셀트리온이 유럽의약품청에 '유플라이마' 용량 제형 추가하는 품목 변경을 신청했다. [사진=셀트리온]
[이코노믹데일리] 셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 용량 제형을 추가하는 품목 변경을 했다고 16일 밝혔다.
기존 허가 받은 유플라이마는 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml이다. 이번에 저용량인 20mg/0.2ml 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적어 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 또한 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.
셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 글로벌 시장 조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 단일 품목 매출은 1위며 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 39조 4,500억 원)이다.
셀트리온은 "유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽에서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택 폭이 넓어진다"며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 강화된 제품 경쟁력이 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다"고 말했다.
한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등에 적용된다. 유플라이마는 현재 유럽에 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류를 공급하고 있으며 올해 7월부터 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국내 특허 합의를 완료한 상태다. 연내 FDA 판매 허가를 기다리고 있다.
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