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온코닉테라퓨틱스, DDW서 위궤양 두 번째 적응증 발표…우수 포스터 선정 쾌거 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 발표는 지난해 미란성 위식도역류질환 임상 3상 발표에 이어 자큐보의 두번째 적응증인 위궤양 임상 결과를 해외 학회에서 처음 공개한 것이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정돼 주목을 받았다. 임상 결과 자스타프라잔 투여군의 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로 치료 효과의 우수성이 입증됐다. 또한 치료 4주차에 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 긍정적인 반응을 얻었다. 이번 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 지난해 10월 자큐보가 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만의 후속 조치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 입증한 계기”라며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 보여준 성과”라고 말했다.2025-05-13 14:43:06
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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LG화학, 분리막 사업 흔들리나…'철수설' 도는 배경은 [이코노믹데일리] LG화학이 최근 배터리 분리막 사업에서 전략적 조정을 단행하고 있는 분위기다. 이에 따라 일각에서는 LG화학이 분리막 사업을 철수할 것이라는 의견도 함께 제기되고 있다. 중국산 제품이 분리막 시장에서 빠르게 점유율을 넓혀가는 가운데 LG화학이 이차전지를 포함한 전 부문에서 사업 역량 집중을 위한 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있기 때문이다. 7일 배터리 업계에 따르면 최근 LG화학은 분리막 사업에 대한 인력 재조정을 진행하고 있으며 지난해 일본 화학 회사 도레이와 설립한 헝가리 합작법인(JV)을 사모펀드(PEF)에 매각하려는 움직임도 있었던 것으로 알려졌다. 지난 2월 실적발표 컨퍼런스콜에서는 헝가리 JV 증설 전면 재검토를 언급하기도 했다. 한 배터리 업계 전문가는 "국내 분리막 사업은 현재 비교 우위를 확보하지 못하고 있는 상황이며 이에 따라 조만간 관련 사업 구조조정이 이뤄질 가능성이 커 보인다"고 관측했다. 실제 분리막 시장은 현재 상해은첩(SEMCORP), 시니어(Senior), 시노마(Sinoma) 등 중국 기업 제품이 대부분을 차지하고 있으며 국내 배터리 업체들도 중국산 제품을 주로 사용하고 있다. 가격이 저렴하면서도 품질 격차가 거의 없기 때문이다. SNE리서치가 지난 1월 발간한 보고서에 따르면 국가별 분리막 적재량은 중국의 점유율이 가장 높으며 지난 2023년 1분기 80.3%에서 지난해 4분기 88.8%로 확대되는 등 중국 업체의 영향력이 점차 커지고 있다. 반면 한국은 같은 기간 7.3%에서 3.3%까지 점유율이 하락했다. LG화학은 국내 이차전지 사업이 호황이던 지난 2021년 LG전자로부터 분리막 사업을 5250억원에 인수했으나 전기차 수요 증가율이 예상보다 둔화되고 국내 배터리 업계가 침체를 겪는 등 대내외 환경이 변화하면서 유의미한 실적을 내지 못하고 있는 상황이다. 이에 따라 LG화학이 이차전지 소재 분야에서 수익성이 낮은 분리막 사업을 정리하고 양극재 등에 집중투자 할 것이라는 관측이 나오고 있다. 최근 LG화학은 바이오·석유화학 분야에서도 리밸런싱을 이어가고 있으며 자회사인 LG에너지솔루션도 배터리 사업 분야 효율성 제고에 집중하고 있어 이러한 주장에 더욱 힘이 실린다. 전자정보공시(DART)에 따르면 LG화학은 지난달 27일 개발중이던 통풍치료제 Tigulixostat의 다국가 임상 3상 시험을 자진 중단했다. 임상 결과 안전성과 효과를 일부 확인했으나 시장 수요와 수익성을 고려한 전략적 판단에 따라 임상 3상 시험을 포기하고 항암 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하려는 것이다. 지난해 기준 LG화학 매출의 38.1%를 차지하고 있는 석유화학 분야에도 조만간 대규모 구조조정이 이뤄질거란 관측이 나온다. 석유화학 업계에서는 근본적인 경쟁력 강화와 업황 회복을 위해 인수합병(M&A)과 JV설립, 사업 매각 등을 적극 추진하고 있기 때문이다. 실제 LG화학을 비롯한 업계 주요 기업들은 이 같은 논의를 적극적으로 이어가고 있는 것으로 알려져있다. 또한 최근 LG화학의 연결자회사인 LG에너지솔루션도 에너지 저장 장치(ESS)로의 일부 생산시설 라인 전환·GM과의 JV 얼티엄셀즈 3공장 인수 등 둔화되는 전기차 시장의 또다른 배터리 수요에 대응하기 위해 경영효율화에 역량을 투입하고 있다. 박철완 서정대 자동차학과 교수는 이러한 흐름을 두고 "분리막 기술은 배터리 셀 기술의 기반이 되기 때문에 앞으로도 중요성이 커질 전망"이며 "국내 배터리 기업이 경쟁력을 확보하기 위해서는 분리막 기술을 내재화해야 한다"고 우려를 표했다. LG화학 관계자는 "최근 인력재조정이 이뤄진 것은 맞지만 노후화 저속라인에서 고속라인으로 전환 배치한 개념이며 일각에서 제기된 미국 진출 계획·헝가리 JV 추가 투자 무산 등은 사실과 다르다"고 설명하면서도 "도레이 측이 당사와의 협의를 통해 JV를 매각하려 했던 것은 사실"이라고 말했다.2025-04-07 17:59:30
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탈모 치료의 패러다임 전환...장기적으로 해법 찾는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 장기 지속형 주사제 기반 탈모 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 경구용 치료제의 한계를 극복하고 복약 편의성을 높이기 위해 1~3개월에 한 번만 맞아도 효과를 유지할 수 있는 주사제 개발이 활발하다. 17일 시장조사기관 코리아리서치에 따르면 2024년 기준 성인 남녀 1000명을 대상으로 진행한 조사결과 18%가 탈모 경험이 있다고 답했다. 연령대별 탈모 경험 비율을 살펴보면 △50대 31.1% △40대 23.9% △20~30대 13.3%로 집계되면서 연령이 높을수록 탈모 경험이 증가하는 경향을 보였다. 또 다른 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치는 글로벌 탈모 치료제 시장이 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 가운데 개발 문턱에 다다른 기업은 종근당이다. 종근당은 남성형 탈모 치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘CKD-843’ 개발을 가속화하고 있다. CKD-843는 두타스테리드 성분을 기반으로 3개월에 1회 투여만으로 기존의 경구제(먹는 약)와 유사한 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 특히 눈에 띄는 점은 CKD-843의 경우 2023년 임상 1상에 진입해 2상을 생략하고 지난해 5월 곧바로 3상에 돌입했다는 점이다. 일반적으로 신약 개발 과정에서는 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 순으로 진행되지만 CKD-843은 이미 허가받은 두타스테리드 성분을 활용한 개량신약이기 때문이다. 업계는 개량신약의 경우 기존 성분을 활용하되 투여 방식(경구제 → 주사제) 또는 약효 지속시간(매일 복용 → 3개월 1회 투여) 등의 개선을 목표로 개발된다. 따라서 CKD-843의 개발 과정에서 새로운 약리학적 기전을 탐색하는 임상 2상(주로 약물의 작용 기전과 최적 용량을 확인하는 단계)이 필요하지 않았던 것이라는 설명이다. CKD-843은 현재 국내 임상 3상 단계에 있으며 임상 3상 시험의 예상 종료 시점은 2027년, 상용화는 2028년으로 전망된다. 대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 협약해 피나스테리드 성분기반의 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’(1개월 지속형)과 ‘IVL3002’(3개월 지속형) ‘투 트랙’ 방식으로 개발을 진행하고 있다. IVL3001은 피나스테리드 성분으로 기존에 남성 안드로겐성 탈모에 처방되는 경구용 약품을 주사제로 변형했다. 지난 2022년 호주에서 진행한 탈모 장기지속형 주사제 임상 1상을 완료하며 안정성과 약효를 확인했다. 특히 장기지속형 주사제의 단점이었던 약물 초기과다방출 문제도 해결했다. 현재 IVL3001은 국내 임상 3상을 계획하고 있으며 상용화 시 매일 복용해야 하는 부담을 줄이고 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대된다. IVL3002는 연구가 진행 중이며 임상 진입을 위한 기초 데이터 확보 단계에 있다. 이에 한 업계 관계자는 “국내 제약사들이 장기 지속형 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있어 앞으로 더 많은 제약사가 합류할 것으로 예상되며 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 말했다.2025-03-17 17:52:53
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HK이노엔 바르는 JAK-1 억제제 'IN-115314', 임상 2상 승인...아토피 피부염 치료 기대 [이코노믹데일리] HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. IN-115314는 HK이노엔에서 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료를 목표로 개발 중인 연고형 신약이다. 해당물질은 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로 염증 부위에 JAK-1 효소만 선택적으로 억제해 염증을 완화하며 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대된다. ‘IN-115314’는 지난해 12월 임상 1상을 완료했으며 이번 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 검토할 계획이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 3~7%가 겪는 염증성 질환으로 국내 환자도 97만명에 달한다. 기존 치료제는 장기 사용이 어렵거나 부작용이 있는 한계가 있었다. HK이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억9000만 달러(약 29조원)에서 2025년 237억6000만 달러(약 34조원)로 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 5억8백만 달러(약 7300억원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있으며, 화장품∙의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 사람용뿐만 아니라 동물용 JAK 억제제도 연구 중이며 동물용 치료제는 경구제로 개발해 임상 3상 시험계획을 신청한 상태다.2025-03-17 12:57:48
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모더나 mRNA-1083, 국내 임상 돌입...국내 출시 초읽기 [이코노믹데일리] 모더나가 개발한 코로나19·독감 콤보백신의 국내 도입 윤곽이 뚜렷해졌다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 지난 20일 모더나의 'mRNA-1083'이 임상 3상 승인을 받았다. 이 백신은 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'과 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'을 혼합해 개발됐으며 미국 임상 3상 결과 개별 백신 접종보다 높은 예방 효과를 보였다. 모더나는 이를 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며 올해 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 국내 임상 3상은 가교임상으로 진행되며 한국파렉셀이 주관하고 분당서울대병원, 동아대병원, 강남성심병원, 인하대병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원, 세브란스병원 등이 임상 실시기관으로 참여한다. 가교임상이란 해외에서 임상을거친 약물이 국내 허가를 위해 기존임상결과가 국내에서도 동일하게 나타나는지 국내 환자를 대상으로 임상을 진행하는 것을 뜻한다. 국내 임상에서는 만 50세 이상 성인을 대상으로 백신의 면역원성, 반응원성, 안전성을 평가할 예정이며 임상 기간을 고려할 때 국내 상용화는 2027년경 가능할 전망이다. 업계에 따르면 콤보백신은 65세 이상 고령층과 소아에게 효과적일 것으로 기대되지만 국가필수예방접종 포함 여부와 가격이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 것으로 보인다.2025-02-24 09:23:06
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디엑스앤브이엑스, 비만치료제 라이선스 아웃 협상 가속화 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 비만치료제 DX-DRG-C01의 기술 라이선스 아웃을 위해 국내외 제약사들과 협상을 진행 중이다. 17일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자체 개발한 경구용 비만치료제가 글로벌 임상 3상 물질과 동등한 활성을 보이며 우수한 약동력학(PK) 및 포도당 내성 검사(IPGTT) 결과를 확보했다. 현재 물질 최적화를 마치고 두 건의 특허를 출원했으며 올해 정규 독성 시험을 완료할 계획이다. 경구용 비만치료제는 기존 비만치료제 주사제 대비 복약 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 장점을 가지고 있는데 디엑스앤브이엑스가 개발중인 경구용 비만치료제는 기존 주사제 대비 복약 편의성이 높으며 펩타이드 주사제의 부작용 위험이 적다. 또한 우수한 PK 프로필을 기반으로 1일 1회 복용 제제로 개발이 가능할 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등에서 글로벌 기업들과 미팅을 진행한 후 현재 국내외 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 협상을 활발히 진행하고 있다. 특히 국내 대기업을 포함한 다수의 회사들과 경구용 비만치료제의 라이선스 아웃을 위한 온라인 실사 단계에 있으며 한 대기업은 3월 중 텀시트(계약 직전에 주고 받는 계약으로 바이오 업계 기술 딜 프로세스의 후기 단계)를 발송할 예정이다. 또한 디엑스브이엑스는 추가 동물 효력 시험 결과 등을 올해 해외 학회 등에서 발표할 계획이며 이로 인해 글로벌 딜의 확률이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “당사의 경구용 비만치료제는 국내 유일의 독창적인 화합 구조를 기반으로 하고 있다"며 "우수한 활성과 동물 시험 결과를 종합해 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 보이며 이에 따라 국내외 라이선스 아웃도 빠르게 전개가 가능할 전망”이라고 말했다.2025-02-17 11:33:37
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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SK바이오사이언스, 글로벌 백신 사업 확대로 실적 개선 [이코노믹데일리] 지난해 SK바이오사이언스의 실적이 크게 악화된 것으로 나타났다. 연구개발(R&D) 및 시설 투자 확대에 따른 비용 증가가 주요 원인으로 분석되며 올해부터 백신 사업 확대를 통해 실적 반등을 모색한다는 계획이다. 10일 SK바이오사이언스에 따르면 지난해 매출은 2675억원으로 전년 대비 27.6% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 1384억원으로 적자 폭이 확대됐으며 순손실도 501억원을 기록했다. 4분기 실적 역시 부진했다. 매출은 1568억원으로 전년 동기 대비 70% 증가했으나 영업손실은 508억원으로 전년 동기(84억원)보다 적자 폭이 커졌다. 지난해 실적 악화의 원인으로는 △송도 글로벌 R&PD(연구·공정 개발)센터 신축 △안동 'L하우스' 증축 △폐렴구균 백신(PCV21) 임상 3상 진입 등 대규모 R&D 및 시설 투자를 꼽았다. SK바이오사이언스는 내년 하반기 완공을 목표로 총 3257억원을 투자해 인천 송도 3만413㎡(9216평) 부지에 글로벌 R&PD 센터를 짓고 있다. 또한 글로벌 제약사 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 경북 안동에 있는 백신 제조공장 L하우스의 증축 공사에도 착수해 GBP410 상용화에 대비 중이다. 지난해 3분기 폐렴구균 백신 임상 3상에 대한 연구개발비는 848억원으로 같은 기간 매출(1106억원)의 76.6%를 차지한다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND)은 미국 식품의약국(FDA) 승인이 완료됐다. SK바이오사이언스는 R&D 성과와 글로벌 백신 시장 확대, IDT바이오로지카(IDT) 인수 효과 등에 따른 올해 실적 개선을 기대하고 있다. 지난해 3390억원을 투자해 독일·미국 백신 중심 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)기업인 IDT를 인수한 SK바이오사이언스는 IDT의 기존 백신 생산 역량을 기반으로 신규 고객사 확보 및 기존 고객사의 추가 물량 수주를 계획 중이다. 또한 기존 백신 사업 확대와 동시에 신제품 개발도 적극 추진 중이다. IDT는 지난해 기준 연매출 4000억원을 기록한 기업이며, IDT의 실적은 올해 본격 반영될 예정이다. SK바이오사이언스는 2028년까지 IDT의 연 매출을 현재의 2배 규모로 성장시키고 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)도 매출의 최대 25% 수준으로 개선한다는 계획이다. 이와 함께 SK그룹과의 시너지 및 CGT(세포·유전자 치료제) 사업 확장으로 차세대 백신(NextGen PCV), CGT, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발 등의 추가 성장 기회를 모색할 예정이며 글로벌 제약사와 협력을 강화한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 독감 백신 '스카이셀플루'는 지난해 처음으로 태국 남반구 품목허가를 받아 수출을 준비하고 있고 접종량 기준 국내 1위 대상포진 백신 '스카이조스터'는 동남아를 중심으로 해외 시장 진출에 대비하고 있다. 또한 지난달 사노피와 국내·외 파트너십을 확장하며 백신 등 예방 의약품 시장 동반 공략에 나서고 있다. 사노피와는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약체결로 고위험군 영유아에 한정됐던 RSV 예방 의약품 시장에 변화를 가져올 것으로 기대된다. 더불어 올해 21가 폐렴구균 백신의 글로벌 3상 투약을 완료하고 21가보다 진보된 차세대 폐렴구균 백신 개발에 본격 착수할 예정이다. SK바이오사이언스는 “올해는 연구개발 성과와 글로벌 백신 시장 확대에 힘입어 실적 개선이 기대된다”며 “IDT 인수를 통한 글로벌 네트워크 강화도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 설명했다.2025-02-11 06:00:00
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SK바이오팜, 세노바메이트 성장으로 지난해 연간 흑자 달성 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 6일 2024년 4분기 및 연간 실적 발표를 통해 지난해 연간 흑자를 달성했다고 밝혔다. 이는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 단일 매출로만 이뤄낸 것으로 미국 내 성장과 글로벌 시장 진출에 따른 성과라는 점에서 주목된다. SK바이오팜의 2024년 연 매출은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 발표했다. 특히 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억원으로 지난해 대비 62% 성장하며, 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어서는 견조한 성장을 보여줬다. SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 "마일스톤과 같은 일회성 매출 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"며 "지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해"라고 강조했다. 세노바메이트는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 저변을 확대 중이다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어서는 등 혁신 신약 상업화의 잠재력을 입증했다. 또한 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이며, 중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다. 올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA를 제출할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼을 활용해 새로운 성장 동력을 모색할 예정이라고 밝혔다. 또한 차세대 신규 모달리티(New Modality)로 선정된 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제) 개발 및 저분자(small molecule) 분야의 연구개발(R&D) 역량 확장을 통해 포트폴리오를 다각화호할 계획이라고 전했다. RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 'FL-091' (현 SKL35501) 후보물질을 인수하고, 테라파워社와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)를 안정적으로 확보했다. 또한 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업 및 조직과 공동연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 사업을 확장하고 있다. TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™을 기반으로 단백질 분해제 발굴 및 개발에 힘쓰고 있다. 또한 기존 강점을 지닌 저분자 분야에서 항암 및 파킨슨 관련 신규 파이프라인을 개발해 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고 항암(Oncology) 분야로 R&D 역량을 확장한디는 계획이다.2025-02-06 11:57:21
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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삶의 질 개선 이끄는 해피드럭 "올해도 주목" [이코노믹데일리] 최근 제약업계에서 주목받고 있는 ‘해피드럭(HappyDrug)’이 치료제에 대한 새로운 개념으로 부각되고 있다. 해피드럭은 단순히 질병을 치료하는 약물이 아니라 환자들의 삶의 질 향상에 중점을 둔 의약품이다. 완치를 목표로 하진 않지만 현 상태를 개선하고 스트레스 해소에 도움을 준다. 해피드럭은 비만, 탈모, 발기부전 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 하고 있으며 제약 바이오 업계에서는 이를 통해 새로운 시장을 선도할 가능성을 보고 있다. 비만 치료제는 해피드럭의 대표적인 분야다. 특히 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 위고비의 영향으로 관심이 집중되면서 핵심분야로 자리잡았다. 한국바이오협회에 따르면 2023년 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 66억8000만 달러(약 9조원)에 달하며 이는 2022년 27억2000만 달러에서 145.6% 증가한 수치다. 협회는 비만 치료제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 2028년에는 시장 규모가 480억3000만 달러(약 64조원)에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 대표적으로 비만 신약 개발에 주력하며 혁신적인 비만 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구와 기술 개발에 투자하고 있다. 현재 한미약품은 비만 치료제 후보물질 ‘에페글레나타이드’를 2026년 말 상용화를 목표로 임상 3상에 돌입했다. 연구결과 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 비만 치료제 부작용인 위장관계 이상 반응을 줄일 것으로 기대된다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 돕지만 구토, 복통, 설사 등의 부작용을 유발한다. 이에 한미약품은 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'으로 부작용을 개선할 계획이다. 또한 '에페글레나타이드'는 우수한 체중 감소와 혈당 조절 효과를 보이며 심혈관 및 신장 보호 효능도 확인됐다. 이어 비만 치료제 후보물질인 HM15275도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이에 한미약품은 비만 치료제 개발 포트폴리오를 더욱 확장하게 됐다. HM15275는 글루카곤(GCG)과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화됐다. 또한 대사성 질환에도 효력을 볼 수 있도록 설계돼 후 치료 분야에서 큰 변화를 가져올 수 있는 혁신적인 치료제일 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 성기능 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있다. 지난해 7월 조루 치료제 성분인 클로미프라민과 발기부전 치료제 성분인 실데나필이 결합된 조루 복합제 ‘구세정’을 출시하며 시장에 큰 관심을 모았다. 구세정은 남성 성기능 개선을 위한 혁신적인 조합으로 발기부전과 조루를 동시에 개선할 수 있는 효과적인 치료제를 제공한다는 점에서 주목을 받고 있다. 업계에 따르면 2023년 기준 글로벌 발기부전 치료제 시장 규모는 약 3조4000억원에 달하며 조루 치료제 시장은 1조7000억원 규모로 평가되고 있다. 국내 시장의 경우 발기부전 치료제 시장은 약 1900억원, 조루 치료제 시장은 40억원 정도로 추정된다. 이러한 수치에서 알 수 있듯이 성기능 관련 치료제 시장은 글로벌 시장에서 큰 성장 잠재력을 보유하고 있으며 특히 발기부전과 조루 같은 성기능 장애를 겪고 있는 남성들에게 중요한 치료 옵션을 제공하고 있다. 구세정은 남성의 두 가지 성기능 문제를 동시에 해결할 수 있는 혁신적인 접근을 제공하며 업계는 높은 시장 경쟁력을 보일 것으로 전망하고 있다. 탈모 치료제 분야에서는 JW중외제약과 종근당이 신약개발에 집중하고 있으며 삼진제약은 최근 '올틴정'을 출시하며 시장 확장을 노리고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망된다. JW중외제약은 지난해 5월 열린 미국 피부연구학회에서 표적 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 전임상 결과를 발표하며 주목 받았다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 기존 탈모 치료제가 남성 환자 중심으로 사용되는 점에 반해 JW0061은 남녀 모두 사용할 수 있다는 장점을 갖추고 있다. JW중외제약은 이번 전임상 연구결과를 바탕으로 임상 1상에 착수할 계획이며 해외기관에서는 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가를 완료하고 임상용 약물을 생산 중이다. 종근당도 탈모 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 7월 종근당은 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 후보물질 'CKD843'의 임상 3상 IND를 승인받았다. CKD843은 두타스테리드 성분을 주사 제형으로 개발한 남성형 탈모(안드로겐성 탈모) 치료제다. 종근당은 이번 임상 3상에서 총 273명의 국내 남성 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. CKD843은 하루에 한 알씩 섭취해야 하는 기존 탈모 치료제의 불편함을 개선한 신약으로 3개월에 한 번만 주사하면 장기간 효과를 유지할 수 있는 장점이 있다. 이는 기존 약물의 복용 문제와 탈모 재발 문제를 해결할 수 있는 혁신적인 방법으로 환자들에게 편리한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 삼진제약은 지난 14일 고함량 비오틴 성분이 함유된 탈모 치료제 ‘올틴정’을 출시하며 탈모 치료 시장에 새로운 변화를 예고했다. 올틴정은 1일 1회 1정으로 모발과 손발톱 성장 장애를 개선하며 6.5mm 소형정제로 복용 편의성을 강화한 제품이다. 주성분인 비오틴은 모발과 손발톱의 건강 유지와 성장 촉진에 중요한 역할을 하는 필수 비타민이다. 올틴정은 비오틴 결핍 시 나타나는 모발이 가늘어지고 부서지는 증상과 더불어 지루성 피부염 치료에 효과적인 의약품으로 기대를 모으고 있다.2025-01-16 06:00:00
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현대바이오사이언스·현대ADM, 고통 없는 항암치료로 암 완치 이끈다 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스와 현대ADM바이오는 오는 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 바이오텍 쇼케이스(2025 Biotech Showcase)에서 '고통 없는 항암치료가 암 완치를 가능하게 한다'는 주제로 공동 연구 성과를 발표한다. 13일 현대바이오사이언스에 따르면 이번 발표는 현대바이오의 무고통 항암제 '폴리탁셀'과 현대ADM의 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 병용 요법을 통해 암 치료의 근본적 난제를 해결할 방안을 제시하는 것이다. 이번 병용 요법은 암 완치를 위한 필수 조건인 지속적인 항암제 투여와 약물 독성 부작용 최소화, 암줄기세포 타겟팅을 충족하며 새로운 치료 표준을 제시할 가능성을 보여준다. 폴리탁셀은 무독성 용량 한도 내에서도 암세포를 효과적으로 제거하며 치료중 환자의 고통을 최소화한다. 또한 반려견 대상 임상 3상 효능 실험에서 암 크기 감소와 치료 과정의 고통을 최소화한 결과를 확인했다. 오상기 현대바이오 대표는 "암 환자에게 고통 없는 치료를 제공하고 암 완치를 가능하게 하는 것이 우리의 목표"라며 "폴리탁셀과 CSC-X 병용 요법은 암 치료의 새로운 장을 열 것"이라고 말했다. 김택성 현대ADM 대표는 "CSC-X는 암줄기세포를 타겟으로 암의 내성과 전이를 차단하는 세계 최초의 항암제"라며 "폴리탁셀과의 병용 요법으로 고통 없는 치료와 완치의 희망을 제공하겠다"고 강조했다.2025-01-13 15:03:52
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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