이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 6월 마지막 주는 ◆ 동아제약, EPS 특허 유산균 2종 ‘2023 IPC 국제학회’서 포스터 발표 ◆뉴로보 파마슈티컬스, ADA에서 비만치료제 ‘DA-1726’ 우수한 효과 발표 ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시...유럽 4번째 진출 ◆한독, 지속가능경영 일환 UNGC 가입 ◆셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청 / 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청 ◆임성기재단, 제3회 임성기연구자상 공모 등의 새소식이 전해졌다.

◆동아제약, EPS 특허 유산균 2종 ‘2023 IPC 국제학회’서 포스터 발표
  동아제약은 슬로바키아 브라티슬라바에서 열린 2023 IPC 국제학회에서 자체 개발한 ‘EPS 특허 유산균 2종(EPS DA-BACS, EPS DA-LAIM)’의 연구 결과를 발표했다고 지난달 27일 밝혔다.

IPC(International Scientific Conference on Probiotics, Prebiotics, Gut Microbiota and Health)는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등 장 건강 및 장내 미생물 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. 

동아제약은 이번 학회에서 ‘건강한 인체 유래 유산균 및 그 유래 대사산물인 EPS의 위장관 안정성, 항산화, 면역, 프리바이오틱 효과에 대한 연구결과’를 포스터 형식으로 발표했다.

시험관 내 실험 결과 ‘EPS DA-LAIM‘는 비타민C 대비 항산화능이 우수했으며 동종 대조 균주보다 염증완화 효과, 위장관안정성(내산성, 내담즙성, 내췌장액성)이 뛰어났다. 해당 연구성과물은 2022년 11월 SCI 저널 (Food Science and Biotechnology)에 게재됐다.

‘EPS DA-BACS’ 균주의 경우, EPS의 영향으로 위장관 안정성 중 내산성이 더 높아졌으며, 내담즙성, 내췌장액성, 장부착능도 우수함을 확인했다. 이 연구 결과는 2022년 12월 SCI 저널(Microorganisms)에 게재됐다.

이번 발표는 동아제약과 가천대학교 박영서 교수팀이 수년간 연구한 결과다. 양측은 EPS 균주 개발을 위한 공동 연구, SCI 논문 게재, 조성물 특허 등록 등을 위해 지속적으로 협력해 왔다.

◆뉴로보 파마슈티컬스, ADA에서 비만치료제 ‘DA-1726’ 우수한 효과 발표
  동아에스티와 미국 신약개발 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최된 제83회 미국 당뇨학회(ADA, American Diabetes Association)에서 비만치료제 ‘DA-1726’의 우수한 체중 감소 효과 결과를 발표했다고 지난달 28일 밝혔다.

미국 당뇨학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 포스터 및 구두 발표로 DA-1726의 전임상 연구 데이터를 발표했다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

다른 Oxyntomodulin analogue 계열의 Cotadutide(코타두타이드)와 DA-1726의 비교 전임상 연구에서 DA-1726은 Cotadutide 대비 체중 감소에 있어 탁월한 효과를 보였으며, 혈장 트리글리세라이드와 총 콜레스테롤(T-CHO)의 감소 효과를 나타냈다. 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 기대된다.


◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 이탈리아 출시...유럽 4번째 진출
  대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 지난달 30일 밝혔다.

이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 연간 6500억원의 규모를 형성하고 있는 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서 이탈리아는 4위 규모로 올해 780억 원에 이를 것으로 추산된다.

대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 최근 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이며, 이탈리아 의료진들이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공하여 궁극적으로 고객들의 만족도를 향상 시킬 수 있는 방안을 마련할 예정이다.

대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다.


◆에스티젠바이오, INTERPHEX Week Tokyo 2023 단독부스 참가
  에스티젠바이오가 오는 5일부터 7일까지 3일간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023 (INTERPHEX Week Tokyo 2023)’에 단독부스로 참가한다.

올해 25번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023’은 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, BioPharma Expo, PharmaLab Expo의 4개의 전시회가 한 자리에서 이루어지며 평균 600개 이상의 참가사, 3만여 명의 방문객을 동원하는 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회다.

2017년부터 3년 연속 인터펙스 위크 도쿄에 참가해 부스를 운영해 온 에스티젠바이오는 코로나 19 팬데믹으로 인해 참석을 중단한 후, 올해 다시 단독부스로 참가하며 일본 내 회사 홍보 활동 재개 및 잠재 파트너사와의 비즈니스 네트워킹을 진행할 예정이다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 바이오시밀러, 재조합 단백질과 같은 원료의약품(DS)을 생산하는 설비를 8000L 규모에서 올해 9000L 규모로 확장 중이며 사전충전형 주사기 ‘프리필드시린지(PFS)’ 형태의 완제의약품(DP) 생산설비를 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 네스프 바이오시밀러인 DA-3880 (다베포에틴-알파) 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해와 내년에 걸쳐 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 실사를 통해 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이다. 2022년부터는 CDMO (위탁개발생산) 통합 서비스를 구축해 향후 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 및 세포ㆍ유전자 치료제 (CGT) 등으로 사업영역을 확대 중이다.

◆한독, 지속가능경영 일환 UNGC 가입
  한독이 지속가능경영의 일환으로 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 지난달 30일 밝혔다.

UNGC는 UN에서 발족한 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브로 전 세계 160여 개 국가에서 2만여 개 기업이 참여하고 있다. 인권, 노동, 환경, 반부패분야의 10대 원칙을 기업 운영과 경영전략에 내재화시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 있다.

한독은 제대로 성장하고자 하는 경영철학을 바탕으로 지속가능경영을 선도적으로 펼쳐오고 있다. 일찍이 지속가능경영을 내재화해 지속적으로 실천해오고 있으며 이러한 점을 인정받아 2020년 지속가능발전소가 진행한 ESG 평가에서 국내 상장사 중 가장 높은 점수를 받았다.

한독의 지속가능경영은 건강한 지배구조를 만드는 투명하고 윤리적인 경영, 건강한 사회를 만들어 가는 상생경영, 건강한 환경을 만들어가는 친환경을 토대로 하고 있다. 윤리경영과 투명경영을 회사 핵심가치와 경영철학에 내재화해 기업문화, 업무 프로세스, 의사소통 등 전반에 걸쳐 실천하고 있다. 또, 1964년 한독의약박물관 설립해 의약유물을 수집, 보존, 전시하고 있으며 1997년 환경친화경영을 선언하고 2000년 제약업계 최초로 녹색기업으로 지정돼 최장기간 인증을 이어오고 있다. 최근에는 한독 ESG 거버넌스 체계를 구축해 지속가능경영을 보다 구체화하고 실행으로 이어가고 있다.

◆셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청
  셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 3상 결과를 바탕으로 지난달 30일 식품의약품안전처에  국내 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 

셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

◆셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난달 30일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

​◆임성기재단, 제3회 임성기연구자상 공모

 
한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 철학과 유지를 잇기 위해 설립된 임성기재단이 생명공학 및 의약학 부문에서 혁신적 성과를 낸 ‘제3회 임성기연구자상’ 수상 후보자를 공모한다.

30일 한미약품에 따르면 임성기재단은 총 4억원의 상금을 수여하는 ‘제3회 임성기연구자상’ 수상 후보자 공모를 7월 1일부터 8월 31일까지 두달간 진행한다.

임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 분야 상으로, 상금 3억원의 ‘임성기연구대상’ 수상자 1명, 상금 각 5000만원의 ‘임성기 젊은연구자상’ 수상자 2명을 선정한다.

공모 신청자는 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표 논문 사본 1부, 관련 논문 5편 이하 사본 각 1부를 임성기재단 사무국 이메일로 제출하면 된다. 다만 국내•외에서 동일한 주제로 유사 규모의 상을 받았거나 응모 중인 논문은 제외한다.

수상자는 임성기연구자상 심사위원회의 심사와 재단 이사회의 승인을 거쳐 확정된다. 시상식은 내년 3월 중 개최되며, 일시 및 장소는 추후 공고 예정이다. 공모에 대한 상세한 내용은 임성기재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.