이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 11월 둘째주는 ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신…고용량 임상으로 '6개월 장기 지속 효과' 입증 ◆한미약품, 샌디에이고 '면역항암학회' 참가···연구 결과 2건 포스터로 발표 ◆셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰서 3년 연속 '램시마' 수주 성공  ◆SK바이오팜 '세노바메이트' 美 특허권 2032년까지 연장 등 새소식이 전해졌다.

 ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신…고용량 임상으로 '6개월 장기 지속 효과' 입증

  대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보(나보타의 미국 제품명)의 26주(6개월) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS)를 통해 그 내용을 공개했다.   
 
이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 △시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 △미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 △시술후 개선도 평가척도(GAIS)로 세분화해 효과를 측정했다. 

이번 임상에서 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다는 게 에볼루스 측 설명이다. 에볼루스는 앞서 지난 6월, 40유닛 주보 임상 2상의 중간 결과 공개를 통해서도 6개월 장기 지속 효과를 공개했다. 

임상 2상을 성공적으로 마무리하면서, 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보해 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 

박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상을 통해 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다"며 "대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다. 

◆한미약품, 샌디에이고 '면역항암학회' 참가···연구 결과 2건 포스터로 발표
  한미약품은 지난 1일부터 5일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 HM16390의 차별화된 개발전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체에 바이오의약품 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성·지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다. HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. Aldesleukin은 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.

이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'를 관찰했다. 특히 완치된 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 152일 이상 암이 재발하지 않았다.

다른 연구에서는 면역관문 억제제인 PD-1 항체와의 병용을 통한 항종양 시너지 효과를 확인했다. 이는 HM16390의 우수한 종양미세환경 조절 기전에 의한 것으로, 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제의 우수한 병용 파트너로서의 잠재적 혁신성을 확인하게 된 것이라고 회사측은 설명했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 상반기 중 임상 1상에 착수할 계획이라고 밝다. 


◆셀트리온헬스케어, 브라질 연방정부 입찰서 3년 연속 '램시마' 수주 성공
  셀트리온헬스케어가 브라질에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 입찰 수주에 성공했다고 9일 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 밝혔다. 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해온 셀트리온헬스케어는 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다.

셀트리온헬스케어는 브라질 시장을 선점하기 위해 꾸준히 수주 성과를 이어가고 있는 연방정부는 물론 주정부 입찰에도 지속적으로 참여해 왔다. 그 결과 올해 2월 미나스제라이를 시작으로 리우데자네이루(Rio de Janeiro), 에스피리투산투(Espírito Santo) 등 주요 주정부에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서도 낙찰에 성공하며 직접판매역량을 입증했다. 해당 입찰들을 비롯해 사립 시장에 공급하는 물량까지 모두 포함할 경우, 램시마는 브라질에서 80% 이상의 점유율을 차지할 것으로 예상된다.

램시마SC(피하주사제형)와의 시너지도 가시화될 전망이다. 셀트리온헬스케어는 지난 7월 브라질에 램시마SC를 출시한 이후 처방 확대를 위해 정부 기관과 협의를 이어가고 있다. 특히 유럽에서는 경쟁 인플릭시맙 제품을 처방받던 환자가 램시마로 스위칭(switching)하고 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 발휘되면서 두 제품의 점유율이 동반 상승하고 있는 만큼 브라질에서도 이러한 효과가 나타날 것으로 기대를 모으고 있다. 

셀트리온헬스케어는 브라질 법인에서 △2021년 497억원 △2022년 1243억원 △2023년 3분기에는 누적으로 1043억원의 매출을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.

뿐만 아니라 셀트리온헬스케어는 "페루, 콜롬비아, 칠레 등 다른 중남미 국가들에도 램시마SC를 출시했으며, 현지 법인들의 직판 역량을 통해 시장을 안정적으로 선점해 나갈 것"이라고 말했다. 또한, 내년부터 유플라이마(성분명 : 아달리무맙), 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 등 후속 제품 출시도 앞두고 있다.


◆SK바이오팜 '세노바메이트' 美 특허권 2032년까지 연장
  SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)의 미국 특허권 존속 기간이 5년 연장돼 2032년 10월 30일까지라고 10일 밝혔다.

기존 2027년 10월까지였던 세노바메이트의 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장됐다. 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 FDA와 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년을 인정받은 것이다.

미국 시장에서 특허로 강력하게 보호받는 신약의 경우, 매년 늘어나는 처방 수와 약가 인상으로 특허가 만료되는 시점까지 지속 성장해 최대 매출을 기록하는 것이 일반적이며, 따라서 특허 기간의 연장은 신약의 가치와 회사 손익에 매우 큰 영향을 준다.

세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국 신약 승인을 받아 2010년 5월에 공식 출시됐다.