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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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![[현장] 중국의 HBM성장세 가팔라… 한국 반도체 산업 지원법 마련돼야](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/28/20250428110048329867.jpeg)
중국의 HBM성장세 가팔라… 한국 반도체 산업 지원법 마련돼야 [이코노믹데일리] 중국의 기술 성장세가 차세대 반도체 분야로 주목받고 있는 고대역폭 메모리 반도체(HBM) 분야에서도 압도적 수준이란 분석이 나왔다. 한국의 특화 분야인 디램(DRAM) 시장이 중국의 저가 공세로 점유율을 빼앗기고 있는 상황에서 이는 국내 반도체 산업에 심각한 위협이 될 수 있다. 이에 따라 국내 반도체 산업에 설비투자 직접 지원금, 보조금 지원 및 정부와 수익공유 제도 등 정부 차원의 적극적인 지원책이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 28일 '한국형 반도체 지원정책의 방향과 과제'토론회가 서울 영등포구 여의도 국회 의원회관 제2소회의실에서 대한상공회의소와 한국경제학회 주최로 개최됐다. 이날 이근 한국경제학회 회장은 인사말을 통해 "디램 분야는 아직 한국이 압도적이고 시스템 반도체(로직칩)는 대만이 압도적이지만 인공지능(AI) 칩인 HBM은 현재 중국이 가지고 있는 미국 특허 수가 압도적으로 많다"고 말했다. 국내 기업들이 HBM 반도체 분야에서 여전히 기술적 우위를 확보하곤 있으나 단시일 내에 중국에 점유율을 빼앗길 수 있다는 지적이다. 기업이 질적 우위를 유지하기 위해선 최선단 공정을 적용할 수 있는 제조시설에 지속적인 투자가 이뤄져야 하지만 반도체 제조시설은 미세 공정화 단계가 높아질수록 투자비용이 기하급수적으로 증가한다는 문제가 있다. 민간 기업에겐 이러한 천문학적 투자 규모가 감당하기 어려운 리스크로 작용할 수 있어 정부의 직접 보조금 지원이 활성화돼야 한다는 목소리가 나온다. 이날 발제를 맡은 김덕파 고려대 계량경제학과 교수의 발제에 따르면 반도체 산업은 제조업 업종 중 부가가치 창출 및 수출 1위를 점하고 있는 한국 경제의 가장 중요한 업종이다. 실제 국내 반도체 매출액이 국내총생산(GDP) 대비 차지하고 있는 비율은 6.08%로 중국의 반도체 매출액이 GDP의 1.63%를 차지하고 있는 것과 비교하면 3배가 넘는다. 이처럼 반도체 산업은 한국 산업에서 큰 영향력을 가지고 있는 분야이며 연평균 10% 안팎의 견조한 성장세를 유지하고 있는 만큼 적극적인 지원이 필요하다는 것이다. 또한 고려대에서 연구한 분석 모델에 따르면 실질 GDP의 1%를 다른 산업에서 반도체 산업으로 이동할 경우 실질 GPD 연간성장률이 0.03% 추가 상승하며, 정부가 지원하지 않으면 민간 투자가 감소하면서 연간 경제성장률이 연간 0.16% 감소할 것으로 예상되고 있다. 타 산업 대비 반도체 산업에 대한 정부 지원 및 투자 효과가 크다는 의미다. 또한 현재 각국 정부는 반도체 분야에 공격적인 설비투자 지원을 하고 있어 적기 투자 실패 시 국내 생산의 원가 경쟁력을 감소시킨다는 지적도 나온다. 파산 전에 정부 지원을 받았던 일본의 반도체 기업 엘피다, 독일의 키몬다의 사례처럼 오히려 정부 지원의 규모가 불필요하게 확대될 가능성도 있다. 김덕파 교수는 "정부 지원 부족으로 국내 기업의 경쟁력이 훼손되는 경우가 없도록 해야 한다"며 "효율적인 투자 방식으로 직접 보조금 방식과 대출 프로그램 방식의 병행을 제안한다"고 말했다. 직접 보조금 방식은 투자 수익이 일정 수준 이상일 경우 지원금의 일부를 돌려받는 미국식 상단 공유 방식이며, 대출 프로그램 방식은 투자 수익이 낮을 때 원리금 상환 부담을 일부 혹은 전부 탕감해주는 방식을 말한다. 정부의 세액 공제율 확대 방안은 최저한세 제도로 인해 즉각적인 지원 효과를 보기 어렵고 세액 공제분은 이월되거나 한도 기한에 이르러 소멸될 수도 있기 때문이다. 이와 관련해 패널 토론에 참여한 김창욱 BCG MD파트너는 "반도체는 기술 경쟁을 통해 1등을 쟁취해야 하기 때문에 매년 기업들의 투자 규모가 최소 10조~20조원에 달한다"며 반도체 투자 지원 타이밍의 중요성을 강조했다. 고종완 한국반도체산업협회 전략기획실장도 "한국 반도체 산업의 미래 향방이 첨단 제조 역량에 달려 있다"며 "경기 용인에 조성되는 참단 클러스터가 효율적으로 운영될 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청드린다"고 말했다.2025-04-28 13:13:57
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대우건설, 한전원자력연료와 원자력 사업 협업 강화…국내외 공동진출 기반 구축 [이코노믹데일리] 대우건설은 한전원자력연료와 국내외 원자력 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 원자력 및 핵연료 생산시설 사업의 공동 개발과 기술 교류, 협의체 운영 등을 포함하는 상호협력 체계 구축에 목적을 두고 있다. 업무협약은 지난 28일 대우건설 을지로 본사에서 진행됐으며, 대우건설 김보현 대표이사와 한전원자력연료 정창진 사장 등이 참석했다. 한전원자력연료는 국내 유일의 원자력연료 설계·제조 전문기관으로, 국내 원자력발전소에 필요한 연료를 전량 공급하고 있으며, 아랍에미리트(UAE) 원전에도 연료를 수출하고 있다. 대우건설과는 과거 원자력연료 제조시설 구축 등 다수의 사업을 공동 수행한 바 있다. 대우건설은 또한 한국형 소형모듈원자로(SMR)인 SMART 표준설계인가 획득사업에 한전원자력연료와 함께 참여한 경험이 있으며, 이를 바탕으로 향후 국내외 원자력 및 SMR 사업 확대에 공동 대응한다는 방침이다. 대우건설은 1991년 월성 원전 3·4호기 주설비공사를 시작으로, 요르단 연구용 원자로, 경주 방사성폐기물 처분시설, 기장 수출형 신형 연구로 등 약 30여 개의 원자력 관련 프로젝트를 수행해왔다. 최근에는 2023년 한국수력원자력과의 SMR 개발 업무협약 체결, 2024년 3월 한전KPS와의 SMR 협력체계 구축 등 관련 네트워크를 확장하고 있다. 회사는 현재 체코 원전 시공 주관사 참여를 목표로 국내외 원자력 기업들과의 협력을 강화하고 있으며, 설계부터 시공, 유지보수, 해체까지 원자력 분야 전 주기를 포괄하는 기술력을 기반으로 사업 영역을 확대 중이다. 대우건설 관계자는 “원자력 산업 전반에 걸친 토털 솔루션을 제공할 수 있는 역량을 기반으로, 신규 원전 및 SMR 사업 진출을 확대해 국내외 원자력 시장에서의 입지를 강화할 것”이라고 밝혔다.2025-03-31 08:47:37
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메디톡스, '코어톡스' 제조시설 추가…생산시설 확장 [이코노믹데일리] 메디톡스는 신경독소 성분만 정제한 비동물성 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’의 제조소로 오송 3공장 E동을 추가했다고 24일 밝혔다. 코어톡스는 기존 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신과 달리 효능과 무관한 비독소 단백질을 제거하고 150kDa 신경독소만을 정제한 것이 특징이다. 특히 제조 과정에서도 동물유래 성분을 배제하고 사람혈청알부민(HSA) 대신 폴리소르베이트20과 L-메티오닌을 사용해 추가 감염 가능성을 줄였다. 출시 초기 오창 1공장에서만 생산되던 코어톡스는 2021년 11월 3공장 B동에서 대량 생산을 시작했으며 이번에 B동보다 3배 이상 규모가 큰 E동이 추가되면서 생산 역량이 더욱 확대됐다. 메디톡스는 이번 생산시설 확장을 통해 국내 시장 점유율을 높이고 글로벌 진출에 대비할 계획이다. 메디톡스 관계자는 “E동 제조소 추가로 코어톡스의 대량 생산 체제를 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “글로벌 시장 진출에 따른 수요 증가에도 선제적으로 대응할 것”이라고 강조했다. 한편 오송 3공장 E동은 지난해 말 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 제조소로 승인되며 메디톡스의 핵심 생산기지로 자리 잡고 있다.2025-02-24 15:56:35
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코스맥스, 화성공장 美 FDA 재승인…"자외선 차단제 생산량 3배↑" [이코노믹데일리] 코스맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 화성공장 제조시설 및 품질관리시스템에 대한 적합 승인을 받았다. 코스맥스는 올해 자외선 차단제 생산 품목을 3배 이상 키우는 등 글로벌 자외선 차단제 시장 공략 확대에 나설 계획이다. 4일 업계에 따르면 코스맥스는 미국 FDA로부터 OTC(일반의약품) 공장 실사를 받아 최근 적합 승인 통지를 받았다. 자외선 차단제는 미국에서 일반의약품으로 분류된다. 이 때문에 까다로운 인증과정을 거쳐FDA OTC 적합 승인을 받은 공장에서 생산한 제품만 미국 내 유통·판매가 가능하다. 코스맥스 화성공장은 지난 2016년 처음으로 OTC 제품 생산 승인을 획득한 후 이번까지 총 네차례에 걸쳐 적합 승인을 받았다. 화성공장 뿐만 아니라 미국 뉴저지 공장(코스맥스USA) 역시 OTC 제품 생산 승인을 유지하고 있다. FDA는 지난해 10월 화성공장을 방문해 공장 내 생산 현장 및 품질 설비 등 전반적인 하드웨어 점검을 시행했다. 또 제조 및 품질 기록, 원료 및 완제품에 대한 시험방법 등 소프트웨어 부문도 심사해 최근 재허가 결정을 통보했다. 코스맥스는 이번 승인으로 검증된 안전성과 기술력을 토대로 자외선 차단제 시장 공략을 확대할 계획이다. 올해 코스맥스의 자외선 차단제 생산 품목은 전년 대비 3배 이상 늘어날 전망이다. 이미 지난해보다 4배 이상 많은 고객사가 코스맥스와 협업해 올해 OTC 자외선 차단제 시장에 진출할 계획을 세우고 있다. 코스맥스는 가벼운 사용감과 다채로운 제형을 선호하는 미국 MZ세대 소비자 성향에 맞춰 OTC 제품 제형을 다양화하고 있다. 대표적인 제품은 선세럼, 선미스트, 선쿠션 등이다. 또 선립밤, 선틴트, 선블러셔, 선파우더 등 다채로운 제형으로 선케어의 일상화에 대응하고 있다. 코스맥스 관계자는 “기후 변화 등으로 자외선 차단제의 필요성이 커지면서 K-선스크린 제품이 미국을 비롯한 해외 시장에서도 주목받고 있다”며 “지속적인 신기술 개발과 철저한 생산 및 품질 관리로 고객사의 해외 진출 1등 파트너로 자리매김할 것”이라고 말했다.2025-02-04 10:10:03
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