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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 광동제약이 지난 15일 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다. 지난해 락손(Raxone), 엘파브리오(Elfabrio), 람제데(Lamzede) 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 △말단비대증 치료제 마이캅사(Mycapssa) △동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드(Juxtapid) △수포성 표피박리증 치료제 필수베즈(Filsuvez) △지방이영양증 치료제 마이알렙트(Myalept) 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사는 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 말단비대증 경구용 치료제다. 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했지만 마이캅사 개발로 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공하게 됐다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증에 효능효과를 가진 제품이다. 필수베즈(Filsuvez)는 수포성 표피박리증에 승인된 치료제다. 수포성 표피박리증은 유전적 결함으로 인해 피부 및 점막 조직이 매우 연약해져 작은 자극에도 피부에 수포가 형성되는 질환이다. 마이알렙트(Myalept)는 지방이영양증에 승인된 유일한 치료제다. 알파-만노시드 축적증 치료제인 람제데(Lamzede)와 함께 2022년 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 국내 도입이 시급한 글로벌 신약5위에 선정된 바 있다. ◆대웅바이오, 국내 최초 고순도 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 대웅바이오가 국내 최초로 출시된 고순도의 고지혈증 치료제를 선보이며 심혈관 질환자들의 치료 선택 폭이 넓어졌다. 대웅바이오는 지난 19일 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(이하 EPA)'를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐(성분명 : 이코사펜트 에틸) 300mg’를 출시했다. 이코사연질캡슐의 주성분인 ‘이코사펜트 에틸’은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약제다. 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다. 이런 상황에서 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다. 특히 이코사연질캡슐은 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. ◆대웅제약 ‘나보타’, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 지난 15일 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사에게 높은 진입장벽으로 통하는 아르헨티나에 허가된 용량은 100유닛과 200유닛이며 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다. 이번 성과는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 GMP인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산해 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 우리나라 기업에게 굉장히 허들이 높은 국가"라며 " 이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. ◆지씨씨엘, 바이오시밀러 임상시험 분석법 선제적 개발 완료 임상시험 검체 분석 기관 GCCL(이하 지씨씨엘)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK분석법)을 선제적으로 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스 제공에 나선다. 지씨씨엘의 새로 신설된 R&D(연구개발) 사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK분석법 개발 및 검증에 나섰다. 특히 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 약물인 키트루다, 여보이 등에 대한 PK분석법 개발을 완료했다. 지씨씨엘은 이같은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해 바이오시밀러 임상시험 시 필요한 PK동등성을 비교하기 위한 분석법 개발의 시간적, 비용적 소모 없이 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕겠다는 전략이다. 양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, ADC(항체-약물접합체), CGT(세포유전자치료제) 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 밝혔다.
2024-07-20 06:00:00
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광동제약 '가다실' 효과 보나...1Q 의약품 1위
[이코노믹데일리] 광동제약 1분기 연결 기준 매출과 영업이익은 각각 4100억원, 170억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 7.7%, 15.6%가 상승했다. 이 가운데 가다실의 첫 성적표가 발표되면서 이목을 집중시켰다. 광동제약과 함께한 가다실의 첫 성적표는 성공적이었다. 27일 광동제약 1분기 공시에 따르면 이번에 새롭게 등장한 가다실 매출은 317억원 규모로 전체 매출의 12.7%를 차지했다. 전체 매출에서 두 번째로 높은 비중이며, 삼다수를 제외한 의약품 부분에서 1위다. 가다실을 개발한 한국MSD는 지난해까지 HK이노엔과 가다실의 코프로모션을 진행해 왔지만, 계약 기간이 완료되면서 광동제약과 새로운 파트너를 맺었다. 이를 통해 광동제약은 지난해 12월 한국MSD와 가다실·가다실9 코프로모션을 체결하고, 올해 1월부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행키로 했다. 이번 계약으로 광동제약은 백신사업 분야 제품 라인업이 더욱 강화됐으며, 그간 쌓아온 광동제약의 영업·마케팅 경쟁력으로 백신 시장에서의 입지를 지속적으로 강화해 나갈 전망이다. 그간 가다실 매출을 살펴보면 2022년 기준 1107억원에서 2023년 기준 834억원으로 나타났다. 잠시 주춤한 모습을 보였지만 올해 1분기 매출로만 300억원대를 기록했다. 일각에서는 "올해는 다시 1000억원대를 돌파하지 않을까"라는 의견이 지배적이다. 가다실과 가다실9는 자궁경부암을 발생시키는 인유두종바이러스(HPV)를 예방하는 백신으로 각각 2007년, 2016년도에 식품의약품안전처 허가를 받았다. 가다실은 HPV 혈청형 중 6, 11, 16, 18형 등 4가지를, 가다실9는 기존 4가지에 31, 33, 45, 52, 58형 등 5가지를 추가해 9가지 HPV 감염을 예방한다. 공시에 발표된 광동제약 1분기 매출 비중을 살펴보면 약국영업 부문은 501억원으로 전체 매출의 20.1%를, 병원영업 부문에서는 633억원(25.4%), F&B영업부문 1238억원(49.6%)을 기록했다. 그 가운데 쌍화탕류 매출이 전년 동기 대비 9%p 상승하며 약 68억원으로 조사됐다. 이와 반대로 매출이 감소한 분야는 삼다수였다. 삼다수는 광동제약의 주요 매출원으로 지난해 1분기 전체 매출 중 34.1%를 차지했으나 올해는 4.9%p 감소한 29.2%를 차지했다.
2024-05-27 17:55:41
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제2의 판교로 떠오른 '과천'...K-제약사 새 터전으로 자리매김
[이코노믹데일리] 전문 분야 기업들이 서울과 인접한 위치에 새 터전을 잡으면서 동종업계 타운을 형성하고 있다. IT(정보기술) 기업들이 대거 입주한 '판교테크노밸리'에 이어 최근 '과천지식정보타운'에 제약사들의 사옥 및 연구소 이전이 이어지며 과천이 '제2의 판교', '과천 바이오클러스터'로 불리고 있다. 과천지식정보타운은 약 135만3090㎡(약 41만평) 부지에 산업, 교육, 문화, 주거를 집약한 혁신도시로 국내 제약사들이 모여들면서주목받고 있다. 지리적으로 강남과 인접해 있으며, 서울역과 여의도와도 30분 내외로 접근이 가능하다는 장점이 있다. 하지만 아직 4호선 과천지식정보타운역이 완공되지 않아 지하철로 한 번에 다니기에는 불편함이 따른다. 4호선 정부과천청사역과 인덕원역 사이에 새로 건설될 과천지식정보타운역은 오는 2027년 개통될 예정으로 알려졌다. 과천지식정보타운에는 현재 일성아이에스(일성신약)와 JW중외제약을 비롯해 경동제약, 정관장 R&D센터 등 제약기업 본사 및 연구소가 입주해 있다. 본사와 연구소를 한 곳으로 모아 R&D사업에 집중하며 역량을 높이겠다는 뜻으로 풀이된다. 지난해 6월 과천 지식정보 타운으로 이전한 JW그룹은 전체면적 3만5557㎡(1만756평)에 지하 4층에서 지상 11층의 대규모 JW과천사옥을 조성했다. JW중외그룹은 신사옥에 들어간 토지 구입비와 공사비 등 총 1200억원을 투자한 것으로 알려졌다. 신사옥 중 지하 1층과 3층부터 8층까지 연구센터를 마련해 주력 제품 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 개발에 집중하고 있다. JW그룹보다 앞서 입주한 일성아이에스와 경동제약은 각각 지난해 3월과 4월 과천으로 사옥을 이전했다. 가장 먼저 입주한 일성아이에스는 과천 신사옥으로 본사와 연구소를 이전했고, 뒤이어 입주한 경동제약은 자유로운 사무공간과 유연근무제를 도입해 업무 효율성을 극대화했다. 지난달 29일 과천 신사옥으로 이전한 안국약품에 이어 올해 이전이 예고된 기업으로는 휴온스글로벌, 광동제약 등이 있다. 안국약품 신사옥은 지하 6층, 지상 14층 규모로 전체면적 3만 1640m²로, 기존 구로디지털 중앙연구소의 약 3배가량 넓다. 또한 본사와 중앙연구소 및 안국바이오진단, 안국뉴팜, 빅스바이오, 메디페르 등 계열사가 함께 입주해 연구개발에 시너지 효과가 기대된다. 휴온스글로벌은 오는 6월 지하 6층 지상 6층 규모의 통합 R&D센터를 완공 예정이다. 다만 휴온스 본사는 이전하지 않고 한양대 에리카캠퍼스에 소재한 중앙연구소만 과천으로 이전한다. 광동제약도 전체면적 2만 3376㎡에 달하는 지하 6층 지상 15층 규모의 사옥을 7월 말 완공 목표로 신축 중이다. 현재 서초구에 있는 광동제약 본사와 구로구에 소재한 R&D센터는 신사옥 완공 후 함께 입주 예정으로 통합 시너지가 기대된다. 업계 관계자는 “서울에 본사와 연구센터가 함께 있기는 어려운 상황”이라며 “사옥을 과천으로 이전함으로써 같은 건물에 연구소가 있어 빠른 커뮤니케이션으로 신약개발이나 연구방향설정 등에 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
2024-05-02 06:00:00
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