀러 제품의 견조한 판매와 짐펜트라 등 신제품의 하반기 본격 처방 확대에 힘입어 3조5000억원 규모로 대폭 성장하고, 상각전영업이익(EBITDA)은 1조 6000억원, EBITDA 마진율은 40% 이상 달성할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. ◆유한양행 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’, AAAAI서 임상 1상 결과 발표 유한양행은 지난 25일 미국 알레르기천식 면역학회(이하 AAAAI) 2024년 연례 회의에서 알레르기 질환 치료제YH35324의 임상 1a상 파트B 결과 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위 있는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다. 유한양행에 따르면 YH35324는 항면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린 E)의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다”라며 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다”고 말했다. YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다. 한편 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. ◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-03-02 06:00:00
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3.1절 105주년…독립운동에 힘쓴 동화약품ㆍ유한양행 105주년 3.1절을 맞아 당시 독립운동에 적극적으로 앞장 섰던 동화약품과 유한양행이 주목받고 있다. 독립자금 지원은 물론이고 독립단체결성과 국내외를 이어주는 거점이 되기도 했다. 이 두 기업은 현재까지 상위 제약사로 자리하고 있다. ◆독립운동자금이 된 생명수 ‘활명수’ 현재까지도 동화약품의 대표 제품인 ‘활명수’는 과거 독립운동자금을 위한 중요 물품이었다. 당시 활명수 한 병은 50전으로 이는 설렁탕 두 그릇에 막걸리 한 말을 살 수 있는 비싼 가격이었음에도 불구하고 ‘만병통치약’으로 통하며 큰 인기를 끌었다. 동화약품은 이렇게 벌어들인 판매금액을 독립운동자금으로 지원했으며, 중국으로 넘어가는 독립운동가들에게 돈 대신 활명수를 전해준 유명한 일화도 있다. 또 독립운동가들의 국내외 소식을 담당하는 연통부를 운영하며 다방면으로 독립운동을 도왔다. 동화약품 초대 사장 은포 민강 선생은 독립을 위해 교육을 비롯해 ‘대동청년당’을 결성하며 적극적인 독립운동에 나섰다. 5대 보당 윤창식 사장 역시 서울의 지식 청년들 130여명과 함께 경제 자립을 통한 국권 회복을 목적으로 ‘조선산직장려계’를 결성했고, 민족 운동 단체인 ‘신간회’에 많은 자금을 지원하며 독립운동에 투신했다. 6대 윤광열 명예회장 역시 주호지대 광복군 5중대 중대장직을 맡으며 광복군으로 활동했다고 전해진다. 이렇듯 동화약품의 활명수는 ‘목숨을 살리는 신통한 물’이라는 뜻처럼 환자와 독립운동가 할 것 없이 모두의 삶을 살린 생명수로 현재까지 명성을 이어오고 있다. ◆독립운동가이자 창업자, 유한양행 ‘유일한 박사’ 美 중심 독립 활동 올해로 98주년을 맞이한 유한양행의 시작에는 한국독립에 사활을 걸었던 유일한 박사가 있다. 유일한 박사는 9살이 되던 해 대한제국 순회공사 박장현을 따라 미국 유학길에 오르며, 미국에서 청소년기를 보냈다. 하지만 자신의 조국 독립에 대한 간절함과 열의는 남달랐다. 14살이 된 유 박사는 박용만이 설립한 독립군 사관학교인 ‘한인소년병학교’에 입학했고, 이후 24살 대학 졸업과 함께 유 박사는 필라델피아 한인자유대회에서 ‘한국국민의 목적과 열망을 석명하는 결의문’을 낭독하며, 기초작성 위원으로 선임됐다. 31살이 되던 1926년, 유 박사는 한국으로 귀국해 유한양행을 설립한다. 그리고 1938년 다시 미국으로 돌아가 독립운동을 돕는 활동을 활발히 시작한다. 1942년 미육군전략처(OSS) 한국담당 고문으로 활약했으며, LA에서 재미한인들로 무장한 ‘맹호군’을 창설했다. 유 박사는 독립을 위해 ‘냅코작전(NAPKO Project)’에도 참여했다. 1945년 미육군전략처(OSS)의 지하항일투쟁계획인 ‘냅코작전(NAPKO Project)’에 입대했다. 특수군사훈련을 받고, 국토수복작전을 계획했지만, 갑작스러운 해방으로 작전은 실현되지 못했다. 유일한 박사는 “기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원해야 한다. 기업의 기능이 단순히 돈을 버는 데서만 머문다면 수전노와 다를 바가 없다”와 “건강한 국민, 병들지 아니한 국민만이 주권을 누릴 수 있다”라는 어록과 함께 그것을 실천함으로써 현재까지 존경받고 있다.2024-03-01 06:00:00
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한의협, "필수의료 참여 확대"...3만 한의사 투입 요구 정부의 의대 증원에 반발해 전공의들의 사직이 이어지며 의료공백이 커지고 있는 가운데, 대한한의사협회(한의협)가 집단 사직한 전공의들을 강력 처벌하고 의료체계 회복을 위해 한의사들을 투입해달라고 요구했다. 한의협은 성명서를 통해 "한의사 일동은 불안에 떨고 있는 국민의 건강과 생명을 돌볼 수 있도록 한의사의 업무 범위 및 1차 의료(필수의료)의 참여 확대조치의 조속한 시행을 정부당국에 강력히 촉구한다"고 밝혔다. 이어 "정부는 언제까지 국민의 소중한 건강과 생명을 담보로 진료 총파업을 운운하고 있는 양의계의 무책임한 행태를 지켜만 보고 있을 것인가?"라며 "의료인으로서 기본적인 소양마저 망각한 채 특권의식에 빠져 환자를 방치하고 있는 양의계가 다시는 이러한 경거망동을 하지 못하도록 보다 강력한 징계와 처벌이 필요하다"고 말했다. 한의협은 "이번 의료공백으로 인해 불편을 겪고 있는 국민들을 위해 응급의약품 종별제한을 없애 의료인인 한의사가 활용돼야한다"며 “기본적인 예방접종을 한의원에서 시행할 수 있도록 하는 등 의료인 직역 간 불필요한 장벽을 낮추는 조치가 시급하다”고 강조했다. 그러면서 “정부는 한의사의 업무범위를 과감히 늘리고 1차의료 참여를 확대해 고질적인 대한민국 의료체계의 병폐를 말끔히 치료해야 할 것”이라며 “정부는 더 이상 주저하지 말고 국민을 볼모로 집단행동에 나선 양의계를 일벌백계하라”고 요구했다.2024-02-29 21:46:18
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식약처, 의약외품 GMP 활성화 현장 의견 청취 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약외품 제조·품질관리기준 자율도입의 활성화를 위해 현장을 방문했다. 28일 신준수 식약처 바이오생약국장이 지난 26일 처음으로 보건용 마스크 제조업체 중 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 폴메이드를 방문해 제조·품질관리 현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화 및 규제혁신 방안에 대한 업체의 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 9월 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 제정해 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’를 시행·운영하고 있다. 지난해 9월 고시 제정 이후 현재까지 △생리대 2개소 △탐폰 1개소 △보건용 마스크 3개소 총 6개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 신청했으며, 그중 생리대 제조소 1개소와 보건용 마스크 제조소 1개소가 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다. 이원일 폴메이드 대표는 “의약외품 GMP 준비 과정에서 어려움이 있었으나, 식약처에서 제도 시행 전 모의 실사와 상담을 적극 제공해 줘 우리 회사가 의약외품 GMP 적합판정을 받을 수 있었다”며, “업계 전반으로 제도가 확산되기 위해 식약처의 다양하고 지속적인 지원이 필요하다”고 말했다. 신준수 국장은 “생리대, 보건용 마스크 등 국민 일상생활과 밀접한 의약외품에 국제조화된 GMP를 도입함으로써 원료부터 완제품까지 철저히 관리돼 국산 의약외품의 수출 경쟁력도 향상될 것으로 기대된다”며, “식약처는 앞으로도 업계와 적극 소통하며 현장의 애로사항을 적극 해결하고, 제도 확산을 위해 다양한 지원방안을 마련하겠다”고 말했다.2024-02-28 18:14:31
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식약처, '약사감시 시스템' 개편 후 위반행위 적발 증가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '약사감시 시스템' 전면 개편 이후 제약바이오 기업들이 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조해 적발되는 사례가 늘어나고 있다. 식약처는 27일 동구바이오제약의 소염제 록소리스정과 당뇨병 치료제 글리파엠정 두 제품에 대해 제조·판매중지와 전면회수 명령을 내렸다고 28일 밝혔다. 이유는 첨가제를 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조한 뒤, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성해 '약사법'을 위반한 사항이 확인됐기 때문이다. 동구바이오제약의 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다. 또한 적발된 해당 2개 품목의 품질 적정 여부 검증을 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 결과를 제출토록 했다. 제약업계 관계자는 "동구바이오제약 회장이 한국제약협동조합 이사장을 맡고 있기 때문에 이 사건과 더불어 단체나 기업 이미지에 타격이 있을 것으로 예상된다"고 말했다. 지난해 의약품을 임의제조해 식약처에 적발된 한국신텍스제약의 경우 작년 11월 품목 첨가제 임의 변경 제조와 기록서 허위작성으로 6개 품목이 판매중지 명령을 받았다. 해당 제품은 △온장환 △신텍스 연년익수불로단 △신텍스 청신환(연라환) △위력환(향사평위산) △신텍스 청기환(천왕보심단) △영수환 등이다. 제약사들의 위반 사항 적발이 갈수록 증가하는 배경에는 식약처의 '약사감시 시스템' 개편이 한몫 했다는 평가다. 식약처는 지난 2022년 약사감시 시스템 전면 개편을 통해, 불시 약사감시 진행과 시판 전 GMP 평가 제도를 도입했다. 기존에는 제형별 1개 품목 점검과 약 2개월 전 사전조율 후 GMP 정기 현장 감시를 진행했지만, 제형별 품목점검 수를 5개로 늘리고 GMP 현장 감시를 업체와 사전 조율 없이 7일전 통보해 실시하도록 조치를 강화했다. 기업들이 자료를 조작할 시간적 여유를 없애기 위함이다. 시스템 개편 후 약사감시대상 중 위험도 상위 업체의 약 20%를 선정해 불시 점검을 벌인 결과, 적발건수가 이전 10%에서 50%정도로 증가했다. 식약처는 또 국내 의약품 제조, 품질관리 수준 강화를 위해 2023년부터는 ‘GMP 원스트라이크아웃제도’를 시행하고 있다.2024-02-28 18:04:26
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GC녹십자 오창공장, 2030년까지 1조원 cGMP공장으로 도약 GC녹십자는 자사 오창공장이 △혈액제제 △유전자재조합제제 △CMO사업을 통해 오는 2030년까지 '1조원cGMP공장'으로 도약할 계획이라고 밝혔다. 28일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 오창공장이 미국식품의약국(FDA)으로부터 가장 높은 수준의 의약품 제조 품질 관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 승인을 받음으로써 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다. 오창공장은 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 면역글로불린제제 알리글로가 생산되는 곳이다. 이외에도 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다. 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며,이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다. 지난 2019년에는 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Fill and Finish)’이 들어섰다. 이 시설은 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator)및 단일 사용(Single-use)시스템을 보유하고 있으며,원료 입고부터 생산,출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. GC녹십자는 "통합완제관이 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다"라며 "다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO)물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망"이라고 밝다.2024-02-28 14:44:50
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셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…'미국 출시 본격화' 셀트리온이 오늘 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(미국 제품명 : 램시마SC)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다. 28일 셀트리온에 따르면 오늘부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며, 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 오늘 미국 아틀란타로 출발한다. 시장공급은 해당 선적분의 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다. 짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태로, 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며, 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났다. 짐펜트라가 주력 타겟으로 삼고 있는 IBD 질환 시장은 TNF-α 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2,700만 달러(12조 8천억원) 규모에 달하며, TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타겟 IBD 시장은 약 218억 달러(28조 3천억원)까지 확대될 예정이다. 셀트리온은 짐펜트라가 작년 10월 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고, 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 가능하다는 짐펜트라의 강점을 최대한 강조한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라 공급이 본격적으로 시작됐다”며 "짐펜트라에 대한 의료진 및 환자들의 기대감이 높아지고 있는 가운데, 환자 지원 프로그램 등 다양한 론칭 마케팅 활동을 최종 점검해 미국 환자들에게도 짐펜트라의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.2024-02-28 10:20:01
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HK이노엔, 제약사 유일 '텔레그램' 채널 운영...효과적인 정보공유 HK이노엔이 국내외 이해관계자를 대상으로 IR 및 PR 관련 소식을 공정, 신속, 정확하게 제공하고 정보 불균형을 해소하기 위해 8개월 전 개설한 ‘텔레그램’ 채널이 긍정적인 반응을 얻고 있다. HK이노엔은 지난해 7월 텔레그램 채널을 개설한 뒤 현재까지 약 900여명의 구독자를 보유하고 있다. 주요 구독자는 증권사 애널리스트, 투자자(국내·외 기관 및 개인) 등 이해당사자로 구성돼 있으며, 자사의 IR 자료를 비롯해 △PR(보도자료) △공시 △행사 등의 정보가 신속하게 공유되고 있다. 또 외국인 투자자 미팅이 활성화되면서 글로벌 시장 대응을 위해 채널 개설 초창기엔 없었던 언어 선택 기능을 작년 9월 추가해 영문 서비스를 병행하고 있다. HK이노엔 관계자는 “기존에 운영하던 전통적인 채널을 넘어 새로운 플랫폼으로 IR·PR 소통 채널을 다양화했다는 점에서 의미가 있다”며 “텔레그램 채널 개설 후 실제 투자자를 비롯한 이해관계자들이 수많은 정보 속에서 빠르게 당사의 정보를 확인할 수 있다는 긍정적인 피드백이 현재까지 가장 큰 성과”라고 말했다. 텔레그램 채널의 장점은 ‘정보수집의 편리성’을 꼽을 수 있다. 가장 큰 특징은 채널 접속시점에 관계없이 이전의 대화와 파일, 링크 등 모든 내용을 볼 수 있다는 점이며, 간편한 로그인과 신속한 정보공유로 기업의 공식 입장을 신속 정확하게 전달할 수 있고, 이해관계자들에게 모든 정보를 동시에 제공함으로써 정보 불균형을 해소할 수 있다. 이러한 장점 때문에 △AI 의료 개발 기업 ‘루닛’ △면역세포치료제 개발 바이오기업 ‘엔케이맥스’ △희귀·난치성질환 치료제 연구개발 전문 바이오 기업 ‘티움바이오’ 등의 기업들이 텔레그램 채널을 운영하고 있다. 제약사 가운데 텔레그램 채널을 개설한 기업은 HK이노엔이 유일한 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “텔레그램이 다른 SNS보다 수천명, 수만명 이상의 구독자를 보유한 투자정보 채널이 많은 것으로 보아 정보공유가 활발한 점을 확인할 수 있었다”면서 “궁극적인 목표인 시장과 커뮤니케이션 확대를 위해 채널 운영을 지속적으로 확대해 나갈 예정이며 현재의 단방향 소통을 향후 양방향 소통으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.2024-02-28 08:05:14
