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![[안서희의 제약바이오] 삼진제약, 경구용 항응고제 엘사반 정 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/13/20240913124025324633.jpg)
삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반 정' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, UDCA 1일 최대함량 ‘가넥트액’ 출시 동아제약은 'UDCA(우르소데옥시콜산, Ursodeoxycholic Acid)' 1일 최대함량 60mg 가넥트액을 출시했다고 13일 밝혔다. 가넥트액은 ‘간에 액트하다(작용하다)’의 줄임말로 1일 최대함량인 UDCA 60mg와 베타인염산염 20mg, 비타민B1, B2, 벤포티아민, 리보플라빈포스페이트나트륨 등으로 구성해 잦은 야근과 회식으로 지친 현대인들의 피로회복에 도움을 준다. 동아제약 가넥트액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있으며 한 병 당 100ml 용량으로 성인 1일 1회 1병 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 ”가넥트액은 업무, 회식 등 다양한 피로에 지친 현대인들의 특성에 맞춰 한 병으로 피로회복에 도움을 줄 수 있는 UDCA와 고함량 비타민 B군 등을 함유한 제품”이라며 “현대인들의 일상에 가넥트액이 조금이나마 활력이 되길 바란다”라 말했다. ◆삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 출시 삼진제약은 지난 10일 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정2.5mg, 5mg’을 출시했다. 엘사반 정은 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제해 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 13일 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반 정의 성분 아픽사반은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 약동학적으로 다른 NOAC제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 심방세동 환자에게 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반 정과 항혈소판 응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 이러한 심방세동은 증상보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는“엘사반 정은 기존 항혈전제 라인업인 ‘플래리스 정’ 및 ‘리복사반 정’과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “지속 성장하는 NOAC시장에서 엘사반 정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’...FDA, 글로벌 임상 3상 美 포함 승인 한독 관계사 레졸루트는 개발중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358에 대해 FDA(미국 식품의약국)가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 지난 9일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 뜻한다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 같은해 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'등을 개발하고 있으며 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. ◆쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 인증 획득...글로벌 시장 진출 확대 박차 쎌바이오텍이 ‘오케이 코셔’ 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 쎌바이오텍은 지난 12일 CBT 유산균 원료 20종에 대해 국제적으로 인정받는 코셔 인증 보유로 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다. 코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로 원재료부터 제조 과정까지 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증한다. 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러(약 336조원)로 추정되며 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만명에 불과하지만 미국과 기독교 문화권 국가에서 코셔 식품 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이고 새로운 국가로의 수출 확대를 추진할 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 “오케이 코셔 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수해 소비자에게 신뢰를 주는 제품을 제공하겠다”고 말했다.2024-09-14 06:00:00
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'퍼스트제네릭'으로 선점효과 노리는 삼진제약…시장 선두주자 목표 [이코노믹데일리] 많은 국내 제약사들이 특허가 만료된 오리지널 의약품의 제네릭(복제약) 개발 및 출시에 집중하고 있다. 특히 첫 번째로 제네릭을 개발해 출시하는 ‘퍼스트제네릭’의 경우, 일정 기간 독점권을 부여받아 시장을 선점할 수 있다는 장점을 갖는다. . 퍼스트제네릭의 가장 큰 장점은 오리지널 의약품보다 가격이 저렴해 국민건강보험공단의 재정부담을 줄이고, 환자의 비용 부담도 줄인다는 점이다. 국내 제약사 중 삼진제약은 지난해부터 연속적으로 퍼스트제네릭 허가를 받으며 시장에서 두각을 나타내고 있다. 삼진제약은 지난해 6월 '마시텐정(성분명: 마시텐탄)'을 출시했다. 이는 얀센의 '옵서미트' 제네릭으로 폐동맥고혈압 치료제다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생하며, 우심부전이나 심장 돌연사와 같은 난치성 질환을 초래할 수 있다. 국내에서 폐동맥 고혈압 환자는 약 6000명으로 추정되며, 낮은 인지율과 치료율로 인해 관리가 어려운 상황이다. 마시텐정은 퍼스트제네릭으로서 출시 후 9개월 동안 독점적 영업 마케팅을 통해 시장 안정에 기여했다. 이어, 지난 1일에는 심방세동 치료를 위해 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론정(성분명: 드로네다론염산염)’을 출시했다. 삼진드론정은 오리지널 제품인 사노피의 ‘멀택정’보다 15% 낮은 가격으로 제공된다. 삼진제약은 높은 약가로 형성된 시장에서 가격 경쟁력을 통해 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로, 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적인 노인성 질환이다. 13일 삼진제약에서 발표한 통계에 따르면 2023년 기준으로 국내 심방세동 환자는 약 28만명에 달하며, 이 중 80세 이상 고령 환자 10명 중 1명은 심방세동 위험성을 갖고 있다. 심방세동은 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 수 있어 조기 약물 치료가 필요하다. 삼진드론정은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 환자에게 적응증을 제공하며, 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 심방세동 병력이 있는 환자에게는 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는 데 기여할 수 있다. 삼진제약 관계자는 “삼진드론정은 드로네다론 성분으로 국내에 처음 출시되는 퍼스트 제네릭으로 오리지널 최고가의 53.55%가 아닌 59.5% 가산을 받아 808원으로 측정됐다”며 “오리지널보다 저렴한 약값으로 환자의 부담을 줄이고, 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2024-08-13 18:10:10
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삼진제약, 경구용 항부정맥제 '삼진드론정' 출시 [이코노믹데일리] 삼진제약이 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론정(성분명:드로네다론염산염)’을 출시했다. 1일 삼진제약에 따르면 오리지널 ‘드로네다론’ 성분의 퍼스트제네릭 제품인 삼진드론정은 오리지널 대비 15% 저렴해, 높은 약가의 항부정맥제 시장을 공략해 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 삼진드론정은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는데 적응증을 갖고 있다. 또한, 심방세동 병력이 있는 경우 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 된다. 삼진제약 관계자는 “삼진드론정은 드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭이다”라며 “환자의 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대해 나갈 것이다”라고 말했다.2024-08-01 12:40:09
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