2024.12.27 금요일
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스페이스X 스타십 로켓 굉음, 주민 청력 및 건물 손상 우려 증폭 [이코노믹데일리] 일론 머스크가 이끄는 우주 탐사 기업 스페이스X의 차세대 우주선 '스타십' 로켓 발사 시 발생하는 굉음이 심각한 수준의 소음 공해를 야기할 수 있다는 우려가 제기됐다. 특히 초대형 1단계 추진체인 '슈퍼 헤비 부스터' 장착으로 인해 기존 로켓보다 훨씬 강력한 '소닉 붐' 현상이 발생, 주변 주민들의 청력 손상 및 건물 구조 손상 가능성이 제기되며 논란이 일고 있다. 미국 CNN 방송은 학술지 '미국음향학회지(JASA) 익스프레스 레터스'에 게재된 최근 소음 측정 연구 결과를 인용, 이러한 우려를 집중 보도했다. 해당 연구는 스페이스X의 스타십 제5차 시험 비행이 진행된 지난 10월 13일 발사 지점에서 9.7km에서 최대 35.5km 떨어진 지점에서 소음 데이터를 수집하여 분석한 결과를 담고 있다. 연구 결과 스타십 로켓은 음속 돌파 시 발생하는 충격파인 '소닉 붐'이 NASA의 우주발사시스템(SLS) 로켓이나 팰컨 9 로켓에 비해 훨씬 강력하게 나타났다. 이는 슈퍼 헤비 부스터의 강력한 추진력 때문으로 분석된다. 이러한 강력한 소닉 붐은 스페이스X의 발사 기지인 텍사스주 브라운스빌 인근 주민들에게 영구적인 청력 장애를 유발할 수 있으며 주변 건물의 구조적 손상까지 초래할 수 있다고 연구진은 경고했다. 논문 공동 저자인 브리검영 대학교 응용 물리학과 학생 노아 펄시퍼는 CNN과의 인터뷰에서 소음 측정 당시 경험에 대해 “내가 들었거나 경험한 것 중 가장 시끄러운 소음 축에 들었다”고 증언하며 소음의 심각성을 강조했다. 이와 관련하여 지난달 중순 뉴욕타임스(NYT) 역시 '스페이스X 스타십의 소닉 붐이 구조 손상 위험을 유발하는 것으로 시험 결과 밝혀졌다'는 제목의 기사를 통해 해당 연구 결과를 상세히 보도한 바 있다. 하지만 이러한 우려에 대해 일론 머스크는 X(구 트위터)를 통해 반박에 나섰다. 그는 “스타베이스가 있는 지역은 스타십 발사보다는 폭풍과 허리케인이 더 큰 문제를 일으키는 곳”이라며 “진짜 제목은 지루하다. 왜냐하면 '스타십 발사는 손상을 안 일으킨다'가 되어야 하기 때문이다”라고 주장하며 안전 문제를 일축했다. 하지만 객관적인 연구 결과와 주민들의 우려가 제기된 상황에서 머스크의 이러한 주장은 논란을 더욱 증폭시키고 있다.2024-12-26 08:40:00
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현대ADM, 니클로사마이드 기반 항암제..."암 줄기세포 타겟 가능성 열다" [이코노믹데일리] 현대ADM은 임상시험수탁기관(CRO)인 HLB바이오스텝에 의뢰해 수행한 비소세포폐암 동물모델 시험 결과를 발표했다. 24일 현대ADM에 따르면 18일간 베바시주맙과 니클로사마이드 기반 대사항암제를 병용 투여한 결과 베바시주맙 단독 투약군에서는 66.6%에서 암 전이가 발생했으나 병용 투약군에서는 저용량군(50mg/kg)에서 33.3%, 중용량군(100mg/kg) 및 고용량군(150mg/kg)에서는 전이가 전혀 발생하지 않아 100% 전이 억제 효과를 확인했다고 전했다. 니클로사마이드는 암 줄기세포의 주요 신호 경로를 차단해 암 줄기세포를 억제하는 것으로 알려져 있지만 낮은 흡수율과 짧은 약효 지속시간으로 항암제로 재창출되지 못했다. 현대ADM의 최대주주인 현대바이오는 약물전달체 기술로 이 문제를 해결해 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 개발하는 데 성공했다. 현대ADM은 이번 동물실험을 통해 니클로사마이드 기반 대사항암제가 암 줄기세포를 타겟해 암 재발과 전이를 근본적으로 막을 수 있는 가능성을 확인했고 기존 치료제와 병용 시 강력한 시너지 효과를 기대한다. 김택성 현대ADM 대표는 "향후 임상시험을 통해 다양한 암종에서 치료 효과를 추가로 검증할 계획"이라며 "암줄기세포 타겟 항암제로 암 치료의 패러다임을 바꾸겠다"고 말했다.2024-12-24 10:27:25
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현대바이오사이언스, 베트남서 뎅기열 임상시험 신속 승인 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스는 지난 20일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 뎅기열 및 유사질환에 대한 CP-COV03 임상시험 연구신청을 승인받았다고 24일 밝혔다. 현대바이오는 이달 9일 베트남 현지에서 임상시험을 진행하기 위한 첫 단계로 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '임상시험 연구신청서'와 '임상시험용의약품 관련 서류' 등 서류를 제출한 바 있다. 한국과 달리 베트남은 보건당국으로부터 Pre-IND를 허가받은 후 지역 윤리위원회와 국가 윤리위원회의 임상 계획(IND) 승인을 거쳐 최종적으로 보건당국의 승인을 받아야 임상이 시작된다. 현대바이오는 "최초로 뎅기열 및 유사 질환 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 효능을 평가하는 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 연구로 이례적으로 신속한 승인을 받았다"고 설명했다.2024-12-24 09:43:37
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CDMO 시장 판도 바뀌나…셀트리온, 삼성·롯데에 도전장 [이코노믹데일리] 셀트리온이 지난 17일 100% 자회사인 '셀트리온바이오솔루션스'를 설립하며 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격 진출을 알렸다. 이로써 삼성바이오로직스와 SK그룹, 롯데바이오로직스에 이어 국내 CDMO 시장에 새로운 강자로 등장하며 경쟁 구도가 한층 치열해질 전망이다. 셀트리온은 그동안 특허가 만료된 해외 기업의 오리지널 바이오 의약품 약을 복제해 개발하는 바이오시밀러를 주력으로 삼아왔으나 이번 셀트리온바이오솔루션스 출범을 통해 해외기업들의 오리지널 의약품을 생산하는 제조사업까지 영역을 확대했다. 이를 통해 셀트리온은 기존의 바이오의약품 제조 경험과 글로벌 마케팅 네트워크를 적극 활용해 외부 고객사뿐만 아니라 내부 그룹사의 수탁 수요를 안정적으로 확보할 계획이다. 셀트리온바이오솔루션스는 현재 총 20만ℓ(리터) 규모의 생산시설을 설계 중이며 그 첫 단계로 2025까지 10만ℓ 규모의 1공장 착공을 시작해 2028년 공장을 본격 생산 가동에 들어갈 계획이다. 이후 수요에 따라 해외 증설 가능성도 검토 중이다. 공장 추가 증설에 대해 셀트리온 관계자는 “먼저 국내에서 20만ℓ 공장을 완공한 이후 추가로 생산시설을 증설할 가능성을 열어두고 있다”라며 “추가 증설 공장 장소는 해외일 가능성도 있다”고 설명했다. 셀트리온바이오솔루션스의 단계별 매출 목표는 2027년까지 CDO(위탁개발) 및 CRO(임상시험수탁) 사업으로 1000억원, 2030년까지는 CMO(위탁생산) 사업을 포함해 연 매출 1조5000억원, 2031년에는 3조원 달성을 목표로 한다. 주요 생산 품목으로 △항체 치료제 △항체약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제를 설정하고 다중항체치료제와 세포·유전자 치료제 같은 신기술 기반 의약품 생산을 강화해 경쟁사들과 차별화를 꾀하고 있다. 셀트리온은 “기존 바이오의약품 제조 경험과 글로벌 마케팅 네트워크를 적극 활용해 고객 맞춤형 CDO와 CMO 서비스를 제공하겠다”며 “특히 글로벌 트렌드인 ADC와 바이오시밀러 중심의 포트폴리오를 확장해 맞춤형 해결책을 제공할 예정”이라고 말했다. 셀트리온은 글로벌 수요가 높은 세포·유전자 치료제와 펩타이드 신약, 항체치료제 중심의 생산을 통해 시장 내 경쟁력 확보와 국내 바이오산업의 위상이 한 단계 더 올라갈 것으로 기대하고 있다. 또한 셀트리온바이오솔루션스는 한국을 글로벌 허브로 삼아 미국, 유럽, 인도 등 주요 시장에서 현지화된 연구·개발 및 생산 인프라를 확대해 글로벌 시장 공략에 나선다. 이와 함께 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등의 주요 규제 기관의 인증을 통해 글로벌 제약사와 파트너십을 강화하고 글로벌 CDMO 시장 점유율 확대를 목표로 한다. 셀트리온그룹은 셀트리온바이오솔루션스 초기 설비 구축과 CDO 개시를 위해 최대 1조5000억원의 자체 투자금이 투입될 예정이며 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티설비 증설을 위해 외부로 최대 1조5000억원까지 투자금을 조달할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난 20여 년간 축적해온 경험과 기술력을 바탕으로 원가 경쟁력을 확보하며, 이를 통해 고객사들에게 더욱 맞춤화된 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 셀트리온바이오솔루션스의 출범은 국내 CDMO 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스에 이어 세 번째 강자가 등장함에 따라 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화가 기대된다. 다만 업계는 셀트리온의 신사업 도전에 대해 기대와 우려를 동시에 내비치고 있다. 업계 관계자는 “CDMO 시장은 제조 실적과 경험(트랙레코드)이 중요한데 셀트리온이 기존 바이오시밀러 중심 사업에서 얼마나 빠르게 CDMO로 전환하며 고객사의 신뢰를 얻을 수 있을지가 관건"이라고 지적했다. 또한 "고객사와의 이해 상충 문제가 발생할 가능성도 있어 향후 두 마리의 토끼를 잡을 수 있는지에 대해서는 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.2024-12-24 06:00:00
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지씨씨엘-메디플렉서스, 임상 연구 협력을 위한 MOU 체결 [이코노믹데일리] 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 지난 20일 메디플렉서스와 임상연구의 상호 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 23일 지씨씨엘에 따르면 이번 협약식을 통해 양사는 임상 연구 및 분석 분야에서 국내외 경쟁력을 강화하고 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장 지원이 가능해 졌다. 이날 협약식에는 김동규 메디플렉서스 대표를 비롯해 손수완 책임리더, 임수빈 책임리더, 조관구 지씨씨엘 대표, 강정훈 사업개발본부장 등 관계자들이 참석한 가운데 양사의 임상 연구와 데이터 분석, 기술 교류 및 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의했다. 업무협약 주요 내용은 △전향적·후향적 연구에 대한 데이터 및 검체 분석 △정부 과제 공동 기획·수행 △공동 연구 과제 수행을 위한 상호 기술 협력·보완 △공동 협력 사업 추진·홍보 마케팅 등이 포함됐다. 특히 양사는 데이터 및 검체 분석과 기술 협력을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 연구 결과를 창출하고 정부 과제를 포함한 다양한 공동 프로젝트를 성공적으로 수행할 것으로 기대하고 있다. 메디플렉서스 김동규 대표는 “지씨씨엘과의 협업은 실제임상자료(RWD)기반의 혁신적인 임상 연구를 위한 협력으로 제약사에게 질환 레지스트리 활용과 바이오마커 중심의 환자 층화 전략 모델을 제시하게 될 것”이라고 강조했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “이번 협약을 통해 지씨씨엘의 우수한 검체 분석 전문성과 메디플렉서스의 데이터 기술을 결합해 제약산업의 발전에 실질적으로 기여하게 될 것”이라며 “양사가 공동으로 연구를 수행함으로써 지씨씨엘이 더 높은 수준의 임상 시험 데이터 신뢰성을 확보하고 국내외 제약사들에게 차별화된 연구 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2024-12-23 11:16:07
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![[안서희의 제약바이오] 동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/19/20241219154926192989.jpg)
동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품은 지난 17일 종합감기약 ‘판콜에스’가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 발표한 2024년 IQVIA 3Q MAT데이터(2023 4Q~2024 3Q)에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1430억원 규모의 감기약 시장에서 25%의 점유율에 해당하는 수치다. 앞서 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “앞으로도 높은 품질과 안정성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절 종합영양제 ‘멘토콘드정‘ 출시 대원제약은 지난 17일 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 ‘멘토콘드정‘을 출시했다. 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨과 비타민B군을 함유한 복합제로 고령화 시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 제품명은 ‘멘토’와 주성분인 ‘콘드로이틴’을 결합해 지어졌다. 주성분인 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 필수적이다. 특히 체내 합성률이 나이가 들수록 감소하므로 외부 보충이 필요하다. 멘토콘드정은 하루 1정에 800mg의 콘드로이틴을 포함해 무릎 기능 개선에 도움을 준다. 이 외에도 신경 통증 완화에 도움을 주는 비타민B1, B6, B12, 항산화 효과가 있는 비타민C, E 간 기능 개선 성분 UDCA 그리고 칼슘, 마그네슘, 비타민D 등이 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “관절 통증과 신경통으로 불편을 겪는 중장년층은 물론, 관절 사용이 많은 청년층에도 유용할 것”이라며, “‘멘토’ 브랜드로 다양한 영양 솔루션 제품군을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 동아ST 본사 전경[사진=동아ST] 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 누적 매출 203억2300만 달러를 기록한 대표적 바이오 의약품이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 동아에스티가 개발·상업화 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 협력 중이다. 2021년에는 글로벌 제약사 인타스와 라이선스 계약을 체결해 인타스 계열사를 통해 전 세계 상용화가 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한독, 크론병 환자용 영양식 ‘엘리멘탈028엑스트라’ 바나나향 출시 한독은 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품 '엘리멘탈028엑스트라'의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 추가해 환자 선택의 폭을 넓혔으며 기존 오렌지향과 무향을 포함해 총 3가지 종류를 제공한다. 엘리멘탈028엑스트라는 글로벌 식품기업 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 균형 잡힌 영양식으로, 한독이 국내에 공식 수입·판매 중이다. 이 제품은 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등을 함유하며 소화흡수가 빨라 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 활용 가능하다. 엘리멘탈028엑스트라 1포(100g)당 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 주며 크론병, 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자들이 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 12개월 이상 섭취 가능하며 물에 타서 먹는 분말 형태다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원 받을 수 있다.2024-12-21 06:00:00
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한컴, '디지털 격차' 해소...다문화 학교에 '스마트 교실' 구축 및 교육 지원 [이코노믹데일리] 한글과컴퓨터(이하 한컴)가 지속 가능한 가치 실현을 위해 다문화 청소년과 교사를 대상으로 한 교육 지원 활동을 확대한다고 20일 밝혔다. 지난달에 이어 두 번째로 진행된 이번 활동은 중도입국 청소년들의 교육 환경 개선에 초점을 맞췄다. 한컴은 IT 기술과 교육 노하우를 활용하여 진정성 있는 사회공헌 활동을 강화할 계획이다. 한컴은 자회사 한컴아카데미와 함께 서울 소재 대안학교인 '지구촌학교'에 스마트 교실을 구축하고, 다문화 교사와 학부모 22명을 대상으로 에듀테크 관련 강의를 실시했다. 이번 프로그램은 스마일게이트 희망스튜디오와 협력하여 기획되었으며 중도입국 청소년들의 디지털 교육 환경 조성을 목표로 한다. 중도입국 청소년은 한국에서 성장하지 않고 본국에서 성장하다가 한국으로 이주한 청소년을 의미하며 언어와 문화적 차이로 인해 한국 생활 적응에 어려움을 겪는 경우가 많다. 지구촌학교는 이들에게 무상으로 교육 기회를 제공하는 대안학교다. 한컴은 스마트 교실 구축을 위해 PC 21대와 전자칠판 등 첨단 교육 기자재를 기증했다. 이를 통해 다문화 청소년들이 최신 IT 기술을 접하며 학습할 수 있는 환경을 마련했다. 한컴아카데미는 기자재 활용 교육으로 에듀테크 및 AI 기반의 플립러닝 강의를 제공했다. 특히 이번 교육에서는 다문화 아동 청소년의 한국어 실력 향상과 한국어능력시험(TOPIK) 준비를 지원하기 위해 한컴의 타자 연습 프로그램 '한컴타자'에 TOPIK 콘텐츠를 결합한 '한컴타자 x TOPIK'을 활용한 한국어 교수법을 소개했다. 한컴은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 세계적인 보안 축제인 코드게이트 후원, 사회 소외계층을 위한 라파엘재단 협력 의료 지원 사업, 홈리스 클리닉 후원, 물품 기증 등이 대표적이다. 또한 한글의 해외 확산을 위해 세종학당재단, 재외동포재단, 교육부와 협력하여 전 세계 한글 교육기관에 한컴오피스를 무상으로 제공하고 있다. 김연수 한컴 대표는 "다문화 청소년들이 한국 사회에 잘 적응하고 미래를 준비할 수 있도록 돕는 것은 우리 사회의 중요한 과제"라며, "앞으로도 한컴의 IT 기술과 교육 노하우를 활용해 사회적 가치 창출을 위한 ESG 활동을 더욱 강화하겠다"고 말했다.2024-12-20 10:11:04
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윤석열 탄핵소추 법률대리인단 구성…김이수·송두환·이광범 공동대표 [이코노믹데일리] 국회는 19일 윤석열 대통령 탄핵 심판과 관련한 법률 대리인단 명단을 발표했다. 대리인단은 김이수 전 헌법재판소장 권한대행, 송두환 전 국가인권위원장, 이광범 전 서울고등법원 부장판사 등 세 명을 공동대표로 구성했다. 국회 소추위원 정청래 법제사법위원장을 대신해 탄핵 심판을 준비할 이들은 헌법, 형사, 수사 등 다양한 분야에서 전문성을 갖춘 것으로 평가된다. 최기상 더불어민주당 의원은 이날 기자회견에서 “대리인단은 헌법 수호 의지가 강하고 의회주의, 법치주의, 삼권분립에 대한 인식이 확고한 분들로 선발됐다”며 “헌법 재판뿐 아니라 형사 재판과 수사 경험을 우선적으로 고려했다”고 말했다. 김이수 전 권한대행은 2017년 박근혜 전 대통령 탄핵 심판 당시 재판에 참여한 바 있다. 송두환 전 위원장은 문재인 정부 시절 국가인권위원장으로 활동했고 이광범 전 부장판사는 이명박 정부의 내곡동 사저 특검을 이끈 경험이 있다. 실무 총괄은 김진한 전 헌법재판소 헌법연구관이 맡는다. 최 의원은 김 변호사에 대해 “헌법연구관으로 10년 이상 근무하며 독일에서 헌법 관련 박사 학위를 받았고 국민과 적극 소통한 경험이 있다”고 평가했다. 이 외에도 박혁, 이원재, 김남준, 장순욱, 권영빈, 서상범 등 14명의 변호사가 대리인단에 합류했다. 이들은 사법연수원 출신 변호사부터 군법무관, 변호사시험 합격자까지 다양한 경력을 갖췄다. 최 의원은 “대리인단은 상호 간 유기적인 협력을 통해 업무를 수행할 수 있는 팀”이라고 강조했다. 대리인단은 20일 첫 회의를 열어 재판 준비에 돌입한다. 최 의원은 “회의에서는 대리인 간 협력 방안과 재판 준비 방향 등을 포괄적으로 논의할 예정”이라고 말했다. 국회 소추단은 이 과정에서 탄핵소추 절차와 국민 소통을 병행하며 헌재 심판에 대비할 방침이다. 이번 대리인단 발표는 우원식 국회의장의 승인을 거쳐 확정됐다. 최 의원은 “이들의 전문성과 권위는 이미 입증됐다”며 국민적 신뢰를 바탕으로 한 심판 준비를 다짐했다.2024-12-19 18:20:22
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휴온스바이오파마‧KIST, '건성 황반변성 점안치료제 개발' 기술협약 체결 [이코노믹데일리] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술 이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다. 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 기존 주사제 중심 투여 방식을 점안 방식으로 개선하기 위해 개발한 것으로 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리를 구축‧활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 또한 동물 실험을 통해 펩타이드 점안 투여 치료 효과 역시 검증했다. 휴온스바이오파마는 해당 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 크다고 판단, 기술이전 협약을 맺어 독점권을 확보한 뒤 건성 황반변성을 대상으로 노인성 질환 치료제 시장에 진출할 계획이다. 휴온스바이오파마는 이번 협약을 통해 펩타이드 기반 신규 점안치료제를 개발할 때 건성 황반변성 환자의 투약 편의성을 높이고 반복‧침습적 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 나아가 기존 주사제를 대체해 의료 수요를 충족시키고 노인성 안과 질환에 대한 새로운 펩타이드 치료제 시장을 창출할 것으로 기대된다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “고령화 시대의 노인성 질환 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 결정”이라며 “KIST와 협력해 건성 황반변성 혁신 신약의 글로벌 임상시험을 추진하고 품목 허가를 취득할 것”이라고 말했다.2024-12-18 18:33:32
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AI 기본법 법사위 통과…30일 본회의 처리 전망 [이코노믹데일리] 국회 법제사법위원회(법사위)가 인공지능(AI) 산업의 발전과 신뢰 기반 조성을 위한 ‘AI 기본법’을 17일 통과시켰다. 이에 따라 해당 법안은 오는 30일 임시국회 본회의에서 처리될 가능성이 높아졌다. 법사위는 이날 전체회의에서 과학기술정보방송통신위원회(과방위)가 심사한 AI 기본법을 가결했다. AI 기본법은 인공지능 기술의 정의와 안전 규제, AI 산업 진흥 등을 주요 내용으로 하며 AI 규제 대상인 ‘고영향 인공지능’과 이를 시험할 수 있는 규제 샌드박스 등 핵심 조항이 포함됐다. 이 법안은 지난 21대 국회 때부터 논의되었으며 AI 산업 활성화와 함께 안전 확보를 위한 토대법이라는 점에서 여야 간 큰 이견 없이 추진됐다. 다만 법사위 논의 과정에서 생성형 AI 학습 데이터 공개와 국방·국가안보 목적 AI 예외 적용 여부를 놓고 일부 논란이 있었다. 이에 대해 여야는 시급성을 고려해 기본법을 먼저 통과시키고 후속 입법으로 논의를 이어가기로 합의했다. 일부 의원들은 AI 규제가 대통령령에 의해 예외로 적용될 가능성에 대한 우려를 표했다. 김용민 더불어민주당 의원은 “권력자에 의해 AI가 남용될 소지가 있다”고 지적했으며 이에 대해 유상임 과학기술정보통신부 장관은 “필요시 관련 법령을 추가 제정하는 방식으로 규제를 보완할 것”이라고 설명했다. 과방위 소속 김현 의원도 시민사회와 학계의 우려를 언급하며 “일단 AI 기본법을 제정하고 이후 문제가 제기되면 후속 입법을 통해 규제를 강화하는 방향이 바람직하다”고 강조했다. 이날 법사위에서는 AI 기본법 외에도 이동통신단말장치 유통구조 개선에 관한 법률 폐지법률안(단통법 폐지안)도 통과됐다. 단통법 폐지안은 공시지원금과 추가지원금 상한제를 폐지하고 선택약정할인 제도를 유지하면서 전기통신사업법으로 이관하는 내용을 담고 있다. 단통법 폐지안이 본회의를 통과하면 소비자는 더 다양한 단말기 구매 지원 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 한편 이번 AI 기본법과 단통법 폐지안은 오는 30일 임시국회 본회의에서 최종 처리될 예정이다. 국회 관계자는 “탄핵 정국 속에서도 국회가 일을 하는 모습을 보여야 한다는 공감대가 형성되어 있다”며 “여야 모두 큰 이견이 없는 법안인 만큼 본회의 통과는 무난할 것으로 보인다”고 말했다.2024-12-17 16:42:38
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![[GO 유니콘] 에스엠엔테크② 정밀판금 및 레이저 가공 분야 선두주자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/12/20241212201226953443.jpg)
에스엠엔테크② 정밀판금 및 레이저 가공 분야 선두주자 [이코노믹데일리] ㈜에스엠엔테크(SM&TECH)는 2004년 설립 이후 정밀판금 및 레이저 가공 분야에서 첨단 자동화 설비와 우수한 기술력을 바탕으로 다양한 산업군에 필요한 제품을 생산해 왔다. SM&TECH는 정밀판금 및 NCT 레이저 가공에 최적화 된 첨단 자동화 설비를 갖추고 다양환 소재의 정밀 가공을 수행하며 우수한 품질과 차별화된 서비스로 업계를 선도해 왔다. 최첨단 공장과 레이저 기계, 파이프 레이저, NCT, 절곡기, 샤링기, 롤벤딩기, V커팅기, MCT 등 각종 기계 설비를 갖추고 고객이 원하는 고품질, 고효율 부품 생산에 주력하고 있다. 특히 원스톱 솔루션 제공으로 레이저 가공부터 도장까지 완벽한 지원을 통해 고객 편의를 극대화했다. 레이저 커팅, 설계, 탭&홀 가공, 용접, 절곡, 도장까지 모든 과정을 한 번에 처리할 수 있는 시스템을 구축해 고객의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원한다. SM&TECH의 강점은 20년 이상 숙련된 고급 엔지니어의 기술력을 바탕으로 최고의 품질과 신속한 납기를 제공한다는 것이다. 랙 케이스부터 정밀기계부품, 반도체 제조 장비 기구물에 이르기까지 정확한 프로그래밍과 우수한 정밀 가공 제작 기술을 통해 높은 정밀도와 낮은 불량률을 자랑한다. 또한 품질 향상을 위해 기업 부설 연구소를 운영해 CAD 설계, 3D 모델링 작업을 지원하고 있으며, 고객이 원하는 아이디어 제품을 직접 설계 제작 지원하며 최고의 품질로 완벽히 공급하기 위한 시스템을 갖추고 있다. 미래 초정밀 기계 설계 및 가공 기술 개발에 앞장서고 있는 SM&TECH는 특히 국방, 의료, 건축 등 다양한 분야에 적용 가능한 기술력을 보유하고 있다. SM&TECH는 최첨단 판금 가공 네트워크 시스템을 통해 가공에 필요한 정보의 일원 관리 시스템(실적 관리, 스케줄 관리)을 운영하고 있으며 분산 제어 방식의 스케줄 운전과 메모리 전송 및 결과 서버 관리를 통해 효율성을 극대화하고 있다. 또한 최신 네트워크 기반 2D, 3D 전개 모델링 절곡 시스템을 도입해 원터치 방식만으로 제품의 완성된 시뮬레이션 확인 및 자동 프로그램 생성을 가능하게 했다. 더불어 각도 보정기 및 3차원 레이저 측정 장비를 활용해 정확한 절곡 치수와 품질 관리를 실현하고 있다. 고객 만족을 위해 최신의 검수 장비를 통한 측정으로 제품의 정밀도를 높이고 있으며, 미그(MIG), 아크(ARC), CO2, 티그(TIG), 스터드(STUD), 스포트(SPOT), 로봇 용접기 등 15종의 다양한 용접 장비를 보유해 고객이 만족할 수 있는 품질의 의뢰품 제작을 위해 노력하고 있다. 주요 생산제품으로는 △더블시약장 △싱글시약장 △데시케이터 △카메라제습보관함 △디지털 TV 재생중계기 △시험측정장비 △펠릿난방기 △농작물건조제어기 △자동전압조정기 △전자시험장치 △LED조도제어기 △LED조명 컨트롤러 △자벌레로봇 △6-Leg다족로봇 △디지털TV 중계기 △Electric Box △환경측정장비 △게임기 등이 있다. 이중수 대표는 “SM&TECH는 다양한 첨단 자동화설비를 갖추고 우수한 품질과 차별화된 서비스로 고객만족 극대화를 위해 노력하고 있다”며 "20년 이상 숙련된 고급엔지니어의 기술력을 바탕으로 최고의 품질과 신속한 납기는 물론, 고객의 의견에 귀 기울여 지속적인 연구개발에도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.2024-12-17 11:00:00
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尹이 지명한 정형식 재판관, 尹 탄핵심판 주심 배정 [이코노믹데일리] 윤석열 대통령이 지명한 정형식 헌법재판관이 대통령 탄핵심판의 주심으로 배정됐다. 17일 법조계에 따르면 헌법재판소는 컴퓨터 무작위 추첨을 통해 윤 대통령, 박성재 법무부 장관, 조지호 경찰청장 등 세 건의 탄핵 사건에 대한 주심 재판관을 정형식 재판관으로 지정했다. 서울고와 서울대 법대 공법학과를 졸업한 정 재판관은 지난 1985년 제27회 사법시험에 합격한 뒤 법관의 길을 걸어왔다. 그는 수원지법 성남지원 판사를 시작으로 대법원 재판연구관, 수원지법 평택지원장을 지냈다. 또 대전·서울고법 부장판사와 서울회생법원장, 대전고법원장을 거쳐 지난 2023년 헌법재판소 재판관에 임명됐다. 그는 헌재 재판관 중 유일하게 윤 대통령이 직접 지명하고 임명한 재판관이다. 정 재판관은 온화하고 세밀한 성격에 법리 판단이 탁월하다는 평가를 받는다. 대통령실 또한 지난해 11월 그를 헌재 재판관으로 지명하면서 "지녀야 할 자질과 덕목, 법조계의 신망을 두루 갖추고 있어서 헌재 본연의 직무를 수행하는 재판관으로서 더 없는 적임자라고 판단된다"고 설명하기도 했다. 정 재판관은 판사 시절 국정농단 사건과 관련해 이재용 삼성전자 회장(당시 부회장)의 항소심과 한명숙 전 국무총리의 불법 정치자금 수수 사건의 항소심 재판 등 형사사건을 다수 맡았다. 지난 2018년 국정농단 사건에 연루돼 특정경제범죄 가중처벌법 위반 등의 혐의로 징역 5년을 선고받은 이 회장에게 징역 2년 6개월에 집행유예 4년을 선고했다. 정 재판관은 국정농단의 주범이 박 전 대통령과 최서원(개명 전 최순실)씨인 만큼 이 회장 역시 박 전 대통령의 압박에 의한 '요구형 뇌물'이었다고 판단했다. 이에 청와대 국민청원에는 정 재판관에 대한 특별감사를 요구하는 글이 올라오기도 했다. 다만 대법원에서 정 법원장의 2심 판결을 파기하고 사건을 서울고등법원으로 환송했다. 김명수 전 대법원장도 해당 판결에 대해 '법리 오해가 있었다'고 밝힌 바 있다. 또한, 한 전 총리 불법 정치자금 수수 사건에서 무죄를 선고한 원심을 깨고 항소심에서 징역 2년을 선고하기도 했다. 최근에는 윤 대통령이 임명한 박선영 신임 진실·화해를위한과거사정리위원회 위원장이 정 재판관의 처형인 사실이 알려져 논란이 되기도 했다. 한편 헌재는 정 재판관과 함께 수명 재판관으로 이미선(54·26기) 헌법재판관을 공동으로 지정했다고 밝혔다. 수명 재판관이란 재판에서 증거와 주장, 쟁점 등을 정리하는 역할을 맡게 된다. 이 재판관은 부산 학산여고와 부산대 법대를 졸업하고 서울지법·서울지법 북부지원·청주지법·수원지법·대전고법·대전지법 판사를 지냈다. 대법원 재판연구관 재직 시절 노동법 분야에 관한 연구를 하며 노동자의 법적 보호 강화 등 사회적 약자의 권리 보호를 위해 노력해 왔다는 평가를 받는다. 한편 헌법재판소는 윤 대통령 탄핵심판 사건에 대한 첫 변론준비기일을 이달 27일 열기로 하고 윤 대통령 측에 오는 23일까지 탄핵심판 답변서를 헌법재판소에 제출할 것을 요청했다. 변론준비기일은 향후 재판이 원활하게 진행될 수 있도록 미리 대리인들이 쟁점 사항을 정리하고 필요한 증거와 증인 신문 계획 등을 세우는 절차다.2024-12-17 09:18:22
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/13/20241213102605500467.png)
대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약, 월 1회 비만치료제 공동 개발 체결 대웅제약은 지난 12일 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 함께 ‘비만 치료 4주 지속형 주사제’ 공동 개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 새롭게 개발 중인 비만 치료제는 세마글루타이드 성분을 기반으로 하며 기존 치료제 대비 효과적인 약물 방출과 지속성을 개선했다. 이번 개발은 대웅제약을 중심으로 컨소시엄을 구성해 비임상, 임상, 개발, 허가 과정을 신속히 진행할 예정이다. 특히 티온랩테라퓨틱스의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 기술인 ‘마이크로스피어’를 적용해 기존 주 1회 투여하던 비만 치료제를 월 1회로 연장한다. 이를 통해 환자의 편의성을 높이고 복약 순응도를 강화할 계획이다. 기존 기술은 초기 약물 방출이 급격해 약효가 감소하거나 소화불량과 구토 등의 부작용을 유발하는 문제가 있었다. 반면 마이크로스피어 기술은 약물을 서서히 방출시켜 약효를 지속하고 초기 부작용을 줄이는 것이 특징이다. 또 세마글루타이드를 약물 입자에 20% 고밀도로 탑재해 경쟁 제품보다 적은 양으로도 동일한 효과를 제공하며 최소 1ml 투여로 충분한 효과를 발휘해 환자 통증을 줄였다. 현재 대웅제약은 GLP 독성 시험과 비임상 연구를 진행 중이며 내년 국내 임상 1상을 신청할 예정이며 이 기술은 비만 치료제뿐 아니라 다양한 내분비 치료제로도 확장이 가능해 이를 기반으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. ◆광동제약 ‘비타 500콜라겐 잔망루피 윈터 에디션’ 한정 판매 광동제약은 지난 11일 ‘비타500콜라겐 잔망루피’ 제품의 윈터 에디션을 올 겨울 한정 판매한다고 밝혔다. 비타 500콜라겐은 기존 비타500에 저분자 콜라겐펩타이드 성분을 더해 젊은 여성들에게 특히 인기를 얻고 있는 제품이다. 이번 윈터 에디션은 인기 캐릭터 잔망루피의 얼굴을 용기 디자인에 적용해 눈길을 끌었다. 병 라벨과 박스 패키지에는 연말과 겨울 분위기에 어울리는 아트웍이 인쇄됐으며 캐릭터의 상징색인 분홍색과 겨울의 느낌을 담은 하늘색 두 가지 버전으로 출시됐다. 제품은 광동상회, 홈플러스, 카카오 선물하기 채널에서만 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 “한 해를 마무리하는 시기를 맞아 비타500에 관심을 가져주신 소비자들에게 특별한 제품을 선보이게 됐다”며 “연말 모임이 많은 시기에 색다른 즐거움을 선사하길 바란다”고 말했다. ◆JW중외제약, 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’ 리뉴얼 출시 JW중외제약은 지난 9일 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 밝혔다. 페인엔젤 레이디는 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제로 위장장애와 간독성 위험이 적은 이부프로펜 성분을 사용해 빠른 통증 완화를 돕는다 또한 월경 주기에 나타나는 부종 완화에 효과적인 ‘파마브롬’ 성분도 함유돼 있다. 이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 복용하는 경우가 많은 여성 소비자들의 편의성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로9.2mm에서 가로14.8mm, 세로10.8mm로 축소했다. 총중량은 1285mg에서 1050mg으로 약 18% 줄였다. 페인엔젤은 성분별로 다양한 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로 이번 리뉴얼된 ‘페인엔젤 레이디’ 외에도 △페인엔젤 프로 △페인엔젤 센 △브레핀에스 △페인엔젤 이부 등 5종으로 구성돼 있다. JW중외제약 관계자는 “생리통으로 다회 복용하는 여성 소비자들의 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소를 진행했다”며 “리뉴얼을 완료한 만큼 마케팅 활동을 강화할 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영국 옥스포드 백메딕스사로부터 항암백신 ‘OVM-200’ 도입 계약 체결 디엑스앤브이엑스는 지난 12일 영국 옥스포드 백메딕스와 항암 백신 ‘OVM-200’ 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국(홍콩·마카오·대만 포함), 인도에서의 OVM-200 연구개발 및 상업화 권한을 확보했으며 영국 외 지역에서의 임상이 본격적으로 추진될 전망이다. OVM-200은 암세포를 제거하고 새로운 암세포 형성을 막는 면역 기억 기능을 갖춘 치료용 백신이다. 동물시험에서는 암 예방 효과도 관찰돼 암 예방 백신으로의 가능성도 주목받고 있다. 특히 ROP(재조합 중복 펩타이드) 기술을 접목해 면역력을 높이고 대부분의 암종에서 발현되는 서바이빈을 타깃으로 하는 점이 차별화된 특징이다. 현재 OVM-200은 영국에서 임상 1a상을 성공적으로 완료했으며 임상 1b에서도 5명의 환자에게 투여를 마친 상태다. 내년 상반기에는 영국 임상 1b의 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 디엑스앤브이엑스는 국내외 임상과 상업화에 속도를 내고 있으며 OVM-200이 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암과 혈액암에서 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.2024-12-15 06:00:00
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KAI, 25년 '무사고' 기록 달성…"신뢰받는 글로벌 기업 도약" [이코노믹데일리] 한국항공우주산업(KAI)은 지난 1999년 10월 1일 창립된 이후 항공기의 개발 및 양산, 시험비행에서 단 한 건의 사고도 발생하지 않은 ‘무사고 25주년’을 달성했다고 13일 밝혔다. 특히 사고 날 위험이 큰 시험비행 단계에서 25년 동안 무사고 기록을 달성한 것은 우리보다 100여 년이나 앞서 항공기를 개발한 국가에서도 이룩하지 못한 금자탑이라고 KAI는 전했다. KAI는 우리 기술로 처음 제작한 군용 항공기 KT-1을 시작으로 초음속 T-50 계열, KF-21, 수리온, 소형무장헬기(LAH) 등 다양한 플랫폼을 개발했다. 총 1288대의 항공기를 생산했고, 그중 225대를 8개국에 수출했다. 그 과정에서 고정익 9571시간, 회전익 2만3685시간을 포함해 총 3만3257시간 무사고 시험 비행을 달성했다. 강구영 KAI 사장은“이번 성과가 있기까지 많은 도전과 어려움이 있었지만 모든 임직원의 열정과 노력으로 달성할 수 있었다”며 “25년간 무사고 시험비행의 대기록을 쌓아 왔듯이 앞으로도 무사고 비행 기록을 이어가 고객에게 신뢰받는 글로벌 기업이 되기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-12-13 13:47:37
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'팩티브'에서 '렉라자'까지…FDA 문턱 넘은 9개의 국산 신약 [이코노믹데일리] 한국 제약 산업은 지난 수십 년간 눈부신 발전을 거듭하며 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 특히 혁신적인 제약 기술력을 바탕으로 탄생한 국산 신약 9개가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 국산 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학이 개발한 ‘팩티브정’이다. 1991년 연구를 시작해 11년간 약 3000억원을 투자해 개발된 팩티브는 2003년 FDA 승인을 획득하며 국내 제약 산업 역사에 새로운 이정표를 세웠다. 팩티브는 퀴놀론 계열의 항균제로 만성기관지염의 급성 악화, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 이 약물은 세균의 DNA 합성에 관여하는 'DNA gyrase'와 'Topoisomerase Ⅳ'의 작용을 억제해 항균 효과를 나타낸다. 당시 임상시험 결과에 따르면 팩티브는 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일, 폐렴에는 7일 등 짧은 치료 기간에도 높은 치료율을 보였으며 발진 등 일부 이상 반응은 경미한 수준으로 나타났다. 또한 광독성 및 간독성 등 퀴놀론 계열 항균제의 특징적인 부작용도 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다. FDA 승인을 받은 두 번째 국산 신약은 2014년 허가된 동아ST의 ‘시벡스트로’다. 팩티브 승인 이후 12년 만에 FDA 승인을 받은 시벡스트로는 2007년 미국 머크사에 기술 이전돼 개발됐다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 경구제와 주사제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보였다. 현재 시벡스트로는 국내를 제외하고 미국과 유럽에서 판매되고 있으며 업계에 따르면 시벡스트의 지난해 미국 매출은 약 600억원으로 집계됐다. 2016년에는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국 시장에 입성했다. 앱스틸라는 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출된 바이오 신약으로 '단일 사슬형 분자구조‘를 가진 혈액 응고 제8인자 혈우병 치료제다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선하고 약효 지속 시간을 늘려 출혈 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있게 했다. 글로벌 임상 결과에 따르면 기존 약물 대비 약 40%가 개선된 효과를 보였다. 2019년 SK바이오팜은 FDA로부터 두 신약의 승인을 받아 겹경사를 맞았다. 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 FDA 허가를 획득하며 해외시장에 진출한 것이다. 수노시는 수면장애와 수면무호흡증 치료제로 SK바이오팜이 1상 임상까지 완료한 뒤 2011년 미국 재즈사와 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 원래 수노시는 우울증 치료제로 개발돼 글로벌 제약사 존슨앤드존슨사에 기술수출을 했으나 임상 실패 후 적응증을 변경해 수면장애 치료제로 새롭게 개발됐다. 임상결과 수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능이 입증됐으며 플라시보 대비 효과가 6개월 이상 유지된 것으로 나타났다. 엑스코프리는 기존 알약 형태에서 액상형 제제로 변경해 FDA 승인을 받았다. 액상형은 알약을 삼키기 어려운 뇌전증 환자를 위해 설계됐으며 비위관을 통해 투여도 가능하다. 뇌전증 환자 24명을 대상으로 한 임상시험 결과 액상형 제제는 기존 알약과 생물학적 동등성과 안전성을 입증했다. 주요 평가 지표는 최대 혈중 농도(Cmax)와 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)이었다. 2023년에는 셀트리온의 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 ‘알리글로’ 두 제품이 FDA 승인을 받았다. 짐펜트라는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사제형(SC)으로 개선한 제품이다. FDA는 짐펜트라의 FDA 허가 협의 당시 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며 셀트리온은 이를 위해 두 건의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 54주간의 임상시험에서 짐펜트라는 임상적 관해 및 내시경적 반응률 등 주요 변수에서 위약 대비 우월한 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 셀트리온은 짐펜트라의 적응증 추가에 적극 나서고 있다. 올해 8월에는 FDA에 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 해당 임상에서는 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 대조군을 나눠 효능 및 안전성 등을 비교·분석한다. GC녹십자가 8년간 두 번의 실패를 딛고 세 번째 도전 끝에 FDA 승인을 받은 혈액제제 알리글로는 선천성 면역결핍증(1차 면역결핍증) 치료에 사용되며 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 항체를 통해 면역을 형성하는 단백질이다. GC녹십자는 알리글로 적응증 확장에도 박차를 가하고 있다. 기존 17세 이상 성인 대상이었지만 소아 임상 3상을 진행하며 치료 대상 연령을 확대하는 전략을 추진 중이다. 올해 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이는 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 이룬 성과다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입해 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 가치를 입증한 뒤 2018년에 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다. 3상 임상 결과 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월을 크게 앞섰다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자에서도 병용요법은 일관된 PFS 개선효과와 함께 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보여 폐암 치료의 새로운 대안을 제시했다. 이처럼 다양한 국산 신약들이 FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 증명하며 한국 제약·바이오 산업의 혁신을 이끌고 있다. 렉라자를 비롯한 다양한 국산 신약들이 향후 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 내며 한국 제약 기술의 위상을 높일 것으로 기대된다.2024-12-13 10:04:04
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