2025.04.09 수요일
검색
'이중항체' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
유한양행, 면역항암제 신약 'YH32364' 인체 첫 투여 임상 돌입 [이코노믹데일리] 유한양행이 식품의약품안전처로부터 면역항암제 신약 후보물질 'YH32364'의 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 암 세포의 성장억제와 4-1BB 자극을 통해 면역세포 활성화를 유도해 항암 효과를 높이는 기전을 지닌다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강한 항암 효과와 면역 기억을 통해 지속 효과를 입증했다. 이번 임상은 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로 EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암과 두경부 편평상피세포암에 적용이 가능해 제한적인 효능을 보이는 반면 YH32364는더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대된다. YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행 연구소에서 선도물질 도출/최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다"며 "고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2025-04-08 10:03:10
-
'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.2025-03-04 06:00:00
-
![[안서희의 제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 암로젯정 품목 허가 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/29/20241129100350845591.jpeg)
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다. 암로젯은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB)계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’,‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 △10·10·10mg △10·10·5mg △10·5·10mg △10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다. 셀트리온제약은 임상3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯의 품목 허가를 신청했으며 암로디핀의 적응증인 고혈압과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 암로젯은 임상3상 연구에서 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP)효과가 우월함을 입증했다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다. ◆한미약품-북경한미, 공동개발 ‘BH3120’...차세대 면역항암제로 임상 순항 한미약품은 지난 25일 북경한미약품과 공동 개발중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’의 임상 경과를 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 포스터 발표했다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. 또한 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 세포 사멸을 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 현재 BH3120은 한국과 미국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험 중에 있으며 안전성과 내약성 평가가 순조롭게 진행되고 있다. 용량 증량 연구에서 약물의 이상반응은 관찰되지 않아 임상 1상 시험에 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용 치료의 안전성과 유효성도 평가할 계획이다. 지난 9월 한국과 미국에서 병용 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았으며 내년 초 본격적인 임상 개발을 시작할 예정이다. 노영수 한미약품 ONCO 임상팀 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군A형 치료제 글로벌 임상1상 첫 환자 성공적 투여 GC녹십자는 지난 25일(현지시간) 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군A형 혁신신약‘GC1130A’가 미국 내 첫 환자 투여에 성공해 본격적인 임상에 돌입했다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상임상시험 계획 승인신청(IND)을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 이번 임상1상은 미국 UCSF 대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다. 임상은 2세에서 6세 사이 환아를 대상으로 약 2년간 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로 기존 척추강내 투여 방식보다 최대 47배 높은 약물 전달 효과를 보인다. 해당 방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆제일헬스사이언스 신제품 ‘투엑스비트리플’, 출시 4개월만에 10만개 완판 제일헬스사이언스의 비타민 ‘투엑스비 시리즈’의 신제품 ‘투엑스비 트리플’이 출시 약 4개월 만에 10만개 완판을 기록했다. 투엑스비트리플은 올해 6월에 출시돼 약국에서 판매되는 비타민 제품으로 약 한 달 반의 품절기간을 포함해 출시 4개월 만에 판매가 완료됐다. 이 제품은 B1에서 B12까지 다양한 비타민B군과 △비타민C·D·E △마그네슘 △아연 △UDCA △COQ10 △타우린 등 성분이 함유됐다. 특히 B12 성분 3종을 함유한 것이 큰 특징이다. 또한 비타민 B군에서 다양한 활성형이 포함돼 △피로 회복 △신경 건강 △항산화 △간 건강까지 하루 한 알로 빠르게 효과를 볼 수 있다. 최준혁 제일헬스사이언스 매니저는 “많은 소비자와 약사로부터 복용과 효과에 대한 높은 평가를 받았다”며 “겨울철 면역 관리가 필요한 수험생 등 소비자들에게 건강 관리 솔루션을 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.2024-11-30 06:00:00
-
종근당, 3분기 영업이익 감소..."R&D 투자ㆍ케이캡 공동 마케팅 종료 영향" [이코노믹데일리] 종근당의 올해 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 52.5% 감소한 252억원을 기록했다. 30일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 종근당의 올해 3분기 잠정 매출액은 전년 동기 대비 3.1% 증가한 4085억원을 기록했지만, 당기순이익은 50.6% 감소한 214억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1469억원, 누적 영업이익은 804억원, 누적 당기순이익은 998억원으로 각각 전년 동기 대비 0.1%, 36.5%, 17% 줄었다. 이러한 실적 부진은 높은 비중의 R&D(연구개발) 투자와 HK이노엔과의 케이캡 공동 마케팅 종료, 당뇨병 치료제 자누비아 약가 인하, 뇌혈관질환치료제 글리아티린 소송 관련 충당금 반영 등이 주요 원인으로 분석된다. 유진투자증권은 종근당의 2024년도 3분기 영업이익이 급감한 이유에 대해 국내 시장 성장 둔화를 꼽았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “HK이노엔과 케이캡의 공동 마케팅 종료 후 2024년부터 셀트리온제약의 고덱스와 대웅제약의 펙수클루의 공동 마케팅을 시작했으나 저마진 제품의 매출 비중 증가로 총 이익이 하락했다”고 설명했다. 또한 “자누비아의 약가 인하와 글리아티린 관련 소송에 따른 충당금 반영으로 국내 시장 성장 둔화가 나타났으며 이로 인한 수익 하락은 예상된 수준”이라고 말했다. 해외 시장에서는 2015년 설립된 인도네시아 합작법인 CKD OTT가 흑자 전환 후 성장 중이다. 종근당이 70%의 지분을 가진 CKD OTT의 2024년 반기 기준 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 111% 증가했다. 권 연구원은 “CKD OTT의 고성장세가 지속된다면 기업가치 재평가 요인으로 부각될 것”이라고 평가했다. 종근당은 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루 등 새로운 공동 마케팅 제품의 매출이 점차 증가하고 있다며 4분기 실적 개선에 대한 기대감을 나타냈다. 종근당 관계자는 3분기 매출 급감에 대해 “R&D에 많은 비중의 투자를 한 점과 계약 종료된 케이캡의 영향이 없진 않다"면서 "올해 초부터 공동 마케팅을 진행한 고덱스와 펙수클루의 매출이 점차 성장하고 있어 4분기에는 안정될 것”이라고 말했다. 업계 관계자는 "종근당은 다양한 신약 파이프라인 개발에 집중하고 있으며, 이러한 R&D투자가 향후 종근당의 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 말했다. 종근당이 집중하고 있는 R&D 파이프라인은 'CKD-512', 'CKD-702', 'CKD-703' 등이다. 고형암을 타겟으로 하는 CKD-512는 전임상 연구 진행 중이며 향후 임상 1상 진행을 검토 중이다. c-MET/EGFR을 타겟으로 하는 CKD-702는 이중항체로 임상 1상 진행을 검토 중이며, CKD-703은 전임상 연구 진행 중인 ADC(항체-약물접합체) 후보물질로 임상 1상 진행 계획을 검토 중인 것으로 알려졌다.2024-10-31 06:00:00
-
박재현 한미약품 대표, 북경한미약품 동사장 등기 절차 완료 [이코노믹데일리] 한미약품은 지난 7월 16일 북경한미약품의 신임 동사장(董事長·이사장)으로 임명된 박재현 대표이사에 대한 중국 정부의 등기 절차가 완료됐다고 8일 밝혔다. 이로써 박 대표는 법적 효력을 갖춘 동사장 지위를 확보하게 됐다. 한미약품은 박 대표의 북경한미약품 동사장 등기 절차가 마무리 되면서 북경한미약품도 전문경영인 체제 기반의 선진적 경영 활동에 탄력을 받을 것으로 기대했다. 또한 일부 대주주가 제기한 ‘동사장 지명 무효’ 논란도 이번 등기 완료로 해소될 전망이다. 북경한미약품 동사장으로 자리에 오른 박재현 대표는 매 분기마다 한미약품의 최대 실적 경신 기록을 이끌고 있는 한미의 차세대 리더로 제제기술 연구와 제조, 의약품 개발 등 다양한 분야에서 뛰어난 전문성을 인정받고 있다. 박재현 동사장은 “북경한미약품은 한미약품의 중요한 한 축을 담당하는 자회사인 만큼 원칙과 절차를 지키는 경영을 확대하고 지속가능한 발전을 위해 새로운 성장 동력을 끊임없이 찾아나가는 등 적극적 경영 활동을 펼쳐 나가겠다”고 전했다. 한편 북경한미약품은 한미약품의 핵심 자회사로 특히 독자적인 R&D 연구소를 운영하며 한미의 신약개발에도 크게 기여하고 있다. 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’가 적용된 후보물질 BH3120은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다.2024-10-08 16:33:07
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] 공매도 재개 이후 외국인 투자자들의 대거 이탈](https://image.ajunews.com/content/image/2025/04/07/20250407094616330980_518_323.jpg)