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시지메드텍, '노보시스 트라우마' 첫 납품…글로벌 시장 공략 본격화 [이코노믹데일리] 대웅제약 계열 의료기기 업체 시지메드텍은 지난 21일 존슨앤드존슨 메드테크에 골대체제 ‘노보시스 트라우마’를 납품하며 본격적인 공급을 시작했다고 27일 밝혔다. 이는 지난 2월 체결한 독점 공급 계약의 첫 실행이다. 이번 납품은 모회사 시지바이오의 바이오 재생의료 기술력을 기반으로 기존 척추 수술용 제품을 골절 치료 영역으로 확대한 사례다. 제품 유통은 존슨앤드존슨 메드테크가 국내에서 전담한다. 노보시스 트라우마는 뼈 생성 촉진 역할을 갖춘 의료기기로 하이드록시아파타이트와 유전자 재조합 골형성 단백질로 구성된다. 특히 하이드록시아파타이트는 저용량만으로도 효과적인 골재생을 유도해 부작용을 줄이는 것이 특징이며 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하 골결손(뼈가 결손된 부위) 재생에 특히 적합하다. 시지메드텍은 이번 제품 납품을 통해 기존 정형외과 임플란트 고정재 중심 사업에서 바이오 재생의료 치료 솔루션까지 포트폴리오를 확장하게 됐다. 향후 동남아시아 시장 진출과 의료진 협업을 통한 수술 프로토콜 개발 등을 통해 골절 치료 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 정주미 시지메드텍 대표는 “이번 납품은 존슨앤드존슨 메드테크와의 공급 계약이 본격적으로 실행되기 시작한 첫 사례로 의미 있는 출발점이라 생각한다”며 “노보시스 트라우마을 시작으로 국내외 골절 치료 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2025-03-27 11:07:19
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렉라자, 기존 폐암 치료제 대비 생존율 개선 입증 [이코노믹데일리] 유한양행 3세대 폐암치료제 '렉라자'가 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항암항체 ‘리브리반트’와병용요법으로 기존 약물대비 생존율을 1년 이상 개선한 결과를 입증했다. 20일 업계에 따르면 유럽폐암학회(ELCC)는 홈페이지를 통해 MARIPOSA 글로벌 임상 3상의 논문 초록을 발표했다. 해당 논문은 EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법과 아스트라제네카의 타그리소 단독요법을 비교한 것이다. 연구결과 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군은 평균 37.8개월의 추적관찰 기간 동안 타그리소 단독 투여군과 비교해 사망 위험을 25% 낮추는 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다. 이는 이미 존슨앤드존슨측에서 발표한 바와 일치하며 렉라자와 리브리반트 병용요법이 현재 표준 치료제인 타그리소보다 생존기간을 1년 이상 개선했음을 입증한 것이다. 특히 초록은 36개월 시점에서 렉라자와 리브리반트를 병용한 치료군의 60%가 생존해 타그리소 단독 치료군(51%)보다 더 높은 생존율을 나타냈다. 이번 연구 결과는 오는 26일 유럽폐암학회(ELCC) 대회 첫날에 제임스 양 대만 국립암센터 교수에 의해 공식 발표될 예정이다.2025-03-20 17:33:43
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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 영국 시판 허가 획득 [이코노믹데일리] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 영국에서 시판 허가를 받았다. 렉라자는 미국 유럽에 이어 영국에서도 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 10일 업계에 따르면 영국 의약품허가청(MHRA)은 지난 6일 렉라자를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제로 승인했다. MHRA는 렉라자를 미국 존슨앤드존슨의 폐암 항체 신약 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하도록 허가했다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 이노베이티브메디슨에 렉라자 글로벌 개발권을 수출했다. 계약에 따라 유한양행은 렉라자가 특정 국가에 진출하면 마일스톤(단계적 기술료)을 받는다. 렉라자는 지난해 8월 미국에서, 12월 유럽에서 시판 허가를 받았다. 영국은 유럽권으로 묶여 승인에 따른 추가 마일스톤은 없는 것으로 알려졌다. 다만 영국에서 렉라자가 판매되면 유한양행은 일정 비율의 매출 로열티를 확보할 수 있다. 올해 일본과 중국에서도 렉라자 승인이 예상된다. 지난달 말 일본 후생노동성은 약사심의회를 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법을 폐암 1차 치료제로 승인해야 한다고 권고했다. 후속 절차를 거쳐 이달 정식 허가를 받고 5월께 건강보험 급여 항목에 포함될 것으로 전망된다. 중국 허가는 올해 하반기로 예상된다. 일본과 중국에서 허가 시 마일스톤은 각각 1500만달러(약 218억원), 4500만달러(652억원)다. 일본과 중국 등은 렉라자를 쓸 수 있는 EGFR 변이 환자가 많다. 비소세포폐암 환자의 EGFR 발현율은 아시아인에서 50% 정도로 서양인(10~15%)보다 높다. 이들 국가에서 유한양행 매출 로열티가 더 커질 수 있다는 의미다. 업계 관계자는 "예상보다 영국 허가가 빠르게 나왔다"며 "폐암 환자 치료 공백을 메우는 데 활용 가치가 높다는 의미"라고 말했다.2025-03-10 10:06:18
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트럼프 관세 폭탄에 뉴욕 증시 '패닉'...3대 지수 일제히 하락 뉴욕증권거래소. [사진=AFP·연합뉴스] [이코노믹데일리] 미국 뉴욕 증시가 지난 3일(이하 현지시간) 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 발표 여파로 급락하며 마감했다. 트럼프 대통령은 멕시코와 캐나다산 모든 수입품에 대해 25%의 관세를 4일부터 부과하겠다고 밝혔으며 이로 인해 시장이 크게 흔들렸다. 이날 뉴욕증권거래소(NYSE)에 따르면 미국 뉴욕 증시 3대 지수는 하락세를 보였다. 다우존스3 산업평균지수(다우지수)는 전 거래일보다 1.48% 하락한 4만3191.24에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 1.76% 떨어진 5849.72를 기록했으며 나스닥 지수는 2.64% 내린 1만8350.19로 마감했다. 이들 지수는 장 초반 상승 곡선을 그리다가 트럼프 대통령이 이날 오후 "멕시코와 캐나다산 수입품에 대한 25% 관세가 4일에 부과되기 시작할 것"이라고 발표하며 급락했다. 경제 지표 역시 시장에 불안감을 더했다. 이날 미국 공급관리협회(ISM)가 발표한 지난달 제조업 구매관리자지수(PMI)는 50.3으로 전월(50.9) 대비 하락했다. S&P 글로벌의 지난달 미국 제조업 PMI는 52.7로 개선됐지만 관세 우려로 인한 무역 혼란 가능성이 지적됐다. 크리스 윌리엄스 S&P글로벌 마켓 인텔리전스 수석 경제 이코노미스트는 "미국 제조업 PMI가 32개월래 최고치에 도달한 것은 제조업 부문 건강이 개선됐음을 시사하지만 단지 겉으로 보이는 현상일 수 있다"고 지적했다. 미국 경제성장률을 실시간으로 추정하는 애틀랜타 연방준비은행의 'GDP 나우(now)' 모델은 미국 1분기 성장률 전망치를 기존(-1.5%)보다 낮은 -2.8%로 하향 조정했다. 업종별로는 기술주와 반도체 관련주가 큰 폭으로 하락했다. 특히 엔비디아의 주가가 8.69% 하락해 가장 큰 타격을 받았고 △아마존닷컴 3.42% △테슬라 2.84% △마이크로소프트 2.14% △애플 1.58% 떨어지며 하락세를 보였다. 이와 함께 소재와 임의소비재는 2% 넘게 밀렸고 산업과 통신서비스도 1% 이상 내렸다. 반면 보면필수소비재와 의료건강, 부동산, 유틸리티 등 경기방어주는 상승했다. 프록터앤드갬블(P&G)과 존슨앤드존슨, 코카콜라, 버라이즌(VZ) 등 전통의 필수소비재는 1%대 상승률을 보였다. 한편 금 현물은 이날 오후 2시 4분 기준 온스당 1.1% 상승한 2890.57 달러를 기록했다. 미국 금 선물의 경우엔 1.8% 상승해 2901.1 달러에 마감했다. 10년 만기 미 국채 수익률은 이날 뉴욕증시 마감 무렵 4.16%로 하락했다. 미국 경제 둔화 가능성에 대한 우려가 커지면서 지난 1월(4.80%) 이후 급격한 내림세를 보였다.2025-03-04 11:15:21
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존슨앤드존슨, 삼성바이오에피스 상대로 계약 위반 가처분 신청 [이코노믹데일리] 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’를 보유한 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 24일(현지시간) 삼성바이오에피스를 상대로 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 제기했다. 26일 로이터통신에 따르면 존슨앤드존슨은 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 출시와 관련, 자가상표 공급업체와 별도의 라이선스 계약을 체결했다며 이는 허가되지 않은 행위라고 주장하고 법적 대응에 나섰다. 삼성바이오에피스는 마케팅 협력사 산도스를 통해 이날 피즈치바를 미국 시장에 공식 출시했다. 존슨앤드존슨은 미국 내 스텔라라 바이오시밀러의 출시 시기를 늦추기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺어왔다. 하지만 삼성바이오에피스의 독자적인 계약 체결이 이러한 전략에 반하는 것으로 판단해 법적 조치를 취한 것으로 보인다.2025-02-26 13:59:24
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유한양행, 지난해 매출 2조원 돌파…렉라자 해외 진출 효과 [이코노믹데일리] 유한양행이 지난해 2조677억9100만원의 매출을 기록하며 전년 대비 11.2% 성장했다. 국내 제약사 중 최초의 매출 2조원 돌파 사례다. 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’의 해외 허가에 따른 기술료 유입이 한 몫 했다. 지난해 8월 렉라자가 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 미국에서 1차 치료제 승인을 받으면서 6000만 달러(약 870억원)의 마일스톤을 수령했다. 국내에서도 건강보험 적용으로 처방액이 478억원에 달하며 53% 증가했다. 반면 연구개발(R&D) 비용 증가로 영업이익은 476억7900만원을 기록해 16.4% 줄었고 당기순이익도 479억6200만원으로 64.3% 감소했다. 지난해 유한양행의 R&D 비용은 2771억원으로 전년 대비 1116억원 증가했다. 올해는 유럽과 일본에서의 렉라자 출시와 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’의 긍정적 임상 결과로 연내 기술수출 가능성이 커져 추가 매출과 수익성 개선이 기대된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 글로벌 진출과 추가 신약후보물질의 기술수출을 통해 비용 증가를 넘어서는 수익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.2025-02-13 09:57:45
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존슨앤드존슨, 2년연속 글로벌 제약사 매출 1위 달성 [이코노믹데일리] 존슨앤드존슨(J&J)이 2년 연속 글로벌 제약사에서 가장 높은 매출을 기록한 제약사로 기록됐다. 11일 제약업계에 따르면 J&J의 2024년 연간 매출은 888억2100만 달러(약 128조9100억원)로 집계됐다. 이는 전년 매출(851억5900만 달러) 대비 4% 증가한 수치다. J&J의 매출 성장을 견인한 건 혁신 의약품 사업부였다. 혁신의약품 사업부는 지난해 569억6400만 달러의 매출을 기록하며 실적을 주도했다. 특히 '다잘렉스'를 포함한 항암제 부문 매출만 207억8100만 달러(약 82조6800억원)에 달했다. 다잘렉스는 다발골수종 치료에 사용되는 다라투무맙 성분 기반의 항체 치료제로 J&J의 주요 블록버스터 의약품 중 하나로 자리 잡았다.2025-02-11 18:22:58
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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국내 블록버스터 넘어 글로벌 블록버스터 도전하는 국산 신약 TOP4 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 산업이 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 가운데 '글로벌 블록버스터 신약'를 향해 도전하는 국산 신약 TOP4가 도전에 성공할 수 있을지 주목된다. 제약업계에서는 연 매출 100억원을 돌파한 신약을 ‘국내 블록버스터 신약’, 1조원을 기록한 제품은 글로벌 블록버스터 신약 이라고 부른다. 대표적인 국내 블록버스터 신약인 △HK이노엔의 '케이캡' △대웅제약의 '펙수클루' △보령의 '카나브' △유한양행의 '렉라자'가 글로벌 블록버스터 신약에 도전하고 있어 기대를 모으고 있다. 케이캡과 펙수클루는 가장 최근 허가받은 국산 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 역류성 위식도염 치료제다. 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 위산분비 억제제보다 체내에서 활성화 과정이 없어 음식물 섭취 여부와 관련성이 없고, 약효가 오래 지속된다. 특히 야간에 증상이 심한 환자에게 효과적이다. 국산 신약 30호 HK이노엔의 케이캡은 2018년 7월 허가받은 국내 첫 P-CAB계열 역류성 위식도 질환 치료제다. 4.1시간이라는 긴 반감기로 환자와 의료진에게 긍정적 평가를 받고 있다. 2019년 3월 출시돼 첫해 매출이 300억원을 넘기며 업계의 이목이 집중됐으며 2021년부터는 1000억원대를 넘어서 글로벌 블록버스터를 목표로 긍정적인 움직임을 보이고 있다. 국내 뿐 아니라 중국, 중남미 등 글로벌 시장으로도 진출해 이미 20여개국에서 허가를 획득하고 판매가 진행 중이다. 현재 케이캡은 미란성 식도염 미국 임상 3상이 막바지 단계에 있어 추후 안전성 임상 결과를 확보한 후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이라는 긍정적인 성과를 낼 것으로 업계는 전망하고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 2028년도까지 100개국 진출을 목표로 하고 있고 2030년도에는 글로벌 연 매출 2조원을 계획하고 있다”고 말했다. 국산 신약 34호 대웅제약의 펙수클루는 2021년 12월 허가 받은 위식도 역류질환 치료제로, 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 반감기가 9시간으로 케이캡 보다 두 배 이상 길어 야간에 효과가 부족했던 환자들에게 좋은 선택지로 평가 받고 있다. 2022년 7월 출시된 펙수클루는 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을 기록했으며 올해 5월까지 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 2025년까지 30개국 품목허가 신청, 20개국 출시를 목표로 하고 있으며 ‘1품 1조’ 비전에 따라 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성을 계획하고 있다. 국산 신약 15호 보령 카나브는 2010년 허가 받은 고혈압치료제로 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 '카나브 패밀리'로 구성돼 있다. 2011년 3월 출시된 국내 첫 고혈압 신약 카나브는 출시 10개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 당시 ‘국산신약은 시장성이 없다’는 편견을 깨뜨렸다. 카나브 패밀리는 2021년 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 2023년 1552억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히 올해 3분기에 매출 355억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.1% 상승했다. 내년에는 신규 카나브 패밀리 제품 3종도 출시를 앞두고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약이 기대된다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자는 2021년 1월 허가받은 비소세포폐암 치료제로 2021년 7월 출시됐다. 출시 이듬해인 2022년 매출 161억원을 기록하며 국산 블록버스터로 자리 잡았고, 올해 8월에는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 FDA 승인을 받으며 마일스톤(단계별 기술료) 6000만 달러(약 800억원)를 수령했다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출로 계약금 5000만 달러와 임상 과정에서 1억 달러를 추가 수령했으며 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료는 최대 9억5000만 달러(1조3216억4000만원)에 달한다. 또한 미국에서 출시되는 렉라자의 가격은 한 달에 약 1만8000 달러(약 2400만원)이며 1년 약가는 21만6000 달러(약 3억원) 가량으로 국내 약가와 4배 이상 차이가 난다. 유럽에서도 처방될 경우 유한양행은 기술료 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령하게 된다. 이에 렉라자는 국산 신약 중 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보로 꼽힌다.2024-11-26 06:00:00
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글로벌 제약업계, 4분기 FDA 신약 승인 결정 앞두고 관심 고조 [이코노믹데일리] 제약업계는 올해 마지막 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 결정을 앞두고 큰 관심을 보이고 있다. 지난 3분기 유한양행이 국내 최초로 FDA 허가를 받으며 새로운 패러다임을 열었지만 4분기에는 글로벌 제약사가 국내 제약사보다 연결고리가 높을 것으로 예상됐다. 17일 유진투자증권에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 폐암 신약 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 아이오니스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 올레자르센(ASO), 아스텔라스의 위암 치료제 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 올해 FDA의 승인을 받을 것으로 전망된다. 일본 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 오는 11월 9일 PDUFA(허가 승인 결정일)를 앞두고 기대를 모으고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2를 타깃으로 한 위암 신약으로 특정 암세포에 결합해 억제하는 항체의약품이다. 주로 수술로 절제할 수 없거나 전이된 선암종 환자를 대상으로 한다. 졸베툭시맙은 올해 1월 FDA로부터 승인 거절을 받았는데 이는 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생했기 때문이다. 다만 당시 FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않아 오는 11월 미국 승인이 기대된다는 분석이다. Dato-DXd는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포 폐암 신약으로 FDA PDUFA는 오는 12월 20일로 예정돼 있다. Dato-DXd는 HER3 단백질을 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로 비편평세포성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시키는 임상 3상 시험 결과를 보였다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 긍정적인 결과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히 Dato-DXd는 리가켐바이오와 존슨앤드존슨에서 개발중인 ‘LCB84’와 경쟁하는 중요한 파이프라인으로 주목받고 있다. 아이오니스의 고지단백혈증 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센(ASO)도 오는 12월 19일 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 올레자르센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료에 사용되며 이는 지단백 리파아제 효소의 결핍으로 인해 발생하는 가족성 희귀질환이다. 이 질환은 유아기부터 중성지방이 크게 증가하고 심한 복통을 유발하는 췌장염 등의 증상을 초래한다. 올레자르센은 임상 3상에서 췌장염 증상을 100% 감소시키는 효과를 보여 주목받고 있으며 원료는 국내 기업 에스티팜에서 생산하고 있다. 업계 관계자는 "해당 신약 후보들이 승인될 경우 다양한 질환 분야에서 중요한 진전을 이루고 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"면서 "동시에 제약업계는 해당 제품의 결과에 주목하고 있어 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예상했다.2024-10-17 18:35:00
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다우·S&P 역대 최고치 경신…실적 기대감·엔비디아 강세에 훈풍 [이코노믹데일리] 미국 3대 지수가 모두 상승한 가운데 다우존스30산업평균지수와 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 역대 최대치를 경신했다. 3분기 실적 발표 시즌을 맞아 기대감이 커지고 기술주가 급등하며 주가 상승을 이끌었다. 14일(현지시각) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 201.36p(0.47%) 상승한 4만3065.22에 거래를 마쳤다. 다우지수는 사상 처음으로 4만3000선을 넘겼다. S&P500지수는 전장 대비 44.82p(0.77%) 증가한 5859.85에, 나스닥종합지수는 159.75p(0.87%) 오른 1만8502.69에 마감했다. 이날 '콜럼버스의 날'인 법정 공휴일로 채권 시장은 휴장했지만 미국 주식 시장은 개장하면서 5거래일 연속 상승세를 이어가고 있다. 3분기 실적 발표 시즌을 맞아 기대감이 커지면서 주가 상승을 주도했다. 지난주 JP모건체이스, 웰스파고가 지난 3분기 호실적을 발표하면서 은행주의 기대감을 높였다. 뱅크오브아메리카에 따르면 이날까지 S&P500에 속한 기업 중 30개 기업이 3분기 실적을 공개했고 순이익은 시장 추정치를 5% 상회한 것으로 나타났다. 금일 뱅크오브아메리카, 골드만삭스, 존슨앤드존슨, 16일 모건스탠리, 유나이티드에이라인의 실적 발표가 예정돼 있다. 기술주 강세가 랠리를 이끌었다. 엔비디아는 이날 2.43% 증가하며 역대 최고치인 138.07 달러(18만7631원)로 장을 마쳤다. 장 중 시가총액이 3조4000억 달러(약 4621조)를 돌파하기도 했다. 대형 기술주 그룹인 '매그니피센트7'도 아마존을 제외하고 모두 증가했다. 이날 위성라디오 방송 서비스 기업인 시리우스XM 주가는 워런 버핏이 대표인 지주회사 버크셔해서웨이가 지난주 주식 360만주를 사들여 지분을 늘렸다는 소식이 알려지자 7.9% 오르기도 했다. 기술과 유틸리티 업종에서 1% 이상 상승했다. 황산해 LS증권 연구원은 "주요 경기 지표 발표 부재한 상황에서 본격적으로 시작된 3분기 어닝시즌에 대한 기대감으로 상승했다"며 "엔비디아가 4개월 만에 신고가 갱신에 성공하면서 실적에 대한 컨센서스와 함께 주가도 상승세를 이어가고 있다"고 분석했다. 김지원 KB증권 연구원은 "미국 증시가 실적 모멘텀으로 상승했으나 최근 물가 지표와 관련된 우려가 부각되며 연준 정책 속도의 불확실성이 발생하는 것은 변수"라며 "미국 대선과 국채 수익률 상승, 중동 리스크 등도 투자 고려 요인으로 외국인 수급 개선세가 이어지는지 여부를 체크할 필요가 있다"고 설명했다.2024-10-15 10:56:25
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