2026.02.01 일요일
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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세계적 류마티스 석학 존 아이작 교수, 현대ADM '페니트리움' 임상 전략 위해 방한 [이코노믹데일리] 현대ADM바이오는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 존 아이작 영국 뉴캐슬 대학교 교수가 자사가 개발 중인 차세대 치료제 '페니트리움'의 글로벌 임상 전략 구체화를 위해 오는 26일 한국을 방문한다고 22일 밝혔다. 존 아이작 교수는 유럽류마티스학회(EULAR) 학술위원장을 역임한 세계적 권위자로 화이자, 로슈 등 글로벌 빅파마의 신약 개발 자문역을 맡아 온 인물이다. 통상적인 자문이 원격으로 이뤄지는 것과 달리 이번처럼 세계적 석학이 국내 바이오 벤처를 직접 방문하는 것은 매우 이례적인 일이다. 현대ADM에 따르면 아이작 교수의 이번 방한은 이미 데이터 검증을 마친 기술에 대해 연구진과 심도 있는 임상 전략을 논의하기 위해 성사됐다. 아이작 교수는 현대의학이 직면한 '치료의 천장'(Therapeutic Ceiling)을 넘을 가능성을 현대ADM의 전임상 데이터에서 확인한 것으로 알려졌다. 평소 '면역 세포가 아닌 염증 환경을 조성하는 섬유아세포의 대사 조절'을 강조해 온 아이작 교수는 "기존 주류 연구와 달리 '비면역억제'(Non-immunosuppressive) 기전을 통해 골 미란(Bone Erosion)을 98% 억제하고 관절 파괴의 주범인 판누스 형성을 막아낸 데이터가 매우 인상적이었다"며 기술에 대한 신뢰를 드러냈다. 이어 그는 "혁신적인 기술일수록 데이터 너머에 있는 연구진의 철학과 실제 역량을 확인하는 것이 필수적"이라며 "이번 방문을 통해 글로벌 임상 2상 설계(Protocol Design)를 연구진과 함께 구체화하고 유럽 및 미국 규제 기준 충족을 위한 전략을 확립할 것"이라고 방한 목적을 설명했다. 조원동 현대ADM 대표는 "세계 류마티스 학계의 거목이 우리 기술에 대한 확신을 가지고 성공적인 임상 진입을 돕기 위해 직접 찾아왔다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "아이작 교수와의 협력을 통해 200조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 시장에서 기존 면역억제제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 표준을 제시하겠다"고 말했다. 한편 아이작 교수는 오는 27일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열리는 '2026 페니트리움 글로벌 심포지엄'에서 직접 참여해 발표를 진행할 예정이다.2026-01-22 17:20:00
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![[데일리 바이오]휴메딕스, 엘라비에 프리미어 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/22/20260122093752626158.jpg)
휴메딕스, '엘라비에 프리미어' 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외 [이코노믹데일리] 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 엘라비에 프리미어 3종의 공식 출시를 알리는 심포지엄을 성료했다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)로부터 ‘엘라비에 프리미어 딥라인’, ‘엘라비에 프리미어 라이트’, ‘엘라비에 프리미어 소프트’ 3개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 이번 심포지엄은 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 엘라비에 프리미어의 우수성을 알리는 자리로 마련됐다. 연자로 참석한 태국 핵심의료진(Key Opinion Leader, 이하 KOL)들은 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어 필러를 소개하고 시술법을 선보였다. 엘라비에 프리미어는 HA를 기반으로 한 주사용 필러로 시술 시 원하는 부위에 자연스러운 불륨감 및 윤곽 형성에 도움을 주도록 설계됐다. 특히 시술 시 점성 및 탄성의 균형을 통해 정교한 형태(쉐이핑)와 안정적인 유지력을 기대할 수 있다. 의료진의 편의성을 위해 주입감과 조작성 향상에도 중점을 뒀다. 강민종 휴메딕스 대표는 “금번 태국 시장 출시는 엘라비에의 글로벌 시장 진출 확대를 위한 중요한 이정표이다”며 “현지 의료진과 소비자 요구를 동시에 충족하는 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하고 추가 국가로의 확장도 적극적으로 추진하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스-MSD-힐레만연구소, CEPI 펀딩 기반 차세대 자이르 에볼라 백신 개발 가속화 SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며 MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다. 특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다. 이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다. SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다. 이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 “지난 10년간 전 세계는 에볼라를 ‘글로벌 보건 비상사태’에서 ‘조기 차단이 가능한 질병’으로 전환시켜 왔다”며 “이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것”이라고 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적”이라며 “SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, 2025년 매출 1552억원 달성 한올바이오파마가 지난 21일 잠정실적 공시를 통해 2025년 경영실적을 발표했다. 2025년 매출은 전년 대비 12% 성장한 1552억원을 기록했다. 영업이익은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화됐다. 2025년에는 제약 부문과 신약 부문 모두에서 환자 중심의 혁신적 접근을 기반으로 외형 성장과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 달성하며 의미 있는 전환점을 맞았다. 제약 부문에서는 핵심 품목들이 시장에서 독보적인 입지를 다지며 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해 왔다. 이러한 전략의 성과로 사업 전반의 시너지가 확대되며 3년 연속 두 자릿수 영업매출 성장을 기록하고 있다. 실제 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년 125억원을 기록한데 이어 지난 해 연매출 238억원을 달성하며 회사 성장을 이끄는 ‘메가 브랜드’로 자리매김했다. 이러한 성장세를 바탕으로 2026년에는 바이오탑 매출이 300억원 수준까지 확대될 것으로 예상된다. 탈모치료제 제품군도 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 특히 주력 제품인 헤어그로는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 전립선암 시장에서 선도적 위치를 공고히 하고 있다. 한올바이오파마는 핵심 품목들의 안정적인 성장세를 바탕으로 2026년 총 8개의 신제품을 출시하며 제품 포트폴리오 확장에 나설 계획이다. R&D 부문에서도 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과가 이어졌다. 특히 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상의 성공으로 계열내 최고 수준의 효능을 입증했고 그레이브스병(GD) 임상2상 6개월 유지효과 데이터를 통해 병의 근원을 치료할 수 있는 가능성을 보여줬다. 이를 바탕으로 차세대 FcRn 물질인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입했다. 또한 국제표준 윤리경영시스템 ISO37001 재인증을 획득하고, 국가산업대상 연구개발 부문 수상 및 산업통상부 장관 표창을 받는 등 글로벌 기업으로의 기반을 대외적으로 인정받았다. 2026년에는 3개 제품에서 5개의 임상 결과 발표가 예정돼 있어 성장 속도가 한층 가속화될 전망이다. 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 두 개의 임상 3상 결과 아이메로프루바트의 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터, 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 순차적으로 도출될 계획이다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트의 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 또한 연내 발표가 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 HL192 역시 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “2025년은 의약품 부문의 안정적 성장과 신약 파이프라인의 임상 진전이 함께 축적된 해였다”며 “2026년은 바토클리맙과 아이메로프루바트, 탄파너셉트 등 3개 핵심 자산에서만 총 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 발표되는 회사 역사상 유례없는 한 해가 될 것이며 이를 기반으로 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 현실화할 것”이라고 말했다.2026-01-22 09:51:17
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JW중외제약, 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'서 사업개발 미팅 진행 [이코노믹데일리] JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅에서는 △탈모 치료제 후보물질 JW0061 △안과질환 치료제 JW1601 △STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로 최근 미국 특허 등록을 완료했으며 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 ‘경구용 혁신 신약(First-in-Class)’ 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 “JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리”라며 “앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-01-20 10:47:14
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![[데일리 바이오] 오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/15/20260115161620268040.jpg)
오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외 [이코노믹데일리] 오유경 식품의약품안전처 처장이 청소년들이 마약류 오남용의 위험성과 마약류 의약품 관리 체계 등을 배울 수 있도록 마약 감시원 체험프로그램이 마련된 ‘한국잡월드 마약감시본부’에서 마약예방 1일 강사로 참여했다고 15일 밝혔다. 이날 체험행사에서 오유경 처장은 1일 강사가 돼 마약류의 종류와 오남용의 문제점, 마약류 감시원의 기능과 역할 등을 설명하고 체험에 참여하는 청소년들에게 체험관 내 역할과 임무를 안내했다. 마약류 감시원 역할을 맡은 청소년들은 체험용 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’과 하수역학 기반 감시 활동을 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법유통으로 혼란에 빠진 가상세계를 위기에서 구출하는 임무를 수행한다. 마약감시본부 체험관은 디지털 신기술인 XR(확장현실)을 활용해 청소년들이 시스템에 보고된 데이터를 분석하고 단서 해석과 추론으로 의심 인물을 체포하는 등 청소년들에게 몰입감 넘치는 체험학습을 제공한다. 마약감시본부 체험을 통해 청소년들이 마약류 의약품 오남용의 위험성과 국민의 건강을 책임지는 식품의약품안전처의 역할·기능을 이해하고 팀을 이뤄 활동하는 과정에서 책임감과 협동심을 키울 수 있을 것으로 기대된다. 오유경 처장은 이날 행사에서 “최근 청소년들이 마약류 의약품을 ‘공부잘하는 약’, ‘살빼는 약’으로 오남용하는 것이 문제”라면서 “잡월드 마약감시본부에서 청소년들이 스스로의 눈높이에서 마약의 위험성을 배우고 마약의 유혹을 멋지게 거부할 수 있는 힘을 기르게 될 것”이라고 말했다. 아울러 “우리 사회의 미래를 이끌어갈 주역인 청소년들이 학교 밖에서의 새로운 경험을 통해 의료용 마약은 치료를 위한 목적으로만 사용해야 한다는 것을 배우면서 진로를 탐색하는 기회도 됐으면 좋겠다”고 강조했다. 이병균 한국잡월드 이사장은 “식품의약품안전처의 마약감시본부 체험관은 청소년들이 의료용 마약과 불법 마약의 차이를 정확히 이해하고 불법 마약의 위협으로부터 스스로를 지킬 수 있는 올바른 판단력을 기를 수 있도록 돕는 출발점이 될 것”이라고 말했다. ◆HLB제넥스, 김도연·김의중 대표이사 지분 확대...책임 경영 강화 HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제넥스 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 매수해 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수로 HLB 및 특수관계자 지분은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 대표이사의 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 토대로 지속 가능한 성장을 이뤄가겠다는 의지와 함께 중장기적 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 행보다. 최근 HLB제넥스는 효소 사업을 중심으로 실적을 안정적으로 확보해 나가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심원료인 UDCA의 제조효소 'UDCAse(우르소데옥시콜산)'가 새로운 성장 동력으로 실적의 성장성을 뒷받침하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 회사 주식 장내 매수는 기업의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 "기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적과 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중할 계획"이라고 말했다. ◆현대바이오, 호흡기 바이러스 질환 바스켓 2상 FDA 신청 결정 현대바이오사이언스는 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 해결 전략을 심도 있게 논의한 결과를 바탕으로 이같이 결정하고 FDA와의 IND 실무를 전담할 현지 CRO(임상수탁기관) 선정을 마무리했다. 임상 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장으로서 치료제 선정과 임상 전반을 지휘했던 세계적인 감염병 석학이라고 회사가 전했다. 스미스 교수는 "하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다"며 FDA 임상절차를 신속히 진행해 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다. 김택성 현대바이오 USA 대표는 "바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼 Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다"고 말했다.2026-01-15 16:43:55
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HLB, 리라푸그라티닙, ASCO GI서 임상 결과 '호평'…FDA 허가 청신호 [이코노믹데일리] HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다고 11일 밝혔다. HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) ASCO GI의 '구두 초록 발표(Oral Abstract Session)'에서 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 발표를 맡은 유럽 임상 주도의(PI)인 앙투안 홀르벡(Antoine Hollebecque) 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다. 특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다. 안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련(on-target) 반응으로 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다. FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 페미가티닙(고인산혈증 60%, 설사 47%)과 푸티바티닙(고인산혈증 85%, 설사 39%) 대비 낮은 수치다. 이어진 토론에서는 리라푸그라티닙의 객관적 반응률과 지속성에 대한 긍정적인 평가가 이어졌고 임상 결과에 대한 질의가 잇따르며 높은 관심이 확인됐다. 토론자는 “임상 결과에서 확인된 워터폴 플롯(베이스라인 대비 최대 종양 크기 변화)이 매우 돋보인다”면서 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하게 나타났고 mDOR이 약 1년에 달한다는 점은 특히 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “연구 간 직접 비교에는 신중해야 하지만 전반적으로 보면 리라푸그라티닙은 기존 범(汎)-FGFR 억제제들과 비교했을 때 종양학적 치료 성과가 상당히 우수해 보인다”고 평가했다. 리라푸그라티닙이 범-FGFR 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 치료제로 평가됐으며 이를 통해 해당 환자군에서도 효과적인 치료 옵션이 확대될 수 있을 것이라는 낙관적인 전망이 제시됐다. 이 같은 학계의 긍정적인 평가는 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 청신호로 해석된다. 엘레바는 1월 중 FDA에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.2026-01-11 15:40:51
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한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 돌입 [이코노믹데일리] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.2026-01-08 16:55:24
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HLB '리라푸그라티', 담관암 임상논문 초록서 Best-in-class 확인 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록이 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’을 통해 공개됐다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 해당 논문은 오는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ASCO GI 2026에서 ‘구두 발표 세션(Oral Session)’에 채택돼 공개될 예정이다. 해당 초록에 따르면 1차 평가지표인 ORR은 독립평가위원회(IRC)가 고형종양 반응평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가했으며 47%로 나타났다. 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월(95% CI, 7.5–13.0)로 확인됐다. 이번 발표는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자 전체 데이터를 처음으로 공개한 것으로 특히 IRC 평가 기준의 주요 효능 지표 전반에서 경쟁 약물 대비 주목할 만한 임상적 성과가 확인됐다는 점에서 의미가 있다. 참고로 이미 담관암 적응증으로 허가된 범-FGFR 억제제인 ‘페미가티닙’과 ‘푸티바티닙’의 ORR은 각각 36%, 42%이며 mDOR은 9.1개월, 9.7개월로 보고된 바 있다. 안전성 측면에서는 주요 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 손발바닥 홍반감각이상증후군이 32.8%, 구내염이 12.1%로 보고됐으며 FGFR2 억제 기전에 부합하고 예측 가능하며 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 부작용으로 인한 영구 치료 중단률은 기존 치료제인 페미가티닙 9%, 푸티바티닙 4.9% 등과 비교해 4.3%로 낮은 수준을 기록했으며 치료 관련 사망 사례도 발생하지 않아 내약성 측면에서도 주목할 만한 결과를 얻었다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략팀 상무는 “이번 결과는 리라푸그라티닙이 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 관리 가능한 안전성을 동시에 입증했다”며 “이번 임상 결과가 FDA 허가 심사 과정에서 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-06 09:32:41
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유한양행, 레이저티닙 美 점유율 확대 기대…내년 라이선스 매출 성장 가시화 [이코노믹데일리] 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 폐암 치료제 레이저티닙의 미국 시장 점유율 확대에 힘입어 내년 라이선스 매출이 본격적으로 증가할 것이란 기대감이 커지고 있다. 23일 제약업계에 따르면 레이저티닙은 J&J의 아미반타맙과 병용요법으로 미국 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 특히 해당 병용요법이 미국 NCCN(국가종합암네트워크) 가이드라인에서 선호 치료 옵션으로 등재된 데 이어 지난 18일 피하주사(SC) 제형이 FDA(미 식품의약국) 시판 허가를 획득하면서 내년부터 처방 확대에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 시장에서는 아미반타맙의 SC 제형 FDA 승인을 중요한 전환점으로 보고 있다. 기존 정맥주사(IV) 대비 주입부위반응(IRR)과 피부발진 등 주요 부작용이 크게 줄었고 투약 시간도 대폭 단축돼 환자와 의료진의 부담이 감소했기 때문이다. 이에 따라 실제 임상 현장에서의 사용성이 개선되며 병용요법 채택이 가속화될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이선경 SK증권 연구원은 “처방과 매출 확대에 있어 핵심은 타그리소 대비 임상적이득(효능 및 안전성 개선)을 입증하는 것”이라며 “J&J는 올해 초 레이저티닙+아미반타맙이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 수 있을 것이라고 예고했으나 부작용 증가로 실제 임상적 이득의 폭에 대해 시장의 우려가 존재해 왔다”고 설명했다. 다만 아미반타맙 SC 제형은 이러한 우려를 상당 부분 해소했다. 임상결과에 따르면 IRR(주입부위 반응) 부작용은 IV 대비 67%에서 16%로 개선됐으며 EGFR 치료제의 대표 부작용인 발진은 36%에서 13%로 감소했다. 이와 함께 MET 관련 부작용인 말초부종과 저알부민혈증도 각각 17%, 15%로 개선됐다. 투약 시간 또한 IV 약 1시간에서 SC 약 5분 내외로 단축되면서 부작용 완화와 투약 편의성 증대가 레이저티닙 병용요법의 매출 성장에 중요한 요인으로 작용할 것이라는 평가다. 특히 최종 OS 결과가 공개되기 전에 NCCN 가이드라인에 등재됐다는 점은 주목할 만하다. 이는 OS 1년 개선만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 임상적 우월성을 이미 일정 수준 입증했음을 시사한다. 향후 OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다는 분석이다. 레이저티닙 외에도 유한양행의 경쟁력 있는 임상 파이프라인 가시화에 대한 기대감도 커지고 있다. 대표 파이프라인인 YH35324는 임상 1상에서 기존 치료제인 졸레어 대비 경쟁력을 입증하며 최근 임상 2상에 진입한 상태다. 해당 후보물질은 과거 베링거인겔하임에서 반환된 이후 유한양행이 자체적으로 임상 전략을 재정비해 2상 진입을 추진하고 있다. 또 다른 파이프라인은 최근 글로벌 빅파마에 인수된 89bio와 Akero가 타깃한 FGF21 기반에 GLP-1을 결합한 이중작용제(Dual Agonist)로 임상 1상을 성공적으로 완료했으나 전략적 이슈로 반환됐다. 현재는 글로벌 후발 주자로서 경쟁력을 확보하기 위해 환자군 설정과 제형에 대한 내부 검토가 진행 중인 것으로 알려졌으며 연내 임상 2상 진입이 기대되고 있다.2025-12-23 14:25:15
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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차백신연구소, 바이오산업의 날 KEIT 원장상 수상 [이코노믹데일리] 차백신연구소는 ‘2025년 바이오산업의 날’ 기념식에서 바이오헬스 분야 R&D 우수기업으로 선정돼 한국산업기술기획평가원(KEIT) 원장상을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오산업의 날은 산업통상부가 주최하고 한국산업기술기획평가원과 한국바이오협회가 공동 주관하는 행사로 산업통상부가 지원한 R&D 사업 가운데 기술성과 사업성 등에서 우수한 성과를 거둔 바이오 기업을 선정해 시상한다. 차백신연구소는 실행 중심의 R&D 체계와 우수한 플랫폼 확장성을 보유하고 있으며 이를 활용한 기술 혁신성, 사업화 잠재력에서 높은 평가를 받으며 수상의 영예를 안았다. 차백신연구소는 독자개발 면역증강 플랫폼 L-pampo™(엘-팜포)와 Lipo-pam™(리포-팜)을 활용해 다양한 백신 및 면역항암제를 개발하고 있다. 최근 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상 2상 IND를 신청하는 등 차세대 백신 개발을 선도하고 있다. 또한 감염병혁신연합(CEPI)의 ‘면역증강제 라이브러리‘에 국내 기업 중 유일하게 선정되며 글로벌 기관으로부터 기술력을 인정받았다. 차백신연구소는 면역증강 플랫폼 역량을 바탕으로 산업통상부의 ′차세대 아쥬번트를 활용한 면역관문억제제 한계 극복 개량신약 개발′ 과제를 수행하며 면역항암제 기술 경쟁력을 강화해왔다. 연구소는 해당 과제에서 전임상 단계에서 GLP 비임상 독성시험을 완료해 임상 적용의 안전성도 확보했다. 그 결과 SCIE 국제학술지 3편 게재, 글로벌 특허 16건 출원 및 4건 등록, 전문 R&D 인력 13명 신규 채용 등으로 이어졌다. 한성일 차백신연구소 대표는 “이번 KEIT 원장상은 면역치료제 효과를 증대하는 기술성과 향후 사업화 가능성을 높게 평가받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 경쟁력을 갖춘 백신·면역치료제 기술을 개발해 바이오 헬스 산업 발전과 국민 건강 증진에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.2025-12-02 09:52:45
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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![[기자수첩] 신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/23/20251023161025833900.jpg)
신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 업계가 ‘혁신 신약 개발’이라는 대의를 외치고 있지만, 그 이면에는 임상 중단과 개발비 손상차손이라는 냉혹한 현실이 공존한다. 최근 부광약품, 대원제약, GC녹십자, 동아에스티 등 주요 제약사들이 잇따라 임상 중단 결정을 내렸다. 화려한 성공담 뒤에는 이처럼 드러나지 않은 ‘실패의 기록’이 늘 함께한다. 부광약품의 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 미국 임상을 중단했다. 유럽 후기 2상 임상이 실패하면서 후속 연구를 이어가기 어렵다는 판단에서다. 미국 3상 진입을 목표로 했지만 추가 자금 투입 없이 임상을 전면 중단했다. 대원제약도 ‘DW-4221’, ‘DW-1022’, ‘DW-1704’ 등 주요 파이프라인을 정리했다. 당뇨 및 비만 치료제 후보물질인 DW-4221과 DW-1022는 효능 미달과 전략 변경이 원인이었다. 8년간 개발해온 정맥·림프부종 치료제 DW-1704는 임상 2상 완료 후에도 사업성을 이유로 중단했다. GC녹십자는 대장암 치료제 ‘GC1118A’의 개발을 접었다. 2019년 임상 2a상까지 진척이 보였으나 경쟁 심화와 상업화 한계로 더 이상의 개발은 의미가 없다고 판단했다. 동아에스티 또한 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’이 3상에서 유효성을 입증하지 못했고 항암제 ‘AFM32’는 파트너사 파산으로 중단됐다. 그럼에도 불구하고 부광약품은 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 임상 1b상에서 긍정적 톱라인 결과를 확보했으며 대원제약도 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약의 임상 3상 시험계획 승인을 받는 등 국내 제약사들이 새로운 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 이처럼 신약 개발은 성공보다 실패가 더 잦다. 통상 하나의 신약이 시장에 나오기까지 10년 이상, 수천억원이 투입되지만 그 길은 대부분 도중에 끊긴다. 그럼에도 제약사들이 계속 도전하는 이유는 단 하나다. 실패 없는 혁신은 존재하지 않기 때문이다. 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 유지하려면 실패를 두려워하지 않는 생태계가 필요하다. 임상 중단은 ‘패배’가 아니라 ‘다음 실험을 위한 데이터’로 봐야 한다. 도전과 실패가 반복되지 않는다면 한국 신약 개발의 미래는 더 이상 성장할 수 없다. “신약 개발은 꽃길이 아니다. 그러나 그 길을 멈추는 순간, 혁신도 멈춘다.”2025-10-23 16:39:32
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![[데일리 약업 브리프] 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/21/20251021092756601064.jpg)
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-21 09:37:56
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오로직스 개발 속도 높이고 리스크 낮춘다…BIX 2025서 기술력 입증 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/17/20251017093231307300.jpeg)
삼성바이오로직스 "개발 속도 높이고 리스크 낮춘다"…BIX 2025서 기술력 입증 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스 “개발 속도 높이고 리스크 낮춘다”…BIX 2025서 기술력 입증 삼성바이오로직스는 국내 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’에서 우수한 CDO(위탁개발) 서비스 경쟁력을 선보였다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 BIX 2025 콘퍼런스에서 ‘신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지’를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 기간을 단축하는 CDO 기술력을 소개했다. 이번 세션은 100명 정원이 빠르게 마감되며 업계의 높은 관심을 받았다. 이태희 항체배양 PD팀장은 “초기 단계 개발 가능성 평가부터 리스크 기반 CMC 계획, 병렬 워크플로우 도입으로 품질을 유지하면서도 개발 속도를 높였다”며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 IND 제출까지 기간을 업계 평균 10개월에서 8개월로 단축했다”고 설명했다. 그는 또 “총 9개의 플랫폼을 통해 고객 맞춤형 개발 전략을 제공하고 있다”며 “연내 마스터 세포은행(MCB) 구축으로 개발 타임라인을 더욱 단축할 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 2020년 ‘S-CHOice’를 시작으로 ‘S-Tensify’, ‘S-HiCon’ 등 9개 플랫폼을 구축해 CDO 경쟁력을 강화했다. 올해 상반기까지 CDO 부문에서 146건의 수주를 달성했으며 최근에는 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 출시하며 CRO 영역까지 확장하고 CRDMO 전략을 본격화했다. 한편 삼성바이오로직스는 이번 BIX에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 엔드투엔드(End-to-End) 서비스와 2032년까지 132만4000리터의 생산능력 확보 목표를 소개했다. ◆차백신연구소, 대상포진 백신 후보물질 임상 2상 IND 신청 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 하며 시험군과 대조군의 면역원성을 비교·평가한다. 이를 바탕으로 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 이번 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다. 한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 코로나 변이 막는 ‘범용 백신’ 임상 돌입 SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나바이러스 계열에 대응할 수 있는 범용 차세대 백신 ‘GBP511’의 임상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 지난 15일 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군)등과 같은 ‘사베코 바이러스(sarbecovirus)’ 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 19일 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다. GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던2021년 국제기구CEPI(전염병대비혁신연합)와 함께GBP511개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다. GBP511에는SK바이오사이언스가2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle)디자인 기술이 적용됐다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.2025-10-19 09:00:00
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