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큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외
[이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 2배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
2025-10-21 09:37:56
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추석 연휴에도 쉬지 않는 서울 비상의료…시민 안전망 강화
[이코노믹데일리] 이번 추석 연휴기간 동안 응급환자 발생에 대비해 서울시는 ‘문 여는 병의원, 약국’ 총 1만9000여 곳을 지정·운영하며 24시간 비상의료체계를 가동한다. 5일 서울시에 따르면 응급의료기관과 종합병원 응급실은 평소처럼 24시간 가동한다. 서울대병원 등 권역·지역응급의료센터 31곳, 서남병원 등 지역응급의료기관 18곳, 응급실 운영 병원 21곳 등 총 70곳을 상시 운영한다. 또한 응급실 과부하를 줄이고 경증 환자가 더 쉽게 진료받을 수 있도록 하루 평균 2750곳(병의원 1260곳·약국 1490곳)의 문 여는 병의원·약국을 운영한다. 경증 환자를 위한 서울형 긴급치료센터 2곳과 질환별 전담병원(외과계) 4곳도 휴일 없이 문을 연다. 서울형 긴급치료센터는 매일 오전 9시부터 밤 12시까지 외상·고열 등 급성질환을 진료하며 질환별 전담병원은 매일 24시간 외과계 응급환자를 수용한다. 소아 환자를 위한 의료체계도 강화된다. ‘우리아이 안심병원’ 8곳과 ‘우리아이 전문응급센터’ 3곳도 24시간 운영되며 소아 경증 환자의 외래진료는 ‘우리아이 안심의원’ 10곳, ‘달빛어린이병원’ 15곳에서 받을 수 있다. 또한 고위험 산모와 신생아 응급상황에 대비해 관계기관 간 24시간 핫라인을 가동한다. 참여 의료기관은 신생아 중환자실(NICU) 예비 병상을 확보해 진료와 응급 분만이 가능하도록 전문의가 24시간 상시 대기한다. 고위험 산모‧신생아 핫라인에는 서울시, 서울소방재난본부, 광역응급상황실, 모자의료센터(서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원, 고대구로병원, 서울성모병원)와 시립병원(서울의료원, 보라매병원)이 참여한다. 공공의료기관도 비상체계에 합류한다. 25개 자치구 보건소와 7개 시립병원은 추석 연휴 이틀씩 비상진료반을 운영하며 추석 당일은 모든 보건소가 정상 진료한다. 이와함께 소화제, 해열진통제, 감기약, 파스 등의 13개 안전상비 의약품은 편의점 등 6959곳에서 구매 가능하다. 한편 추석 연휴 기간 문 여는 병·의원과 약국 안내 및 응급처치 상담은 국번 없이 120, 119로 연락하면 된다. 강진용 서울시 보건의료정책과장은 “서울시는 연휴 기간 의료 이용에 불편함이 없도록 비상의료체계 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2025-10-06 09:00:00
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성묘·벌초 시즌, 가을철 '쯔쯔가무시병' 주의보...뇌수막염 합병증 발생⭡
[이코노믹데일리] 추석을 앞두고 성묘·벌초 등 야외 활동이 늘어나면서 가을철 풍토병인 쯔쯔가무시병에 대한 주의가 필요하다. 3일 질병관리청에 따르면 쯔쯔가무시병은 털진드기 유충에 물려 발생하는 급성 발열성 질환으로 국내에서는 주로 9~11월 사이 환자가 집중된다. 최근 3년간 환자의 74.3%가 이 시기에 발생했는데 이는 평균기온이 20도 이하로 떨어지는 9월부터 털진드기 밀도가 증가하기 때문이다. 감염은 주로 풀이나 설치류에 기생하는 털진드기가 사람의 피부를 물면서 이뤄진다. 특히 농작업, 벌초, 성묘 과정에서 풀밭에 장시간 머물 경우 감염 위험이 높아진다. 쯔쯔가무시병은 6일에서 18일의 잠복기를 거쳐 고열, 발진, 두통, 근육통 등의 증상을 동반하며 피부에 딱지가 생기는 ‘가피’가 대표적인 특징이다. 가피는 겨드랑이나 사타구니, 허리, 복부 주름 등 피부가 얇고 접히는 부위에 잘 발생하며 이는 쯔쯔가무시병 진단의 중요한 단서가 된다. 치료가 늦어지면 기관지염, 폐렴, 심근염, 수막염 등 합병증으로 악화될 수 있고 심한 경우에는 신부전으로 이어지기도 한다. 특히 고령층은 치명률이 높아 각별한 주의가 요구된다. 현재까지 쯔쯔가무시병의 예방백신이 개발되지 않았기 때문에 무엇보다 진드기와의 접촉을 차단하는 것이 최선이다. 성묘와 벌초 시에는 긴팔과 긴 바지를 착용해 피부 노출을 최소화해야 하고 기피제를 뿌리는 것을 권장된다. 또한 풀밭 위에 직접 앉거나 눕지 말고 작업 후에는 반드시 샤워와 세탁으로 몸과 의류에 붙은 유충을 제거해야 한다. 시혜진 가천대 길병원 감염내과 교수는 "쯔쯔가무시병은 추석을 전후한 가을철에 환자가 집중적으로 발생하기 때문에 예방 수칙을 철저히 준수해야 한다"며 "조기 진단이 늦어지면 뇌수막염이나 신부전 같은 합병증으로 악화될 수 있고 고령층에서는 사망으로 이어질 수도 있다”고 강조했다. 이어 "야외활동 후 갑작스러운 고열이나 심한 감기 증상이 나타날 경우에는 절대 가볍게 넘기지 말고 반드시 의료기관을 찾아 진료를 받아야 한다"고 당부했다.
2025-10-03 09:00:00
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한독, 약물침투력 높인 '케토톱 액티브 플라스타' 출시
[이코노믹데일리] ◆한독, 약물침투력 높인 ‘케토톱 액티브 플라스타’ 출시 한독이 붙이는 근육통∙관절염 치료제 브랜드 케토톱의 쿨타입 제품인 ‘케토톱 액티브 플라스타(이하 케토톱 액티브 쿨)’를 출시했다. 케토톱 액티브 쿨은 비스테로이드성 소염진통제인 플루르비프로펜을 함유하고 있어 △근육통 △관절염 △어깨관절 주위염 △테니스 엘보우 등의 통증 부위에 부착하면 소염진통작용과 함께 시원한 냉감을 더해 통증을 완화해준다. 주성분은 플루르비프로펜을 40mg 함유해 케토톱만의 멀티레이어 구조로 약물 침투력을 향상시켰다. 또한 피부에 자극을 줄 수 있는 부형제를 사용하지 않아 피부 부담을 줄였으며 4방향 신축성 원단 사용으로 편의성을 강화했다. 케토톱은 1994년 출시 이후 현재까지 일반의약품 외용소염진통제 시장에서 선두자리를 지키고 있으며 이번 신제품 출시로 제품 라인업을 한층 강화했다. 강민정 한독 일반의약품 사업실 이사는 “케토톱 액티브 쿨은 소염진통제 시장에서 케토톱이 그동안 쌓은 노하우를 바탕으로 한독의 자체 생산역량과 지속적인 품질 개선 노력이 집약된 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 만족시킬 수 있는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 하겠다”라고 말했다. ◆GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 누적 생산량 4억 도즈 돌파 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 국내에서는 독감 바이러스가 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다”며 “앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며, 내년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. ◆제일헬스사이언스, 제일파프 3종 홈플러스 입점...국내 유통라인 확대 제일헬스사이언스는 ‘제일파프 쿨’, ‘제일파프 핫’, ‘제일파프 쿨에어맥스’ 3종 제품을 홈플러스에 입점시키며 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다. 제일파프 3종 제품은 18일부터 홈플러스에서 판매를 시작했으며 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략으로 다양한 소비자층 공략이 가능할 것으로 기대된다. 제일파프 쿨·핫은 별도 분리형 포장으로 구성돼 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 제일파프 쿨에어는 분사식 진통소염제로서 러닝 이외 스포츠 운동 이후 근육통 및 타박상 등 급성 통증에 빠른 효과를 기대할 수 있는 에어로솔 외용제이다. 제일파프는 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제품으로 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 준다. 제일헬스사이언스 담당자는 “제일파프는 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼 이번 홈플러스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
2025-09-18 10:06:19
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