이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 12월 셋째 주는 ◆CP 최고등급 'AAA' 받은 한미약품…"국내 기업 중 최장기 유지" ◆셀트리온, CT-P47 글로벌 임상 3상…오리지널 의약품 대비 유효성·안전성 확인 ◆제일약품, 당뇨 복합제 '듀글로우정' 론칭 심포지엄 성료 ◆삼성바이오로직스 '2023 지속가능경영유공 정부포상' 대통령상 수상 ◆대웅제약. 보툴리눔 톡신 '美 만성 편두통 치료 임상 2상 환자' 모집 완료 등의 새소식이 전해졌다.



◆CP 높은 등급 'AAA' 받은 한미약품…"국내 기업 중 최장기 유지"
 
한미약품이 공정거래위원회 부여 자율준수프로그램(CP, Compliance Program)의 가장 높은 등급인 'AAA'를 5년간 유지하게 됐다. 이는 제약바이오 업계는 물론, CP에 참여하고 있는 국내 742개 기업 중 가장 오랜 기간 최고 등급을 유지하는 사례다.
 
한미약품은 지난 14일 서울 중구 더플라자호텔에서 공정거래위원회 주최 '2023 CP 포럼 및 우수기업 평가증 수여식'에서 역대 최고 점수로 'AAA' 등급 평가증을 받았다.

한미약품은 2007년 제약업계 최초로 CP를 도입한 이후 지속적 고도화 과정을 거쳐 2020년 처음 AAA 등급을 획득했고, 작년에 이어 올해에도 최고 등급을 받았다. 

CP 등급 평가는 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한지 1년 이상 경과한 기업을 대상으로 공정거래위원회가 운영 실적을 평가해 진행한다. 

공정위는 기업의 △CP 도입·운영 방침 수립 △최고경영진 지원 △자율준수편람·교육훈련 프로그램·사전감시체계·제재 및 인센티브 시스템 등 도입 및 운영 실태 △프로그램 효과성 평가 및 개선 등의 현황을 종합 평가해 2년 간 유효한 등급을 부여하고 있다. 

올해 한미약품은 CP 운영에 대한 최고경영진 지원과 사전 업무 협의 제도를 통한 리스크 예방, 임직원 CP 교육 등을 통해 효과적으로 사내 CP 문화를 확산해 나갔다는 점에서 높은 평가를 받았다.

박재현 한미약품 대표이사는 "한미약품이 5년간 AAA 등급을 유지할 수 있었던 것은 경영진과 임직원 모두 한마음으로 공정거래 법규를 준수하겠다는 강한 의지를 가지고 실천해 온 결과"라며 "앞으로도 윤리경영 및 협력업체와의 상생을 통해 업계 전반에 건강한 공정거래 생태계가 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



◆셀트리온, CT-P47 글로벌 임상 3상 결과…오리지널 의약품 대비 유효성·안전성 확인
 
셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 '악템라(성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

15일 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.



◆제일약품, 당뇨 복합제 '듀글로우정' 론칭 심포지엄 성료
   
제일약품은 지난 11일부터 12일 양일간 서울과 부산에서 당뇨 복합제 '듀글로우정(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)' 론칭 심포지엄을 개최했다. 

이번 심포지엄은 △듀글로우정에 대한 소개 △국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 △듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 △질의응답 세션 등으로 구성됐다.

첫 날 서울 심포지엄에서 좌장을 맡은 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "이론적으로 TZD1과 SGLT-2i 각각의 혈당 강하 효과가 뛰어나기 때문에, 2제 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 듀글로우는 이상적인 대안이 될 것이다"라고 설명했다.

이어 "특히 TZD는 이상적인 기전을 가졌지만 부작용으로 처방을 어려워하시는 분들이 많았으나, SGLT-2i와의 상보적인 기전으로 장점은 그대로 부작용은 줄여줄 수 있다"고 덧붙였다.

둘째 날 부산에서 열린 론칭 심포지엄에서는 박정현 인제대학교 부산백병원 내분비대사내과 교수가 좌장을 맡았다. 
박 교수는 "2형 당뇨병 환자 진료의 목표는 장기간 혈당을 잘 관리해 합병증 발생을 최대한 늦추는 것"이라며 "피오글리타존은 혈당을 오랫동안 효과적으로 조절하는 데 이점이 있는데, 피오글리타존과 다파글리플로진은 뇌졸중, ASCVD 등 관리에 효과가 입증된 성분이기 때문에 병용 시 합병증 예방에도 매우 이상적인 조합이다"라고 말했다.

실제로 듀글로우정 임상 3상 결과에 따르면 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여 받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때 당화혈색소 0.69%의 추가 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.

또 이상반응에서도 유의한 차이를 보이지 않았으며, 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가 및 중성지방, 고밀도 지단백질 콜레스테롤 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선됐다.

양동수 제일약품 마케팅 전무는 "당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있어 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라며 "듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다"고 말했다



◆삼성바이오로직스 '2023 지속가능경영유공 정부포상' 대통령상 수상
 
삼성바이오로직스가 '2023 지속가능경영유공 정부포상'에서 최고 등급인 대통령상을 수상했다.

지속가능경영유공 정부포상은 지속가능경영을 통해 사회적 가치 창출에 기여한 기업에게 수여하는 상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문에 대한 성과 및 국정과제 이행 현황 등을 종합해 평가한다. 올해에는 지속가능경영 확산을 선도하며 산업경쟁력을 제고한 기업을 중점적으로 선정했다.

삼성바이오로직스는 △기후변화 대응 및 환경경영 성과 △인권 존중, 안전보건 경영 및 상생협력 강화 △ESG 관리 체계 구축 및 리스크 관리 강화 등 지속가능경영 전 부문에 걸쳐 공로를 인정 받았다.

먼저 환경(Environment) 부문에서 삼성바이오로직스는 2050년 탄소중립(Net Zero) 목표를 선언하고 이를 실현하기 위한 구체 이행 방안을 적극적으로 실천 중이다. 2021년 대비 사업장 운영 및 제조 에너지를 절감하는 한편 태양광 에너지 사용, 재생에너지 구매 등 친환경 사업장 구축을 위한 인프라를 개선하는 성과를 거뒀다. 이와 함께 TCFD 보고서 발간을 통한 위험과 기회 분석, SMI(Sustainable Markets Initiative ·지속가능시장계획위원회) 참여 등 글로벌 기후 위기 대응 이니셔티브 활동도 확대하고 있다.

사회(Social) 부문에서는 인권 거버넌스 체계의 고도화에 발맞춰 인권 영향 평가를 실시, 잠재적 인권 리스크를 관리하는 등 경영 전반에 인권 경영을 제고하기 위한 노력을 기울이고 있다. 또한 산업안전보건위원회 운영과 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22031) 인증으로 안전한 사업장 조성 및 산업재해 예방을 강화하고 있으며, 공급망 ESG 평가를 통하여 전 밸류체인으로 ESG 활동을 확대하고 있다.

지배구조(Governance) 부문에서는 ESG위원회 운영 및 ESG 전담 그룹 신설을 통해 ESG 경영 체계를 구축하고 책임을 강화했으며, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증을 통해 부패방지경영체계를 수립했다. 아울러 사외이사 중심의 위원회 및 이사회 구성을 통해 이사회의 독립성, 투명성을 강화하는데 주력했다.

한편 삼성바이오로직스는 이날 대통령상 수상 기업만 진행하는 ESG 우수 사례 발표 세션에서 ESG 선도 기업으로서 참여 기업들을 대상으로 회사의 지속가능경영 활동과 미래 비전을 공유했다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 No.1 CDMO 기업으로서 산업을 선도할 수 있는 모범적인 ESG 이행 방안을 지속 발굴하고 추진해 나갈 것"이라며 "삼성바이오로직스의 지속가능경영을 위한 노력이 제약바이오 산업 전반에 확산될 수 있도록 앞장서겠다"고 말했다.



◆대웅제약. 보툴리눔 톡신 '美 만성 편두통 치료 임상 2상 환자' 모집 완료
 

대웅제약이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다.
 

이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.
 

만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다.
 

이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 

환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분류했다. 또 이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁 제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다.

박성수 대웅제약 부사장은 "만성 편두통 임상 2상이 속도를 내고 있어 대웅제약 보툴리눔 톡신의 치료시장 진입이 머지 않았다"며 "이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 보툴리눔 톡신 편두통 치료 적응증을 확보해 낼 것"이라고 전했다.