2024.11.22 금요일
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셀트리온, 스테키마 유럽 출시...바이오 의약품 名家 입지 강화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)'의 유럽 출시를 시작하며 바이오 의약품 시장에서의 입지를 강화한다. 4일 셀트리온에 따르면 지난 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시해 시장 맞춤형 전략으로 약가 등재 및 처방 시스템 등록을 신속히 완료했다. 출시 전에는 독일 최대 소화기 학회에 참가해 제품 인지도를 높였다. 같은 날 네덜란드에서도 스테키마를 출시했으며 현지 주요 의약품 구매 조합 IZAAZ의 입찰까지 따내며 직판 경쟁력을 입증했다. IZAAZ는 네덜란드에서 가장 큰 규모의 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 해당 입찰은 네덜란드 우스테키누맙 시장의 약 27%에 해당하는 규모로 이달부터 약 2년간 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다. 핀란드에서는 이달 중순경 출시 예정이며 아일랜드에서도 이달중 출시를 목표로 소화기 학회에 참석해 제품을 홍보할 계획이다. 스테키마는 셀트리온이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러 제품으로 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형 모두 출시됐다. SC제형의 경우 45mg 및 90mg, IV제형은 130mg 용량으로 총 3종이 출시됐으며 용량별로 크론병(CD), 건선(PS) 등 다양한 환자군을 겨냥한 마케팅 전략을 통해 판매 시너지를 모색할 예정이다. 하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "셀트리온은 의약품 생산과 판매의 통합 구조를 통해 유럽에서 안정적인 공급 프로세스를 갖추고 있어 경쟁력을 유지하고 있다"며 "스테키마 출시로 유럽 내 영향력을 확대하고 의료진과 환자의 신뢰를 높여갈 것"이라고 말했다.2024-11-04 14:37:46
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셀트리온, 美 학회에서 짐펜트라 단독∙면역억제제 병용투여 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 25일(현지시간)부터 엿새간 미국 펜실베이니아에서 열린 ‘2024 미국 소화기학회(2024 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 : 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 학회 현장에는 서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사들과 직접 소통하며 짐펜트라의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간을 가졌다. 이번에 발표된 임상 결과는 2년(102주) 동안 장기 추적연구에 대한 내용으로 CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 차이를 분석해 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교한 내용이다. 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과 단독투여가 면역억제제 병용투여에 비해 항약물 항체(ADA)전환율에서도 안정적으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고 병용요법 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 말했다.2024-10-30 09:18:11
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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셀트리온, 크론병 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 26일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 13:01:29
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다 품목 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온의 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다. 31일 셀트리온에 따르면 이번 허가 승인으로 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만 달러(한화 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(한화 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.2024-07-31 10:01:08
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흥국화재, '48개 질병 수술비 보장 특약' 인기 [이코노믹데일리] 흥국화재는 '48개 질병 수술비 보장' 특약 가입자 수가 6000명을 돌파했다고 16일 밝혔다. 특약 출시 이후 3개월간(4월 1일~6월 30일) 해당 특약을 탑재한 보험상품의 신규 가입자 수는 총 2만3213명이다. 이 중 6123명이 48개 질병 수술비 보장 특약을 선택하며 가입률 26.4%를 기록했다. 보험상품 하나에 가입할 때 선택할 수 있는 특약이 500개도 넘는다는 점을 고려하면 이례적으로 높은 수치다. 48개 질병에는 양성종양과 염증성 질병, 세포가 비정상적으로 변형되는 이형성증 등이 포함된다. 여기에 해당하는 질병으로 수술을 받을 경우 분류기준에 따라 최소 30만원에서 최대 500만원까지 수술비를 지급받을 수 있다. 양성종양은 근종·용종(폴립)·선종·낭종·결절을 가리킨다. 흔히 자궁물혹, 난소물혹, 유방물혹이라 불리는 질병을 비롯해 뇌수막종, 대장용종, 위선종, 전립선 양성종양, 갑상선결절 등이 해당된다. 염증성 질병으로는 간경화, 궤양성 대장염, 크론병, 담관염(쓸개염), 만성췌장염 등이 있으며, 이형성증에는 자궁경부이형성증, 전립선이형성증 등이 48개 질병에 포함된다. 이 중 일부는 암으로 발전할 가능성이 높은 질병들이다. 궤양성 대장염 환자의 경우 대장암 발생 위험률이 일반인보다 10배 이상 높고, 크론병 환자는 4~7배 높은 수준이다. 대장용종의 한 종류인 가족성 용종증(가족성 선종성 대장 폴립증)을 앓고 있는 경우 성인이 되면 암으로 진행할 확률이 매우 높다. 또 간암 환자 중 80%가 간경화(간경변증)를 지니고 있다고 알려졌으며, 만성췌장염은 췌장암의 위험인자 중 하나로 지목되고 있다. 인유두종바이러스(HPV: Human Papilloma Virus) 감염으로 인한 자궁경부이형성증의 경우 일부는 자궁경부암으로 진행되기도 한다. 48개 질병 수술비 보장 특약은 흥국화재가 최초 개발해 단독으로 판매 중이며 현재 총 7개 상품에 탑재돼 있다. 지난 4월 출시한 △흥Good 모두 담은 암보험 PLUS에서 처음으로 선보였으며 이후 △흥Good 모두 담은 여성MZ보험 △흥Good 간편한 6090 청춘보험 △흥국화재 든든한 325 간편종합보험 △흥국화재 든든한 335 간편종합보험 △흥국화재 든든한 355 간편종합보험 △흥Good The건강한 종합보험에도 실렸다. 특히 여성MZ보험에서 가입자 절반에 가까운 44.6%가 이 특약을 선택하며 가장 높은 가입률을 보였다. 50세 미만 엄마와 5세 이상 딸에게 모녀가입 할인을 제공하는 상품인 만큼 동일한 담보로 동시에 가입했을 가능성이 크다. 흥국화재 관계자는 "개별 특약 가입률은 대부분 10% 미만에 그친다"며 "수백 가지 선택지 중에서도 이 특약이 유독 사랑받는 이유는 모든 보험사 중 흥국화재에서만 가입 가능하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "경쟁력 있는 상품, 한 발 앞서 나가는 특약을 선보이기 위해 끊임없이 노력하겠다"고 덧붙였다.2024-07-16 09:33:20
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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셀트리온,'짐펜트라', 美 시장 매출 확대 시동 [이코노믹데일리] 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램사마SC의 미국 브랜드명)'는 2020년 유럽에 출시 후 2000억원대 매출을 넘기며 글로벌 치료제로 성공신화를 썼다. 이 기세를 몰아 지난 3월부터 미국 전역에 출시했고, 통상적으로 3개월 정도 소요되는 PBM(처방약급여관리업체)의 보험 환급이 지난달부터 가능해지면서 셀트리온은 실질적인 처방집 등재 효과로 미국 시장 매출확대 단계에 돌입했다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 직후 일부 환자들에게 무상으로 제품을 선공급 하고, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 ‘스타트 프로그램’ 방식으로 제품을 공급해 왔다. 그러나 이번 PBM 환급 본격화로 환자들은 의사의 처방전으로 약국에서 직접 제품을 구매하게 되면서, 정상적인 약국 유통구조를 통해 짐펜트라를 공급함으로써 매출 확대의 기반이 마련됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사(IV)제형에서 환자가 직접 투여 가능한 피하주사(SC)제형으로 바꿔 출시한 자가면역질환 치료제다. 주성분은 인플릭시맙으로 궤양성 대장염과 크론병 치료에 사용된다. 유럽과 달리 미국에선 짐펜트라가 신약으로 분류됐다. 셀트리온은 미 식품의약국(FDA) 허가 협의 단계부터 인정받은 제품 차별성이 배경이라고 설명했다. 때문에 오리지널 약물과 동등성이나 비열등성 입증만으로 승인이 가능한 바이오시밀러와 달리, 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상의 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 승인을 받아 3월 제품을 출시했으며, 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격이 책정됨과 동시에 가격 리베이트 비율도 적다. 셀트리온은 현재까지 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 상황이라고 밝혔다. 환급 절차가 시작되는 다음 달부터 다수의 PBM과 마무리된 계약을 비롯해 추가 계약 등으로 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 또 오는 8월에는 지상파와 OTT 등 다양한 플랫폼에서 짐펜트라의 홍보에도 나선다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고, TV 및 SNS등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개해 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획”이라고 말했다. 한 증권가에서는 “짐펜트라가 시밀러가 아니라 신약이고 증가하는 환자 수에 따라 2024년 짐펜트라 매출액을 2880억원으로 추정”했다. 이어 “2025년 짐펜트라 매출액은 4조8905억원으로 전년대비 42%, 영업이익은 152% 상승한 규모를 예상했다”고 전했다.2024-07-03 18:17:00
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셀트리온, '스테키마' 국내 허가 획득...'자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화' [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’의 품목허가 승인을 받으며 포트폴리오 강화에 나섰다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.2024-06-13 11:00:55
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 램시마SC 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/05/20240605091656232824.jpg)
셀트리온 '램시마SC' 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 ‘램시마SC’ 변경허가 유럽CHMP승인 권고 획득… 치료옵션 확대 셀트리온은 지난 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’를 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 램시마SC는 장기간 처방 돼 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 램시마SC의 꾸준한 성장세를 이어갈 수 있도록 셀트리온은 크론병(CD)및 궤양성 대장염(UC)환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 정맥주사 3회 투약 후 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐고, CD환자 대상 램시마SC유지 요법에서 필요 시 240mg으로 용량 증량이 허용됐다. 셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적 역할을 하기 때문에 사실상 승인의 의미로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 보험 혜택과 유럽 환자들에게 편리한 자가 투여 기회 제공으로 의료진의 램시마SC 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. ◆보령, 지속가능경영보고서 발간... 'ESG경영 성과 담았다' 보령은 지난 3일 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 성과를 담은 ‘지속가능경영보고서 2024’를 발간했다고 밝혔다. 지난 2022년부터 ESG 분야 성과를 담은 보고서를 매년 발간해오고 있는 보령에 따르면 해당 보고서에는 지난해 ESG 분야에서 창출한 비재무적 가치와 함께 지속가능한 경영을 위한 중장기 추진 전략 내용을 담았다. 보령은 식목일에 임직원과 그 가족들이 참여한 나무심기를 비롯해 사내 등산 동호회와 연계한 국립공원 환경정화 봉사, 다회용품 사용을 독려하는 '종이컵 제로 캠페인' 등 다양한 환경보호 활동들이 임직원들의 자발적 참여를 통해 이뤄지는 점이 눈에 띈다. 장두현 보령 대표는 “이번 보고서에는 지난해 ESG경영 실현을 위한 보령의 고민과 노력이 담겨 있다"며 "앞으로도 경영의 지속 가능성을 높이기 위해 전 사적 차원에서 진정성 있는 활동을 확대해 나가겠다”고 밝혔다 ◆대원제약, 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기약 ‘러지엔톡‘ 출시 대원제약이 지난 3일 간편하고 효과 빠른 액상형 알레르기 약 '러지엔톡'을 출시했다고 밝혔다. 러지엔톡은 △알레르기성 비염 △결막염 △두드러기 △피부 가려움 등 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 용량 단일제품이다. 2세 이상 어린이는 하루 한 포, 성인과 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 대부분의 알레르기약이 정제나 캡슐 형태인 반면 러지엔톡은 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 약효 지속 시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 담당자는 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "러지엔톡은 간편하게 휴대하고 있다 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"라고 말했다. ◆GC지놈, 유럽인간유전학회(ESHG)서 AI기반 액체생검 '아이캔서치' 선봬 GC지놈은 지난 1일부터 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회(ESHG) 연례 학술대회에 참가해 암과 희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다. 4일 GC지놈에 ESHG에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, AI알고리즘 기반 다중암 조기 선별 검사인 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열분석(NGS)패널 검사를 비롯한 암∙유전 희귀 유전자 검사 서비스를 소개하고 유럽 시장으로의 진출 전략을 강구했다. 특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인 가능한 아이캔서치 검사는 학회에 참여한 의료 전문가들의 관심을 이끌었다. 또한 그동안 국내에만 공개됐던 혈액암 패널검사를 올해 상반기부터 해외로 서비스를 확대하고 유전자를 추가하는 등 업데이트를 진행 중이어서 NGS패널에 대한 문의도 많았다. GC지놈 관계자는 “이번 학회 참여를 통해 튀르키예 및 파키스탄 등 현지 업체와의 업무 협약을 논의 중”이라며 “유럽 시장에서의 입지 강화와 적극적인 수주 활동을 전개해나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아이캔서치는 GC지놈의 차세대 NGS 기술을 사용한 액체생검과 자사에서 특허를 보유한 AI알고리즘을 분석에 이용한다. 암 검진의 새로운 패러다임을 제시하는 GC지놈의 아이캔서치는 다중암 조기발견 선별검사(MCED)로 간단한 채혈만으로 전신의 암 존재 가능성과 △폐암 △간암 △대장암 △췌장·담도암 △식도암 △난소암 등 6종암을 예측할 수 있다.2024-06-08 06:00:00
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