숙취해소제 광고에 과학적 근거 의무화… 제약사 발빠른 대응

[이코노믹데일리] 내년 1월 1일부터 숙취해소제 광고에 새로운 규제가 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 광고에 ‘숙취해소제’라는 표현을 사용하려면 제품의 효과를 뒷받침하는 과학적 근거를 필수적으로 제출해야 한다. 해당 규제는 지난 2020년 12월에 제정 후 4년간 유예기간을 거쳐 시행되는 것이다. 이에 따라 관련 업체들은 2025년 도입될 새로운 규제에 맞춰 분주히 대응하고 있다.
 
이번 규제의 핵심은 인체적용시험 데이터 제출 의무화다. 숙취해소 효능을 광고하려면 관련 성분의 유효성과 안전성을 입증하는 임상시험 결과가 요구된다. 시험 설계는 신뢰성 있는 방식으로 수행되었음을 증명해야 하며 임상시험 대상자 수와 샘플 규모에 대한 기준도 명시돼 있다.
 
식약처는 지난해 6월 ‘표시광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 발표하며 △인체적용시험 데이터 요구 △기존 효능 주장 재검토 △효능 표기에 대한 규제 강화를 주요 내용으로 제시했다.
 
다만 가이드라인 준수가 필수 사항은 아니라고 설명했다. 식약처 관계자는 “가이드라인은 방향성을 제시하는 예시일 뿐이며 기업이 객관적이고 과학적인 자료로 입증하면 이를 인정할 수 있다”고 설명했다.
 
규제 시행을 앞두고 제약업계는 인체적용시험 데이터를 확보하며 분주히 대응하고 있다. 대표적으로 △큐원 △한독 △HK이노엔 △동아제약 △대웅제약 등이 있다.
 
큐원의 경우 숙취해소제 기능성 표시제 도입이 예고된 2019년부터 해당 정책에 대한 모니터링과 인체적용시험 설계를 준비해 올해 하반기에 완료했고 데이터를 확보한 상태다. 특히 환·스틱·음료형 등 모든 숙취해소제 제형에서 인체적용시험을 한 결과 아세트알데히드 감소로 인한 숙취 개선 효과를 확인했다.
 
HK이노엔 또한 식약처 가이드라인 발표 전 선제적으로 인체적용시험을 진행해 올해 2월 완료했다. 기존 컨디션에 들어있는 주원료에 추가적으로 숙취해소에 효과가 있다고 알려진 다양한 성분을 복합적으로 배합해 알코올 섭취 시 숙취의 원인이 되는 물질 아세트알데히드의 혈중 농도가 일정 시간 범위에서 통계적으로 유의하게 낮아지는 값을 확인했다. 한독도 숙취해소제의 인체적용시험을 모두 마친 상태이며 현재 광고 심의 중이다.
 
대웅제약의 경우 숙취해소제에 해당하는 에너씨슬은 해당 규제가 발표 된 뒤 생산된 제품으로 해당 규제에 해당하지 않으며 동아제약은 숙취해소제 표현 실증 규제 시행일에 맞게 적용될 수 있도록 준비 중인 것으로 알려졌다.
 
이번 규제로 일부 제품에서 ‘숙취해소’ 문구가 삭제되면서 소비자 혼란이 우려된다는 업계의 입장에 식약처는 숙취해소제라는 직접적 문구뿐만 아니라 유사 표현도 규제 대상에 포함된다고 강조하며 규정을 엄격히 적용할 방침임을 시사했다.