2024.11.22 금요일
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SK바이오팜, 2년 연속 '제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스'에서 메인 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 지난 19일부터 사흘간(현지시간) 영국에서 열린 '제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스'에서 메인 세션 발표를 진행했다고 21일 밝혔다. 2년 연속 메인 세션에 초청된 이동훈 SK바이오팜 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트의 성과와 차세대 방사성 치료제(RPT) 개발 계획을 발표했다. 세노바메이트는 2023년 미국 항경련제 신규 처방 시장 점유율 40%로 1위를 차지했으며 조기 처방 환자 중 43%가 발작이 완전히 소실되는 등 우수한 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 매출 성장을 가속화할 계획이다. SK바이오팜은 RPT연구개발에도 박차를 가하며 2027년까지 글로벌 RPT 리더로 도약을 목표로 한다. 전임상 후보물질 SK35501 확보 및 희소 방사성 동위원소 안정적 공급을 통해 혁신적인 치료제 개발에 나서고 있다. 또한 미국 직판 인프라를 활용한 신규 상업화 제품 도입과 중추신경계 질환 치료제 확장을 검토 중이다. 현재 세노바메이트는 유럽 21개국을 포함한 100여개국에 진출해 글로벌 뇌전증 시장에서 입지를 넓히고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 발표를 통해 글로벌 바이오 시장 내 SK바이오팜의 위상을 더욱 강화했다”며 “지속적인 혁신 신약 개발로 글로벌 시장에서의 성과를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2024-11-21 10:36:39
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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제일약품, 불법 리베이트로 3억원 과징금 부과 [이코노믹데일리] 공정거래위원회는 13일 제일약품에 대해 공정거래법 위반 혐의로 시정명령과 과징금 3억원을 부과했다. 14일 공정위에 따르면 제일약품은 2020년 1월부터 지난해 11월까지 수도권과 영남지역 의사 1700여명에게 자사 의약품 처방을 유도하기 위해 의사들에게 골프, 식사, 주류 접대, 상품권등을 포함한 불법 리베이트 총 2억5000만원을 제공한 혐의를 받는다. 제품설명회, 학회 지원 등을 위장해 부당한 접대를 했고 의사들에게 자택 및 진료실로 음식을 배달하는 등 비정상적인 혜택을 제공한 것으로 조사됐다. 의사 1600여명에게는 자택·진료실에 총 3800여만원어치의 음식을 배달해준 것으로 조사됐다. 심지어는 정비가 필요하다는 의사들의 차량을 대신 정비소에 맡겨주거나 골프장, 호텔 등 예약을 해주겠다고 제의한 것으로 나타났다. 공정위는 제일약품의 리베이트 제공이 의약품 처방을 왜곡할 수 있다고 지적하며, 현금 대신 현물이나 편의 제공으로 우회하는 불법 행위가 늘고 있다고 설명했다.2024-11-14 17:44:42
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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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수능 D-9…집중력 향상과 영양소 함량 높인 제품 주목 [이코노믹데일리] 2024학년도 대학수학능력시험이 단 9일 앞으로 다가오면서 학부모들은 수험생들의 집중력 강화와 영양 보충에 많은 관심을 기울이고 있다. 특히 집중력과 체력은 성적에 중요한 영향을 미치기 때문에 집중력 및 기억력 향상에 도움이 되고 영양소 함량을 높인 건강기능식품이나 고함량활성비타민 제품들이 주목받고 있다. 수험생들이 가장 큰 관심을 두고 있는 제품 중 하나는 오메가-3다. 오메가-3는 뇌 세포의 구조와 기능에 중요한 영향을 미치며 특히 인지 능력과 집중력 유지에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 올해 30주년을 맞은 동아제약의 ‘써큐란 알티지오메가-3’는 고용량 rTG형 오메가-3를 함유한 제품으로 주목받고 있다. rTG형 오메가-3는 기존 TG형과 EE형의 단점을 보완하며 중금속 잔존 위험이 낮고 글리세롤이 포함돼 흡수율이 높아 뇌 기능에 효과적이다. 이 제품은 1000mg과 1200mg의 두 가지 옵션을 제공하는데 연구에 따르면 오메가-3를 900mg 이상 섭취하면 기억력 개선에 도움이 될 수 있다고 알려져 있다. 써큐란 알티지오메가-3는 이 기준을 충분히 충족해 수험생들이 필요로 하는 집중력과 기억력 향상에 효과적인 선택이 될 수 있다. 또한 해당 제품은 혈중 중성지질 개선은 물론 혈행과 기억력 개선에도 도움을 주며 건조한 눈 건강에 유용하다. 더불어 함께 포함된 비타민 E는 강력한 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 역할을 한다. 비타민 B군도 뇌 신경전달물질의 합성에 중요한 역할을 하며 기억력과 집중력 향상에 유익하다. 이러한 이유로 수험생의 건강관리를 위한 아이템으로 함께 각광받고 있다. 종근당의 ‘벤포벨 에스’는 말초신경병증 치료제 메코발라민과 간기능 개선 성분인 우르소데옥시콜산을 동시에 함유한 고기능성 활성비타민이다. 벤포벨 에스는 기존 비타민 B군 제품에 비해 강화된 성분 구성을 자랑한다. 활성비타민 벤포티아민과 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사를 돕는 비스벤티아민이 포함돼 뇌 기능과 집중력 향상에 효과적인 도움을 준다. 특히 메코발라민은 말초신경병증 치료에 처방되는 전문의약품으로써 신경세포 내 대사를 촉진시키고 손상된 신경 조직을 재생하는데 중요한 역할을 한다. 이로 인해 신경 건강을 개선하고, 피로감이 쌓인 신경 조직의 회복을 돕는다. 더불어 간세포 보호에 효과적인 우르소데옥시콜산과 함께 타우린, 메티오닌, 오르트산 등 다양한 성분이 포함돼 있어 간 기능 저하로 인한 육체적 피로를 회복하는 데도 도움이 된다. 휴온스는 인지력과 기억력 개선에 도움을 주는 두뇌 건강기능식품 ‘포스파디딜세린 징코’를 선보였다. 포스파디딜세린 징코는 두 개의 캡슐에 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’과 ‘은행잎추출물’, 그리고 항산화 작용을 하는 ‘비타민E’를 일일권장섭취량 기준 100% 함유한 제품으로 스트레스가 높아진 수험들에게 효과적이다. 포스파디딜세린은 뇌세포, 세포막, 연골 세포의 주요 성분으로 나이가 들수록 체내 합성량이 줄어 외부에서의 공급이 필요한 성분이다. 이 성분은 뇌의 신경세포막에 많이 존재하며 뇌 기능을 지원하는 데 중요한 역할을 한다. 또한 포스파디딜세린 징코에 사용한 원료는 유전자 변형이 없는 대두에서 추출한 프리미엄 원료로 순도 70% 이상을 자랑하며 미국식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS’에 등재돼 신뢰성을 높였다. 또 다른 핵심성분인 은행잎추출물은 기억력 개선에 도움을 주는 플라보놀배당체를 주성분으로 2캡슐 기준으로 플라보놀배당체 일일권장섭취량인 28mg을 함유하고 있어 뇌 건강에 효과적으로 작용한다.2024-11-05 18:22:16
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셀트리온, 스테키마 유럽 출시...바이오 의약품 名家 입지 강화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)'의 유럽 출시를 시작하며 바이오 의약품 시장에서의 입지를 강화한다. 4일 셀트리온에 따르면 지난 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시해 시장 맞춤형 전략으로 약가 등재 및 처방 시스템 등록을 신속히 완료했다. 출시 전에는 독일 최대 소화기 학회에 참가해 제품 인지도를 높였다. 같은 날 네덜란드에서도 스테키마를 출시했으며 현지 주요 의약품 구매 조합 IZAAZ의 입찰까지 따내며 직판 경쟁력을 입증했다. IZAAZ는 네덜란드에서 가장 큰 규모의 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 해당 입찰은 네덜란드 우스테키누맙 시장의 약 27%에 해당하는 규모로 이달부터 약 2년간 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다. 핀란드에서는 이달 중순경 출시 예정이며 아일랜드에서도 이달중 출시를 목표로 소화기 학회에 참석해 제품을 홍보할 계획이다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러 제품으로 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다. SC제형의 경우 45mg 및 90mg, IV제형은 130mg 용량으로 총 3종이 출시됐으며 용량별로 크론병(CD), 건선(PS) 등 다양한 환자군을 겨냥한 마케팅 전략을 통해 판매 시너지를 모색할 예정이다. 하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "셀트리온은 의약품 생산과 판매의 통합 구조를 통해 유럽에서 안정적인 공급 프로세스를 갖추고 있어 경쟁력을 유지하고 있다"며 "스테키마 출시로 유럽 내 영향력을 확대하고 의료진과 환자의 신뢰를 높여갈 것"이라고 말했다.2024-11-04 14:37:46
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뇌건강 개선 해외직구식품서 '위해성분' 검출...식약처ㆍ한국소비자원, 국내 반입 차단 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처와 한국소비자원은 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 뇌기능 개선·치료를 표방하는 19개 제품에서 국내 반입이 금지된 위해 성분이 확인돼 국내 반입을 차단했다고 30일 밝혔다. 이번 조사는 수능을 앞둔 수험생과 고령자 등 뇌기능 개선에 관심이 많은 소비자 피해를 사전 예방하고자 실시됐다. 검사 대상은 ‘기억력 개선’ 및 ‘집중력 향상’을 표방하는 제품들로 위해성분 사용이 의심되는 제품들을 선정했다. 검사 결과 조사 대상 중 6개 제품에서는 뇌기능 개선·치료 관련 성분인 누펩트, 갈란타민, 빈포세틴이 검출됐으며 조서 대상인 19개 제품 모두에서 바코파, 씨티콜린, 석송 등 국내 반입이 차단된 원료와 성분이 확인됐다. 이러한 성분들은 의사 처방이 필요한 전문의약품이거나 식품 원료로 사용이 금지된 성분들이다. 특히 이번 검사에서 새롭게 확인된 식품 사용 불가 원료인 ‘누펩트’와 전문의약품 성분인 ‘갈란타민’은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지난 9월 신규 지정·공고된 성분이다. 식약처는 위해성분 검출이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관 보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청했다. 한국소비자원은 사업자 정례협의체를 통해 통신판매사업자들에게 해당 위해식품을 판매하지 말도록 요청했다. 식약처는 “개인이 구매하는 해외직구 식품의 경우 위해 성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “판매자들은 소비자들에게 국내 반입 차단 성분이 포함된 제품인지 확인해야 하며 등록된 위해식품은 제3자에게 판매 혹은 영업에 사용해서는 안 된다”고 당부했다.2024-10-30 15:34:52
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JW신약, 모발케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 홈페이지 오픈 [이코노믹데일리] JW신약이 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 브랜드 홈페이지를 오픈했다고 30일 밝혔다. 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 인체 적용 시험을 통해 출시된 모발 케어 화장품으로 JW신약과 국내 독점 공급 계약을 체결하고 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다. 이번에 오픈한 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 브랜드 홈페이지는 모발 케어 화장품에 함유된 주요 성분, 사용 효과, 화장품 사용법 등 소비자가 제품 정보를 직관적으로 확인할 수 있도록 구성됐다. JW신약 관계자는 “브랜드 홈페이지 오픈을 통해 소비자들이 제품 정보에 쉽게 접근할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 소비자와의 소통을 강화하고 다양한 마케팅 활동을 통해 모발 케어 제품의 신뢰를 높일 것”이라고 말했다. 한편 JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구용 탈모 치료제로는 '모나드 정'과 '두타모아 정'이 있으며 지난해 3월 갈더마코리아와의 독점 판매 계약을 통해 남녀 모두 사용할 수 있는 오리지널 외용제 ‘엘-크라넬알파액’의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장하고 있다.2024-10-30 10:05:48
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셀트리온, 美 학회에서 짐펜트라 단독∙면역억제제 병용투여 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 25일(현지시간)부터 엿새간 미국 펜실베이니아에서 열린 ‘2024 미국 소화기학회(2024 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 : 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 학회 현장에는 서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사들과 직접 소통하며 짐펜트라의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간을 가졌다. 이번에 발표된 임상 결과는 2년(102주) 동안 장기 추적연구에 대한 내용으로 CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 차이를 분석해 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교한 내용이다. 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과 단독투여가 면역억제제 병용투여에 비해 항약물 항체(ADA)전환율에서도 안정적으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고 병용요법 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 말했다.2024-10-30 09:18:11
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위고비 국내 출시 2주째…비대면 처방 늘면서 오남용 우려 [이코노믹데일리] 비만 치료제 위고비가 국내에 출시된 지 약 2주가 지나고 있는 가운데, 비대면 진료 애플리케이션(앱)을 통해 처방 및 구매 사례가 많아 규제 미비에 대한 지적과 함께 오남용 우려가 커지고 있다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 이뤄진 위고비는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 살이 빠지게 하는 비만치료제다. 먼저 출시된 하루 한번 맞는 삭센다보다 일주일에 한 번만 맞아도 되는 편의성 때문에 ‘기적의 비만약’으로 불리며 큰 주목을 받았다. 위고비의 국내 출시 확정과 함께 온라인 커뮤니티에서는 일찌감치 다양한 구매법이 공유됐다. 해외 직구부터 국내에서 처방 가능한 병의원, 낮은 가격으로 판매하는 약국 리스트까지 다양한 정보가 등장했다. 공유된 온라인 커뮤니티 정보에 따르면 특정 일부 약국에서 40만원부터 70만원대의 위고비를 구매할 수 있으며 전문의약품인 위고비 처방을 쉽게 받을 수 있는 병의원도 알 수 있다. 비대면 진료 앱 나만의 닥터(좌)와 닥터나우(우) 화면. 위고비를 구매할 수 있는 약국과 가격이 지역별로 표시돼 있다. [사진=각 앱 화면 캡쳐] 이 모든 과정은 비대면 진료 앱을 통해 빠르게 퍼져나갔다. 비대면 진료 앱은 코로나19로 병원에 갈 수 없는 환자의 편의를 위해 개발됐지만 현재는 본 목적과 다르게 운영되고 있다. 특히 본인확인, 체중확인 등 의사의 꼼꼼한 진료 후 처방이 이뤄져야 하는 전문의약품도 비대면 진료 앱을 통해 처방이 가능해 아무런 제재 없이 구매할 수 있다. 업계 관계자는 “위고비는 미국에서도 다이어트 약으로 각광받아 품절 대란이었던 제품"이라며 "앞선 미국 상황을 인지하고 우리 정부에서도 위고비 출시 전 규제를 미리 만들어야 했다”고 꼬집었다. 비대면 진료를 통한 위고비 처방 남발 및 오남용 문제는 국정감사에서도 지적된 바 있다. 장종태 의원은 지난 23일 국회 보건복지위원회 보건복지부 등 종합 국정감사에서 위고비의 악용 사례에 대해 질의하며 "모니터링 외에 현실적인 대책이 보이지 않는다"면서 강하게 질타했다. 백혜련 의원은 "키 170cm, 몸무게 60kg의 정상 체형인 사람에게도 큰 제재없이 전문의약품을 처방해 주는 상황에서 지금 식약처에서 진행하는 위고비 해외 직구 차단은 필요가 없어 보인다"고 비판했다. 이어 "다이어트 치료제는 비대면 진료 처방 불가 의약품으로 조속히 지정해야 한다"고 강조했다. 이에 조규홍 보건복지부 장관은 "비만약 위고비를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 관리를 검토하겠다"고 말했다. 그러나 보건복지부 관계자는 28일 "종합국감 때 장관님께서 답변하신게 끝"이라며 "추가적인 방안이나 계획에 대해 논의된 바는 없다"고 설명했다.2024-10-29 11:43:52
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HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.2024-10-29 06:00:00
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셀트리온, 美 피부과학회서 유플라이마·휴미라 상호교환성 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 24일부터 27일(현지시간)까지 미국 라스베이거스에서 진행된 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 학회에서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 따라 제품 선택이 가능해 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-10-28 10:34:22
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비대면 처방의 허점?…비만치료 주사제 '삭센다' 수요 18배↑ [이코노믹데일리] 최근 주사형 비만치료제 ‘삭센다’ 처방 건수가 지난해 대비 18배가량 급증한 것으로 나타났다. 일각에선 과잉진료 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 실태조사가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 27일 국회 보건복지위원회 전진숙 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 반면 대면 진료를 통한 삭센다 처방 건수는 같은 기간 1만2562건에서 1만4729건으로 1.1배 소폭 증가하는 데 그쳤다. DUR은 의사와 약사에게 의약품 사용정보를 제공하는 서비스다. 사용자가 처방·조제 정보를 DUR 시스템에 전송하면 시스템에서 환자의 투약 이력이나 병용금기 의약품 등을 고려해 안전 기준에 부합하는지 안내해준다. 정부는 올해 2월 전공의 사직으로 인한 의료 공백 상황에서 원칙적으로 금지됐던 초진 환자 대상·병원급 이상 의료기관에서의 비대면 진료를 허용한 바 있다. 비대면 진료를 통한 비만치료제 처방이 급증하면서 의약품 오남용, 불법 유통 우려도 커졌다. 실제 이달부터 ‘기적의 치료제’로 불리는 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)도 출시됐다. 이 제품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 체질량지수(BMI) 30 이상이거나 BMI 27∼30이면서 고혈압 등 동반 질환이 1개 이상인 경우로 처방 대상이 명확히 정해져 있다. 하지만 비대면 진료로 처방이 시작, 본인 확인이나 기본적인 환자 상태 확인도 없이 단 21초만에 비대면 진료로 전문의약품인 위고비를 처방할 수 있었다는 지적이 국회 보건복지위 국정감사장에서 나오기도 했다. 전 의원은 “시범사업 형태로 운영하는 비대면 진료가 의료접근성 해소가 아닌 ‘비필수·비급여 분야 과잉진료’ 효과를 낳고 있다”며 “정부는 실태조사를 하고, 비대면 진료가 필요한 상황에서만 활용되도록 법적 근거를 조속히 마련해야 한다”고 말했다.2024-10-27 17:41:16
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