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![[5대 제약사 톺아보기④] 한미약품, 신약 명가의 길을 만들다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/18/20251218144638698767.jpg)
한미약품, '신약 명가'의 길을 만들다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 한미약품은 1973년 임성기 창업주가 설립한 국내 대표 제약사로 ‘복제약 중심’이던 국내 제약 산업에서 연구개발(R&D) 기반 신약 개발 전략을 가장 먼저 본격화한 기업으로 평가받는다. 특히 한미약품은 자체 기술력을 바탕으로 글로벌 기술수출 모델을 정착시키며 한국 제약바이오 산업의 한 축을 형성해오며 ‘신약 명가’로 자리하게 됐다. 한미약품 성장을 이끈 핵심은 신약 파이프라인이다. 2009년 6월 출시된 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄은 국내 최초의 개량신약으로 한미약품 신약 명성의 출발점이 됐다. 아모잘탄을 통해 본격적인 개량신약 시대를 열었고 이후 2015년 이상지질혈증 치료제 로수젯을 선보이며 다국적 제약사 제품을 제치고 시장을 선도했다. 이 과정에서 한미약품은 R&D, 임상, 마케팅 역량을 동시에 입증했다. 이렇게 개량신약을 통해 토대를 다진 한미약품은 2022년 항암 치료로 인한 중증 호중구감소증을 줄여주는 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전환점을 맞았다. 롤론티스는 한미약품 최초의 자체 개발 글로벌 신약으로 미국 출시 성공은 회사를 ‘신약 명가’로 확고히 자리매김하게 한 결정적 계기로 평가된다. 이후 한미약품은 비만·당뇨를 포함한 대사질환, 항암, 희귀질환을 중심으로 신약 후보물질을 지속적으로 확보하고 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 신약과 차세대 항암 파이프라인은 한미약품의 중장기 성장 동력으로 평가되고 있다. 대표 파이프라인인 비만·당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 계열 장기 지속형 후보물질로, 글로벌 비만 치료제 시장 확대 흐름 속에서 다시 주목받고 있다. 이와 함께 HER2 변이 폐암 치료제, 차세대 항암 표적 치료제, 이중항체 기반 신약 등도 임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계에서는 “한미약품은 단기 실적보다 중장기 신약 가치가 기업가치를 좌우하는 전형적인 연구개발(R&D) 중심 제약사”라는 평가를 내놓고 있다. 실적 측면에서 한미약품은 최근 3년간 연매출 1조원 안팎을 유지하며 안정적인 외형 성장을 이어왔다. 전문의약품(ETC) 부문이 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며 로수젯과 아모잘탄 등 개량신약 기반 블록버스터 제품들이 실적을 뒷받침하고 있다. 여기에 더해 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 경영권 분쟁은 또 하나의 변수가 됐다. 창업주 별세 이후 오너 일가 간 경영권 갈등이 표면화되면서 주가 변동성이 확대됐고 지배구조 안정성에 대한 우려도 제기됐다. 회사는 이사회와 전문경영인 체제를 중심으로 경영 안정에 집중하겠다는 입장을 밝히고 있지만 업계는 향후 분쟁 전개와 지배구조 정비 방향을 예의주시하고 있다.2025-12-18 16:56:14
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알테오젠, 히알루로니다제 특허에 美 IPR 문제 제기…"사업·파트너십 영향 제한적" [이코노믹데일리] 알테오젠이 보유한 히알루로니다제 제조방법 특허를 둘러싸고 미국에서 특허 무효 심판이 제기됐지만 알테오젠의 핵심 사업이나 글로벌 파트너십에는 제한적인 영향에 그칠 것이라는 분석이 나온다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 할로자임은 지난 10일 알테오젠의 히알루로니다제 제조방법 특허(US 12,221,638 B2)에 대해 미국 특허청에 IPR(특허무효심판)을 청구했다. 할로자임은 해당 특허가 자사 선행 특허에 공개된 기술과 신규성·진보성 측면에서 충돌한다는 입장이다. 다만 이번 분쟁은 알테오젠의 핵심 기술인 ALT-B4 물질특허와는 직접적인 관련이 없는 제조방법 특허에 한정된 사안으로 실질적인 사업 리스크는 크지 않다는 평가가 우세하다. 문제가 된 특허는 물질특허가 아닌 제조방법에 관한 것으로 설령 해당 특허가 무효화되더라도 알테오젠이 ALT-B4를 생산하거나 권리를 행사하는 데에는 영향을 미치지 않는다. 제3자가 해당 제조방법을 사용하는 것을 막지 못하게 될 뿐 물질 자체에 대한 권리는 그대로 유지된다. 또한 알테오젠은 불리한 판단이 내려질 경우 권리범위를 일부 보정해 특허를 유지할 수 있는 선택지도 확보하고 있다. 실제로 제조방법 특허는 물질특허와 달리 권리범위가 복잡하고 다양한 해석이 가능해 무효 가능성을 단정하기 어렵다는 것이 업계 전망이다. 할로자임은 자사의 유럽 특허(EP3037529)와 국제특허(WO2017/011598)에 공개된 기술과의 중복성을 문제 삼고 있다. 특히 이번 IPR은 특허 등록 후 9개월 이후에 제기되는 절차로 다툴 수 있는 사유가 제한적이다. 현재 머크가 할로자임 특허를 상대로 진행 중인 PGR(등록 후 무효심판)과는 성격이 다르다는 점도 이번 사안의 부담을 낮추는 요인으로 꼽힌다. 한편 알테오젠은 올해 7월 ALT-B4 물질특허를 미국에서 등록하며 핵심 기술에 대한 권리 보호를 강화했다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사(SC) 제형 기술은 이미 다수의 상용화 사례와 선행문헌이 존재하는 분야로 높은 심사 기준을 통과해 등록된 만큼 향후 무효화 가능성은 제한적이라는 평가가 나오고 있다. 김선아 하나증권 연구원은 “할로자임의 주장은 자사 특허인 EP3037529, WO2017/011598에 공개된 기술과 관계를 들어 신규성과 진보성을 문제 삼지만 침해 주장과는 성격이 다르다”며 “할로자임의 특허가 언급됐다고 해서 곧바로 침해와 관련 지어서는 안 된다”고 설명했다. 이어 “알테오젠의 US 12,221,638 B2 청구항1의 권리범위를 보면 ‘hyaluronidase PH20 or a variant’만 기재돼 있고 ALT-B4 등의 특정 효소로 한정돼 있지 않다”며 “이번 분쟁으로 알테오젠의 기존 사업이나 머크 등 글로벌 파트너십에 미칠 수 있는 영향은 없다”고 덧붙였다.2025-12-17 07:56:25
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한국제약바이오헬스케어연합회, '2025 제 2차 포럼' 개최 [이코노믹데일리] 한국제약바이오헬스케어연합회는 오는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘ 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안’을 주제로 2025 제2차 포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 포럼은 백종헌·김윤 국회의원과 연합회가 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회를 비롯한 연합회 회원 8개 단체가 주관한다. 국내 제약바이오헬스케어 산업의 글로벌 경쟁 환경이 빠르게 변화하는 가운데 제조혁신 전략과 국가 전략 CDMO 육성 등 산업계 핵심 의제를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 최근 글로벌 규제 변화, 원부자재 국산화 요구, 스마트 제조기술 확산 등 산업 구조 전환이 가속화되면서 제조 경쟁력은 국가 보건안보와 산업 성장의 핵심 요소로 부각되고 있다. 이에 따라 기업의 전략적 대응과 정책적 지원 필요성도 커지고 있다. 이번 포럼에서는 △국가 전략 CDMO 육성과 글로벌 생산 경쟁력 강화 △글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언 등을 중심으로 발표와 토론이 진행된다. 첫 번째 발제에서는 천청운 한국제약바이오협회 연구위원이 ‘글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책적 제언’ 을 발표한다. 구체적으로 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립을 비롯해 인센티브 제공, 전문인력 양성 및 민관협력 활성화 , 스마트 팩토리 가이던스 제정 등을 위한 정책 방향을 제시할 예정이다. 두 번째 발제에서는 조현수 한국바이오의약품협회 팀장이 ‘국가 전략 CDMO 육성과 글로벌생산 경쟁력 강화 방안’을 발표하며, 국가 차원의 CDMO 인프라 확충과 생산 역량 고도화 전략을 설명한다. 이어지는 패널토론은 이선희 이화여자대학교 교수가 좌장을 맡아 산업·법률· 투자·정부 관계자들이 참여한 가운데 제조혁신 정책과 산업계 현안을 논의한다. 패널에는 △박용기 삼성바이오로직스 팀장 △이동국 법무법인 동인 변호사 △이태규 스케일업 파트너스 대표 △보건복지부 보건산업진흥과 △최윤희 산업연구원 선임연구위원이 참여한다. 연합회 관계자는 “보건의료 산업은 연구개발(R&D) 뿐 아니라 제조·품질 역량이 국가 글로벌 경쟁력을 좌우하는 분야”라며 “이번 포럼이 국회·정부·산업계 간 협력 기반을 강화하고 제조혁신을 통한 산업 경쟁력 확보 전략을 도출하는 자리가 되길 바란다”고 말했다.2025-12-09 17:47:34
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HK이노엔, 'ESG 지배구조 우수기업' 선정 [이코노믹데일리] HK이노엔은 지난 4일 한국거래소에서 열린 ‘2025년 한국ESG기준원 우수기업 시상식’에서 ‘지배구조 우수기업’으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국내 대표 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)은 매년 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 각 분야에서 우수한 성과를 보인 기업을 대상으로 ‘ESG 우수기업’과 ‘지배구조 우수기업’을 선정해 수상하고 있다. 올해는 총 9개 기업이 우수기업으로 선정됐으며 이 중 지배구조 우수기업은 총 5곳이다. HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문에서 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 전년도 제약바이오 업계 최초로 ESG 우수기업에 선정된 데 이어 올해에는 지배구조 우수기업을 수상하며 ESG 전 영역의 경쟁력을 인정받았다. HK이노엔은 ESG 리스크 관리 체계를 강화하고 이사회 중심 책임경영 체계를 정착시킨 점을 높이 평가받았다. 주요 위원회를 자율적으로 설치·운영하며 이사회 차원의 책임 구조를 갖추고 ESG 리스크를 정기적으로 점검해 경영 전반의 위험 요인과 기회 요인을 체계적으로 관리해 온 점이 반영됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 ESG 우수기업 수상에 이어 지배구조 우수기업까지 2년 연속 의미 있는 성과를 달성했다”며 “ESG 선도기업으로서 사명감을 가지고 지속가능한 미래를 위해 환경·사회·지배구조 전 영역에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 17:44:58
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국내 제약·바이오 업계, 연말 인사로 리더십 재편…미래 성장전략 본격화 [이코노믹데일리] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 연말 인사를 통해 리더십 교체와 신사업 조직 신설에 속도를 내고 있다. 이는 신약 개발 경쟁력을 높이고 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 행보로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 HLB 대표이사직을 내려놓고 그룹 이사회 의장으로서 역할에 집중하기로 했다. 이는 그룹의 중장기 성장 로드맵 설계와 글로벌 전략 실행을 직접 견인하기 위한 전략적 결정으로 앞으로 그룹의 미래사업 발굴, 계열사 시너지 강화, 글로벌 파트너십 확대에 주력할 계획이다. 또한 2017년부터 이어온 진 의장의 주주 간담회 소통 방식을 그룹 전반으로 확대해 주요 상장 계열사 주주들과 보다 적극적으로 소통한다는 방침이다. 진 의장 직속 조직인 현장지원본부도 개편이 이뤄졌다. 기획인사부문을 ‘전략기획부문’으로 확대하고 산하에 ‘미래전략팀’을 신설해 그룹의 중장기 전략 수립 기반을 강화했다. 이는 내년 간암·담관암 신약의 허가 및 상업화 가능성에 대한 자신감을 토대로 신규사업 기회 발굴과 미래 성장동력 확보에 속도를 내겠다는 의지를 반영한 것이다. HLB 대표이사 사장에는 김홍철 HLB이노베이션 대표이사가 선임돼 단독 대표 체제로 전환된다. 김 대표는 HLB이노베이션의 초대 대표로서 조직정비와 경영효율화를 이끌며 성장 기반을 마련했고 미국 자회사 ‘베리스모’의 CAR-T 치료제 개발을 적극 지원해 글로벌 R&D 성과 창출에 기여했다는 평가를 받고 있다. 김 대표는 HLB 대표로서 미국 자회사 ‘엘레바’의 신약 승인 및 상업화 준비도 안정적으로 총괄할 것으로 기대된다. JW중외제약이 함은경 JW메디칼 대표를 신임 대표이사로 선임하며 R&D와 영업을 분리한 이원(二元) 경영 체제로 전환했다. 이로써 JW중외제약은 기존의 신영섭 대표와 함께 함은경 대표가 공동으로 회사를 이끄는 투톱 체제를 갖추게 됐다. 함 대표는 지난 3월 회사 이사회 첫 여성 사내이사로 이름을 올리며 관심을 모았고 이번 대표 선임을 통해 다시 한 번 회사 내 여성 리더십의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. JW중외제약은 이번 인사를 통해 경영 체계를 더욱 공고히 한다는 계획이다. 신영섭 대표가 영업·마케팅을 집중적으로 총괄하고 함은경 대표가 R&D 분야를 책임지면서 각 분야의 전문성을 강화하는 구조다. 회사는 이러한 역할 분담이 신약 개발 역량 강화와 시장 대응력 향상으로 이어지며 시너지를 극대화할 것이라고 기대하고 있다. 광동제약도 박상영 사장을 대표이사로 세워 전문성 기반의 2인 각자대표 체제를 도입했다. 회사는 이번 조직 개편이 각 대표가 전문 분야에서 독립적으로 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영 효율성을 높이고 급변하는 산업 환경에 신속하게 대응하기 위한 전략적 조치라고 설명했다. 새로운 체제에서 최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·R&D 총괄 CEO 역할을 맡는다. 그는 회사의 중장기 비전을 수립하고 미래 성장동력을 확보하는 데 집중한다. 또한 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도하며 광동제약의 미래 성장을 견인할 계획이다. 박상영 대표이사 사장은 경영총괄 CEO로서 주요 사업본부와 지원조직을 아우르며 회사 운영 전반을 책임진다. 박 대표는 전사 경영활동의 실행력을 강화하고 사업 경쟁력을 높이는 데 주력해 조직 성과를 극대화하겠다는 방침이다. 바이오 기업들도 변화를 예고 했다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 30·40대 여성 인재를 임원으로 전진 배치하며 젊고 역동적인 리더십 강화를 추진했다. 롯데바이오로직스도 신유열 부사장이 각자대표를 맡으며 세대교체 기조를 이어갔다. 신 부사장은 기존 박제임스 롯데바이오로직스 대표와 함께 바이오 사업을 공동 총괄하게 되며 그룹 차원의 전략 조정 기구가 롯데지주 내에 신설되는 만큼 그곳에서도 핵심 역할을 수행할 예정이다. 이를 통해 롯데그룹 전반의 사업 혁신과 포트폴리오 전환을 주도한다는 계획이다.2025-12-09 15:52:07
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13년만에 이뤄지는 약가제도 개편…리스크는 중소 제약사에게 가나 [이코노믹데일리] 보건복지부가 13년 만에 약가제도를 전면 개편하면서 제약·의료계 전반에 큰 변화가 예고되고 있다. 8일 제약업계에 따르면 정부는 지난달 복제약(제네릭) 중심의 기존 약가를 낮추고 혁신 신약과 희귀질환 치료제의 급여 적용과 제도적 보상 체계를 강화하는 방향으로 약가 산정 체계를 재정비했다. 이번 개선안의 핵심은 복제약 약가 인하다. 그동안 오리지널 의약품과 복제약 간 약가 차이가 충분히 벌어지지 않아 제네릭 난립과 시장 왜곡이 반복됐다는 지적이 이어져 왔다. 정부는 복제약 약가를 기존 오리지널 대비 53.55% 수준에서 40%대로 낮추고 출시 순서에 따라 약가를 추가 감액하는 방식도 강화했다. 해당 조치가 적용되면 2027년부터 2029년까지 3년에 걸쳐 기존 등재된 제네릭 상당수가 순차적으로 약가 조정을 받게 된다. 반면 혁신 신약과 희귀질환 치료제는 우대 정책을 강화한다. 급여 등재까지 최대 240일 걸리던 심사 기간을 100일 수준으로 단축하고, 제약사와 보험 당국이 적정 약가를 협상하는 ‘유연계약제’를 도입해 고가 신약의 시장 진입 장벽을 낮추는 등 환자 접근성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 이에 업계의 반응은 엇갈린다. 일각에서는 중소 제약사의 타격은 당연해진다는 입장이다. 제약바이오 관계자는 “이미 지속적인 약가 규제로 기업들의 수익성이 크게 떨어진 상황”이라며 “제네릭 약가까지 더 낮아지면 특히 중소 제약사는 경영 유지 자체가 어려워질 수 있다”고 우려를 나타냈다. 또 다른 업계 관계자는 CSO(영업대행)의 피해가 가장 클 것이라고 전망했다. 그는 “의약품 공급가가 낮아지면 수수료도 함께 줄어들 수밖에 없다”며 “매출 비율로 수수료를 받는 CSO는 공급 마진까지 감소해 이중 부담을 겪게 된다”고 말했다. 반면 연구개발(R&D)에 투자해 온 기업들에겐 ‘혁신 중심 시장으로의 전환’이라며 기대감이 예상된다는 입장이다. 김선아 하나증권 연구원은 “국내 매출 비중이 낮은 기업들은 영향이 크지 않지만 제네릭 비중이 높은 전통 제약사는 이번 리스크에 직접 노출돼 있다”며 “현재 논의안에 따르면 제네릭 최초 등재 시 오리지널 약가는 70%를 유지하고 혁신형 제약기업 중 R&D 비중 상위 30% 기업만 68% 적용을 받는 상황”이라고 말했다. 이어 “2024년 6월 20일 기준 혁신형 제약기업 42곳 중 상당수가 바이오텍이어서 전통 제약사 중 안정권에 속하는 기업은 거의 없어 약가 제도 개편 방향을 면밀히 살펴볼 필요가 있다”고 덧붙였다.2025-12-08 16:56:58
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LG CNS, AWS '에이전틱 AI' 전문 자격 획득… "기술력 입증" [이코노믹데일리] LG CNS가 아마존웹서비스(AWS)로부터 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’ 기술 역량을 공식 인정받았다. 지난해 생성형 AI 기술 인증에 이은 쾌거로 실제 산업 현장에서의 업무 효율화 성과가 결정적 역할을 했다. LG CNS는 최근 AWS가 신설한 ‘AWS 에이전틱 AI 스페셜라이제이션(Specialization)’ 자격을 획득했다고 1일 밝혔다. 이는 AWS가 자사의 파트너사 중 기술 분야별로 검증된 전문 역량을 보유한 기업에 부여하는 인증 제도다. 이번 자격 획득으로 LG CNS는 AI 기술 분야에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 지난해 6월 국내 기업 최초로 ‘AWS 생성형 AI 컴피턴시’ 인증을 받은 데 이어 스스로 판단하고 행동하는 ‘에이전틱 AI’ 분야까지 전문성을 입증받게 됐다. 에이전틱 AI는 특정 질문에 답변만 하는 기존 생성형 AI를 넘어 복잡한 비즈니스 프로세스를 이해하고 스스로 도구를 활용해 작업을 수행하는 능동형 AI를 의미한다. AWS는 이번 심사에서 LG CNS가 제약·바이오 및 유통 분야 고객사에서 거둔 실질적인 성공 사례를 높이 평가한 것으로 알려졌다. 대표적인 사례가 ‘APQR(연간 품질평가보고서) 에이전틱 AI’ 서비스다. 제약사는 규제 준수를 위해 매년 방대한 분량의 품질평가보고서를 작성해야 하는데 LG CNS는 이를 AI로 자동화했다. 회사 측에 따르면 해당 솔루션을 도입한 한 제약사는 품질평가 소요 시간을 기존 대비 약 99% 단축하는 성과를 거뒀다. 해당 기업이 생산하는 600여 개 제품에 이를 적용할 경우 연간 약 7100시간의 업무 시간을 절감하는 효과와 맞먹는다. 기업 내부 업무 효율화 사례도 인정받았다. LG CNS는 사내 통합 지식 검색 시스템뿐만 아니라 임직원의 직무와 권한에 따라 필요한 공지사항만을 맞춤형으로 요약해 전달하는 에이전틱 AI 서비스를 구축해 운영 중이다. 이는 AI가 단순 정보 제공을 넘어 조직 내 워크플로우를 최적화하는 데 기여한 사례로 꼽힌다. LG CNS는 이번 인증을 발판 삼아 글로벌 클라우드 시장에서의 AI 비즈니스를 확대한다는 계획이다. 이미 AWS와의 전략적 협업을 통해 다양한 산업군에 특화된 AI 솔루션을 개발하고 있으며 이번에 검증받은 에이전틱 AI 기술을 금융, 제조 등 다른 산업 영역으로도 빠르게 확산시킬 방침이다. LG CNS 관계자는 “이번 인증 획득을 통해 또 한번 글로벌 시장에서 자사의 에이전틱 AI 역량을 인정받았다”며 “앞으로 더욱 다양한 산업 분야의 성공사례들을 만들어 나가겠다”고 말했다.2025-12-01 17:01:49
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삼성바이오로직스, 분할 후 '순수 CDMO' 전환…중장기 성장성 강화 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 삼성에피스홀딩스와의 인적분할 이후 코스피 시장에 재상장하며 순수 CDMO 기업으로서의 정체성을 확립했다. 26일 제약바이오 업계에 따르면 분할비율은 65:35(삼성바이오로직스:삼성바이오에피스)로 재상장 기준 시가총액은 각각 82조8000억원과 10조9000억원을 기록해 총 93조7000억원으로 집계됐다. 이는 분할 이전 대비 약 7.9% 증가한 수준이다. 재상장까지 약 3주간 거래가 정지되면서 단기적인 수급 왜곡과 주가 변동성이 나타났으나 증권업계는증권가는 장기 관점에서 우상향 흐름이 예상된다며 긍정적인 전망을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 인적분할을 통해 ‘CDMO 사업(생산·위탁사업)’과 ‘바이오시밀러·투자(에피스홀딩스)’의 사업적 성격을 분리해 각각의 밸류에이션을 명확히 하고 CDMO 본연의 성장 전략(공장 가동·수주 확대·글로벌 고객 확보)에 집중하기 위한 조치라고 설명했다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 CDMO 사업에 박차를 가하고 있다. 현재 1~4공장이 모두 풀가동 상태이며 올해 4월 가동을 시작한 5공장도 2026년 2분기부터 실적에 본격 기여할 전망이다. 대규모 설비 투자 이후 가동률이 빠르게 상승하며 고정비 부담이 완화되고 있고 이는 최근 실적에서 뚜렷한 수익성 개선으로 나타나고 있다. 이희영 대신증권 연구원은 올해 삼성바이오로직스 실적은 매출 4조4600억원, 영업이익 2조600억원, 영업이익률 46.3%으로 전망했다. 그는 “환율 하락 리스크가 있음에도 불구하고 운영 효율성 개선·배치 가격 인상·레버리지 효과 등을 통해 마진 방어가 가능할 것”이라고 분석했다. 삼성바이오로직스는 4·5공장의 풀가동 기조에 이어 6공장 착공과 미국 생산기지 건설 검토까지 병행하며 장기적인 성장 레버리지를 확보하고 있다. 글로벌 의약품 수요 증가 속에서 대형 제약사와의 장기 공급 계약도 늘어나고 있어 향후 수주 경쟁력이 더욱 강화가 예상된다. 이희영 연구원은 “2026년 이후 공장 가동률 상승과 신규 수주 반영 시점에 주가가 다시 상승 기조를 나타낼 가능성이 높다”고 평가했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “올해 매출 추정치는 호재로 전망된다”며 “최근 미국 제약사와 1조8000억원 규모의 수주 계약 쳬결을 비롯해 미국 관세 리스크 완화로 중단됐던 고객사들의 결정이 재개된 것이 배경”이라고 설명했다. 이어 “지난 3분기 실적 콜에서 일본 탑 제약사 1개사와 협의 중이라는 언급이 있어 5공장 추가 수주 확대 가능성도 높다”고 분석했다.2025-11-26 16:58:15
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![[현장] 한국제약바이오협회, 트럼프 2기 관세·AI 혁신…제약바이오 산업의 미래를 논하다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/24/20251124162636296840.jpg)
한국제약바이오협회, 트럼프 2기 관세·AI 혁신…제약바이오 산업의 미래를 논하다 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 24일 협회 4층 대강당에서 ‘2025 KPBMA 커뮤니케이션 포럼’을 개최, 제약바이오 산업이 직면한 국내외 정책 환경 변화를 점검하고 이에 대한 산업계의 대응 전략을 모색하는 자리를 마련했다. 행사는 한국제약바이오협회 홍보위원장을 맡고 있는 조욱제 유한양행 대표의 환영사로 포문을 열었다. 조 대표는 “한국 제약바이오 산업은 혁신의 속도만큼 과제와 공감의 소통이 중요해지는 시점에 와 있다”며 “정확하고 투명한 정보 전달, 책임 있는 커뮤니케이션, 그리고 언론과의 건전한 상생은 산업이 한 단계 더 성장하기 위한 필수 기반”이라고 강조했다. 이어 “이번 포럼이 산업의 변화를 공유하고 지속 가능한 성장을 위해 언론과의 협력을 도모하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 첫 번째 발표는 김혁중 대외경제정책연구원 부연구위원이 맡아 ‘트럼프 2기 정책 변화와 한미 관세 협상에 따른 제약바이오 산업의 기회와 위험 요인’을 주제로 진행됐다. 김 부연구위원은 미국 관세 정책 변화가 국내 제약바이오 산업에 미칠 영향과 이에 대비해야 할 리스크 요인을 전망하며 설명했다. 그는 “트럼프 대통령은 취임 이후 1월부터 10월까지 지속적으로 관세 관련 언급을 이어가며 압박을 가하고 있지만, 아직 구체적인 정책 윤곽은 드러나지 않은 상황”이라고 말했다. 다만 미국 시장에서 수입 의존도가 높은 분야들은 섣불리 관세 부과에 나서지 못하고 있다고 설명했다. 그러면서 “트럼프가 그동안 언급해온 관세율을 바탕으로 보면 25~250% 범위에서 25%, 50%, 100%의 관세 부과 시나리오를 예상해볼 수 있다”고 말했다. 이어 “상호 관세 대상에서 제외되는 품목들이 결국 향후 232조 관세 부과의 대상이 될 가능성이 크며 제약바이오 품목이 제외될 경우 이는 곧 제약 원료·원료의약품 등이 232조 관세 대상에 포함 될 가능성이 높다”고 분석했다. 이어 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원 원장이 ‘AI 신약개발 자율화 시스템’을 주제로 발표를 진행하며 인공지능 기반 신약개발의 효율성 및 향후 산업 구조 변화 가능성을 공유했다. 표 연구원은 “AI는 약물 타깃 발굴, 물성 예측, 독성 최소화, 병용요법 설계, 임상시험 시뮬레이션, 환자군 선별, 약물 상호작용 예측 등 전 영역에서 활용돼 AI 연구원·AI 연구실 개념이 확장되고 있다”며 “이러한 흐름에 맞춰 미래관 3층에 자율 실험실 구축과 AI와 로봇을 결합한 ‘설계–합성–분석–피드백’의 순환 과정을 자동화하는 시스템을 도입하고 있다”고 말했다. 그러면서 “나아가 글로벌 컨소시엄과 협력해 자율 실험실 표준화, 연구 데이터 품질 보증, 기기 간 상호운용성, 다중 사용자 환경 조율, 보안·안전성 강화 등 기술적 난제를 해결하며 제약바이오 산업 경쟁력 강화와 AI 인재 양성에 기여하고자 한다”고 강조했다.2025-11-24 17:20:07
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셀트리온, 2년 연속 ESG 평가서 'A등급' 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온은 최근 한국ESG기준원(KCGS)으로부터 ESG 평가에서 지난해에 이어 올해도 통합 ‘A등급’을 획득했다고 21일 밝혔다. KCGS는 기업의 지속가능한 성장을 지원하고 자본시장 신뢰를 높이기 위해 설립된 비영리 사단법인이다. 매년 환경, 사회적 책임, 지배구조를 중심으로 기업을 평가해 등급을 발표한다. 셀트리온은 ESG 체계를 지속적으로 고도화하고 경영 전반에서 개선 노력을 이어간 결과 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 종합 A등급을 획득하며 ESG 선도 기업으로서의 위상을 다시 한번 입증했다. 환경 분야에서는 에너지·용수·폐기물 등 주요 환경지표에 대한 중장기 목표를 수립하고 친환경 포장재 전환 확대와 자원 순환 시스템 고도화를 추진하는 등 유의미한 정책들을 지속적으로 구축 운영한 부분에서 긍정적인 평가를 받았다. 사회 분야의 경우 인권영향평가를 매년 정례화하면서 그 대상을 협력사, 지역사회로 확대한 점과 함께 ESG 평가 대상 협력사 확대 및 개선 지원 체계를 운영하는 등 지속가능경영을 위한 책임 있는 사회적 가치를 실현한 점이 높게 평가됐다. 또한 국제표준화기구에서 제정한 ‘ISO 45001 안전보건경영시스템’을 기반으로 안전보건 관리체계를 운영하며 중장기 안전 목표를 관리한 점도 긍정적으로 작용했다. 지배구조 분야에서는 지난해 말부터 이사회 자체평가를 도입해 운영의 투명성을 높인 점과 자사주 취득-소각을 통해 주주가치 제고 및 주주 환원을 강화한 점과 주주와 지속적으로 소통하며 투명성을 제고한 점 등을 통해 지배구조 개선 활동을 꾸준히 이어간 부분에서 긍정적 평가를 받았다. 셀트리온은 지난 2023년부터 ‘지속가능경영보고서’를 매년 발간해 ESG 활동에 관한 경영 성과를 투명하게 공개하는 한편, 이해관계자들과 원활하게 소통하며 지속가능한 기업 경영을 실천하고 있다. 셀트리온은 앞으로도 ESG 전략을 고도화해 지속가능한 의료 서비스 생태계를 구축하는 데 기여할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “지난해에 이어 올해까지 2년 연속으로 KCGS 통합 A등급을 획득함에 따라 회사 운영 전반에서 ESG 경영이 안정적으로 실천되고 있음을 인정받게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 제약바이오 기업으로서 부여된 사회적 책무를 성실히 수행하면서 지속가능 경영을 꾸준히 실천해 기업 가치와 신뢰도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-11-21 09:30:15
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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동아에스티, 과학중점 상주고등학교 학생 초청 견학 실시 [이코노믹데일리] 동아쏘시오그룹은 상주고등학교 학생들을 동아에스티 송도캠퍼스과 연구실로 초청해 견학 프로그램을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난 18일 과학중점고등학교로 지정된 상주고등학교 2학년 학생 42명을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스 내 의약품 제조 및 품질관리 시설을 직접 둘러보며 실제 의약품 생산 공정과 품질 시스템에 대한 설명을 진행했다. 이어 공정연구실에서 바이오의약품 개발의 전반적인 과정과 최신 의약품 개발 동향 소개와 연구원들과의 질의 응답을 통해 생생한 현장 경험을 공유했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “과학 기술 및 생산의 실제 적용 현장을 직접 보고 느끼며 제약바이오 분야에 대한 관심과 진로 방향을 구체화 하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2025-11-19 15:22:52
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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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![[현장] 혁신·협력·신뢰로 100년을 향해…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024170455508550.jpg)
"혁신·협력·신뢰로 100년을 향해"…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 24일 서울에서 기념식을 열고 산업의 새로운 비전 ‘제약바이오 비전 2030’을 선포했다. 이번 행사는 제약산업의 80년 역사를 돌아보며 국민 건강과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 미래 청사진을 제시하는 자리로 마련됐다. 뒤이어 미래관 준공식도 함께 개최됐다. 이날 행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장, 김승호 전 회장을 비롯해 정부·학계·업계 인사들이 대거 참석했다. 정은경 보건복지부 장관을 비롯해 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사를 통해 제약바이오산업의 미래 발전을 응원했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 기념사를 통해 “제약바이오 산업은 국민에게 안정적인 의약품을 공급하는 역할을 넘어 이제는 글로벌 수준의 연구개발 역량을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “AI를 비롯한 첨단 기술 변화 속에서 산업의 패러다임을 바꿔 나가겠다”고 강조했다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 환영사에서 “지금이 국내 제약바이오업계가 도약할 수 있는 골든타임”이라며 “협회가 산업의 중심에서 윤리·자율·혁신을 바탕으로 성장의 길을 열어가겠다”고 말했다. 정은경 복지부 장관은 영상 축사를 통해 “의약품 수출이 역대 최대를 기록하며 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “정부는 규제 혁신, 오픈이노베이션, R&D 투자 지원으로 제약바이오산업이 글로벌 중심으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 설명했다. 이어 이관순 미래비전위원장은 ‘제약바이오 비전 2030’ 공식 발표했다. 이 위원장은 “혁신, 협력, 신뢰를 핵심 가치로 제시”하며 “이를 기반으로 신약개발 선도 도약, 글로벌 시장 성과 확대, 제조역량 강화 및 국민 건강 안전망을 구축해 2030년까지 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고 1조원 규모의 블록버스터 의약품 5개를 창출, 해외 매출 비중 50% 달성, 글로벌 상위 50대 제약바이오 기업 5곳 육성을 목표한다”고 밝혔다. 이 위원장의 발표 후 제약 바이오 비전 2030을 선포했다. 2부에서는 미래관 준공식이 열렸다. 한국제약바이오협회 별관으로 건립된 미래관은 총 20억원이 투입된 연면적 약 118평, 지상 4층 규모의 건물이다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 활용할 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL), 4층에는 주요 회의 공간이 마련됐다.2025-10-24 17:44:16
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혁신 신약 임상 발표 잇따라…국내 제약·바이오 기업 가치 상승 기대 [이코노믹데일리] 올해 하반기 글로벌 학회를 중심으로 굵직한 임상 결과 발표가 이어지며 국내 제약·바이오 업계가 주목받고 있다. 12일 식품의약품안전처의 자료에 따르면 국내 제약사가 개발한 의약품의 임상시험은 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건, 2023년 273건, 2024년 305건으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 특히 에이비엘바이오, 유한양행, 한올바이오파마, 일동제약 등 국내 기업들이 글로벌 경쟁사와 나란히 주요 무대에 오르면서 기업 가치 상승 기대감이 커지고 있다. 에이비엘바이오는 사노피에 기술 이전한 ABL301(α-synuclein 항체+BBB 셔틀)의 임상 1상 결과에서 우수한 안전성과 내약성을 확보했다. 글로벌 리드 파이프라인인 로슈의 Prasinezumab과 비교해도 손색없는 성적을 거두면서 알츠하이머·파킨슨 등 뇌질환 치료제의 핵심 과제인 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술 경쟁력을 입증했다. 또한 지난 6일부터 9일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행과 얀센의 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 뇌전이 환자에서도 유의미한 무진행생존기간(PFS)을 입증하며 글로벌 경쟁력을 재차 확인했다. 또한 리가켐바이오의 CEACAM5-ADC 후보물질 LCB58A가 기존 항체 대비 높은 효능을 보였다는 점에서 기술가치 재평가가 기대된다. 이어 10일부터 14일까지 개최되는 ATA(미국 갑상선학회)에서는 한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술 이전한 Batoclimab(FcRn 억제제)의 그레이브스병 2상 결과가 공개된다. 투약 중단 후 24주가 지나도 환자의 80%가 정상 갑상선 기능을 유지하는 성과를 보여 장기 치료제로서의 잠재력을 입증했다. FcRn 계열에서 아르젠엑스(VYVGART), UCB(RYSTIGGO) 등 글로벌 경쟁자들이 이미 연 매출 수조 원을 올리고 있는 만큼 국내 기업 파이프라인의 시장 잠재력이 커지고 있다. 비만 치료제 분야에서는 일동제약의 경구용 GLP-1 후보물질 ID110521156이 주목된다. 저용량군에서 긍정적 데이터를 발표했으며 이달 29일 고용량군 결과 공개가 예정돼 있다. 이선경 SK증권 연구원 “국내 기업 파이프라인은 글로벌 기술이전·M&A 가능성을 높이며 단기 주가 모멘텀과 장기 기업가치 상승이 기대된다”며 “글로벌 빅파마의 기술이전 및 M&A 트렌드가 활발해진 가운데, 임상 성과를 입증한 국내 파이프라인이 재평가될 것”이라고 전망했다.2025-09-12 16:11:02
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![[데스크 칼럼] 줄어든 재개발, 엇갈린 책임… 오세훈의 신통기획과 민주당의 출구전략](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/22/20251222101834385784_518_323.jpg)