2024.11.22 금요일
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글로벌 제약업계, 4분기 FDA 신약 승인 결정 앞두고 관심 고조 [이코노믹데일리] 제약업계는 올해 마지막 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 결정을 앞두고 큰 관심을 보이고 있다. 지난 3분기 유한양행이 국내 최초로 FDA 허가를 받으며 새로운 패러다임을 열었지만 4분기에는 글로벌 제약사가 국내 제약사보다 연결고리가 높을 것으로 예상됐다. 17일 유진투자증권에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 폐암 신약 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 아이오니스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 올레자르센(ASO), 아스텔라스의 위암 치료제 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 올해 FDA의 승인을 받을 것으로 전망된다. 일본 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 오는 11월 9일 PDUFA(허가 승인 결정일)를 앞두고 기대를 모으고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2를 타깃으로 한 위암 신약으로 특정 암세포에 결합해 억제하는 항체의약품이다. 주로 수술로 절제할 수 없거나 전이된 선암종 환자를 대상으로 한다. 졸베툭시맙은 올해 1월 FDA로부터 승인 거절을 받았는데 이는 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생했기 때문이다. 다만 당시 FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않아 오는 11월 미국 승인이 기대된다는 분석이다. Dato-DXd는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포 폐암 신약으로 FDA PDUFA는 오는 12월 20일로 예정돼 있다. Dato-DXd는 HER3 단백질을 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로 비편평세포성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시키는 임상 3상 시험 결과를 보였다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 긍정적인 결과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히 Dato-DXd는 리가켐바이오와 존슨앤드존슨에서 개발중인 ‘LCB84’와 경쟁하는 중요한 파이프라인으로 주목받고 있다. 아이오니스의 고지단백혈증 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센(ASO)도 오는 12월 19일 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 올레자르센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료에 사용되며 이는 지단백 리파아제 효소의 결핍으로 인해 발생하는 가족성 희귀질환이다. 이 질환은 유아기부터 중성지방이 크게 증가하고 심한 복통을 유발하는 췌장염 등의 증상을 초래한다. 올레자르센은 임상 3상에서 췌장염 증상을 100% 감소시키는 효과를 보여 주목받고 있으며 원료는 국내 기업 에스티팜에서 생산하고 있다. 업계 관계자는 "해당 신약 후보들이 승인될 경우 다양한 질환 분야에서 중요한 진전을 이루고 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"면서 "동시에 제약업계는 해당 제품의 결과에 주목하고 있어 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예상했다.2024-10-17 18:35:00
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다우·S&P 역대 최고치 경신…실적 기대감·엔비디아 강세에 훈풍 [이코노믹데일리] 미국 3대 지수가 모두 상승한 가운데 다우존스30산업평균지수와 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 역대 최대치를 경신했다. 3분기 실적 발표 시즌을 맞아 기대감이 커지고 기술주가 급등하며 주가 상승을 이끌었다. 14일(현지시각) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 201.36p(0.47%) 상승한 4만3065.22에 거래를 마쳤다. 다우지수는 사상 처음으로 4만3000선을 넘겼다. S&P500지수는 전장 대비 44.82p(0.77%) 증가한 5859.85에, 나스닥종합지수는 159.75p(0.87%) 오른 1만8502.69에 마감했다. 이날 '콜럼버스의 날'인 법정 공휴일로 채권 시장은 휴장했지만 미국 주식 시장은 개장하면서 5거래일 연속 상승세를 이어가고 있다. 3분기 실적 발표 시즌을 맞아 기대감이 커지면서 주가 상승을 주도했다. 지난주 JP모건체이스, 웰스파고가 지난 3분기 호실적을 발표하면서 은행주의 기대감을 높였다. 뱅크오브아메리카에 따르면 이날까지 S&P500에 속한 기업 중 30개 기업이 3분기 실적을 공개했고 순이익은 시장 추정치를 5% 상회한 것으로 나타났다. 금일 뱅크오브아메리카, 골드만삭스, 존슨앤드존슨, 16일 모건스탠리, 유나이티드에이라인의 실적 발표가 예정돼 있다. 기술주 강세가 랠리를 이끌었다. 엔비디아는 이날 2.43% 증가하며 역대 최고치인 138.07 달러(18만7631원)로 장을 마쳤다. 장 중 시가총액이 3조4000억 달러(약 4621조)를 돌파하기도 했다. 대형 기술주 그룹인 '매그니피센트7'도 아마존을 제외하고 모두 증가했다. 이날 위성라디오 방송 서비스 기업인 시리우스XM 주가는 워런 버핏이 대표인 지주회사 버크셔해서웨이가 지난주 주식 360만주를 사들여 지분을 늘렸다는 소식이 알려지자 7.9% 오르기도 했다. 기술과 유틸리티 업종에서 1% 이상 상승했다. 황산해 LS증권 연구원은 "주요 경기 지표 발표 부재한 상황에서 본격적으로 시작된 3분기 어닝시즌에 대한 기대감으로 상승했다"며 "엔비디아가 4개월 만에 신고가 갱신에 성공하면서 실적에 대한 컨센서스와 함께 주가도 상승세를 이어가고 있다"고 분석했다. 김지원 KB증권 연구원은 "미국 증시가 실적 모멘텀으로 상승했으나 최근 물가 지표와 관련된 우려가 부각되며 연준 정책 속도의 불확실성이 발생하는 것은 변수"라며 "미국 대선과 국채 수익률 상승, 중동 리스크 등도 투자 고려 요인으로 외국인 수급 개선세가 이어지는지 여부를 체크할 필요가 있다"고 설명했다.2024-10-15 10:56:25
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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 국산 항암제 최초 FDA 승인 [이코노믹데일리] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 제품명 : LAZCLUZE)'가 국산 항암제 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 : 아미반타맙)와 병용요법이 핵심 역할을 했다. 해당 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다. 특히 이번 FDA 3상 연구에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰고 무진행 생존기간(PFS)도 오시머티닙보다 긴 23.7개월로 나타났다. 반응 지속 기간(DOR) 역시 25.8개월로 오시머티닙보다 9개월 더 길었다. 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 TP53 돌연변이와 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 유한양행은 렉라자의 미국 FDA 승인을 바탕으로 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 전망이다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되길 바란다”고 전했다.2024-08-21 09:11:32
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