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삼성바이오에피스, 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리' FDA 품목허가 획득
[이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 : 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 23일 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품으로 꼽힌다. 때문에 바이오시밀러 에피스클리의 품목허가는 환자들의 치료 부담에 도움이 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 허가까지 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고했다.
2024-07-23 09:54:48
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SK텔레콤, 6G 기술 연구 논문 권위 있는 국제 학술지 게재
[이코노믹데일리] SK텔레콤이 6세대 이동통신(6G) 기술 연구 논문을 국제적으로 권위 있는 학술지에 게재한다. 26일 SK텔레콤은 자사 연구진의 논문이 'IEEE 커뮤니케이션스 매거진'에 실릴 예정이라고 밝혔다. 이번에 게재되는 논문은 '이동통신사 관점에서의 6G'라는 제목으로, 6G 통신의 비전 수립에 중요한 요소인 AI, 센싱, 주파수 등을 통신 서비스 제공 사업자 관점에서 종합적으로 설명했다. 서울대 박세웅 교수, 경북대 최정식 교수 연구팀과 공동 집필한 이 논문은 글로벌 6G의 진화 방향성을 선제적으로 제시했다는 점에서 의미가 크다. SK텔레콤은 논문에서 '5G 레슨 런드(Lesson Learned)'를 강조했다. 5G를 세계 최초로 상용화하고 서비스를 운영한 경험을 바탕으로, 6G 시대에 예상되는 서비스를 실현하기 위한 현실적인 요구조건을 제시했다. 특히 주파수 특성을 잘 파악해 활용 분야를 모색해야 하며, 산업 각 분야에서 새로운 서비스가 뒷받침되어 생태계가 조성되어야 한다고 주장했다. 또한, 논문은 6G의 핵심 요소로 통신과 AI 융합의 중요성을 강조했다. AI가 네트워크 최적화, 자원 관리, 사용자 경험 개선 등 6G의 성능을 극대화하는 역할뿐만 아니라, 이동통신과 융합되어 다양한 분야의 혁신을 가져올 것으로 예상했다. SK텔레콤은 이번 논문 게재 외에도 한국통신학회 학술대회와 IEEE PIMRC 2024 등 국제학회에도 참여하며 6G 진화에 관한 학술 연구를 지속적으로 발표할 계획이다. 특히 '텔코 에지 AI 인프라(Telco Edge AI Infra)' 연구 및 기술력 확보에 주력하고 있다. 이 기술은 에지 컴퓨팅을 통해 클라우드의 연산 부담을 줄이고, AI 솔루션을 결합해 이동통신망의 가치를 높이는 것이 특징이다. 류탁기 SK텔레콤 인프라기술담당은 "주요 저널 및 학회 논문 투고를 꾸준히 이어가며 6G에 대한 현실적인 고려사항을 산업계 및 학계에 전파하고 있다"며, "AI와 통신기술의 결합을 포함한 SKT의 차세대 인프라 진화 기술에 대한 대외 공신력을 높이기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, SK텔레콤은 '6G 시뮬레이터'도 지속적으로 고도화하고 있다. 이 기술은 다양한 환경에서 네트워크 성능을 분석하고 최적의 6G 망을 설계하는 데 활용된다.
2024-06-26 09:52:00
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현대모비스, '전기차 올림픽'에 신기술·연구인력 '총출동'
[이코노믹데일리] 현대모비스가 세계 최대 전기차 학술대회이자 전시회인 EVS37에 신기술과 연구인력을 총동원한다. 역대 가장 많은 연구원이 발표자로 나서는 동시에 미래 모빌리티·전동화 기술과 제품을 선보인다. 현대모비스는 오는 23일부터 나흘간 서울 강남구 코엑스에서 열리는 EVS37에 참가한다고 11일 밝혔다. EVS37은 세계 전기자동차협회(WEVA)와 아시아 태평양 전기자동차협회(EVAAP)가 주최하고 한국자동차공학회(KSAE)가 주관하는 행사다. '전기차 올림픽'으로도 불린다. 현대모비스 연구진은 이번 학술대회에서 전기차 관련 논문 수십 건을 발표한다. EVS37 참가사 중 가장 많은 인원이 연단에 올라 '모빌리티 솔루션 프로바이더(공급자)'로서 전동화 혁신 기술과 성과를 공유하고 연구개발(R&D) 역량을 소개할 예정이다. 구체적으로 전기차 핵심인 구동시스템은 물론 배터리, 안전 부품, 시스템 플랫폼, 차량용 인포테인먼트에 이르기까지 폭넓은 분야에서 연구 성과를 공개한다. 감속 장치를 이용한 인휠 모듈 개발과 특성에 관한 연구, 전기자동차용 전기 전자 시스템의 가속 수명 시험(악조건 테스트)에 대한 연구 등 다양한 주제도 다룬다. 이와 함께 업계 최우선 과제인 전기차 모터 최적 냉각 설계를 포함해 저마찰 도로에서의 차량 제어, 차량용 컴퓨터의 분리·방열 구조, 자율주행 시뮬레이터를 이용한 인포테인먼트 시뮬레이션, 전기자동차의 후륜 조향장치(RWS) 활용 방안 등 논문도 발표된다. 전시 공간에선 실증 콘셉트카 '모비온(MOBION)'을 국내 처음으로 선보인다. 모비온에는 차세대 전기차 구동 기술인 'e코너 시스템'과 커뮤니케이션 라이팅 기술이 탑재됐다. 지난 1월 미국에서 열린 CES 2024 현장에 공개된 모비온은 전시 첫날에만 1만여명에 이르는 구름 관중을 모았다. EVS37에서는 모비온이 게처럼 옆으로 가는 크랩 주행, 제자리에서 차체를 회전하는 제로턴이 시연된다. 이밖에 △전기차 구동 모터와 인버터, 감속기를 통합한 'EDU 3-in-1' △구동 모터와 제어기를 바퀴 안에 넣어 네 바퀴가 따로 구동하게 해주는 '인휠 시스템' △전기차 배터리팩과 냉각, 전원 차단 장치를 통합한 제품이 전시된다. 현대모비스 관계자는 "현대모비스는 다양한 친환경 차량 포트폴리오를 보유하고 있어 제조사별 맞춤 대응이 가능하다"며 "지난해 폭스바겐과 수조원 규모 배터리시스템(BSA) 공급 계약을 체결해 글로벌 경쟁력을 입증하는 등 수주 성과로 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다"고 말했다.
2024-04-11 18:06:20
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이 주의 제약·바이오
[이코노믹데일리] 3월 첫째 주는 △GC녹십자의 3세대 항히스타민제 ‘알러젯 연질캡슐’ 출시 △JW중외제약의 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’ 리뉴얼 출시 △유한양행의 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표 △한독-제넥신이 가발 중인 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 개발단계에서 희귀의약품에 지정됐다는 등의 새 소식이 전해졌다. ◆GC녹십자, 3세대 항히스타민제 ‘알러젯 연질캡슐’ 출시 GC녹십자가 3세대 항히스타민제 성분의 ‘알러젯 연질캡슐’을 출시했다고 지난 5일 밝혔다. GC녹십자가 이번에 출시한 제품은 3세대 항히스타민제(펙소페나딘염산염 이하 펙소페나딘)로, 졸음 부작용은 적고 효과 빠른 알레르기 치료제다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매 가능한 일반의약품이다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민제로 약효 지속 시간이 길며, 졸음 부작용이 낮은 점이 특징이다. 기존 항히스타민제 제품이 가진 졸음 부작용인 진정 작용이 적어 가장 졸리지 않은 항히스타민제로 지칭되며, 연질 캡슐 형태로 정제 대비 생체 이용률이 높은 점도 장점이다. 특히 반감기가 길어 효과가 오래 지속된다. 알러젯 연질캡슐은 재채기, 콧물, 코막힘, 꽃가루, 집먼지 등에 의한 코의 알레르기 증상 완화에 효과가 있으며, 1캡슐에 60mg 함량으로 1일 최대 120mg인 2캡슐까지 복용 가능하다. GC녹십자 관계자는 “계절성 알레르기 비염은 꽃가루가 비산하기 전부터 끝날 때까지 지속적으로 복용이 필요하다”며 “알러젯 연질캡슐은 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능한 만큼 알레르기 염증, 증상 조절 등과 같은 지속적인 치료 유지에 더욱 효과적인 제품”이라고 말했다. ◆JW중외제약, 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’ 리뉴얼 출시 JW중외제약은 나프록센 소염진통제 ‘페인엔젤 센’의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다. 6일 JW중외제약에 따르면 페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증 억제에 효과적인 진통제다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효의 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다. 이번 페인엔젤 센의 리뉴얼은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’와 12월 ‘브레핀에스’, 지난 1월 ‘페인엔젤 이부’에 이어 진행된 것으로, 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위한 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 이번 리뉴얼로 페인엔젤 센의 제형 크기는 기존 가로 19.7mm, 세로 8.7mm에서 가로 14.7mm, 세로 9.2mm로 축소됐다. JW중외제약은 페인엔젤 센(성분명 나프록센 250mg) 외에도 △페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜 300mg) △페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜 400mg) △페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜 400mg, 파마브롬25mg) △브레핀에스(성분명 이부프로펜 200mg) 등 5종의 성분별 소염진통제 라인업을 갖추고 있다. 더불어 기존의 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 패키지 디자인 또한 변경해 리뉴얼 차별점을 더했다. JW중외제약은 지난해 ‘페인엔젤 프로’부터 이번 ‘페인엔젤 센’ 제품까지 순차적으로 전체 소염진통제 라인업에 대한 제형 크기 축소를 진행해 왔으며, 리뉴얼 작업과 함께 마케팅 활동을 강화하고 있다. JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 센은 나프록센 성분을 함유해 복용 시 비교적 오랜 시간 동안 약효가 지속되는 것이 장점”이라며 “소염진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마치는 대로 마케팅 활동을 보다 확대할 예정”이라고 전했다. ◆유한양행, 미국암학회(AACR 2024)서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표 유한양행(대표 조욱제)이 개발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다. 면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월 5~10일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회 중 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오사(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포2 활성수용체인 4-1BB3의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다. YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조 항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타냈을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다. 또한 항-PD-1 항체와의 병용치료에서도 우수한 항암 효력이 확인돼 향후 임상에서 HER2를 발현하는 종양에 단독치료 뿐만 아니라 병용 치료요법으로도 우수한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 유한양행은 “상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다”며 “한국과 호주 외 미국으로 시험 국가를 확대할 계획”임을 밝혔다. ◆한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)...개발단계 희귀의약품 지정 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 4일 한독에 따르면 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제 받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효 기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘HL2356(GX-H9)’을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 한독은 “HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다”며 “중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.
2024-03-09 06:00:00