제약사 주도 임상 3상 시험 승인, 1년 만에 27% 증가

[이코노믹데일리] 지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가한 것으로 나타났다.

10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 2023년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수가 237건에 달했다고 밝혔다. 이는 2022년(187건) 대비 26.7%, 2021년(221건)과 2020년(201건)과 비교해 각각 7.2%, 17.9% 증가한 수치다.

임상 3상 시험은 신약의 유효성이 검증하고 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계로 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다.

실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)보다 증가했다. 임상 시험 종합 성공률도 2021년(6%)과 2022년(5.9%)에 비해 2배 가까이 높아진 10.8%로 분석됐다.

KoNECT는 "3상 시험 확대는 글로벌 신약을 국내에 빠르게 도입하고 환자에게 치료 기회를 제공하는 데 필수적"이라고 분석했다.

그러나 임상 시험 중  약물이상반응(SUSAR)으로 인한 입원 및 사망 사례도 증가했다. 2023년 8월까지 예상치 못한 중대한 약물이상반응으로 사망한 사례는 41건, 입원은 480건으로 보고됐다. 이는 2019년과 비교해 사망 건수는 80%, 입원 건수는 143% 증가한 수치다.

식약처 관계자는 "임상시험 건수 증가와 SUSAR 관련 보고의 대부분이 항암제 환자군에서 발생했다는 점을 고려해야 한다"고 설명했다.