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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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국산 신약 개발 감소…제약업계 미래는 [이코노믹데일리] 1999년 1호 신약 출시 이후 2024년까지 국산 신약은 다양한 질병을 겨냥한 혁신 치료제를 내놓으면서 큰 성과를 거뒀다. 그러나 허가되는 신약 수가 갈수록 줄어들고 올해 허가 받은 국산 신약은 한 개에 그치면서 업계의 시장 침체 우려가 커지고 있다. 6일 한국신약개발연구조합에서 조사한 국내 신약개발 현황에 따르면 1999년부터 2024년까지 총 37개 의약품이 허가를 받았다. 그 가운데 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개 품목으로 가장 많은 허가를 받았다. 허가 제품은 ▲대웅제약의 △이지에프외용액 △펙수클루정 △엔블로정과 ▲동아에스티의 △시벡스트로정 △시벡스트로주 △슈가논정이다. 2개 품목을 허가 받은 기업은 ▲SK케미칼 ▲동화약품(구 동화약품공업) ▲JW중외제약 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲유한양행 ▲일양약품 ▲한미약품 등 8개 기업이다. 1개 품목을 허가 받은 기업은 ▲동아제약 ▲부광약품 ▲대원제약 ▲보령제약 ▲신풍제약 ▲카엘젬백스 ▲크리스탈지노믹스 ▲일동제약 ▲퓨처켐 ▲CJ헬스케어 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲구주제약 ▲CJ제일제당 등 15개 기업이다. 국내 첫 신약은 1999년 7월 15일 허가된 SK케미칼의 위암 항암제 ‘선플라주’이며, 1990년부터 1999년까지 10여년의 개발 기간을 거쳐 탄생했다. 선플라주는 위암을 적응증으로 하는 제3세대 백금 착제 항암제다. 제품명은 태양(SUN)과 백금(platinum)의 앞 글자를 따온 것으로 암 환자에게 새로운 희망을 준다는 뜻을 담고 있다. 이름처럼 선플라주는 DNA 복제를 저해해 암세포의 증식과 성장을 억제하며 기존 백금 착제 항암제보다 효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다. 그러나 2023년 1월 1일 기준 허가를 취소해 현재는 판매되지 않고 있다. 국내 신약 현황 목록에 보면 2015년은 국내 신약개발에서 가장 많은 신약이 허가된 해로 총 5개의 신약이 승인받았다. 약 25년 기간 동안 최고 기록이다. 허가받은 신약은 △크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’ △동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로주’ △동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논정’이다. 반면 올해 허가된 국내 신약은 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정’ 뿐이다. 마지막 국산 신약 허가일과 1년 5개월 차이가 나며 제품 수도 평균 1.5개에 미치지 못한다. 갈수록 국산 신약의 수가 줄어들고 다음 제품의 출시일이 길어지고 있다. 업계 관계자는 약해지는 국산 신약 시장에 대해 “첫 신약 출시 후 25년간 개발될 수 있는 만성질환 치료제가 대부분 만들어진 것 같다”며 “더 이상 개발될 분야가 없어 개발 기간이 길어지고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “국내의 낮은 약가로는 신약이 제대로 된 가치를 인정받기 어렵고 국내 가격이 해외 진출 시에도 영향을 미쳐 종종 해외에서 먼저 출시되는 경우가 있다”며 “국산 제약사 신약 개발을 장려하기 위한 다양한 인센티브 제도가 필요하다”고 대안을 제시했다.2024-11-07 06:00:00
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상위 등급 획득한 제약사 살펴보니...임원 평가에 'ESG 성과' 반영 [이코노믹데일리] 임원 평가에 ESG(환경·사회·지배구조) 성과를 포함한 제약바이오 기업들이 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 평가에서 상위 등급에 선정되면서 주목받고 있다. 4일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 약 200곳 중 임원 평가에 ESG KPI(핵심성과지표)를 추가한 △HK이노엔 △삼성바이오로직스 △SK바이오팜 △셀트리온 등 네 곳이 올해 ESG 통합 등급에서 A등급 이상을 획득했다. 한국ESG기준원이 발표한 ‘2024년 ESG 평가 및 등급’에 따르면 HK이노엔은 지난해 통합 A등급에서 한 단계 상승해 통합 A+ 등급을 받았다. HK이노엔은 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A+ 등급을 받았다. 지난해 통합 A+ 등급을 받았던 삼성바이오로직스는 한 단계 하락했고 SK바이오팜은 동일한 등급을 유지했으며 셀트리온은 1년 만에 두 계단 상승했다. 업계 관계자는 “상위 등급에 오른 HK이노엔, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온은 임원 평가에 ESG 성과를 추가한 점이 크게 작용했을 것”이라며 “ESG 성과가 임원 연봉에 영향을 미치다 보니 임원들이 ESG 사업에 대해 적극 지원했을 것”이라고 설명했다. 임원 평가에 ESG 성과를 추가하는 것이 쉬운 일은 아니다. 업계 관계자는 “보수적인 제약바이오업계에서 이사회와 소통은 쉽지 않고, 임원들이 자신의 연봉에 해를 끼칠 수 있는 요소를 추가하는 것을 선호하지 않기 때문에, 많은 기업이 적용하지 못하고 있다”고 말했다. 이러한 상황 속에서 이들 네 기업의 사례는 업계에서 지속 가능한 경영을 위한 중요한 기준이 될 것으로 보인다. 특히 지주사를 제외하고 유일하게 통합 A+등급을 획득한 HK이노엔은 이사회 중심의 의사결정 구조를 통해 이사회 및 산하 위원회를 효율적으로 운영하고 경영진의 ESG KPI를 설정해 ESG 성과와 연결하려는 노력을 기울였다는 점에서 주목된다. 또한 국제지속가능성기준위원회(ISSB)와 자연자본관련재무정보공개전담협의체(TNFD)에서 마련한 공시 기준을 선제적으로 도입한 점도 돋보인다. A+등급을 받은 기업이 전체 13곳에 불과한 지배구조 부문에서 A+등급을 받은 HK이노엔은 경영진 중심의 책임 경영 체계를 강화하고 이사회 및 사외이사 활동의 평가를 통해 운영의 독립성과 전문성을 높여나간다는 방침이다. HK이노엔 관계자는 “ESG를 활발히 추진하기 위해서는 경영진과 임원들의 의지가 중요하다”며 “임원 평가에 ESG KPI를 추가함으로써 ESG에 대한 적극적인 의지를 전달하고자 했다”고 말했다. 이어 “관리 체계를 강화하고 지속적으로 ESG 경영의 가치를 높일 계획”이라고 전했다. 한편 올해 ESG 평가에서 통합 A+등급을 획득한 제약바이오 기업은 HK이노엔과 동아쏘시오홀딩스 두 곳이며, 통합 A등급을 받은 기업은 △보령 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △유한양행 △일동제약 △종근당 △종근당홀딩스 △한독 △휴온스 △GC(녹십자홀딩스) △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 등 12곳이다. 통합 B+등급(양호)에는 △경보제약 △녹십자 △대웅 △대원제약 △리가켐바이오 △메디톡스 △부광약품 △씨젠 △영진약품 △일동홀딩스 △종근당바이오 △지씨셀 △한국유나이티드제약 △한미사이언스 △CJ바이오사이언스 △JW생명과학 △JW중외제약 △JW홀딩스 등 18개 기업이 선정됐다. 하위 등급인 통합 D등급(매우 취약)을 받은 기업은 △국제약품 △네이처셀 △동성제약 △명문제약 △메지온 △바이오노트 △바이오니아 △보로노이 △삼성제약 △삼천당제약 △셀트리온제약 △신라젠 △에스티큐브 △에이프로젠 △에이프로젠바이오로직스 △엔케이맥스 △오리엔트바이오 △오스코텍 △젬백스 △진원생명과학 △파미셀 △하나제약 △현대바이오 등 22개 기업이다. 이들은 대부분 중소제약바이오기업들로 중견기업이나 대기업에 비해 ESG 관리에 힘을 쏟지 목하고 있는 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “현재 전 산업군에서 ESG가 핵심요인으로 작용하고 있으며 국회 또한 ESG 공시 의무화를 추진하기 위한 움직임을 보이고 있다”며 “하위 등급을 받은 제약바이오기업들은 빠른 시일 내에 대책이 필요해 보인다”고 강조했다. 그는 “ ESG 공시 의무화 예상 기간이 얼마 남지 않았기 때문에 하위 등급을 받은 기업들은 자사에 맞는 대책을 마련해야 한다”면서 “보수적인 제약바이오업계의 지배구조 등급을 높이기 위해 전문 경영인을 고용하는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.2024-11-05 06:00:00
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종근당, 3분기 영업이익 감소..."R&D 투자ㆍ케이캡 공동 마케팅 종료 영향" [이코노믹데일리] 종근당의 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 52.5% 감소한 252억원을 기록했다. 30일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 올해 3분기 잠정 매출액은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 4085억원을 기록했지만, 당기순이익은 50.6% 감소한 214억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1469억원, 누적 영업이익은 804억원, 누적 당기순이익은 998억원으로 각각 전년 동기 대비 0.1%, 36.5%, 17% 줄었다. 이러한 실적 부진은 높은 비중의 R&D(연구개발) 투자와 HK이노엔과의 케이캡 공동 마케팅 종료, 당뇨병 치료제 자누비아 약가 인하, 뇌혈관질환치료제 글리아티린 소송 관련 충당금 반영 등이 주요 원인으로 분석된다. 유진투자증권은 종근당의 2024년도 3분기 영업이익이 급감한 이유에 대해 국내 시장 성장 둔화를 꼽았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔과 케이캡의 공동 마케팅 종료 후 2024년부터 셀트리온제약의 고덱스와 대웅제약의 펙수클루의 공동 마케팅을 시작했으나 저마진 제품의 매출 비중 증가로 총 이익이 하락했다”고 설명했다. 또한 “자누비아의 약가 인하와 글리아티린 관련 소송에 따른 충당금 반영으로 국내 시장 성장 둔화가 나타났으며 이로 인한 수익 하락은 예상된 수준”이라고 말했다. 해외 시장에서는 2015년 설립된 인도네시아 합작법인 CKD OTT가 흑자 전환 후 성장 중이다. 종근당이 70%의 지분을 가진 CKD OTT의 2024년 반기 기준 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 111% 증가했다. 권 연구원은 “CKD OTT의 고성장세가 지속된다면 기업가치 재평가 요인으로 부각될 것”이라고 평가했다. 종근당은 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루 등 새로운 공동 마케팅 제품의 매출이 점차 증가하고 있다며 4분기 실적 개선에 대한 기대감을 나타냈다. 종근당 관계자는 3분기 매출 급감에 대해 “R&D에 많은 비중의 투자를 한 점과 계약 종료된 케이캡의 영향이 없진 않다"면서 "올해 초부터 공동 마케팅을 진행한 고덱스와 펙수클루의 매출이 점차 성장하고 있어 4분기에는 안정될 것”이라고 말했다. 업계 관계자는 "종근당은 다양한 신약 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 이러한 R&D투자가 향후 종근당의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 말했다. 종근당이 집중하고 있는 R&D 파이프라인은 'CKD-512', 'CKD-702', 'CKD-703' 등이다. 고형암을 타겟으로 하는 CKD-512는 전임상 연구 진행 중이며 향후 임상 1상 진행을 검토 중이다. c-MET/EGFR을 타겟으로 하는 CKD-702는 이중항체로 임상 1상 진행을 검토 중이며, CKD-703은 전임상 연구 진행 중인 ADC(항체-약물접합체) 후보물질로 임상 1상 진행 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다.2024-10-31 06:00:00
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펙수클루, 유럽 소화기학회서 높은 환자 만족도 입증 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회에서 펙수클루의 복용 편의성과 높은 환자 만족도로 큰 주목을 받았다고 24일 밝혔다. 지난 14일 펙수클루의 글로벌 처방 사례를 공유하는 좌담회에서는 현지 환자들의 반응이 주목 받았고 멕시코와 칠레 소화기 전문의 8명이 임상 경험을 공유했다. 호세 마리아 레메즈 트로체 베라크루즈대병원 소화기내과 교수는 “펙수클루는 환자들 사이에서 ‘한국 약’으로 불리며 환자가 직접 찾는 경우가 생기고 있다”며 “특히 PPI(양성자 펌프 억제제) 복용 환자들이 재처방을 요구하는 사례가 늘고 있다”고 말했다. 이어 크리스티안 뮐렌브록 칠레 로스 안데스병원 교수는 “칠레에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 사용이 증가하고 있는데 펙수클루를 처방받은 환자들의 치료 만족도가 높다”며 실제 현장에서의 처방 경험을 공유했다. 대웅제약은 펙수클루의 실처방 사례와 최신 연구결과를 공유하는 자리도 마련했다. 13일 미국·유럽 석학이 대거 참여한 미팅에서는 펙수클루에 대한 긍정적인 의견이 이어지며 유럽과 미국에도 대웅제약의 펙수클루 도입하자는 의견들이 나왔다. 피터 말페르타이너 독일 오토 폰 게리케 마그데부르크대학교 소화기학 교수는 “서구권에서 위식도역류질환 유병률이 높아 P-CAB 제제 사용에 대한 명확한 임상 지침이 있는 만큼 펙수클루가 PPI 제제보다 더 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다. 펙수클루는 2008년부터 연구개발을 거쳐 2022년 7월 출시된 P-CAB 제제다. 기존 치료제인 PPI 제제의 단점을 보완해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 특히 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “소화기학회에서 펙수클루의 최신지견과 실처방 사례를 공유하며 펙수클루의 우수성과 도입에 대한 필요성을 공감하게 됐다”라며 “앞으로도 펙수클루가 전 세계 위식도역류질환 치료 시장에서 효과적인 치료 옵션으로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.2024-10-24 09:46:45
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국내 제약사, 미국·유럽 대신 중남미 시장 확대에 집중 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 미국과 유럽보다 중남미 시장 확대에 집중하며 성과를 내고 있다. 제약 업계에 따르면 중남미 제약시장은 선진 시장인 미국과 유럽에 비해 규제 허들이 낮고 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 멕시코 등 중남미 제약 시장 중 핵심으로 꼽히는 국가에서 품목 허가를 획득하면 주변국 출시에 긍정적인 영향을 미친다는 장점이 있다. 16일 의약품 시장조사기관 한국아이큐비아가 발표한 '라틴아메리카 제약시장 기회요인 분석' 보고서에 따르면 글로벌 제약시장 연평균 성장률은 2017~2022년 6.6%에서 2022~2027년에는 7.8%를 기록할 것으로 예상된다. 특히 중남미 지역 제약시장은 2023년 19.2% 성장했으며 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 기록할 것으로 전망했다. 중남미 시장 공략에 가장 활발한 기업은 대웅제약이다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목 허가를 받아 중남미 시장에 본격 진출했다. 국내 출시 1년 만에 획득한 해외 첫 허가이자 중남미 제약 시장 확대의 첫 걸음이다. 엔블로는 2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제보다 0.3mg의 적은 용량으로도 당화혈색소를 감소시키고 심혈관 위험인자를 개선하는 장점이 있다. 또한 당의 재흡수를 억제하며 빠르게 약효를 발현한다. 대웅제약 관계자는 “이번 에콰도르 품목 허가를 기반으로 2025년 상반기에 엔블로를 출시할 계획이며 현재 심사 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다. 또한 “당분간 중남미 시장에서는 블로와 펙수클루에 집중할 것”이라고 덧붙였다. 제일약품도 자큐보를 통해 중남미 시장 확보에 가속도를 붙이고 있다. 자큐보의 이번 진출은 글로벌 확장 전략의 일환으로 중남미 국가 간의 경제적 동맹을 활용해 새로운 기회를 모색하고 있다. 자큐보는 제일약품의 신약 전문 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로 지난 4월 국산 신약 37호로 허가 받았다. 자큐보는 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 빠르게 시장확보에 나서고 있다. 이외에도 자큐보의 추가적인 기술 수출 계약을 지속적으로 모색하고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 가능성을 높이고 있다. 중남미에 진출한 국내 의약품의 공통점은 모두 국내 식품의약품안전처에서 먼저 허가를 받았다는 점이다. 제약 업계 관계자는 “중남미 국가 간 협력체가 많아 한 국가에 진출하면 주변국으로의 진출이 용이하다”며 "그 가운데 브라질, 멕시코, 에콰도르 등이 큰 시장으로 꼽힌다"고 말했다. 대표적인 중남미 동맹으로는 '남미공동시장(MERCOSUR)'과 '태평양동맹(Pacific Alliance)'이 있다. 남미공동시장은 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이 등 4개국 간 무역장벽을 없앤 경제공동체로, 역내 관세와 비관세 장벽을 철폐해 재화와 서비스, 생산 요소의 자유로운 유통을 가능하게 한다. 또 다른 업계 관계자는 “중남미 시장은 별도의 임상시험 필요 없이 국내 식약처에서 받은 승인만으로도 허가를 받을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다”고 장점을 언급했다.2024-10-16 21:55:13
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대웅제약, 신약특허 비율 88% 달성...글로벌 시장 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 대웅제약이 제약업계에서 이례적으로 높은 신약특허 비중을 차지하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재된 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 식약처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 지난 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이 등재한 국내 특허는 총 9건이며 이 중 8건(88%)이 신약인 엔블로와 펙수클루 관련 특허다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 신약의 지적 재산권을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 국가에서 특허 출원 및 등록을 적극적으로 확대하고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 847건의 해외 특허를 출원하고 459건의 특허 등록을 완료하며 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 했다. 국내 제약사들이 제네릭 의약품으로 경쟁을 벌이는 반면 대웅제약은 자체 신약 개발에 집중해 해외 시장에 적극 진출하고 있다. 또한 2012년부터 시행된 직무발명 보상제도를 통해 직원들의 발명 의욕을 높이고 혁신적 성과를 창출하고 있다. 직무발명 보상제도를 통해 직원들에게 적절한 보상을 제공함으로써 창의적·혁신적 성과를 이끌어내는 긍정적인 효과를 창출하고 사업적 기회로 연결하는 선순환 구조를 만들어 냈다. 이창재 대웅제약 대표는 “신약 특허의 비율이 높다는 것은 글로벌 시장에서 기술적 우위를 강화하는 중요한 자산이자 지속적 성장을 위해 철저한 준비를 하고 있음을 의미한다”며 “앞으로도 혁신적 신약 개발을 통해 글로벌 제약 시장에서 독보적 위치를 확고히 하겠다”고 말했다.2024-09-26 14:28:12
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대웅제약, 의료진 대상 나보타 기반 윤곽 개선 클래스 성료 [이코노믹데일리] 대웅제약은 ‘딥 원데이 마스터 클래스(DEEP 1Day Master Class)’의 두 번째 세미나를 개최해 나보타를 활용한 윤곽 개선 에스테틱 솔루션을 의료진과 공유했다고 24일 밝혔다. 이번 클래스는 지난 8일 울산 라마르의원에서 열렸으며 주제는 ‘얼굴 및 바디 윤곽 개선을 위한 톡신 시술 노하우와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 시술법’으로 진행됐다. 주요 내용으로는 △톡신 ‘나보타’를 이용한 360° 풀 컨투어링 시술법 △나보타와 봉합사 ‘스위츠’의 복합 시술법 △라이브 시연 및 핸즈온 코칭이 포함됐다. 360° 풀 컨투어링 시술법은 나보타를 활용해 얼굴부터 바디까지 전체적인 윤곽을 개선하는 대웅제약만의 차별화된 시술법이다. 최우식 원장은 최근 미용 시술이 얼굴에서 바디로 확장되고 있으며 나보타를 활용한 바디톡신 시술법과 복합 시술법의 노하우를 공유했다. 참석한 의료진들은 직접 시술에 참여하는 기회를 가졌다. 최우식 원장은 “과거에는 보툴리눔 톡신이 주름 개선 목적으로만 사용됐으나, 최근에는 주름 개선부터 피부 결 개선, 바디 라인 개선까지 폭넓은 미용 효과를 제공하는 시술 옵션으로 주목받고 있다”라며 “특히 어깨, 종아리 등 바디 윤곽 개선에 대한 환자의 니즈가 증가하면서 톡신의 활용 부위가 확대되고 있고 다양한 메디컬 에스테틱 간 복합 시술도 활발히 이뤄지고 있다”라고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 마스터 클래스가 전문 의료진들 사이에서 양질의 정보 교류의 장으로 자리 잡고 있음을 실감한다“며 “급변하는 시장과 환자의 니즈에 부응하는 시술법을 신속히 공유하고, 의료진 간 학술 지식과 최신 정보를 교류하는 대표 플랫폼으로 지속해 나갈 것"이라고 말했다.2024-09-24 10:00:16
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![[안서희의 제약바이오] JW이종호재단, 2024 기초과학자 장학생 선발 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/20/20240920092849174322.jpg)
JW이종호재단, 2024 기초과학자 장학생 선발 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW이종호재단, 2024 기초과학자 장학생 선발…10월 31일까지 접수 JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 기초과학 분야 연구자들을 위한 주거비용 지원사업인 ‘2024 기초과학자 장학생’을 오는 10월 1일부터 31일까지 모집한다고 19일 밝혔다. JW이종호재단이 운영하는 ‘기초과학자 장학생’은 올해로 5회째를 맞이한 프로그램으로 기초과학 분야 연구자가 연구 기간에 주거비용 걱정 없이 안정적으로 연구 활동에 전념할 수 있도록 주거지 월세를 지원하는 공모사업이다. 선발 대상은 국내외 석·박사 통합 3년 이상 또는 박사 과정의 기초과학 분야 내국인 연구자로 해외에 거주 중인 연구자이며, 서류 심사와 심층 면접을 통해 오는 12월 4일 최종 합격자가 발표될 예정이다. JW이종호재단 관계자는 “대한민국의 미래를 책임지고 있는 기초과학자들이 주거 걱정 없이 연구에 몰두할 수 있는 환경을 제공하기 위해 주거비 지원사업을 진행하고 있다”며 “기초과학자들이 안정적으로 연구에 전념할 수 있도록 지원 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆지오영, 로봇업무자동화 시스템 도입...연간 4000시간 줄인다 국내 의약품 유통기업 지오영은 로봇업무자동화(RPA) 시스템을 적용한 ‘구매업무 자동화 1차 프로젝트’를 마쳤다고 19일 밝혔다. 지오영은 이번 프로젝트를 통해 업무 복잡도가 높은 상위 10개 주문웹에 우선적으로 RPA 시스템을 도입했으며, 향후 전체 제약사 주문 사이트를 대상으로 주문 자동화 시스템을 구현한다는 계획이다. RPA는 사람이 PC로 직접 수행하던 단순·반복 업무를 소프트웨어 로봇을 활용해 자동화하는 기술이다. 많은 노동력이 요구되는 정형화된 수작업 사무를 자동화함으로써 작업 시간을 기존보다 60~80%까지 줄일 수 있다. 또한 업무 생산성 및 효율성 향상은 물론 휴먼에러 감소에 의한 품질향상과 비용절감 등의 효과도 함께 얻을 수 있다. 이번 RPA 시스템이 적용되는 지오영의 구매업무는 △제약사 주문 웹등록 △온라인몰 출고 △신규 의약품 등록 등이다. 윤화섭 지오영 구매본부 부사장은 "이번 RPA 도입으로 연간 4000시간 이상 업무 시간 절약이 기대된다"며 "향후에도 자동화 추진 과제를 적극 발굴하는 등 디지털 전환을 통한 업무 혁신에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다. ◆'글로벌창립 175주년' 한국화이자제약, 보건의료환경발전에 기여하는 활동 전개 한국화이자제약은 글로벌 화이자 창립 175주년을 기념해 지역사회와 함께하는 ‘175일간의 동행’ 캠페인 활동을 전개 중이라고 19일 밝혔다. 이번 캠페인은 화이자 창립 175주년을 기념해 임직원이 각국 지역사회에 긍정적인 영향을 미치는 다양한 활동을 펼치는 것으로, 지난 6월 13일 시작해 국제자원봉사의 날인 12월 5일까지 175일간 진행된다. 한국화이자제약은 본 캠페인의 일환으로 아이들의 건강한 삶, 고용 다양성 확대, 보건의료 환경 발전에 기여할 수 있는 활동들을 펼치고 있다. ◆대웅제약, 음주 전후 케어하는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’ 출시 대웅제약은 숙취 해소 물질로 국내 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 함유한 숙취해소제 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’을 출시했다. 20일 대웅제약에 따르면 이번 신제품의 주성분인 '노니트리'는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 보유하고 있어 간 염증 지표 개선과 장내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과적이다. 또 알코올 섭취 후 생성되는 독성물질 '아세트알데하이드'를 효과적으로 분해해 숙취 해소를 돕는 제품이라고 설명했다. 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 주 성분 외에도 활력 비타민B군 8종을 함유해 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 대웅제약 관계자는“ 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발 및 출시했다"며 "이번 퍼펙트샷 쎈 출시로 숙취해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.2024-09-21 06:00:00
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대웅그룹, '국책 과제' 주관사로 선정...고지혈증 치료제 '국산화' 목표 [이코노믹데일리] 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 19일 대웅그룹에 따르면 이번 과제는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 사업 기간은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 특히 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있는 가운데, 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있는데, 대웅그룹의 연속공정을 도입할 시 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 원료의약품의 전반적인 품질과 생산 효율 향상, 생산 시간 단축, 제조 비용의 약 30%를 절감할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.2024-09-19 09:33:39
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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 [이코노믹데일리] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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CEO스코어, 주요 대기업 재활용률 96.1%···전년 比 0.6%p ↑ [이코노믹데일리] 기업경영 분석연구소 CEO스코어는 500대 제조기업 중 지속가능경영보고서를 공개한 122개 기업을 조사한 결과, 지난해 평균 재활용률이 96.1%로 전년(95.5%) 대비 0.6%p 상승했다고 11일 밝혔다. 재활용률이 높은 상위 5개 기업들의 경우 모든 기업이 재활용률 98% 이상을 기록했다. 폐기물 발생량 10만t 이상 기업에서는 동원F&B가 재활용률 99.9%로 가장 높았고 지에스이피에스(99.5%), SGC에너지(99.4%), 현대제철(99.2%), 포스코퓨처엠(99.1%)이 뒤를 이었다. 10만t 미만 기업에서는 엘앤에프(100%), 현대엘리베이터(99.5%), 롯데칠성음료(98.9%), 코카콜라음료(98.8%), 하이트진로(98.8%) 순으로 재활용률이 높았다. 반면 재활용률이 낮은 기업들은 다양한 범주에서 분포했다. 10만t 이상 폐기물을 배출하는 기업 중에는 고려아연(25.9%)의 재활용률이 가장 낮았고, 이어 한솔제지(29.7%), 한화솔루션(41.5%), LG화학(62.6%), CJ제일제당(70.6%)이 꼽혔다. 10만t 미만에서는 한섬(2.9%), 한세실업(17%), 한샘(22.8%), 대웅제약(34.1%) 서연이화(35.3%)가 재활용률이 낮았다. 또 조사 대상 기업의 일반 폐기물과 유해 폐기물을 합친 전체 폐기물 발생량은 지난해 4737만3821t으로 전년(2022년) 대비 3.4%(157만1772t) 증가한 걸로 알려졌다. CEO스코어 측은 이번 조사에 대해 "금융감독원 전자공시시스템, 회사 홈페이지에 올라온 지속가능경영보고서와 관련 내용을 공개한 기업을 대상으로 조사했다"며 "지배기업 통합보고서를 제출한 경우 해당 보고서를 참고했고 건설사는 건설폐기물의 변동성이 큰 관계로 조사에서 제외했다"고 설명했다. CEO스코어 자료가 공개된 직후 고려아연은 잘못된 정보라고 반박했다. 폐기물 항목 중 하나인 '청정 슬래그 반출량(슬래그)'을 파악하지 못했다는 것이다. 고려아연 측은 "슬래그는 제련 과정에서 발생하는 부산물이고 해당 슬래그를 산업용 골재로 건설사에게 공급해 재활용하고 있다"며 "해당 슬래그 반출량을 재활용에 포함하고 비율을 계산할 경우 고려아연의 재활용률은 90.3%"라고 강조했다.2024-09-11 16:26:21
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대웅제약, 변이 바이러스 잡는 '원샷' 독감 치료제 개발 [이코노믹데일리] 대웅제약이 이연 서울대학교 화학부 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다. 11일 대웅제약에 따르면 새롭게 개발에 착수하는 연구는 '구아니딘 오셀타미비르를 활용한 장기지속형 항바이러스제 개발’이라는 이름으로 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 이번 연구의 핵심은 이른바 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르’의 내성 문제를 해결하고 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이다. 대웅제약은 독감 A(H1N1)형 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르’라는 화합물에 주목했다. 구아니딘기는 바이러스 표면에 있는 단백질 효소와 강력한 전기적 상호작용으로 바이러스와 뛰어난 결합력을 보여줘 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스에 효과적이며, 더 광범위한 변이 바이러스에도 강력한 항바이러스 작용을 발휘한다. 다만 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계를 가지고 있어 대웅제약과 서울대 연구팀은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 프로드럭 기술을 적용해 한계를 극복할 계획이다. 이를 통해 복용 횟수도 획기적으로 개선된다. 대표적 독감 치료제 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억원의 연구개발비 지원을 받으며 대웅바이오, 서울대, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 김관영 대웅제약 제제기술센터장은 “여러 감염병이 동시에 유행하는 멀티데믹 시대의 가장 큰 문제는 기존 백신과 치료제가 듣지 않는 변이 바이러스의 등장”이라며 “대웅제약은 새로운 치료제를 개발하고 감염병 예방부터 치료, 관리까지 전 주기에 대응할 수 있는 토탈 솔루션을 구축해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-09-11 09:43:31
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