[안서희의 제약바이오] 보령-빅씽크,유방암치료제 공동 프로모션 외

[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주>

◆서울대 의과대학 연구팀-신라젠, SJ-600시리즈 연구 2건 포스터 발표
  서울대 의과대학 연구진은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈의 연구 결과 두 건을 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 포스터 발표로 진행했다.
 
신라젠에 따르면 미국암연구학회는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 현지시간 5일부터 10일까지 개최됐다.

서울대 의과대학 연구팀이 발표한 연구는 총 두 건이다. 첫 번째 연구는 SJ-600시리즈의 반복 정맥 투여 시 항암 효능을 백시니아 바이러스에 대한 중화항체가 형성된 면역적격(immunocompetent)유방암 마우스 모델에서 평가하고 종양 조직 내 면역학적 변화를 분석한 결과다. 기존 항암 바이러스는 중화항체가 형성된 마우스에서 항암 효능을 상실했으나, SJ-600시리즈는 중화항체가 형성된 마우스에서도 변함없는 항암 효능을 나타냈다.
 
두 번째 연구는 SJ-600시리즈가 정맥주사를 통해 원발암뿐만 아니라 전이암에도 효과적으로 전달돼 항암 효능을 나타내는지 평가하는 연구다. 연구진은 간 전이 대장암 모델을 대상으로 SJ-600시리즈의 반복 정맥 투여를 통해 종양 성장이 억제됨을 입증했다. 특히 SJ-600시리즈 항암 바이러스는 정맥 투여 다음 날부터 모든 전이된 종양 조직의 전반적인 세포 사멸을 유도함을 관찰했다. 이는 기존의 전형적인 표재성 고형암이 아닌 전이 모델에서도 SJ-600시리즈의 반복 정맥투여가 유효함을 증명한 상당히 고무적인 결과다.
 
신라젠 관계자는 “이번 서울대 의과대학 연구진의 SJ-600시리즈 연구 결과는 중화항체의 영향을 받지 않고 전이암까지도 정맥 투여로 강력한 항암효과를 볼 수 있음을 입증한 매우 의미 있는 결과로 볼 수 있다”라며 “신라젠과 서울대 의과대학 연구진은 지속적인 협업을 통해 SJ-600시리즈의 효능을 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 
◆보령-빅씽크, 유방암치료제 공동 프로모션···‘항암제 리더십 강화’
   
보령은 최근 빅씽크테라퓨틱스와 유방암치료제 2종에 대한 공동 프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.
 
두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.
 
너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암신약으로 승인받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다.
 
특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를 충족하는 역할을 해왔다.

풀베트는 보령에서 출시한 풀베스트란트 성분의 유방암 치료제로, 해당 성분으로는 국내 유일의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성 및 전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.
 
보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스를 확보함으로써, 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다. 건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 국내 유방암 환자 수는 29만934명으로, 1위인 갑상선암(40만8770명)에 이어 두번째로 많이 발생한 암이다.
 
‘국내사 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다.
 
 
◆한미약품, 공정거래위원장 표창···공정거래 문화 확산에 기여
  한미약품은 지난 1일 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 제23회 공정거래의 날 기념식에서 CP(공정거래자율준수 프로그램) 문화 정착 공로를 인정받아 공정거래위원장 표창을 받았다.

CP 등급 평가를 연속적으로 신청해 계속 최고 등급을 받는 등 CP 문화 정착을 위해 지속적으로 노력해 온 점을 평가받은 것이다. 한미약품은 CP 최고 등급인 ‘AAA’를 5년간 유지하고 있으며, 매년 4월 1일 공정거래의 날에 준법경영 의지를 대내외에 공표하고 임직원들과 함께 자율준수 의지를 다지는 ‘자율준수의 날’ 행사를 갖고 있다.

올해 '자율준수의 날'에는 국내사업본부 임직원들이 CP 실천 의지를 다지는 윤리경영 실천 선서를 한 뒤, 개인별 CP 역량을 강화할 수 있는 CP 하이레벨 테스트도 진행하는 등 CP 문화 조성에 더욱 적극으로 나섰다.
 
한미약품은 또 CP 등급 'AAA' 5년 연속 유지에 안주하지 않고 △법인카드 사용 분석 자동화 및 점검 확대(OCR) △CP 교육을 통한 역량강화 지속 △윤리경영 전 사업장 확대 △리스크 평가 시스템 구축, 내부심사 강화 △내부 회계 관리 제도 운영 등과 같이 CP 운영을 고도화 할 수 있는 방안을 지속적으로 추진하고 있다.
 
 
◆셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록 완료
  셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.

11일 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.

이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다.

셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다.