삼성바이오에피스, 매출 1조원 돌파…솔리리스 특허 분쟁 승소 겹경사

[이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 창립 12년 만에 매출 1조원을 돌파하며 제약 바이오 업계에 새바람을 일으키고 있다. 이어 초고가 희귀 질환 치료제 솔리리스의 국내 특허 분쟁도 승소해, 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가 승인이 확정됐다. 업계에서는 이러한 호재를 바탕으로 삼성바이오에피스의 2024년을 긍정적으로 전망했다.
 
24일 삼성바이오에피스에서 발표한 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익은 2054억원을 기록했다. 매출액은 2019년 7659억원 △2020년 7774억원 △2021년 8470억원 △2022년 9463억원을 기록하며 매년 꾸준히 성장해 왔다.

삼성바이오에피스는 2012년 바이오의약품 개발 및 상용화를 위해 설립돼, 독자적인 R&D를 통해 바이오시밀러 파이프라인을 탄탄하게 구축해 나갔다. 창립 4년이 지난 2016년에 엔브렐 바이오시밀러가 유럽에서 허가를 받았다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에서 첫 번째 제품 허가를 획득한 성과로 꼽힌다. 이후 12년간 자가면역을 비롯해 △종양 △안과 △혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 판매 허가를 받으며 빠르게 입지를 확보했다. 마지막 허가 승인을 받은 혈액학 분야는 솔리리스 국내 특허권을 놓고 법정다툼을 벌였던 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스에 승소하면서 삼성바이오에피스가 품목허가를 획득했다.
 
지난 2022년 6월 삼성바이오에피스는 특허심판원에 해당 특허무효 심판을 청구했으며, 다음 달인 7월에 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리’를 식약처 품목허가를 신청했다. 특허무효청구 8개월 만에 무효를 얻어냈지만 이에 불응한 알렉시온이 지난 4월 항소를 진행하면서 분쟁이 길어지는 듯 보였다. 하지만 8개월 만에 알렉시온의 패소로 분쟁에서 승리한 삼성바이오에피스는 지난 19일 식약처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제인 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가 승인 허가를 받았다.
 
솔리리스는 미국 알렉시온에서 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3) 같은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상과 급성 신부전 합병증 등을 유발하는 희귀질환 치료제로, 고가로 분류된다. 1년 동안 처방받을 시 국내 치료제 예상 비용은 4~5억원으로 조사됐다.
 
이런 상황에서 삼성바이오에피스의 에피스클리 출시는 약가 인하의 배경이 됐다. 국민건강보험공단에서 치료제의 바이오시밀러가 출시되면 약 70%까지 자동으로 보험 약가를 인하하기 때문이다. 때문에 환자 본인부담금이 줄어들게 되면서 현재 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인에 집중하고 있다. 대표적으로 △SB15(아일리아 바이오시밀러) △SB16(프롤리아 바이오시밀러) △SB17(스텔라라 바이오시밀러) 3종의 임상 3상이 완료됐음을 알렸다. 

후속 파이프라인 3종의 오리지널 의약품 연간 매출 규모는 총 30조원에 달하며 업계 일각에서는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 시장을 선점해 매출 확대를 도모하고 있는 점에 주목하고 있다.
 
또, 삼성바이오에피스는 다양한 약물 치료 분야에서도 투자를 아끼지 않으며 글로벌 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 대표적으로 항체-약물 접합체(ADC)와 유전자 치료제 연구다. 지난해 12월 국내 바이오 기업 '인투셀'과 ADC 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결하며 차세대 바이오 기술에 적극적으로 수행하고 있다.
 
업계 관계자는 “2024년에는 삼성바이오로직스 뒤에 가려진 에피스가 많은 액션과 이에 따른 성과를 보여줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.