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국산 신약 개발 감소…제약업계 미래는 [이코노믹데일리] 1999년 1호 신약 출시 이후 2024년까지 국산 신약은 다양한 질병을 겨냥한 혁신 치료제를 내놓으면서 큰 성과를 거뒀다. 그러나 허가되는 신약 수가 갈수록 줄어들고 올해 허가 받은 국산 신약은 한 개에 그치면서 업계의 시장 침체 우려가 커지고 있다. 6일 한국신약개발연구조합에서 조사한 국내 신약개발 현황에 따르면 1999년부터 2024년까지 총 37개 의약품이 허가를 받았다. 그 가운데 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개 품목으로 가장 많은 허가를 받았다. 허가 제품은 ▲대웅제약의 △이지에프외용액 △펙수클루정 △엔블로정과 ▲동아에스티의 △시벡스트로정 △시벡스트로주 △슈가논정이다. 2개 품목을 허가 받은 기업은 ▲SK케미칼 ▲동화약품(구 동화약품공업) ▲JW중외제약 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲유한양행 ▲일양약품 ▲한미약품 등 8개 기업이다. 1개 품목을 허가 받은 기업은 ▲동아제약 ▲부광약품 ▲대원제약 ▲보령제약 ▲신풍제약 ▲카엘젬백스 ▲크리스탈지노믹스 ▲일동제약 ▲퓨처켐 ▲CJ헬스케어 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲구주제약 ▲CJ제일제당 등 15개 기업이다. 국내 첫 신약은 1999년 7월 15일 허가된 SK케미칼의 위암 항암제 ‘선플라주’이며, 1990년부터 1999년까지 10여년의 개발 기간을 거쳐 탄생했다. 선플라주는 위암을 적응증으로 하는 제3세대 백금 착제 항암제다. 제품명은 태양(SUN)과 백금(platinum)의 앞 글자를 따온 것으로 암 환자에게 새로운 희망을 준다는 뜻을 담고 있다. 이름처럼 선플라주는 DNA 복제를 저해해 암세포의 증식과 성장을 억제하며 기존 백금 착제 항암제보다 효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다. 그러나 2023년 1월 1일 기준 허가를 취소해 현재는 판매되지 않고 있다. 국내 신약 현황 목록에 보면 2015년은 국내 신약개발에서 가장 많은 신약이 허가된 해로 총 5개의 신약이 승인받았다. 약 25년 기간 동안 최고 기록이다. 허가받은 신약은 △크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’ △동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로주’ △동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논정’이다. 반면 올해 허가된 국내 신약은 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정’ 뿐이다. 마지막 국산 신약 허가일과 1년 5개월 차이가 나며 제품 수도 평균 1.5개에 미치지 못한다. 갈수록 국산 신약의 수가 줄어들고 다음 제품의 출시일이 길어지고 있다. 업계 관계자는 약해지는 국산 신약 시장에 대해 “첫 신약 출시 후 25년간 개발될 수 있는 만성질환 치료제가 대부분 만들어진 것 같다”며 “더 이상 개발될 분야가 없어 개발 기간이 길어지고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “국내의 낮은 약가로는 신약이 제대로 된 가치를 인정받기 어렵고 국내 가격이 해외 진출 시에도 영향을 미쳐 종종 해외에서 먼저 출시되는 경우가 있다”며 “국산 제약사 신약 개발을 장려하기 위한 다양한 인센티브 제도가 필요하다”고 대안을 제시했다.2024-11-07 06:00:00
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제일약품, 위식도역류 신약 '자큐보정', 론칭 심포지엄 개최 [이코노믹데일리] 제일약품이 24일 서울 중구 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정(성분명 : 자스타프라잔)’ 론칭 심포지엄을 개최했다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 25일 제일약품에 따르면 이번 심포지엄은 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련됐으며 자큐보정 출시를 앞두고 서울을 시작으로 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이다. 이번 서울 심포지엄은 총 세 가지 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션은 김도훈 서울아산병원 교수가 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 발표를 진행했고, 두 번째 세션에서는 오정환 은평성모병원 교수가 'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 소개했다. 세번째 세션에서는 김병욱 인천성모병원 교수·이준행 삼성서울병원 교수·정대영 여의도성모병원 교수·최기돈 서울아산병원 교수가 P-CAB의 현재와 미래에 대해 논의했다. 김도훈 교수는 “자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"며 "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 설명했다. 오정환 교수는 두 번째 세션에서 “빠르고 강력하게 위산 분비 효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 말했다. 제일약품 관계자는 이번 론칭 심포지엄을 통해 “대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며 "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 포부를 전했다.2024-09-25 18:35:15
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국산37호 신약 자큐보, 중남미 시장 진출...멕시코 포함 19개 국가에 기술 수출 [이코노믹데일리] 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보’가 중남미 시장에 본격적으로 진출한다. 12일 제일약품에 따르면 자회사 온코닉테라퓨틱스가 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 ‘자큐보’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 자큐보는 멕시코를 포함한 중남미 19개국에 진출하게 되며 총 21개국에서 판매된다. 제일약품은 멕시코의 상위 제약업체 샌퍼를 통해 자큐보의 중남미 시장 확장이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 한국아이큐비아에 따르면 남미 제약∙바이오산업은 2017년에서 2022년 동안 연평균 6.6% 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%를 기록하며 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히 중남미 제약시장은 2023년 19.2% 성장률을 기록했고 2022년에서 2027년 동안 연평균 22% 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 중남미 진출은 글로벌 시장 진출의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과 협력해 글로벌 시장에서 확고한 입지를 구축할 것”이라고 말했다.2024-09-12 16:09:58
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국산 37호 신약 자큐보, 임상 3상 논문 美 학술지 게재 [이코노믹데일리] 국산 37호 신약 자큐보 임상 3상 결과가 소화기분야에서 영향력 높은 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 입증했다. 21일 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스에 따르면 위식도역류질환 신약 자큐보정(성분명 : 자스타프라잔)의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 'Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis'이란 논문명으로 게재됐다. 해당 논문 내용은 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수의 주도하에 8주간 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 자스타프라잔 20mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40mg (151명)으로 나눠 최대 8주 동안 투여하며 비교 연구한 결과다. 8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다. 특히 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44%높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준 치료제로 사용돼 왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 현재 자스타프라잔은 이미 허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널을 통해 전 세계 의료진에게 자큐보 임상 결과를 공유하게 돼 기쁘다”며 "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화와 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.2024-08-21 13:27:26
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