네이처셀 주주 시위 예고... "식약처 '조인트스템' 반려 문제 주장"

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(식약처)가 네이처셀의 '조인트스템' 품목허가 신청을 반려하며 네이처셀의 주가 하락이 계속된 가운데, 네이처셀 주주들이 식약처에 항의하기 위해 대규모 집회를 예고했다.

21일 업계에 따르면 네이처셀 주주들은 오는 24일 국회 앞에서 전국 주주들과 함께 집회를 열 것으로 보인다. 규모는 최대 300여명으로 추정된다.

네이처셀 주주들은 식약처의 반려 처분에 의혹을 제기하고 있다. 이들은 지난 9월 식약처 중앙약사심의위원회(약심위)가 1차 품목허가 신청 당시 ‘임상적 유의성은 있다’라고 인정했지만 지난 8일 ‘임상적 유의성이 없다’는 이유로 반려 처분한 것이 납득하기 어렵다는 입장이다.

이에 조인트스템 판권을 보유한 네이처셀 주가는 21일 오전 10시 기준 1만770원으로 반려 처분 당하기 전인 6일 2만5500원과 비교했을 때 급락했다.

주주들은 식약처 직원 A씨와 유명 사립 의대 교수 B씨에 대해 직무유기, 위계에 의한 업무 방해 등의 혐의로 서울동부지검에 고발장을 냈다. 이들은 B씨가 줄기세포를 개발하는 경쟁사 대표로 약사위 심의 위원으로 들어와 품목허가를 두 번이나 반려시켰다고 주장했다. 2차 약심위 때는 B교수에 대해 이해관계가 있으니 심사위원에서 제외해달라고 신청했는데도 회의에 들어갔다는 입장이다. 식약처 직원 A씨에 대해서는 절차상 중대한 하자가 있는 약심위 심사 결과를 그대로 반영해 조인트스템의 품목허가 신청을 반려했다고 덧붙였다.

네이처셀 측은 “조인트스템의 임상 3상이 성공해 당연히 허가를 받을 것이라고 판단했던 것은 사실”이라며 “임상적 유의성에 대한 자료도 충분히 제출했기에 허가 반려 사유인 ‘임상적 유의성 부족’을 인정하기 어렵다”고 말했다.

한편 식약처와 B교수는 네이처셀과 주주들의 입장이 사실이 아니라고 반박했다. 회사가 제출한 자료를 검토한 결과 임상적 유의성을 충분히 보이지 못했으며 심사위원도 제척 사유에 해당하지 않는다는 입장이다. 이의신청은 가능하나 재심의는 어렵다는 말도 함께 했다.