이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 12월 첫째주는 ◆셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41…FDA 품목허가 신청 ◆지씨씨엘-휴믹, 전략적 업무 협약 체결 ◆JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 '위너프' 수출 개시 ◆SK바이오팜, 미국 뇌전증학회(AES)에서 세노바메이트 최신 연구 결과 발표등의 새소식이 전해졌다. 


◆셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41…FDA 품목허가 신청 
 

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다.

1일 셀트리온에 따르면 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 △골다공증 △골소실 △다발성 골수종 △고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 △골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 

셀트리온은 지난 10월 폴란드와 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.
 
미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 의약품 조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 58억 300만 달러(약 7조5400억원)  규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
 
한편 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 또 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 순조롭게 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 


◆지씨씨엘-휴믹, 전략적 업무 협약 체결
 
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 국내 비임상 CRO(수탁기관) 휴믹과 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다.

28일 진행된 협약에는 △공동연구 및 기술지원 △검사 위·수탁·학술·분석법 기술이전 △대외 협력 사업 추진 및 공동 홍보 마케팅 등이 포함됐다.

특히 양사는 비임상에서 임상시험 적용으로의 성공률을 높이고 지체되는 시간을 최소화 함으로써 신약개발 기업에게 보다 나은 분석 서비스를 제공하기 위해 기술 협력을 강화할 예정이다.

휴믹은 인간화 마우스의 전문 기술을 이용해 사람 면역 시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO이다. △항암 △자가면역 질환 △뇌 질환 등 다양한 분야에서 오가노이드의 생체 유사성을 기반으로 동물모델을 분석하는 PADO(Patient Derived Organoid) 서비스, 멀티오믹스 분석 서비스 및 단일세포 유전자 분석 서비스를 제공하고 있다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 이번 협약을 통해 연구 분석 및 제휴 기술로 비임상부터 임상 전 주기까지 보다 넓은 범위의 서비스 제공이 가능해질 것으로 보고 있다.

양송현 지씨씨엘 대표는 "이번 협약을 통해 비임상부터 임상 전 주기까지 한층 더 강화된 기술력을 기반으로 신약개발 기업들에게 확장된 범위의 검체 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "지씨씨엘의 임상시험 분석 노하우와 휴믹의 특화된 분석 플랫폼을 융합해 양사가 함께 차별화된 분석서비스를 제공하겠다"고 전했다. 


◆JW홀딩스, 몽골에 종합영양수액 '위너프' 수출 개시
 
JW홀딩스는 몽골 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3체임버 종합영양수액제 '위너프 센트럴 736·1085 ㎖(이하 위너프)’를 본격 수출을 진행한다고 28일 밝혔다.

위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 △정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종 △아미노산 △포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. 기존 종합영양수액제보다 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 높은 것이 특징이다.
 
JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 지난 2021년 12월 아시아파마와 위너프에 대한 몽골 시장에서의 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.
 
지난 2002년 설립된 아시아파마는 21년간 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며 현지 종합영양수액제 유통 경험을 보유한 제약사다. 아시아파마는 지난해 12월 몽골 식약처(Ministry of Health)로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다.
 
JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 위너프의 몽골 수출을 계기로 다른 아시아 국가에 대한 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.
 
JW홀딩스 관계자는 "세계 시장에서 고부가가치 종합영양수액제에 대한 JW의 제품 개발·생산 경쟁력을 인정받고 있다"며 "위너프가 아시아권 국가에 첫발을 내딛은 만큼 더욱 많은 국가에 진출해 글로벌 뉴트리션 컴퍼니로서 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.


◆SK바이오팜, 미국 뇌전증학회(AES)에서 세노바메이트 최신 연구 결과 발표
  SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 1일부터 5일(이하 현지시간)까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 2023 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다.

SK라이프사이언스가 12월 2일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소/소실 전략’이라는 주제로 뇌전증 환자의 발작 감소/소실을 향한 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다.

10건의 포스터 발표에서는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)의 단독요법이나 난치성 소아 뇌전증 등에 대한 real-world 약효 확인을 위한 의료 정보 비교 분석 결과와, 임상(OLE) 참여 환자들의 장기간(최대 60개월) 약효 분석, 세노바메이트 복용 시 병용 약제들의 용량 감량(Dose reduction) 사례 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과가 포함된다.

루이스 페라리(Louis Ferrari) SK라이프사이언스 의료부문(Medical Affairs) 부사장은 “당사의 이번 AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 의료 제공자들이 환자를 돌보는데 중요한 최신의 정보를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.