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![[현장] 프리베나 20, 7가지 혈청형 추가…폐렴구균 감염 예방 기대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/19/20241119174631767620.jpg)
'프리베나 20', 7가지 혈청형 추가…폐렴구균 감염 예방 기대 [이코노믹데일리] 한국화이자제약은 19일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’의 허가를 기념한 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 국내 폐렴구균 질환 예방의 미래를 논의하고 프리베나20의 임상적 가치와 역할을 조명하는 시간을 가졌다. 프리베나20은 지난달 식품의약품안전처 허가를 받았으며 2010년 국내 허가된 프리베나 13 이후 14년만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 프리베나 20은 기존 13가 백신에 혈청형(항체를 써서 세균의 종을 분류하는 방법) △8△10A△11A△12F△15B△22F△33F 등 7가지를 추가해 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수는 연자로 나와 프리베나 20의 국내 허가 의미와 넓어진 혈청형 커버리지로 기대되는 효과를 강조했다. 특히 폐렴구균이 유발하는 점막 감염과 침습성 질환의 위험성을 언급하며 백신의 중요성을 설명했다. 폐렴구균은 비인두에서 폐렴구균을 가지고 있다가 말을 하거나 기침을 통해 공기와 비말로 전파가 일어난다. 폐렴구균이 귀로 이동하면 중이염, 코로 이동하면 축농증 같은 점막 감염을 일으키게 된다. 그중 가장 큰 위험은 혈액에 구균이 들어가는 경우다. 이렇게 되면 균혈증이 발생하며 침습구균으로 분리되는 수막염과 폐렴을 일으키게 된다. 박 교수는 “폐렴 원인은 100여 가지로 중이염의 일부에서도 폐렴 원인이 되고 세균성 폐렴의 일부에서도 폐렴 원인이 될 수 있다”고 설명했다. 또한 미국에서 2019년까지 조사한 자료에 따르면 침습감염 중에서 가장 무서운 병이라고 하는 세균성 수막염은 1세 미만의 경우 폐렴구균이 아직까지는 가장 흔한 세균임이 증명됐다. 국내의 소아 4차 접종 완료율은 96%로 전세계적으로 높은 수준을 유지하고 있지만 여전히 프리베나13 백신으로 치료되지 않는 혈청형에 의한 감염이 발생 하고 있다. 이에 박 교수는 “전세계적으로 프리베나 백신에 대한 비교 연구결과는 없지만 커버리지가 높아진 프리베나20이 도입된다면 폐렴구균의 빈도도 더 감소시킬 수 있을 것이라는 이론적인 이점이 있다”며 “이로인해 소아의 건강을 조금 더 개선시킬 수 있겠다”고 전망했다. 이어 김선주 한국화이자제약 프라이머리케어 의학부 상무는 “7개의 혈청형을 추가해 생후 6주에서 만 17세까지 영아·어린이·청소년에게 총 20가지의 가장 넓은 혈청형 커버리지를 제공할 수 있다”며 “또한 18세 이상 성인에서도 20가지 폐렴구균에 의한 침습성질환과 폐렴 예방이 기대된다”고 말했다.2024-11-19 19:13:49
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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 동아제약, 기미치료제 멜라노사크림 리뉴얼 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117023127412167.jpg)
동아제약, 기미치료제 '멜라노사크림' 리뉴얼 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, 기미치료제 ‘멜라노사크림’ 리뉴얼 출시 동아제약은 지난 13일 기미치료제 멜라노사크림의 패키지를 리뉴얼 출시한다고 밝혔다. 이번 리뉴얼은 자사 색소침착치료제인 멜라토닝크림의 패밀리룩을 반영한 디자인이다. 멜라노사크림은 멜라토닝크림보다 2배 높은 농도의 히드로퀴논을 함유해 기미나 검은 반점 등 심한 착색 완화에 도움을 준다. 히드로퀴논은 타이로시나제 억제를 통해 멜라닌 생성을 차단하고 과다 생성된 색소를 탈색하는 이중 작용으로 색소침착을 치료한다. 가벼운 백색 크림 제형으로 1일 1~2회 국소 도포하며 낮에 사용 시 자외선 차단제를 2~3시간 간격으로 발라야 하므로 취침 전 사용을 권장한다. 동아제약 관계자는 “멜라토닝크림을 기반으로 멜라노사크림의 리뉴얼을 통해 색소 치료 대표 브랜드로 확장할 계획”이라며 “리뉴얼된 멜라노사크림이 깊은 착색으로 고민하는 소비자들에게 효과적인 솔루션이 되기를 바란다”고 말했다. ◆삼양사, 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ 신규CF공개 삼양사는 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’의 새로운 CF를 공개했다. 이번 CF에는 신규 모델 고윤정이 등장, 숙취해소음료 선택의 기준으로 ‘제로 칼로리’를 강조한다. CF는 빠른 숙취해소 효과와 제로 칼로리를 동시에 충족하는 상쾌환 부스터 제로의 특징을 부각시키며 ‘4ZERO(칼로리·설탕·색소·보존료 무첨가)’를 강조한다. 또한 블루 컬러와 클래식 타자기 등 오브제를 활용해 세련되고 감각적인 분위기를 연출했다. 이번 CF는 ‘영 앤 트렌디’ 콘셉트를 중심으로 고윤정의 매력을 강조한 영상미로 트렌디한 감성을 전달한다. CF는 TV 외에도 상쾌환 홈페이지, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널과 옥외광고에서 만나볼 수 있다. 올해 1월 출시된 상쾌환 부스터 제로는 글루타치온을 함유해 빠른 숙취해소를 돕고 알룰로스를 사용해 제로 칼로리와 함께 건강을 고려한 제품이다. 설탕, 식용색소, 보존료를 사용하지 않으며 히비스커스와 자몽 맛이 특징이다. 홍성민 삼양사 H&B사업 PU장은 “이번CF는 상쾌환 특유의 젊은 감성과 트렌디함을 잘 보여줄 수 있는 모델 고윤정의 매력을 강조하는 데 집중했다”라며 “이번 광고를 계기로 상쾌환은 업계에서 제로 트렌드를 선도하는 숙취해소 브랜드로 자리매김할 것”이라고 말했다. ◆한국 노보노디스크제약, 세브란스병원과 ‘임상시험 전략적 파트너십’ 업무협약 체결 한국 노보노디스크제약은 지난 11일 세브란스병원과 임상시험 전략적 파트너십 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 이강영 세브란스병원 병원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보노디스크제약 대표가 참석한 가운데 세브란스병원에서 열렸다. 이번 협약은 당뇨, 비만, 혈우병, 성장호르몬 등 노보노디스크의 주력 분야와 관련된 글로벌 임상시험을 신속히 진행하고 우수한 품질을 보장하기 위한 협력을 강화하는 목적이다. 또한 한국 환자들의 글로벌 임상시험 참여 기회를 확대하고 한국 연구자들이 신약 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 이강영 병원장은 “이번 협약은 첨단진료 분야의 집중 육성으로 국제 경쟁력을 확보하고 끊임없는 교육과 연구로 의학 기술을 선도하는 본원의 방침에 부합하는 것으로 앞으로 비만, 심혈관질환, 신장질환 등 한국인을 위협하는 만성질환에 대한 새로운 치료법 개발에 의미 있는 이정표가 될 것”이라고 말했다. 사샤 세미엔추크 한국 노보노디스크제약 대표는 “세브란스병원과의 협약을 통해 당뇨를 넘어 다양한 만성질환 치료제 개발을 추진할 것”이라며 “노보노디스크의 연구 데이터와 신약 개발 기술력을 바탕으로 더 나은 치료법을 개발할 계획”이라고 전했다. ◆제일약품, 국산 신약 37호 ‘자큐보’ 론칭 심포지엄 성료 제일약품은 지난 14일 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’의 론칭 심포지엄이 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 4월 국산 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제)계열의 위식도역류질환 치료제로 지난달부터 판매를 시작했다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 기념해 최신 정보를 공유하고 P-CAB시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 9월부터 △서울 △인천 △수원 △대구 △대전 △부산 △광주 등 전국 주요 도시에서 총 10회에 걸쳐 진행됐다. 제일약품 관계자는 “국산 신약 37호로 개발된 자큐보정이 출시 이후 시장에서 큰 주목을 받고 있다”며 “전국 주요 도시들에서 진행한 자큐보 심포지엄에 총 1500여명의 인원이 참석해 함께 자큐보의 우수성과 필요성을 확인할 수 있었다”고 말했다.2024-11-16 06:00:00
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GC녹십자웰빙 '라이넥주', 아토피·통증 완화 효과 입증 [이코노믹데일리] GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 항-아토피피부염 효과와 만성염증성 통증 완화 효과를 확인한 논문이 SCI(E)급 국제학술지인 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’와 ‘ Pharmaceuticals’에 각각 게재됐다고 15일 밝혔다. 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 항-아토피 연구에서는 마우스에 인위적으로 과민면역을 유발한 후 라이넥주를 투여해 아토피 개선 효과를 측정했다. 그 결과 라이넥주 투여군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했으며 피부보습과 피부장벽을 보호하는 Filaggrin이 31% 증가했다. 이 연구는 지난해 12월호 ‘KMB 우수논문’에 선정되기도 했다. 또한 Pharmaceuticals 논문의 통증 완화 연구에서는 라이넥주가 염증성 사이토카인의 발현을 최대 75%까지 억제하고 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제해 신경 손상 예방 효과를 보였다. 이는 PDRN과 비교해 최대 25% 더 뛰어난 진통 효과를 나타냈다. 김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부 본부장은 “이번 연구결과는 아토피 치료에 대한 새로운 옵션으로써 가능성을 인정받았다”며 “향후 고령화 사회의 만성염증성 통증 환자 삶의 질 개선에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.2024-11-15 13:50:13
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제일약품, KDDW 2024서 '자큐보' 임상 효과 공개 [이코노믹데일리] 제일약품 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)’에 참가한다고 14일 밝혔다. 올해로 8회를 맞은 KDDW는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회·대한소화기내시경학회·대한간학회·대한소화기기능성질환 운동학회·대한상부위장관 헬리코박터학회·대한장연구학회·대한췌장담도학회·대한소화기암연구학회)가 공동으로 주최하는 국제학술대회로 매년 2000여명이 참가한다. 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 이번 행사에서 제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 선뵐 예정이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제로 위산 분비를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이 약물은 산성 환경에서도 안정적이며 즉각적으로 양성자 펌프에 결합해 빠른 효능을 발휘한다. 제일약품은 KDDW 2024 기간 동안 부스에서 자큐보의 임상적 효과를 공유하고 최신 연구 동향을 소개하는 런천 심포지엄도 진행할 예정이다. 런천 심포지엄은 오는 16일 박수헌 여의도성모병원 교수가 좌장을 맡고 김태호 부천성모병원 교수가 연자로 참여해‘ZASTAPRAZAN: A Novel Paradigm of GERD Treatment’라는 주제로 강연할 예정이다. 제일약품 관계자는 “이번 KDDW 2024는 자큐보의 임상 가치를 공유는 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 지속적으로 소통하며 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-11-14 14:01:27
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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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시프트업, 3분기 영업이익 356억 달성…'니케'·'스텔라 블레이드' 성과에 힘입어 [이코노믹데일리] 시프트업이 2024년 3분기 연결기준 매출 580억원, 영업이익 356억원을 달성했다고 12일 공시했다. 이로써 전년 동기 대비 매출은 52.3%, 영업이익은 120.4% 증가했다. 주요 게임인 모바일 게임 ‘승리의 여신: 니케’와 콘솔 게임 ‘스텔라 블레이드’의 성과가 실적을 견인한 것으로 분석된다. 다만 직전 분기와 비교했을 때 두 게임의 매출이 다소 감소하면서 영업이익은 21%, 순이익은 41.7% 하락했다. 시프트업은 “3분기 ‘니케’와 ‘스텔라 블레이드’가 실적 안정화 구간에 접어들었다”면서 “게임 출시 지역과 플랫폼 확장을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 계획”이라고 밝혔다. 시프트업의 대표작인 ‘승리의 여신: 니케’는 이번 3분기에 342억원의 매출을 기록했으며 이는 전 분기 대비 11% 감소한 수치다. 특히 8월 진행된 ‘에반게리온’ 콜라보 이벤트의 성과가 기대에 미치지 못하며 매출 하락에 영향을 미쳤다는 내부 평가가 나왔다. 이에 대해 시프트업은 “콜라보 캐릭터가 원작성을 충분히 살리지 못한 점이 유저들에게 매력적으로 다가가지 못한 원인으로 파악된다”고 설명했다. 그러나 현재 진행 중인 2주년 이벤트에서 새로운 캐릭터와 스킨이 큰 호응을 얻으며 향후 실적 반등을 기대하고 있다. ‘니케’는 최근 중국 판호(게임 서비스 허가)를 발급받아 내년 상반기 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시프트업 관계자는 “중국 현지 경험이 풍부한 글로벌 퍼블리셔와 협업을 통해 안정적인 서비스를 제공할 것”이라고 전했다. 시프트업의 또 다른 주력 게임인 ‘스텔라 블레이드’는 3분기 매출 226억원을 기록했으나 전 분기 대비 12.7% 감소했다. 이 게임은 지난 4월 플레이스테이션5 독점 타이틀로 출시되어 초기에 큰 반향을 일으켰으나 현재는 하향 안정화 단계에 접어들었다. 이를 위해 시프트업은 지속적인 업데이트로 유저 관심을 유지하며 2025년 중 PC 플랫폼으로 확장 출시해 새로운 수익을 창출할 계획이다. 시프트업은 “최근 AAA 게임 시장에서 스팀 점유율이 확대되며 PC 시장의 중요성이 더욱 커지고 있다”면서 “스텔라 블레이드의 PC 출시가 콘솔 이상의 성과를 거둘 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 시프트업은 차기작인 ‘프로젝트 위치스’를 2027년 이후 출시할 계획이다. 이를 위해 내년 상반기 중 게임의 구체적인 정보를 공개하고 이용자와 시장과의 소통을 확대할 예정이다. 시프트업은 이외에도 3분기 인건비로 192억원을 지출해 전 분기 대비 11% 증가했다고 전했다. 이는 ‘스텔라 블레이드’ 출시와 성과 보수 지급 등이 주요 원인으로 분석된다. 시프트업은 “프로젝트 위치스를 통해 차세대 IP 라인업을 구축하고 글로벌 게임 시장에서 영향력을 확장하겠다”고 밝혔다.2024-11-12 18:45:23
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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고려아연 경영권 분쟁 무게추 기울었다···영풍·MBK 지분 39.83% [이코노믹데일리] 영풍·MBK파트너스가 고려아연 추가 지분율 1.36%를 확보했다. 시장에선 최윤범 고려아연 회장 측과 벌이는 고려아연 경영권 분쟁의 무게추가 ·MBK파트너스 쪽으로 기울었다는 해석이 나오고 있다. 영풍·MBK는 11일 NH투자증권에 증거금을 예치하고 시장에서 28만2366주(지분율의 1.36%)를 추가 확보했다고 밝혔다. 이로써 영풍·MBK 측이 보유한 고려아연 지분율 합계는 총 39.83%에 이르게 됐다. 반면 최 회장 측 지분율은 낮아졌다. 최 회장과 우호세력이 가진 지분율은 기존 34.65%로 알려졌는데, 우호세력 중 하나인 한국투자증권이 지난 9일 고려아연 주식 15만8861주(지분율 0.8%)를 처분했다. 우호지분의 이탈과 영풍·MBK 측 지분율 상승을 고려하면 양측의 격차는 약 5%p로 평가된다. 고려아연이 꺼내 들었던 유상증자 계획도 좌초될 위기에 처했다. 고려아연은 공개매수가 끝나고 일주일 후인 지난달 30일 2조5000억원 규모의 대규모 유상증자 계획을 발표했다. 분쟁 과정 중 생긴 2조3000억원 규모의 차입금을 해소한다는 목적이었다. 고려아연의 발표 직후 시장은 우리사주조합을 제외한 모든 청약자의 최대 공모량을 지분율의 3%로 제한하는 점과 공개매수 기간과 유상증자 실사 기간이 겹치는 점 등을 들어 반발했고 지난 6일 금융감독원은 유상증자 정정신고를 요구했다. 현재 고려아연이 낸 공개매수 증권신고서의 효력은 정지된 상태다. 경영권 분쟁의 향방은 이르면 다음달 늦어도 내년 1월 치러질 임시주주총회에서 결정될 예정이다. 영풍·MBK파트너스는 지난달 28일 고려아연 이사회에 임시주주총회 소집을 요청했으나, 고려아연 이사회에선 소집 절차를 밟지 않은 상태다. 이 때문에 영풍·MBK는 지난 1일 서울중앙지방법원에 '임시주주총회 소집 허가 신청서'를 제출했다. 그간 영풍·MBK 측이 법원에 제기한 가처분 신청과 다르게 이번 임시주총 소집 허가 신청서는 무탈하게 통과될 가능성이 높다. 상법 제366조 제2항에 의하면 지분율 3% 이상인 주주는 임시주총 소집을 청구할 수 있는데, 영풍·MBK 측은 해당 조건을 충족하고 있다. 1~2개월가량 걸리는 법원 심사 기간 동안 최 회장 측이 새로운 백기사를 영입할지도 관심의 대상이다. 고려아연은 이달 중순 세계 최대 자원거래사인 트라피구라 수뇌부와 만날 예정인데, 시장에선 현 경영권 분쟁 상황에 대해서도 논의할 걸로 예측하고 있다.2024-11-12 11:09:53
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동국제약, '비에녹스주' 출시...에스테틱 사업 확대 본격화 [이코노믹데일리] 동국제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘비에녹스주’를 국내에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 이후 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과됐다. 비에녹스주는 지난 3월 식약처로부터 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 받았다. 또한 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론 브랜드 가치를 높여 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화할 것”이라며 “앞으로 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정이다”고 말했다. 한편 동국제약은 비에녹스주 공식 출시에 앞서 지난 9월 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’를 출범했다.2024-11-12 10:32:07
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"트럼프가 돌아온다"…파리협정 탈퇴 공약, 美기후정책 후퇴 '기정사실' [이코노믹데일리]“Trump is back!” 도널드 트럼프 전 대통령이 돌아온다. 그가 2024 대선을 통해 차기 대통령으로 복귀하면서 가장 긴장감이 감도는 분야가 ‘기후’라는 점에 누구도 이의를 달지 않을 것이다. 올해는 기상측정 사상 가장 더운 해로 기록됐다. 이런 가운데 지난 2017년 첫 번째 당선 후 백악관 입성하자마자 파리기후협정 탈퇴를 결정한 트럼프 전 대통령이 내년 1월 백악관에 다시 들어간다. 트럼프 전 대통령은 기후변화에 대해 여러 차례 회의적 발언을 해왔으며 특히 2016년 대선 캠페인 기간과 2017년부터 2021년까지 재임 중 두드러졌다. 트럼프 전 대통령에게서 대통령직을 넘겨받은 조 바이든 대통령이 백악관 입성 첫날 파리기후협정 복귀를 선언하자 트럼프 전대통령은 바이든 대통령의 기후정책에 대해 “사기”라고까지 극단적 발언으로 일관되게 비난해왔으며 트럼프 2기 행정부가 백약관 입성 후 처음 할 일 목록에 바이든 정부 기후정책 지우기가 포함된 것으로 알려졌다. 한국무역협회(KAITA)는 지난 6일 공개한 ‘2024 미국 선거와 통상환경 전망’ 보고서를 통해 트럼프 대통령 2기 행정부 출범에 따라 미국의 기후･환경 정책도 상당한 변화 가져올 것으로 전망했다. 특히 △석탄 및 가스 발전소에 대한 규제 △전기자동차 의무화 △자동차 배출가스 규제 △석유･가스 시추 규제 △국제 기후 협상 등에 대한 정책을 철회할 것으로 예상했다. ◆청정에너지 반대, 화석연료 채굴 강력 지지 트럼프 전 대통령은 2024 대선 유세를 통해 이번 대선의 주요 쟁점인 ‘수압파쇄법(Fracking)’에 대해 미국의 에너지 독립과 경제성장을 촉진한다고 주장하는 입장을 견지했다. 수압파쇄법(Fracking)이란 지하 3000~4000m 깊이로 구멍을 판 뒤 물과 여러 가지 화학물질로 이루어진 혼합물을 고압으로 주입해 균열된 셰일층에서 흘러나온 석유와 가스를 추출하는 공법으로 지하수 오염, 혼합물 주입 과정에서의 온실가스 대량 배출, 지반 침하 혹은 및 지진 환경문제를 초래한다. 하지만 셰일 혁명 이후 미국은 에너지 순수출국 및 세계 최대 석유·천연가스 생산국이 됐다. 프래킹을 통해 2023년 기준 약 30억 배럴의 원유를 추가 생산한 것으로 추정되는데 이는 미국 전체 원유 생산량의 약 64%에 해당하는 양이다. 트럼프 1기 행정부는 지난 2017년 연방 토지에서의 수압파쇄 규제 철회한 행정명령에 서명했다. 또 2019년 캘리포니아주 연방 토지를 화석연료 회사에 임대 유예한 조치를 종료하고 버락 오바마 행정부가 화석연료 채굴과정에서의 메탄 배출 제한을 규정한 정책을 철회하는 등 적극적인 석유･가스 생산 확대 정책을 추진했다. 특히 이번 대선 기간 중 자국 내 에너지 공급 확대를 위해 ‘에너지 비상사태’를 선포하고 새로운 에너지 프로젝트의 진행에 대한 장애물을 제거할 것과 취임 후 12개월 내 에너지 비용을 절반으로 감축할 것을 공약했다. ◆전기차 의무화 및 전기차 보조금 등 친환경･전기차 정책에 부정적 입장 고수 트럼프 전 대통령은 바이든 정부의 전기차 의무명령은 소비자들에게 원치 않는 전기차 구매를 강요하고 자동차 제조업의 일자리를 파괴한다고 비난하며 취임 첫날 폐지할 것을 선언했다. 그는 앞서 지난 2019년 캘리포니아의 자동차 배출가스에 대한 연방 기준 면제를 취소한 바 있고, 바이든 정부의 인플레이션감출법(IRA)에 따른 전기차 세액공제 혜택 및 보조금을 폐지･축소할 것을 언급했다. 트럼프의 기후변화에 대한 태도는 크게 두 가지 요소로 요약된다. 첫째, 기후변화 과학에 대한 회의적 시각이다. 트럼프는 기후변화가 ‘자연적 현상’이라 주장하며 이를 인간이 초래한다는 과학적 주장을 부정하고 있다. 그에게 기후변화는 과학적 문제라기보다는 정치적 의제로 여겨진다. 둘째, 자국 우선주의·경제 우선주의다. 트럼프의 정책은 경제성장과 에너지 독립성을 중시하며 기후변화 대응이 미국 경제에 미칠 부정적 영향을 우려한다. 그는 기후변화 대응을 위해 기후 규제와 환경 보호 조치를 강화하는 것이 경제 발전과 일자리 창출에 방해가 된다고 주장해왔다. 결국 트럼프의 기후변화에 대한 접근은 실용적이고 경제적 관점에서의 규제 완화와 산업 보호에 초점을 맞추었으며, 기후변화 대응의 국제적 협력보다는 자국의 이익을 강조하는 방향으로 전개됐다. 트럼프 전 대통령은 지난 3월 대선 캠페인에서 중 “기후변화가 실제로 인간의 활동으로 인해 발생하는지 확신할 수 없다”고 말했으며 또한 미국의 에너지 독립성을 강조하고 석유 및 천연가스 산업을 보호하고 이를 바탕으로 경제성장을 이끌겠다고 주장했다. 트럼프 2기 행정부의 기후 관련 핵심 공약은 ▲화석연료･원자력 에너지 생산 확대와 ▲전기차 의무화 등 탈(脫)탄소 정책 철회로 볼 수 있다. 화석연료･원자력 에너지 생산 확대는 △바이든의 환경 의제 중단･화석연료 생산 제한 폐지 △연방정부 토지에서의 석유･가스 시추 허가 절차 완화･가속화 △석유･가스･석탄 생산업체 세금 감면 혜택 제공 △화석연료 발전소 건설･천연가스 파이프라인 설치 △원자력 발전소 가동, 투자 등을 통한 원자력 에너지 생산 지원 등을 포함한다. 전기차 의무화 등 탈(脫)탄소 정책 철회으론 △그린뉴딜 등 전기자동차 의무화 및 자동차 배출량 감축 정책 폐지 △파리기후협정 탈퇴 등을 들 수 있다. ◆트럼프 2기 출범, 기후･환경 정책에 ‘미국 중심’의 변화 가져올 전망 이 같은 철학을 바탕으로 트럼프 2기 행정부는 △석탄 및 가스 발전소에 대한 규제 △전기자동차 의무화 △자동차 배출가스 규제 △인플레이션 감축법(IRA) △석유･가스 시추 규제 △국제 기후 협상 등에 대한 정책을 철회할 것으로 전망되고 있다. 트럼프 행정부 1기 시절 기후･환경 관련 정책 폐지를 시도한 경험이 있어 정책 철회가 더욱 용이할 것으로 전망되고 있다. 트럼프 1기 행정부는 오바마 행정부의 환경 관련 규제(탄소배출 30건, 시추19건, 인프라14건 등)의 폐지･철회를 시도했으나 중요 절차 미준수 등으로 법원에 의해 다수 복원됐고 환경정책을 대상으로 제기된 소송 중 56%가 패소하는 결과를 받아들어야 했다. 하지만 2기에서는 트럼프 당선자가 과거 3명의 연방대법원 대법관과 200명 이상의 보수성향 하급법원 판사를 임명한 바 있어 향후 트럼프 행정부에 유리한 판결을 내릴 가능성이 높은 것으로 분석된다. 다만 IRA와 '기후 관련 인프라 투자 및 일자리 법(IIJA)' 등 바이든 행정부의 주요 기후 관련 법안은 의회에서 상정된 것으로 개정･폐지 시 의회의 동의가 필요해 통상적으로 의회 상정 법안의 개정이나 폐지는 쉽지 않은 것으로 알려져 있다. 과거 트럼프 1기 행정부가 오바마 행정부의 기후 관련 정책들을 완화･철회할 수 있었던 이유는 정책들이 신규 법률보다는 기존 법률에 근거한 행정명령으로 이루어졌기 때문이다. 다만 이번 대선과 동시에 치러진 상·하원 선거에서 공화당이 모두 승리한 점이 변수로 작용할 전망이다. 트럼프 2기 행정부가 폐기를 목적으로 삼고 있는 IRA 폐지 경우도 IRA를 통한 3460억 달러 규모의 투자 중 대부분(78%)이 공화당 하원의원 지역구에 집중돼 있어 지역구 민심 이반이 우려돼 규제 철회･폐지는 쉽지 않을 것으로 분석되고 있다. 다만 ‘화석연료 및 에너지 생산 확대, 친환경 규제 완화’란 정치적 목적 달성을 위해 IRA 등 이행은 지연될 가능성이 높다.2024-11-12 06:00:00
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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제약사 주도 임상 3상 시험 승인, 1년 만에 27% 증가 [이코노믹데일리] 지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가한 것으로 나타났다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 2023년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수가 237건에 달했다고 밝혔다. 이는 2022년(187건) 대비 26.7%, 2021년(221건)과 2020년(201건)과 비교해 각각 7.2%, 17.9% 증가한 수치다. 임상 3상 시험은 신약의 유효성이 검증하고 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계로 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)보다 증가했다. 임상 시험 종합 성공률도 2021년(6%)과 2022년(5.9%)에 비해 2배 가까이 높아진 10.8%로 분석됐다. KoNECT는 "3상 시험 확대는 글로벌 신약을 국내에 빠르게 도입하고 환자에게 치료 기회를 제공하는 데 필수적"이라고 분석했다. 그러나 임상 시험 중 약물이상반응(SUSAR)으로 인한 입원 및 사망 사례도 증가했다. 2023년 8월까지 예상치 못한 중대한 약물이상반응으로 사망한 사례는 41건, 입원은 480건으로 보고됐다. 이는 2019년과 비교해 사망 건수는 80%, 입원 건수는 143% 증가한 수치다. 식약처 관계자는 "임상시험 건수 증가와 SUSAR 관련 보고의 대부분이 항암제 환자군에서 발생했다는 점을 고려해야 한다"고 설명했다.2024-11-10 15:55:11
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