이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 5월 셋째 주는 메디톡스의 1분기 매출실적과 JW중외제약, 동아쏘시오그룹, 한미약품, 넥스트앤바이오, 존슨앤드존슨 비전, JW메디칼 등의 새소식이 전해졌다.

◆JW메디칼, 프리미엄 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트’ 선보여
  JW메디칼은 고해상 이미지 구현 기술을 적용한 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’를 선보였다고 18일 밝혔다. 

일본 후지필름이 개발한 딥인사이트는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최첨단 초음파 영상 기술이다. 전기적 잡음을 제거하고 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정한다. 

후지필름의 ‘기술 보고서’에 따르면, 딥인사이트 기술은 간(肝)벽과 혈관벽의 선명도를 유지하면서 혈관 내부와 인체 깊은 부위의 불필요한 영상 잡음을 효과적으로 제거해 체형에 상관없이 고해상 이미지 구현이 가능하다.

JW메디칼은 앞으로 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 ‘딥인사이트’를 프리미엄 초음파 진단 시장의 주력 기술로 육성할 방침이라고 밝혔다.

◆존슨앤드존슨 서지컬비전, 김안과병원과 MOU
  존슨앤드존슨 서지컬비전이 건양의료재단 김안과병원과 보건의료인 교육 및 공동 임상시험 추진을 위해 전략적으로 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다.

17일 김안과병원에서 진행된 이번 MOU를 통해 존슨앤드존슨 서지컬비전과 김안과병원은 보건의료인의 교육 수준 향상과 의학적 술기 증진을 위한 기술 정보 교류, 교육 프로그램 운영에 상호 협력할 예정이다. 그 일환으로 서울 용산에 위치한 존슨앤드존슨비전 교육센터(Johnson & Johnson Vision Institute)를 전문 교육 시설로 지정해, 김안과병원 소속 의료진 대상 첨단 의료장비를 활용한 수술 실습 교육 등을 시행한다.

이 밖에도 공동 임상시험을 통한 사용자 적합성 검증 프로세스를 운영하고, 환자 만족도 조사 애플리케이션 개발 등 환자의 목소리를 들을 수 있는 디지털 플랫폼 구축을 위해 함께 노력한다는 계획이다. 

◆넥스트앤바이오와 싱가포르 CSI, 오가노이드 협력체계 구축 위한 MOU
  오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오는 16일 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 산하 기관인 싱가포르 암과학연구소(Cancer Science Institute of Singapore, CSI)와 암 오가노이드 기반의 정밀의료 치료제 개발 실현을 위한 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 넥스트앤바이오와 CSI는 오가노이드 공동연구 센터 설립과 공동 연구 진행에 대한 논의를 진행할 예정이다. 또한 넥스트앤바이오는 CSI의 전문가들과 협력하여 넥스트앤바이오의 오가노이드 배양 기술을 활용한 오가노이드 뱅크를 구축하고, 이를 통한 암 환자 유래 오가노이드 기반의 프로젝트 및 환자별 약물 평가 플랫폼 개발 등 다양한 분야에서의 활용 가능성을 논의할 예정이다.

 이번 암 오가노이드 공동연구 센터는 넥스트앤바이오의 연구 협력 글로벌 네트워크 구축의 일환으로, 오가노이드 기반 솔루션 개발을 목표로 한다. CSI와의 협력을 통해 암 오가노이드 기반 정밀의학에서 아시아 허브를 만드는데 있어 싱가포르의 다양한 인종적 배경을 활용할 수 있게 된다.

◆한미 바이오플랜트 찾은 캐나다 사절단…”글로벌 제조 역량 확인”
  한미약품의 글로벌 바이오의약품 생산기지 평택 바이오플랜트를 방문한 해외 사절단이 최첨단 제조 설비에 높은 관심을 보였다.

16일 한미약품은 아투카(Atuka), 젠비라 바이오사이언스(Genvira Biosciences), 아이프로젠(iProgen) 등 10개 제약바이오 업체 최고경영자(CEO)를 비롯한 주요 관계자들로 구성된 캐나다 사절단이 지난 9일 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문했다고 밝혔다. 

캐나다 사절단은 평택 플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 시스템 등을 둘러본 뒤, 한미약품이 오랜 기간 축적한 R&D 역량을 토대로 원료 및 완제의약품 제조와 품질시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공하는 점에 큰 관심을 보였다. 

한미약품 평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.

동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과는 달리 평택 플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다. 또 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다.

◆셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
  셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.

이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다.

‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며, 이중 미국 시장은 약 6조 6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

◆“롤베돈, 미국서 직전 분기 대비 54% 성장…1,560만 달러 달성”
  미국 현지에서 판매중인 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 올해 1분기에만 200억원대 매출을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(미국 현지 시각 기준) 발표한 1분기 실적 보도자료에서, 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1560만 달러(약 206억원)의 순매출을 달성했다고 밝혔다. 

또 롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 증가해 145%의 증가율을 보였다. 롤베돈은 지난 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다.  

스펙트럼은 이번 실적발표에서 디지털 플랫폼을 활용해 환자에게 차별화된 제품을 제공하는 비대면 세일즈 마케팅 전문 제약사 어썰티오(Assertio)와의 합병 계약 체결 사실도 다시 한번 밝혔다. 양 사의 합병 절차는 오는 3분기까지 진행된다. 

◆“한미약품 혁신 NASH 치료제, 효능·안전성 모두 긍정적” 
  한미약품이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다. 

IDMC의 이번 권고는 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다. 

이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다. 

다만 회사측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 밝혔다. 

◆동아쏘시오그룹, 당뇨인 지원을 위한 ‘6.5km 걷기 캠페인’ 실시
  동아쏘시오그룹은 당뇨병학연구재단과 함께 당뇨인 지원을 위한 ‘당뇨병을 넘어 희망의 걸음 6.5km 걷기 캠페인’을 실시한다.

6.5km 걷기 캠페인은 당뇨인들이 걷기 운동의 중요성을 인식하고 실천하기 위한 동기를 부여하고자 마련됐다. 당뇨병의 진단 기준 중 하나인 당화혈색소를 6.5% 미만으로 유지하자는 의미가 담겨있다.

이번 캠페인은 당뇨인과 가족 및 일반인 등을 대상으로 지난 5월 1일부터 10월 30일까지 6개월간 진행된다. 걸음 기부 모바일 애플리케이션 ‘빅워크’를 내려받은 뒤 6.5km 걷기 캠페인을 선택해 일상생활 속에서 모은 걸음 수를 기부하면 된다.

걸음 기부를 통해 모금된 기부금은 당뇨병학연구재단을 통해 취약 계층 당뇨인을 지원하는데 사용될 예정이다.

동아쏘시오그룹과 당뇨병학연구재단은 지난 2021년부터 6.5km 걷기 캠페인을 실시해오고 있다. 지난 2022년에 실시한 6.5km 걷기 캠페인에는 목표보다 95% 많은 약 71억 보의 걸음이 소중한 기부로 이어졌다.

◆JW중외제약, 액상 스틱 신제품 ‘홍도라지콜’ 출시
  JW중외제약이 ‘밀리어스’와 공동 개발한 ‘홍도라지콜’을 15일 출시했다고 밝혔다.
 
홍도라지콜은 목 건강 관리를 위한 액상형 스틱 제품으로 홍도라지와 배 농축액, TF(Toxin free)-343 등을 주원료로 사용했다. 

제품에는 특허를 받은 사증사포(4번 찌고 말리는 방식) 도라지 농축액이 함유됐다. 도라지는 동의보감에 제시된 목 관리에 도움이 되는 대표적인 원료 중 하나다. 

TF-343은 민들레와 금은화, 삼백초 등을 추출해 만든 생약복합추출물 원료로, 미세먼지로 인한 호흡기질환 예방 또는 치료용 조성물 특허를 보유하고 있다.
 
홍도라지콜에는 페퍼민트 추출분말도 함유돼 있으며 하루 1~2포를 그대로 섭취하거나 물에 섞어서 마시면 된다.


◆메디톡스, 1분기 매출 427억원…전년 동기 대비 7% 증가
  메디톡스는 15일 실적 공시를 통해 올 1분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 7% 증가한 427억원을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 18억원, 당기순이익은 55억원으로 전년 동기 대비 각각 -67%, 22% 증감했다.

특히, 주력 사업 중 하나인 필러 부문이 전년 동기 대비 국내와 해외 모두 20% 이상 성장했으며, 지난해 대량 생산에 돌입하며 주력 품목으로 성장한 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’가 꾸준한 성장세를 기록하며 매출 상승을 견인했다.

선진 시장 진출을 앞둔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 FDA허가 신청을 위한 생산설비 준비, 더마코스메틱 등 신규 진출 사업의 마케팅 증가, 균주 및 제조공정 도용 관련 1심 승소로 발생한 일회성 지급수수료 등으로 영업이익은 다소 감소했다.

메디톡스는 선제적 투자로 확보한 글로벌 경쟁력을 바탕으로 독보적 시장 우위를 수성하고, 생산, R&D등 신성장 동력 확보를 위한 여러 분야에 투자를 지속 확대할 계획이다. 또한, 새롭게 진출한 더마코스메틱과 건강기능식품 분야에서도 차별화된 마케팅 전략으로 가시적 성과를 창출한다는 방침이다.