신약 개발 과정에서 동물실험 폐지… '동물대체시험법' 확산

[이코노믹데일리] 앞으로 신약 개발 과정에서 제약사의 동물 실험이 사라지고 동물대체시험법으로 대체될 거란 전망이 나오고 있다.

그동안 동물 실험은 약품의 품질과 안전을 보증하기 위해 필요한 과정 중 하나로 인식돼왔다. 그러나 동물 권리에 대한 인식 확산과 과학 기술의 발전으로 동물 실험을 대체할 수 있는 수단들이 개발되며 동물대체시험법에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했다.

◆ 동물대체시험법 미래 '맑음'

동물 실험 대체 수단에는 장기칩, 오가노이드, 컴퓨터모델링, 바이오프린팅 등이 있다. 장기칩은 사람의 세포를 기반으로 장기의 구조, 기능, 특성을 실제 사람 세포와 유사하게 구현한 기술이다. 이 기술은 장기칩에 신약 물질을 넣으며 약물이 신체 측정 부위에서 어떻게 작용하는지 예측한다.

오가노이드는 줄기세포를 뇌, 신장, 장, 간, 위와 같은 장기처럼 입체 구조로 배양한 것으로 이를 통해 약물 반응을 확인할 수 있다. 최근에는 환자 유래 오가노이드에서 약물 평가를 수행하면 동물 모델보다 정확한 결과를 얻을 수 있다는 분석도 등장했다. 개별 환자에 대한 맞춤형 치료법을 시험할 수 있다는 것이다.

컴퓨터모델링은 실제 세포를 사용하지는 않지만, 특정 화학적 특성을 가진 약물이 독성이 있는 지부터 대사까지 소요되는 시간과 신체 장기에 얼마나 전달되는지 등을 컴퓨터로 분석한다.

◆ 동물 실험 의무 폐지, 전세계로 확산

동물 실험을 폐지하고 동물대체시험법에 관심을 갖는 현상은 세계 여러 나라에서 발생하는 추세다.

조 바이든 미국 대통령은 지난해 12월 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명했다. 이로써 동물 실험 자료가 없어도 의약품 허가 신청을 할 수 있는 근거가 마련됐다. 그동안 미국은 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 사람 대상 임상시험 수행 전 동물 실험을 진행하도록 의무화했었다. 그러나 이번에 발의된 식품의약국 현대화법 2.0은 기존 법을 부정하며 불필요한 동물 실험을 줄이도록 권고한다.

우리나라에서도 최근 식품의약품안전처가 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출 성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가 신설해 대한민국약전을 개정하기로 행정 예고했다.

식약처는 "표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가 신설하며 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발 보급 이용을 촉진하는 것이 목적"이라며 "현행 투구게의 혈구추출 성분(투구게의 혈액 속 'LAL:Limulus Amebocyte Lysate' 단백질이 엔도톡신에 반응해 응고됨)을 이용하는 엔도톡신 시험법 외에 동물대체시험법인 재조합 C 인자(인위적으로 유전자를 재조합해 만든 시약으로 투구게 혈구추출성분 대체 가능)를 이용하는 엔도톡신 시험법을 신설해 동물(투구게)사용을 최소화하겠다"고 말했다.

한편 동물보호단체 한국휴메인소사이어티인터내셔널(한국HIS)는 지난 1월 31일 동물대체시험법 제정안 통과를 위한 6만6000여명의 서명을 남인순·한정애 더불어민주당 의원과 식약처, 과학기술정보통신부, 환경부 관계자에게 전달하는 등 동물 실험을 줄이자는 목소리를 낸 바 있다. 또 현재 국회에는 동물대체시험법 연구개발 지원 등의 내용이 담긴 동물대체시험법 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안이 발의된 상태로 파악됐다.