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골다공증 치료제 '프롤리아' 특허 만료 임박…국내 제약사 바이오시밀러 경쟁 가열 [이코노믹데일리] 고령화로 골다공증 환자가 급증하면서 골다공증 치료제 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 글로벌 제약사 암젠의 오리지널 치료제 ‘프롤리아(성분명:데노수맙)’가 올해 5월(미국)과 11월(유럽) 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약사들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러 개발·출시에 속도를 내고 있다. 27일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조500억원, 국내 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘스토보클로’의 품목 허가를 받았으며 올해 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다. 이후 3월 대웅제약과 손잡고 국내 판매를 시작해 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 본격적인 영업을 확대하고 있다. 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키며 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 또한 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 지속되는 효과 덕분에 1~3개월 주기로 투여해야 하는 기존 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄여 의료부담을 완화할 수 있다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 주사 후 자동으로 숨겨지는 안전 설계를 적용해 사용자의 편의성을 높였다. 경제적 부담도 줄였다. 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 출시해 환자의 치료 접근성을 높였다. 한미약품과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 현재 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 국내 허가 절차를 진행 중이며 지난 2월 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. SB16은 임상 3상에서 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 동등한 효과를 보였다. 임상 결과 SB16의 골밀도 증가율은 5.6%(임상 계획서 준수 집단에서는 5.7%), 오리지널 의약품은 5.3%로 유사한 수치를 기록했다. 고관절 골밀도 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 나타나며 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 이달 18일 공동 판매 협약을 체결하며 프롤리아 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 강화했다. SB16의 국내 허가가 승인되면 삼성바이오에피스는 생산과 공급을 담당하고 한미약품은 국내 유통 및 마케팅을 맡아 시너지를 극대화할 계획이다. 업계 관계자는 "프롤리아의 특허 만료를 앞두고 글로벌 및 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 서두르고 있다"며 "가격 경쟁력과 효능을 앞세운 바이오시밀러가 기존 오리지널 의약품과의 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것"이라고 전망했다.2025-03-27 18:30:55
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셀트리온, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 폐경 후 여성 골다공증(스토보클로), 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종(오센벨트)등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획"이라고 전했다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 출시해 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.2025-03-04 09:52:33
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