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종근당, 3분기 영업이익 감소..."R&D 투자ㆍ케이캡 공동 마케팅 종료 영향" [이코노믹데일리] 종근당의 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 52.5% 감소한 252억원을 기록했다. 30일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 올해 3분기 잠정 매출액은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 4085억원을 기록했지만, 당기순이익은 50.6% 감소한 214억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1469억원, 누적 영업이익은 804억원, 누적 당기순이익은 998억원으로 각각 전년 동기 대비 0.1%, 36.5%, 17% 줄었다. 이러한 실적 부진은 높은 비중의 R&D(연구개발) 투자와 HK이노엔과의 케이캡 공동 마케팅 종료, 당뇨병 치료제 자누비아 약가 인하, 뇌혈관질환치료제 글리아티린 소송 관련 충당금 반영 등이 주요 원인으로 분석된다. 유진투자증권은 종근당의 2024년도 3분기 영업이익이 급감한 이유에 대해 국내 시장 성장 둔화를 꼽았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔과 케이캡의 공동 마케팅 종료 후 2024년부터 셀트리온제약의 고덱스와 대웅제약의 펙수클루의 공동 마케팅을 시작했으나 저마진 제품의 매출 비중 증가로 총 이익이 하락했다”고 설명했다. 또한 “자누비아의 약가 인하와 글리아티린 관련 소송에 따른 충당금 반영으로 국내 시장 성장 둔화가 나타났으며 이로 인한 수익 하락은 예상된 수준”이라고 말했다. 해외 시장에서는 2015년 설립된 인도네시아 합작법인 CKD OTT가 흑자 전환 후 성장 중이다. 종근당이 70%의 지분을 가진 CKD OTT의 2024년 반기 기준 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 111% 증가했다. 권 연구원은 “CKD OTT의 고성장세가 지속된다면 기업가치 재평가 요인으로 부각될 것”이라고 평가했다. 종근당은 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루 등 새로운 공동 마케팅 제품의 매출이 점차 증가하고 있다며 4분기 실적 개선에 대한 기대감을 나타냈다. 종근당 관계자는 3분기 매출 급감에 대해 “R&D에 많은 비중의 투자를 한 점과 계약 종료된 케이캡의 영향이 없진 않다"면서 "올해 초부터 공동 마케팅을 진행한 고덱스와 펙수클루의 매출이 점차 성장하고 있어 4분기에는 안정될 것”이라고 말했다. 업계 관계자는 "종근당은 다양한 신약 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 이러한 R&D투자가 향후 종근당의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 말했다. 종근당이 집중하고 있는 R&D 파이프라인은 'CKD-512', 'CKD-702', 'CKD-703' 등이다. 고형암을 타겟으로 하는 CKD-512는 전임상 연구 진행 중이며 향후 임상 1상 진행을 검토 중이다. c-MET/EGFR을 타겟으로 하는 CKD-702는 이중항체로 임상 1상 진행을 검토 중이며, CKD-703은 전임상 연구 진행 중인 ADC(항체-약물접합체) 후보물질로 임상 1상 진행 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다.2024-10-31 06:00:00
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디엑스앤브이엑스, 영국 OVM-200 항암백신 현장 실사 완료 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스는 영국 Oxford Vacmedix(OVM)와 항암백신 OVM-200의 라이선스 인 도입을 위한 현장 실사를 비롯해 옥스포드 대학교 공동 연구 논의를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 심성녀 디엑스앤브이엑스 제품개발 본부장이 이끈 실사단은 10월 중순부터 영국 현지에서 OVM, 옥스포드 대학교, Eurofins CDMO(위탁개발생산)의 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 생산시설을 방문해 현장 점검을 실시했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 현장 실사에서 OVM의 핵심 기술인 ROP(Recombinant Overlapping Peptide)의 특허, 영국 임상 1a상 결과 및 1b상 진행 현황을 점검해 OVM-200의 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또한 라이선스 인 이후의 임상 1b 및 2상 등 국내외 임상에 대한 협력 방안도 논의됐다. OVM-200에 대한 현장 실사 외에도 OVM과 옥스포드 대학교 과학자들과의 협력 방안에 대한 논의도 이뤄졌다. 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 대학교의 전문 연구진들과 혁신적인 신약 파이프라인 개발을 위한 새로운 공동 연구 과제를 협의하고 적극적인 협력 관계를 구축해 나갈 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “이번 실사를 성공적으로 완료함에 따라 OVM으로부터 항암백신 도입 계약을 보다 빠르게 진행하고 국내외 다음 단계의 임상시험도 신속하게 추진해 First-in-class 항암백신의 상업화에 매진할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 OVM-200이 타깃하는 항암백신 시장은 고형암 및 혈액암을 포함하고 있으며 관련 시장 규모는 2023년 약 179억 달러에서 2024년 205억6000만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 향후 연평균 성장률(CAGR) 15.37%를 기록하며 2030년까지 487억1000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망된다.2024-10-28 18:37:44
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종근당 고형암 치료제 후보물질 'CKD-ADC', 국가신약개발사업단 지원 사업 선정 [이코노믹데일리] 종근당이 국가신약개발사업단이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 종근당은 이번 지원사업 선정을 통해 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가 연구 지원을 받게 된다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질로 종근당이 개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 암세포를 정밀하게 공격하면서 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 한다. 종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 바탕으로 ADC 플랫폼 기술을 최적화하고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다.2024-10-16 16:57:10
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HLB그룹 美 계열사 베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1상 개시 [이코노믹데일리] HLB그룹의 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스가 차세대 키메릭 항원 수용체 발현 T세포(CAR-T)치료제 'CELESTIAL-301'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 8일 베리스모 테라퓨틱스에 따르면 콜로라도 혈액암 연구소에서 진행되는 이번 임상은 차세대 CAR-T 치료제인 SynKIR-310을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)치료제로 개발하기 위함이다. CELESTIAL-301 임상 시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. 임상 시험 대상은 CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자와 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들로 B세포 비호지킨 림프종 외에도 △미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) △소포 림프종(FL) △외투 세포 림프종(MCL) △변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. SynKIR-310은 베리스모에서 자체 개발한 KIR-CAR 플랫폼과 독점적인 CD19 바인더(DS191)를 기반으로 개발됐다. 강력한 항종양 T세포 기능과 함께 기존 CAR-T의 한계로 지적되는 지속성 문제를 해결할 잠재력을 가지고 있어 시장의 큰 주목을 받고 있다. 베리스모의 최고 과학 책임자 로라 존슨 박사는 "이번 임상 시험은 난치성 암에 대한 근본적 치료제를 개발하고자 하는 베리스모의 기술과 노력이 반영된 결과”라며 “SynKIR-310은 B세포 비호지킨 림프종 환자들과 특히 이전에 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자들에게 새로운 희망을 선사할 것"이라고 말했다. 한편 베리스모는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SynKIR-310에 대한 임상시험계획(IND)을 승인을 받으며 메소텔린 발현 고형암에 대한 임상도 진행중이다.2024-10-08 15:04:12
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아이리드비엠에스 '분자접착제', FDA 위암 치료 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 아이리드비엠에스는 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사로 고형암과 섬유증, 퇴행성신경질환 등 다양한 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다. 7일 일동제약에 따르면 아이리드비엠에스가 개발한 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있으며, 이를 토대로 FDA에 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 향후 분자접착제에 대한 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC)개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 탑재 약물로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.2024-10-07 16:32:25
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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'학회 시즌 시작' 새 연구결과로 유럽종양학회 참여하는 K-제약사 [이코노믹데일리] 9월이 되자 전 세계적으로 학회 시즌이 시작됐다. 다양한 국가에서 열리는 학회 가운데 올해로 50회째를 맞는 유럽종양학회(ESMO)는 현지시간 13일부터 17일까지 5일간 스페인 바르셀로나에서 개최된다. ESMO는 전 세계 항암 관련 제약사와 진단업체들이 참가해 항암 연구 성과를 발표하는 저명한 학회로 알려져 있다. 이번 ESMO에는 HLB, 한미약품, 유한양행 등 국내 기업들이 참가해 새로운 연구 결과를 발표하며 K바이오의 역량을 입증할 기회를 가질 것으로 기대된다. 한미약품은 이번 유럽종양학회에서 새로운 표적 항암 혁신신약으로 개발 중인 차세대 EZH1/2 이중 저해제인 ‘HM97662’의 임상 배경과 디자인, 비임상 연구 결과를 발표할 계획이다. 10일 한미약품은 "HM97662는 악성 림프종과 같은 혈액암은 물론 다양한 고형암 치료제로 개발 중인 신약”이라며 “EZH2와 EZH1을 동시에 저해할 수 있다”고 밝혔다. 그간 연구에 따르면 항암제로 치료가 어려운 불응성 암종에서 나타나는 유전자인 EZH2만 억제할 경우 EZH1이 함께 활성화 돼 약물 내성을 유발하는 것으로 알려졌다. 이는 암 내성을 유발한다. 그러나 EZH2와 EZH1을 동시에 저해하는 HM97662는 한미약품 자체적으로 개발 중이며 현재 임상 1상 단계에 있다. 항암신약개발기업 HLB는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가가 미뤄진 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 관한 연구 결과를 발표할 예정이다. 앞서 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 FDA에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 요법 허가를 신청했지만, 항서제약의 제조 시설 점검에서 문제가 발견돼 잠시 보류됐다. HLB에 따르면 “지난 7월 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 FDA와 미팅을 마쳤고, 이달 20일 이전에 추가 서류를 FDA에 제출할 계획”이라고 밝혔다. 리보세라닙은 종양의 혈관 신생을 억제해 간암세포의 성장과 전이를 차단, 억제해 면역세포의 정상화를 돕는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 투여한 결과 생존 기간이 22개월로 나타나며 업계의 이목을 집중시켰다. HLB는 이번 학회에서 △절제 불가능하거나 전이성 암 환자에서 리보세라닙과 니볼루맙 병용에 대한 1상 연구) △CARES-310에서 캄렐리주맙에 대한 항약물 항체 분석:절제 불가능한 간세포암에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙의 주요 3상 연구 △절제 불가능한 간세포암 환자에서 캄렐리주맙 + 리보세라닙 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 소라페닙과 비교하기 위한 증상 또는 독성 없는 품질 조정 시간 분석 등 3개의 포스터 발표를 진행한다. 유한양행의 경우 존슨앤존슨과 오픈이노베이션을 통해 국내 첫 FDA 승인을 받은 ‘렉라자’로 전임상 초기 발굴 능력이 주목받았다. 이번 학회에서는 렉라자(성분명 : 레이저티닙)의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤존슨의 자회사 얀센의 주도로 발표가 진행될 예정이다. 얀센에 따르면 렉라자 성분인 레이저티닙을 주제로 하는 발표는 오는 14일 발제자로 나선 벤자민 베시(Benjamin Besse) 교수가 ‘LBA55- Mechanisms of acquired resistance to first-line amivantamab plus lazertinib versus osimertinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer: An early analysis from the phase III MARIPOSA study’를 발표 예정이다. 업계 관계자는 “하반기에 들어서면서 학회가 활발히 열리는 가운데, 국내 제약사들의 적극적인 참여와 새로운 임상 결과 소식들을 전해 들으면 같은 업계 관계자로서 뿌듯하다”며 “앞으로 10월, 11월에도 다양한 국가에서 학회들이 진행되는데 국내 제약사들이 새로운 파이프라인을 가지고 K바이오를 널리 알렸으면 좋겠다”고 말했다.2024-09-10 23:08:29
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정부, 내년 국산 mRNA 백신 개발 지원사업에 290억원 투입 [이코노믹데일리] 질병관리청(이하 질병청)이 내년 예산안에 ‘팬데믹 대비 mRNA(메신저리보핵산) 백신 개발 지원사업’에 290억원을 신규 편성하면서 국내 기업의 mRNA 백신의 개발이 주목된다. 4일 보건연구원 국립감염병연구소 자료에 따르면 mRNA 백신은 체외에서 형성된 외인성 항원을 체내에 직접 주입하는 기존 백신 형태와 달리 항원을 코딩하는 mRNA를 체내에 전달해 체내에서 내인성 항원을 직접 발현하도록 유도하는 기전을 가진다. 보다 자세히 설명하면 mRNA 백신은 병원체의 특정 단백질 정보를 담은 mRNA를 체내에 주입해 우리 몸의 세포가 직접 그 단백질을 만들도록 유도한다. 이렇게 생성된 단백질은 면역 체계에 의해 외부 물질로 인식돼 항체 생성을 촉발한다. 이후 실제 병원체에 감염되면 이미 형성된 항체가 신속하게 대응해 감염을 예방하거나 증상을 완화시킨다. 과거 암 백신 개발에 활용됐던 mRNA 백신은 코로나 19 팬데믹을 거치면서 모더나와 화이자의 백신을 통해 효과와 중요성이 입증됐다. 이에 질병청은 향후 팬데믹 상황 발생 시 신속한 대응과 자국 백신 생산 능력 강화를 위해 이번 사업을 추진한다. 현재 다수의 국내 기업들이 mRNA 백신을 개발 중에 있다. 한미약품은 mRNA플랫폼 기술을 활용해 KRAS mRNA항암 백신을 개발 중이다. 한미약품은 지난 4월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 다양한 KRAS돌연변이를 표적하는 ‘KRAS mRNA항암 백신’의 우수한 종양 성장 억제 효과를 공개하면서 차세대 약물로의 개발 가능성을 입증했다. KRAS 돌연변이를 간접적으로 억제하는 mRNA 기반 항암백신 후보물질 'HM99462'는 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타내는 차별성을 가진 약물로 이르면 연내 임상 1상을 시작할 계획이다. 에스티팜은 2021년 1월 코로나19 mRNA 백신 개발에 착수한 이후 2022년 3월 식품의약품안전처로부터 자체개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 작년 11월 STP2104의 임상 1상 중간 결과를 발표해 화이자-바이오엔텍 등 글로벌 제약사가 출시한 COVID-19 mRNA 백신 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 현재 에스티팜은 STP2104의 다국가 임상 1상을 진행 중이며 올해 하반기 내로 임상 1상 결과를 공개할 예정이다. GC녹십자는 2022년 캐나다 바이오기업 아퀴타스와 기술 도입 계약을 체결해 현재 인플루엔자 4가 mRNA 백신 후보 물질 'GC4002B'에 대한 연구를 진행 중이다. 지난해 11월에는 기존 독감백신 생산시설인 전남 화순공장에 mRNA 생산시설을 구축해 본격 가동을 시작했다. 또한, 연구개발(R&D) 비용 중 mRNA-LNP R&D 비용 비중을 2021년 5%에서 지난해 23%로 크게 늘렸다. 미국 노바백스의 합성항원 코로나19 백신을 위탁생산한 경험이 있는 SK바이오사이언스는 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 광범위한 예방이 가능한 코로나바이러스 백신 개발과 mRNA 플랫폼을 활용한 일본뇌염 백신과 라싸열 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스는 2020년 코로나19 백신 위탁생산을 계기로 CEPI와 첫 인연을 맺은 이후 국산 코로나19 백신 스카이코비원을 개발하면서 본격적인 파트너십을 구축했다. mRNA 백신은 항원 배양 시간이 들지 않아 기존 단백질 백신 대비 생산 시간이 단축되고, 바이러스가 체내에 주입되지 않아 부작용 우려가 적으며, 일종의 플랫폼 방식으로 항원 교체만으로도 백신 개발이 가능하다. 이처럼 개발 속도, 안전성, 범용성 등에서 큰 장점을 갖고 있기 때문에 미래 백신 개발의 핵심 기술로 주목 받고 있으며, 신종 감염병 발생 시 신속한 대응이 가능하다는 점에서 중요성이 더욱 커지고 있다.2024-09-05 06:00:00
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![[현장] 유한양행 제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823181308608320.jpg)
유한양행 "제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자" [이코노믹데일리] 유한양행은 23일 오후 서울 콘래드호텔에서 ‘렉라자 FDA 승인 이후 경영방향’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지난 19일 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 FDA 승인을 받은 성과를 기념해 유한양행의 R&D 사업 방향을 소개하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표는 인사말을 통해 “렉라자의 FDA 승인 성과는 오픈이노베이션 전략 덕분”이라며 성과를 위해 헌신한 존슨앤존슨에 감사를 표했다. 조 대표는 “이번 FDA 승인 성과를 회사 발전의 이정표로 삼고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D 집중과 바이오텍과의 협업을 계속 강화할 것”이라고 전했다. 유한양행의 R&D 사업에 대한 발표는 김열홍 R&D 총괄사장과 임효영 임상의학본부 부사장, 오세웅 중앙연구소장(부사장), 이영미 R&D 본부 부사장 등이 진행했다. 김열홍 R&D 총괄사장은 “유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주에 지사를 두고 새로운 후보 물질을 탐색 중”이라며 “개발한 후보 물질들은 글로벌 제약회사와 협력 관계를 지속하고 있다”고 말했다. 유한양행의 R&D 연구비 예산은 제약바이오 업계 내 높은 편으로, 매출의 20% 이상을 투자하는 것은 잘 알려진 사실이다. 특히 올해는 총 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 예정이다. 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해서다. 김 사장은 “좋은 후보 물질을 찾는 것만으로는 충분하지 않다”며 “렉라자의 사례를 통해 임상부터 상업화까지 신약 개발의 모든 과정에서 협동이 필요하다”고 강조했다. 임효영 임상의학본부 부사장은 렉라자의 개발과 면역에 대해 발표했다. 그는 “렉라자는 2차 치료제에 그치지 않고 13개국 100여개 기관에서 폐암 1차 치료제 임상을 진행해 지난해 1차 치료제 적응증을 획득했다”고 말했다. 또한 최근 발표된 1차 치료제 적응증 획득에 대해서는 “1차 치료제 레이저 301을 통해 확인했고, 아미반타막과 리브리반트를 병용했을 때 비소세포폐암 환자의 사망 위험이 마리포세에 비해 30% 감소한 것을 확인했다”고 덧붙였다. 오세웅 중앙연구소장 부사장은 제2, 3의 렉라자가 될 파이프라인을 설명했다. 그는 “올해 하반기부터 내년에 2상 단계에 진입할 파이프라인은 4개 이상일 것으로 예상되며, 내년 이후 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 전망했다. 주요 파이프라인으로는 YH32367, YH35324, YH35995를 소개했다. YH32367은 유방암과 담도암 등에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. YH35324는 천식, 두드러기, 아토피를 치료하는 약물로 현재 임상 1상이 진행 중이며, 해당질환의 원인물질인 lgE 억제에 효과적이다. 현재 임상 1상 진행 중이며 용량증량시험은 성공했으며, 반복투여에 의한 실제 환자들 대상 시험이 남은 상태다. YH35995는 고셔병 치료제로 임상시험에 막 진입했다. 고셔병은 세포 내에서 분해하는 효소가 결핍 돼 쌓여 발생하는 질환이다. 기존 출시된 치료제는 주사로 투여하는 방식이라면 YH35995는 경구용으로 개발 중이며 투여 시 생존기간이 기존보다 3배 이상 늘어남을 확인했다. 이영미 R&D 본부 부사장은 오픈이노베이션 전략에 대해 “항암 분야의 경우 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 항암제를 찾는 중이며, 면역 항암제나 다른 새로운 모달리티에 대해서도 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 “대사 질환은 새로운 타깃 뿐만아니라 환자의 편의성을 높힐 물질로 연구중이며, 면역염증질환 치료제는 후모물질 YH353을 기반으로 개발에 박차를 가하는 중”이라고 설명했다. 이어 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술의 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 R&D 플랫폼 구축 등 네 가지로 정리했다. 이 부사장은 5개 과제에 4조7000억원 규모 라이센스을 체결한 글로벌 공동 개발과 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 투자, 대학, 연구소에 기초연구 과제당 1억원씩 총 70억원을 지원하는 선순환 생태계 구축을 설명했다. 이 부사장은 “R&D 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업의 동반성장을 선도하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.2024-08-23 18:46:46
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리가켐바이오사이언스 "'HER2-ADC' 좋은 소식 있을 것" [이코노믹데일리] ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)시장이 가파르게 성장하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이러한 시장 동향에 발맞춰 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 24일 박윤희 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐) 연구원이 연자로 참석한 제4회 GCCL 웨비나를 개최했다. 시장조사 기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장은 2028년 280억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 화이자, 애브비, 머크 등 글로벌 빅파마들이 암 치료제에 필요한 기술이전이나 라이선스 계약을 위해 수십억 달러를 투자하고 있기 때문이다. ADC는 항암제 개발기술인 링커를 통해 항체에 저분자 약물(세포독성이 강한 화합물)인 페이로드를 연결한 구조의 약물로, 높은 효능과 낮은 부작용이 특징이다. ADC 분야 높은 기술 경쟁력을 보유하고 있는 리가켐은 현재 합성신약을 기반으로 기술 역량과 항체 결합을 통해 4세대 ADC 플랫폼을 활용한 항암제를 개발 중이다. 이번 웨비나에서 연자를 맡은 박윤희 리가켐 연구원은 2000년 화이자에서 개발한 'CD33' 항원을 표적하는 ‘마일로탁’부터 2022년 난소암세포 치료제 ‘엘라히어’까지 ADC의 년도별 개발 치료제를 소개했다. 이어 리가켐이 ‘ConjuAII’ 기술로 만든 여러 개 파이프라인 가운데 'ROR1-ADC'와 'HER2-ADC'에 대해 소개했다. ROR1-ADC는 특히 혈액, 고형암 모두 사용 가능 한 항체다. 리가켐은 ROR1-ADC 더 우수한 효능을 나타내기 위해 ‘LCB71’을 개발했다. LCB71은 현재 중국 파트너사에 기술이전으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HER2-ADC는 고형암에 사용되며, 약물이 2개 달린 ADC다. HER2-ADC 코드명은 ‘LCB14’로 현재 중국 파트너가 임상 3상 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 박 연구원은 "곧 좋은 소식이 발표될 것"이라고 말했다.2024-07-24 22:55:43
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SK바이오팜, 첫 방사성의약품 후보물질 확보...'항암 신약개발 기대↑' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 처음으로 뉴로텐신 수용체 NTSR1(neurotensin receptor 1)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’을 확보했다. 17일 SK바이오팜은 '풀라이프 테크놀로지스'의 기술도입 계약을 통해 중추신경계(CNS)를 넘어 방사성의약품(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 신규 치료법으로 항암 치료제 영역 확장을 할 수 있게 됐다. 이는 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’에 따른 것이다. 이번 계약의 계약금과 개발 및 매출액은 마일스톤을 포함해 5억7150만 달러에 달하며, SK바이오팜은 ‘FL-091'에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다. 후보물질 FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선 협상권도 확보했다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “당사가 지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업 계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.2024-07-17 14:04:53
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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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JW중외제약, C&C신약연구소 '국가신약개발사업' 선정...2년간 '전립선암 치료제' 연구비 지원 [이코노믹데일리] JW중외제약은 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다. C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다. 25일 JW중외제약에 따르면 XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해해 암세포가 면역 공격을 피하게 한다. 이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. 이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다. C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.2024-06-25 10:42:33
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제약업계 1위 유한양행, R&D 강화…신약 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국내 제약업계 1위 유한양행이 R&D 분야 강화에 힘쓰며 새 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 지난달 공시에 따르면 유한양행의 1분기 영업이익이 크게 하락했는데, 이는 R&D 예산 비중을 높인데 따른 것으로 풀이된다. 유한양행의 1분기 총매출은 4446억원으로 지난해 같은 기간보다 0.3% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 대비 97.4% 떨어진 6억원을 기록하면서 대폭 하락했다. 반면 유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 증가했으며, 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. R&D 예산이 평균 10% 안팎인 다른 제약사와 비교되는 대목이다. 업계 관계자는 “유한양행의 경우 R&D 예산 비율이 높아지면서 영업이익 부분에서 하락세를 보인 것으로 예상된다”며 “R&D는 큰 독에 물을 채우는 것과 같아 처음에는 물을 부어도 얼마만큼 찼는지 육안으로 보이지 않지만, 꾸준하게 물을 채우다 보면 결과물이 하나둘 나오기 시작한다”라고 말했다. 유한양행은 R&D 예산으로 다양한 파이프라인을 확장해 구축하고 있다. 가장 대표적으로 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 있다. 렉라자는 국내 시장 출시 첫해인 지난 2021년 출시 반년 만에 원외처방액 40억원을 기록하며 블록버스터 신약의 면모를 과시했다. 또한 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자를 활용한 후속 임상 연구 발표로 관심이 더욱 집중되고 있다. 물론 라이센스 아웃 계약으로 렉라자는 한국을 제외한 글로벌 국가 판권은 얀센에게 있지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 국내 렉라자의 활용범위도 같이 높아질 전망이다. 최근 차기 후보물질 발굴 작업도 순항 중이다. 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’로 불리는 먹는 폐암 치료제 후보물질인 'YH42946'과 알레르기 질환 치료 후보물질 'YH35324'들로 이목을 집중시켰다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 식품의약품안전처 임상1상 계획 승인으로 개발에 탄력을 받고 있다. 후보물질 ‘YH35324’는 지아이이노베이션으로부터 도입돼, 총계약금액이 1조4000억원으로 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 2020년 연구개발에 착수해 만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE(면역글로불린 E) 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등) 적응증으로 현재 임상 1상 진행 중이다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 꾸준하게 파이프라인 확대와 강화에 집중하고 있다”라며 “요즘에는 유한양행에서 완전한 신약을 개발하는 것도 좋은 일이지만, 효과나 안정성이 뛰어나다면 렉라자처럼 중간 개발단계에서 기술수출 할 수 있는 가능성도 내다보고 있다”고 밝혔다.2024-06-25 06:00:00
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유한양행, 폐암신약 후보 물질 '국내 임상 1·2상 계획'승인 [이코노믹데일리] 유한양행이 먹는 폐암 치료제로 개발 중인 후보 물질의 국내 임상 시험에 나선다. 13일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 유한양행의 'YH42946'에 대해 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 유한양행에서 개발 중인 YH42946은 유한양행의 3세대 표적 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)'를 이을 차세대 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 설계됐다. 해당 물질은 앞서 지난 달 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다. YH42946의 국내 임상은 연세대 의과대학 세브란스병원에서 실시할 계획이다.2024-06-14 09:39:13
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)