2024.11.25 월요일
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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조용히 죄어오는 '뇌동맥류', 조기 발견이 생명을 구한다 [이코노믹데일리] 뇌동맥류는 뇌동맥 벽이 풍선처럼 부풀어 발생하는 질환으로 혈관이 파열될 경우 뇌출혈로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 그러나 해당 질병은 특별한 증상이 없기 때문에 사전에 발견이 어려워 사망률이 3명 중 1명에 이를 정도로 위험하다. 의료계는 뇌동맥류에 대해 조기 발견의 중요성을 강조하며 각별한 주의를 당부하고 있다. 8일 건강보험심사평가원 통계에 따르면 뇌동맥류로 병원을 찾은 환자는 2010년 약 2만5000명에서 2022년 16만5194명으로 6배가 넘게 증가했으며, 입원 환자는 2011년 1만1005명에서 2022년 3만147명으로 2배 이상 증가했다. 연령별로는 60대가 32.0%로 가장 많았고 50대(29.8%), 70대(18.4%), 40(12.3%)대 순으로 뒤를 이었다. 전문가들은 뇌동맥류의 위험 요인으로 △고혈압 △고지혈증 △흡연 △가족력 등을 꼽았다. 뇌동맥류의 크기는 작게는 2mm에서 크게는 50mm 이상까지 다양하며 40대에서 70대 사이에 흔히 발견된다. 현재 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았으나 혈류역학적 원인에 의해 혈관벽 내에 균열이 생기면서 발생하는 것으로 추정하고 있다. 흡연과 고혈압 등이 뇌동맥류 발병 위험을 높이며 가족 중에 뇌동맥류가 있는 경우 발병 위험이 약 4배 높다는 연구 결과도 있다. 윤원기 고대구로병원 신경외과 교수는 “뇌동맥류는 평소에는 아무런 증상이 없지만 파열되면 인생에서 전혀 경험하지 못한 극심한 통증과 두통을 느끼게 된다”며 “오심, 구토, 뒷 목의 경직 등의 증상이 동반되며 심한 경우 두개골 내 압력이 상승해 의식 저하 또는 혼수상태에 빠질 수 있으므로 의심 증상이 나타나면 신속히 응급실을 방문해야 한다”고 강조했다. 뇌동맥류의 진단은 CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상) 등을 통해 이뤄지며 만약 뇌동맥류가 발견되 수술 치료가 진행된다. 수술 치료 방법으로는 머리를 열고 부풀어 오른 혈관 부위를 클립으로 묶는 ‘클립결찰술’과 허벅지 부위 대퇴동맥을 통해 1mm 이하의 얇은 백금 코일을 삽입해 뇌동맥류에 혈액이 들어가지 못하게 하는 혈관 내 수술인 ‘코일색전술’로 나뉜다. 두 가지 치료법에는 뚜렷한 장단점이 있다. 클립결찰술은 재발이나 합병증 가능성이 높거나 환자가 젊은 경우, 뇌 표피에 뇌동맥류가 생겼을 때 시행되며 재발률이 낮지만 뇌를 열고 수술해야 한다는 큰 부담이 따른다. 반면 코일색전술은 클립결찰술에 비해 부담이 적고 회복이 빠르기 때문에 고령 환자에게 많이 시행되지만, 재발률이 상대적으로 높다는 단점이 있다. 이 외에도 클립결찰술의 경우 눈썹이나 관자놀이에 3cm 이하의 작은 구멍을 내는 ‘미니개두술’로 시행해 절개 부위를 최소화하는 방법과 코일색전술로 치료하기 어려운 뇌동맥류나 25mm 이상의 거대뇌동맥류 치료에는 뇌동맥류에 스텐트를 삽입해 혈류 방향을 바꿔 치료하는 ‘혈류변환 스텐트 시술’도 활발히 진행되고 있다. 최근에는 이러한 단점들을 보완하고 뇌동맥류 종류에 따라 최적화된 다양한 고난이도 수술 및 시술법이 개발되고 있다. 윤원기 교수는 “뇌동맥류가 혈관이 겹쳐있는 부위 등에 발생해 시술 난이도가 높은 경우에는 ‘풍선을 통한 혈류변환 스텐트 시술’을 시행한다”며 “풍선과 스텐트 시술이 동시에 진행돼 난이도가 높지만 정교한 시술이 가능하고 안전성이 높다는 장점이 있다”고 설명했다. 이어 “혈관이 갈라지는 지점에 발생하는 분지형 뇌동맥류는 경부가 넓어 코일색전술만으로는 부족하므로 와이어를 촘촘하게 엮은 금속망인 ‘뇌혈류차단기’를 뇌동맥류 안에 채워 넣는 방식으로 시술한다”며 “기존의 결찰술과 코일색전술의 단점을 보완하면서도 치료 효과를 높인 새로운 치료법들이 자리를 잡아가고 있다”고 말했다. 뇌동맥류는 수술 후에도 지속적인 관리가 필요하다. 시간이 지나면 다른 부위에 재발할 수 있으므로 고혈압 등 영향을 줄 수 있는 요인을 철저히 관리해야 한다. 특히 코일색전술이나 스텐트를 시술한 환자는 항혈소판제를 꾸준히 복용하고 주기적인 추적 관찰이 필수적이다. 윤 교수는 “뚜렷한 원인이 밝혀지지 않았기 때문에 발병 자체를 예방할 수 있는 방법은 없다”면서도 “조기에 발견하면 파열되기 전에 뇌출혈을 예방할 수 있기에 가족력이 있거나 흡연, 고혈압 등 고위험군에 속한다면 정기적인 건강검진을 받아보는 것이 좋다”고 조언했다.2024-10-10 06:00:00
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대웅그룹, '국책 과제' 주관사로 선정...고지혈증 치료제 '국산화' 목표 [이코노믹데일리] 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 19일 대웅그룹에 따르면 이번 과제는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 사업 기간은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 특히 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있는 가운데, 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있는데, 대웅그룹의 연속공정을 도입할 시 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 원료의약품의 전반적인 품질과 생산 효율 향상, 생산 시간 단축, 제조 비용의 약 30%를 절감할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.2024-09-19 09:33:39
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![[안서희의 제약바이오] 광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/19/20240719150204570196.jpg)
광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.2024-07-20 06:00:00
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'마약 양성' 반응...일반 약품 복용시에도 나타날까? [이코노믹데일리] 지난 3일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 응급실에 택시가 돌진해 3명이 다친 사고가 발생했다. 당시 차량 돌진 사고를 일으킨 70대 택시 기사 A 씨는 사고발생 이유로 ‘급발진’을 주장했으나, ‘마약 양성 반응’이 나오면서 의문점이 제기됐다. 70대 택시 기사 A씨는 평소 지병을 앓고 있었으며, 다량의 약을 처방받아 먹고 있다고 진술한 것으로 전해졌다. 실제 경찰은 택시 기사 A씨가 당뇨나 고지혈증 등 여러 가지 약을 복용해왔던 것으로 보이며, 먹고 있는 약물 가운데 진통제 성분이 소량 포함됐다고 전했다. 업계에 따르면 택시기사 A씨에게서 모르핀 양성 반응이 나온 것으로 알려졌다. 이번 사건 외에 올해 1월 롤스로이스 차량 주인 B씨가 마약에 취한 상태에서 인도로 돌진해 행인을 치고 달아난 사건도 있었다. B씨는 마약 간이 검사를 시행한 결과 필로폰·엑스터시·케타민 등 3종 양성 반응이 나왔다. 이처럼 최근 교통사고와 함께 마약이 거론되는 상황이 늘어나고 있다. 사고 직후 간이 마약 검사가 행해지는데, 간이검사는 빠르게 결과를 알 수 있지만 복용한 마약 등 정확하고 자세한 부분은 알기 어렵다. 때문에 일반 감기약이나 한외마약 성분이 들어간 전문의약품 복용 시에도 양성반응이 나오기도 한다. 한 제약사 관계자는 “간이 검사는 정확지 않아 미세한 마약성분이 들어가 있어도 ‘양성’이 뜬다”라며 “의사의 처방이 가능한 전문의약품 가운데 마약성분이 미세하게 혼합된 한외약품이 대표적인 예시”라고 말했다. 때문에 “당장은 양성반응이 나타날 수 있지만, 반감기가 짧아 하루가 지나면 음성반응을 보이기도 한다”라고 말했다. 식약처는 “일반약과 마약성분의 약은 화학구조가 다르다”며 “일반적으로 마약성분이 없는 약들을 복용 시 체내에서 아무런 화학반응이 일어나지 않는다”고 말했다. 애초에 마약 성분이 들어간 의약품을 복용해야 마약 양성반응이 나타난다는 설명이다. 또한 “신경안정제 등을 섭취하면 약간 얼얼한 느낌이 있어서 ‘마약을 먹은 것 같다’고 느껴지고 보여질 수는 있지만 그건 환자의 컨디션일 뿐, 먹은 것과 전혀 다른 새로운 물질이 몸속에서 만들어져 나올 순 없다“고 전했다.2024-07-05 16:42:49
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국내 제약사, 개량신약 '복합제'로 포트폴리오 확장 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 치료를 위한 복합제 개발에 적극적으로 나서고 있다. 복합제는 두 가지 이상의 성분을 하나의 약에 담아 환자들의 복용 편의성을 높이고 약가 부담을 줄이는 장점이 있다. 중년, 노년층 만성질환 환자들은 내성이 생기는 등 약의 효력이 줄어, 결국 용량을 증량하거나 약 개수를 추가하게 된다. 이는 복용행위 자체에도 굉장한 부담이기 때문에 만성질환 치료제로 복합제가 많이 개발되는 추세다. 복합제는 두 가지가 섞여 있다면 2제, 3가지가 섞여 있다면 3제라고 불린다. 최근에는 4제까지 개발에 성공하며 시장 규모를 확대하고 있다. 26일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2023년 국내 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 127억원을 기록하며 전년 대비 2배 가까운 규모로 늘어났다. 고혈압은 국내 치료 환자만 1000만명을 돌파했다. 당뇨 복합제 시장도 크게 증가했다. 아이큐비아는 2022년 189조 9956억원 규모인 글로벌 당뇨병 치료제 시장이 2028년까지 250조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들의 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 유한양행은 자회사 애드파마를 통해 당뇨병 복합제 라인 강화에 팔을 걷어붙였다. 애드파마는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 ‘AD2303’에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받으며 시험 시작을 알렸다. 업계에 따르면 AD2303은 MSD의DPP-4 억제제 ‘자누비아’(성분명 : 시타글립틴)와베링거잉겔하임의SGLT-2억제제 ‘자디앙‘(성분명 : 엠파글리플로진), 메트포르민을 결합한 3제 복합제인 것으로 추정된다. 현재까지 자누비아, 자디앙, 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제는 허가되지 않았기에, 만약 AD2303가 상용화될 경우 국내 최초일 것으로 전망된다. 한미약품은 ‘고혈압 저용량 3제 복합제’를 개발해 새로운 패러다임을 제시했다. 한미약품은 지난달 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(이하 ESH)에서 최초로 개발 중인 자사의 ‘저용량 3제 복합제’의 치료 효과와 내약성 등 연구 결과(HM-APOLLO-301)를 발표해 주목을 받았다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 등 다양한 조합 및 용량의 복합제를 통해 4년 연속 한국 고혈압 치료제 처방 점유율 1위를 차지하고 있다. 이번 연구 결과를 토대로 임상 3상을 속도감 있게 추진해 한국 최초로 저용량 3제 복합제를 출시하겠다는 계획이다. 경동제약은 전립선비대증 복합제 임상 3상을 성공하며, 상용화에 한발 다가갔다. 경동제약에 따르면 KDF1905-2BO는 대표적인 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성 방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 2제 복합제라고 설명했다. 이번 임상 3상 시험을 통해 경동제약은 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 ‘하부요로증상 개선 효과’를 입증했다. 제약업계 관계자는 "복합제는 용량 증량에 따른 부작용 위험을 줄이고 환자들의 약가 부담을 덜어준다"며 "만성질환 환자 증가 추세에 따라 복합제 시장은 더욱 성장할 것"이라고 전망했다.2024-06-27 06:00:00
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)