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골다공증 치료제 '프롤리아' 특허 만료 임박…국내 제약사 바이오시밀러 경쟁 가열 [이코노믹데일리] 고령화로 골다공증 환자가 급증하면서 골다공증 치료제 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 글로벌 제약사 암젠의 오리지널 치료제 ‘프롤리아(성분명:데노수맙)’가 올해 5월(미국)과 11월(유럽) 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약사들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러 개발·출시에 속도를 내고 있다. 27일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조500억원, 국내 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘스토보클로’의 품목 허가를 받았으며 올해 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다. 이후 3월 대웅제약과 손잡고 국내 판매를 시작해 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 본격적인 영업을 확대하고 있다. 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키며 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 또한 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 지속되는 효과 덕분에 1~3개월 주기로 투여해야 하는 기존 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄여 의료부담을 완화할 수 있다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 주사 후 자동으로 숨겨지는 안전 설계를 적용해 사용자의 편의성을 높였다. 경제적 부담도 줄였다. 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 출시해 환자의 치료 접근성을 높였다. 한미약품과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 현재 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 국내 허가 절차를 진행 중이며 지난 2월 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. SB16은 임상 3상에서 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 동등한 효과를 보였다. 임상 결과 SB16의 골밀도 증가율은 5.6%(임상 계획서 준수 집단에서는 5.7%), 오리지널 의약품은 5.3%로 유사한 수치를 기록했다. 고관절 골밀도 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 나타나며 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 이달 18일 공동 판매 협약을 체결하며 프롤리아 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 강화했다. SB16의 국내 허가가 승인되면 삼성바이오에피스는 생산과 공급을 담당하고 한미약품은 국내 유통 및 마케팅을 맡아 시너지를 극대화할 계획이다. 업계 관계자는 "프롤리아의 특허 만료를 앞두고 글로벌 및 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 서두르고 있다"며 "가격 경쟁력과 효능을 앞세운 바이오시밀러가 기존 오리지널 의약품과의 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것"이라고 전망했다.2025-03-27 18:30:55
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셀트리온, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로'·'오센벨트' 美 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 폐경 후 여성 골다공증(스토보클로), 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종(오센벨트)등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했으며 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만 달러(약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러(약 6조1500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 "오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획"이라고 전했다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 출시해 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.2025-03-04 09:52:33
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'방심은 금물'...여성이라면 '이 병' 발병률 급증, 주의 당부 [이코노믹데일리] ‘남자들의 병’이라고 여겨졌던 고혈압은 이제 여성에게도 중요한 건강 문제로 자리 잡고 있다. 5일 건강보험심사평가원의 고혈압 진료 현황 결과에 따르면 2019년부터 5년간 여성 고혈압 환자 수는 11.9% 증가했다. 또 다른 질병관리청 자료에서 70대 이상 고혈압 유병률을 살펴보면 여성이 63.2%로 남성(46.4%)보다 눈에 띄게 높은 수치를 기록했다. 이러한 통계는 고혈압이 여성에게 특히 더 큰 건강 위협이 되고 있음을 보여준다. 여성 고혈압의 주요 원인 중 하나는 ‘폐경’이다. 여성 호르몬인 에스트로겐은 혈관을 확장시키는 역할을 하는데 폐경 이후 에스트로겐 분비가 급격히 감소하면서 혈관이 수축하게 된다. 이로 인해 폐경 전에는 정상적으로 유지되던 혈압이 급격히 상승하게 돼 폐경 후 여성들은 고혈압에 더 취약해진다. 실제로 여성 고혈압 유병률은 폐경 전 10.7%에서 폐경 후 30.6%로 약 3배 증가한 것으로 나타났다. 이는 폐경 후 호르몬 변화가 혈압에 미치는 영향을 잘 보여주며 폐경 후 여성들의 적극적인 혈압 관리와 예방을 강조하고 있다. 이대여성암병원 관계자는 "고혈압은 남성보다 여성에게 더욱 위협적"이라며 "폐경기 이후의 고혈압은 자칫 자각하지 못한 상황에서 중증 합병증을 불러올 수 있다"고 말했다. 이어 "가임기 여성에게는 임신중독으로 인한 혈관 및 콩팥 이상을 초래할 수 있고 면역력이 약해진 상태라면 신장염, 골반염 등을 불러올 수도 있다"고 설명했다. 고혈압의 또 다른 위험 요소는 ‘야간뇨’를 들 수 있다. 야간뇨는 밤에 자주 화장실을 가는 증상으로 수면 중에 몸이 제대로 휴식을 취하지 못하게 만들어 결과적으로 혈압이 상승할 수 있다. 최근 연구에 따르면 야간뇨를 경험한 여성은 경험하지 않은 여성에 비해 고혈압에 걸릴 위험이 훨씬 높았다. 박성근·정주영 강북삼성병원 서울건진센터 교수팀은 2013년부터 2019년까지의 대규모 건강 검진 데이터를 통해 성별에 따른 야간뇨와 고혈압에 대한 연관성을 분석했다. 연구팀은 고혈압이 없고 건강한 3만2420명의 성인 남녀를 대상으로 아간뇨 빈도에 따라 △경험한 적 없음 △주 1회 경험 △주 1~2회 경험 △주 3회 이상 경험하는 4개 그룹으로 분류해 고혈압 발생 여부에 대해 추적 관찰했다. 그 결과 야간뇨를 경험하는 모든 여성 그룹에서 경험한 적 없는 여성에 비해 고혈압이 생길 위험도가 높다는 사실을 확인했다. 반면 남성에서는 야간뇨와 고혈압에 대한 유의한 연관성이 발견되지 않았다. 현재 잘 알려진 야간뇨 원인은 요실금이나 전립선 비대와 같은 비뇨기계 질환이 있지만 그 외에도 여러 복합적인 요인들이 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어 체내 수분 균형이 깨지거나 특정 건강 문제로 인해 야간뇨가 발생할 수 있다. 특히 평소에 너무 짜게 먹는 식습관은 체내에 과도한 수분을 축적시켜 야간뇨를 유발할 수 있다. 과도한 염분 섭취는 혈압을 직접적으로 높일 뿐만 아니라 수분이 많이 쌓이게 돼 밤에 자주 화장실을 가게 되는 원인이 된다. 이와 더불어 염분이 많은 음식은 수면의 질을 저하시킬 수 있다. 수면 중에 자주 깨는 상황이 반복되면 몸이 충분히 휴식을 취하지 못하게 돼 혈압이 상승하는 효과를 더욱 크게 만들 수 있다. 박성근 교수는 “남녀 차이가 발생한 이유는 비만이나 흡연 등 고혈압 위험도를 높이는 다른 요인들이 남성에서 크게 작용한 것으로 추측한다”며 “반면 여성들은 상대적으로 비만율도 낮고 흡연 등 다른 고혈압 유발 위험 요인이 낮기 때문에 야간뇨가 고혈압에 미치는 영향이 상대적으로 크게 나타난 것으로 추정된다”고 분석했다. 정주영 교수는 “수면 도중 화장실에 가는 증상을 단순히 잠자리가 불편한 것으로 치부하고 무시하면 안 된다”며 “주 1회 이상 야간뇨가 나타나는 여성은 수면을 불편하게 만드는 다른 문제가 있는지 본인의 생활 습관 등을 점검해 보고 전문가와 상담하는 것이 고혈압 예방에 도움이 된다”고 강조했다. 전문가들은 여성들이 고혈압을 예방하기 위한 생활 습관을 제시했다. 첫째는 과도한 염분 섭취를 줄이고 짠 음식을 피하는 것이 중요하다. 둘째 야간뇨를 자주 경험하는 여성은 전문가의 상담을 받는 것이 바람직하다. 셋째는 폐경 후에는 혈압을 정기적으로 측정하고 꾸준한 관리가 필요하다. 덧붙여 고혈압은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 위험한 질환이므로 예방과 관리가 무엇보다 중요하다.2025-02-06 06:00:00
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