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삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외
◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.
2025-06-14 08:00:00
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美 CPI·PPI 등 인플레 지표·빅테크 이슈 '촉각'
뉴욕증권거래소 [사진=UPI연합뉴스] [이코노믹데일리] 6월 둘째 주(6월9일~14일) 글로벌 금융시장은 인플레이션 지표, 미국 국채 경매, 미중 무역협상, 애플 WWDC 등 굵직한 이벤트들이 잇따라 예정돼 있다. 투자자들은 연준의 정책 방향성과 인플레이션 추이, 기술주 실적, 글로벌 경제 변수를 모두 체크해야 하는 한 주가 될 전망이다. 9일 금융투자업계에 따르면 오는 10일 애플의 연례 개발자 행사 WWDC 2025가 개막해 신제품, AI 전략, iOS 등 새로운 기술 트렌드를 공개한다. 같은 날 TSMC(세계 1위 파운드리)도 5월 매출을 발표해 글로벌 반도체 업황에 대한 투자자 관심이 집중된다. 이날 밤에는 미국 3년물 국채 입찰이 예정돼 있다. 11일에는 미국 소비자물가지수(CPI) 발표가 대기하고 있다. 연준의 금리 결정에 직접적 영향을 주는 핵심 지표로, 인플레이션 둔화 여부에 따라 연내 금리 인하 기대감이 크게 요동칠 수 있다. 같은 날 밤에는 미국 10년물 국채 입찰이 진행된다. 또 미국 기술기업 오라클이 장 마감 후 1분기 실적을 발표해 IT 업종의 흐름을 가늠할 수 있을 전망이다. 12일에는 미국의 생산자물가지수(PPI)가 공개된다. CPI와 함께 미국 인플레이션 환경을 판단할 가장 중요한 지표다. 이날 30년물 국채 입찰도 함께 실시된다. 밤 늦게는 어도비가 실적을 발표하며, 성장주 전반의 투자심리에 영향을 줄 수 있다. 13일에는 미시간대학 소비자심리지수와 기대인플레이션이 발표된다. 미국 소비심리의 현주소와 인플레이션 전망을 가늠할 수 있는 데이터다. 같은 날 주간 실업수당청구건수 등 고용지표, USDA 농산물 보고서 등도 함께 나온다. 이외에도 이번 주에는 미·중 무역협상 재개(9일 런던 고위급 회담 예정), RBC·모건스탠리·골드만삭스 등 글로벌 증권사 컨퍼런스, 엔비디아의 비바 테크놀로지(GTC 파리) 행사, 각종 업종별 세미나 등 산업·정책 변수도 주목해야 한다. 기업 실적 발표에서는 게임스탑·깃랩·데이브앤버스터, 츄이 등 미국 리테일·테크주가 나선다.
2025-06-09 07:01:00
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CPI·파월 연설…기업 실적 발표로 시장 변동성 예상
[이코노믹데일리] 이번(12일~16일)주 글로벌 금융시장은 미국의 소비자물가지수(CPI), 생산자물가지수(PPI) 등 주요 경제 지표 발표와 연방준비제도(연준) 인사들의 연설, 대형 기업들의 실적 발표가 집중될 예정이다. 시장의 주요 변동성을 좌우할 이들 지표와 연설 내용이 투자자들의 관심을 끌고 있다. 12일 금융투자업계에 따르면 다음 주 미국에서는 월마트, 시스코, 월마트, 알리바바 등 주요 기업들의 실적 발표가 예정되어 있으며, 연준의 제롬 파월 의장 등 주요 인사들의 연설이 연이어 예정되어 있다. 특히 미국의 4월 소비자물가지수(CPI), 생산자물가지수(PPI), 소매판매 등 주요 경제 지표 발표는 연준의 통화정책 방향을 가늠할 중요한 신호로 주목받고 있다. 가장 주목받는 경제 지표는 5월 13일 발표되는 4월 소비자물가지수(CPI)다. 최근 미국의 인플레이션 둔화 여부에 대한 시장의 관심이 집중된 가운데, CPI 상승률이 예상치를 상회할 경우 연준의 금리 정책에 대한 시장 기대가 조정될 수 있다. 5월 15일에는 4월 생산자물가지수(PPI), 소매판매, 신규 실업수당 청구건수 등 주요 지표가 동시에 발표된다. 특히 소매판매 지표는 미국 경제의 소비 회복 여부를 확인할 수 있는 중요한 지표로 평가된다. 연준 인사들의 발언도 예정돼 있다. 5월 12일에는 쿠글러 연준 이사가, 5월 14일에는 월러 연준 이사가 연설할 예정이며, 5월 15일에는 파월 의장이 연설에 나선다. 파월 의장의 발언은 연준의 통화정책 방향성을 확인할 수 있는 중요한 지표로 투자자들의 주목을 받을 전망이다. 다음 주에는 월마트, 시스코, 알리바바, 디어, 아처 항공, 리게티, AST스페이스모바일 등 글로벌 주요 기업들이 실적을 발표한다. 특히 미국 최대 유통업체인 월마트의 실적은 미국 소비자 수요의 건강성을 가늠할 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 5월 12일에는 리게티, 아처 항공, AST 스페이스모바일이 실적을 발표하며, 5월 13일에는 JD.com, SEA, 언더아머 등이 실적을 공개할 예정이다. 5월 14일에는 시스코, 비트팜이, 5월 15일에는 월마트, 알리바바, 디어의 실적이 발표된다. 알리바바의 실적은 중국 경제 회복 여부를 확인할 수 있는 지표로도 중요성을 가진다. 중국 경제 회복세가 여전히 지지부진할 경우, 알리바바의 실적에도 부정적인 영향이 미칠 수 있다. 특히 5월 15일 예정된 제롬 파월 연준 의장의 연설은 투자자들에게 중요한 이벤트로 주목받고 있다. 파월 의장은 금리 인하 가능성에 대한 시장의 기대를 직접적으로 확인할 수 있는 기회를 제공할 수 있으며, 연준의 통화정책 방향을 가늠할 수 있는 주요 발언이 나올 가능성이 높다. 연준 인사들은 파월 의장을 포함해 쿠글러, 월러, 제퍼슨, 데일리 등 주요 인사들이 차례로 연설할 예정으로, 각 연설에서 연준의 물가와 금리 전망에 대한 힌트를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이 외에도 JP모건 T.M.C 컨퍼런스(5월 1314일), Needham T.M.C 컨퍼런스(5월 1214일), BofA 헬스케어 컨퍼런스(5월 13~14일) 등 주요 컨퍼런스도 예정돼 있다. 이들 컨퍼런스에서는 글로벌 주요 기업들의 산업 전망과 경영 전략을 확인할 수 있을 것으로 보인다. 금융권 관계자는 "다음 주 미국의 주요 경제 지표 발표와 연준 인사들의 연설이 시장에 가장 큰 영향을 미칠 것"이라며 "특히 CPI와 PPI 지표가 예상치를 상회할 경우 연준의 금리 인하 기대가 약화될 수 있다"고 말했다. 이어 "기업들의 실적 발표 역시 시장의 단기 변동성을 유발할 수 있으며, 특히 월마트, 알리바바 등 주요 기업의 실적이 경제 회복 여부를 판단하는 중요한 기준이 될 것"이라고 덧붙였다.
2025-05-12 08:03:45
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하
[이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.
2025-03-19 12:51:36
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대웅제약, 신약 '3대장'으로 글로벌 제약 강자 노린다
[이코노믹데일리] 대웅제약은 2024년에 이어 2025년에도 나보타, 펙수클루, 엔블로를 앞세워 해외 시장 공략을 가속화할 전망이다. 6일 대웅제약에 따르면 해당 제품들은 기업의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다. 국산 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해 3분기 누적 매출 1376억원으로 전년 동기 대비 25.2% 성장하며 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다. 특히 미국에서 출시된 ‘주보’는 미국 미용 시장 점유율 13%를 달성하며 매출 2위를 차지했다. 이러한 성과에 힘입어 2024년 나보타 해외 매출은 1500억원을 돌파할 것으로 예상된다. 나보타는 미용성형 강국 태국 시장에서 매출 110억원 돌파를 기대하고 있다. 업계는 태국시장 성공의 이유로 미국과 유럽에서 입증된 효과와 품질에 기반한 경쟁력을 꼽았다. 이희영 대신증권 연구원은 “나보타 미국 상표명인 ‘주보’의 경우 미국 출시 3년만에 시장점유율 13%를 달성하며 Botox에 이어 2위 제품에 등극했으며 지난해 10월에는 유럽 승인을 획득해 올해부터 본격적으로 톡신과 필러 영업 시너지 효과를 기대한다”고 말했다. 또한 최근 나보타의 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했으며 2025년 상반기 품목 허가에 이어 1조200억원의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출 시 큰 폭의 매출 상승을 기대하고 있다. P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 필리핀 출시를 시작으로 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있다. 펙수클루는 출시 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 출시와 진출을 앞두며 빠르게 시장을 확대한 결과 연간 수출 100억원 이상 매출 달성을 기대하고 있다. 2027년까지 100개국 진출을 계획 중이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열의의 단점을 개선한 3세대 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 신속하고 안정적인 위산 분비 억제와 긴 반감기, 식사와 무관한 복용 편의성으로 시장 확대를 이어가고 있다. 이희영 연구원은 “펙수클루의 경우 국내와 해외에서 동반 성장 전망하며 2024년 매출을 2023년 550억원에서 77.9% 상승한 978억원으로 예상한다”며 “지난해 종근당과 코프로모션 계약 체결과 2025년 상반기 중국 비미란성 식도염으로 승인으로 추가 성장도 기대된다”고 말했다. 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 20개국에 진출하며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg의 적은 용량으로 뛰어난 효과를 입증하며 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인돼 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시킬 계획으로 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있다. 엔블로는 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질의 식의약품감시국 품질관리기준(GMP) 심사 통과와 에콰도르 품목허가를 획득하며 2025년 상반기 출시와 함께 중남미 시장 확장의 교두보를 마련했다. 에콰도르를 기반으로 멕시코, 페루, 콜롬비아 등으로 진출을 확대한다는 계획이다.
2025-01-07 05:00:00